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폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 소타터셉트 연구 (PULSAR)

2023년 3월 28일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 표준 치료에 소타터셉트(ACE-011) 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구

연구 A011-09는 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 소타터셉트(ACE-011)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 적격 참가자는 위약 대조 치료 기간에서 6개월 동안 연구 치료를 받은 후 모든 참가자가 소타터셉트를 받는 18개월 연장 기간에 등록할 수 있습니다. 치료받은 모든 환자는 마지막 연구 약물 치료 후 추적 관찰 기간을 거칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 WHO 그룹 1, 기능적 등급 II-III의 PAH 참가자를 대상으로 소타터셉트 + SOC 대 위약 + SOC의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

참가자는 3:3:4 비율로 무작위로 배정되어 24주 동안 21일마다 위약, 21일마다 소타터셉트 0.3mg/kg 피하(SC) 또는 21일마다 소타터셉트 0.7mg/kg SC를 투여받게 됩니다. 연구의 위약-제어된 치료 기간 동안 치료 요법의 표준 동안. 평가에는 폐혈관 저항(PVR), 6분 도보 거리(6MWD), 삶의 질 설문지, 심초음파 매개변수 및 안전성의 변화가 포함됩니다. 위약 대조 치료 기간을 조기에 중단하지 않고 치료 후 기간 PVR 평가를 받은 참가자는 소타터셉트 치료 참가자가 최신 용량 수준의 소타터셉트 SC를 투여받는 18개월 연장 기간까지 계속할 수 있습니다. 21일마다 및 위약 치료 참가자는 1:1로 다시 무작위 배정되어 표준 치료 요법을 받는 동안 21일마다 소타터셉트 0.3 mg/kg SC 또는 21일마다 소타터셉트 0.7 mg/kg SC를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 브라질
      • Cerqueira César, 브라질, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, 브라질, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, 브라질, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, 브라질, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, 영국, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, 이스라엘, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세

  2. WHO 진단적 폐고혈압 그룹 I의 진단을 확인하는 스크리닝 전 언제든지 문서화된 진단적 우측 심장 도관법(RHC): 다음 하위 유형 중 하나의 PAH:

    나. 특발성 ii. 유전성 PAH iii. 약물 또는 독소 유발 PAH iv. 결합 조직 질환과 관련된 PAH v. 션트 수리 후 최소 1년이 지난 단순 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH

  3. WHO 기능적 등급 II 또는 III으로 분류된 증상성 폐고혈압
  4. 최소 PVR이 400 dyn·sec/cm5(5 Wood 단위) 이상인 RHC 스크리닝

  5. 스크리닝 전 6개월 이내의 폐 기능 검사(PFT)는 다음과 같습니다.

    1. 총 폐활량(TLC) > 70% 예상됨; 또는 60~70%가 예측되거나 결정이 불가능한 경우, 조사자 해석에 따라 경미한 간질성 폐질환(ILD) 이하를 나타내는 확인 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT), 또는
    2. 강제 호기량(1초)(FEV1)/ 강제 폐활량(FVC) > 70% 예측
  6. 환기-관류(VQ) 스캔(또는 음성 CT 폐혈관조영술[CTPA] 결과 또는 폐혈관조영술 결과를 사용할 수 없는 경우, 선별 방문 전 또는 선별검사 기간 동안 수행된 모든 시간, 정상 또는 낮은 확률 결과),
  7. 연구 중 RHC에 대한 조사자당 금기 사항 없음
  8. 6MWD ≥ 150 및 ≤ 550미터가 스크리닝 시 2회 반복되고 두 값이 서로 15% 이내이며 가장 높은 값에서 계산됨
  9. SOC 요법의 안정적인(조사자당) 용량 수준의 PAH 요법

제외 기준:

  1. 연구 방문 C1D1 이전 60일 이내에 임의의 폐고혈압 만성 일반 지지 요법(예: 이뇨제, 산소, 항응고제, 디곡신)의 투여 중단
  2. 연구 방문 C1D1 이전 30일 이내에 정맥 내 수축촉진제(예: 도부타민, 도파민, 노르에피네프린, 바소프레신)를 받음
  3. 스크리닝 전 180일 이내에 심방 중격 절개술의 병력
  4. 치료되지 않은 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 이상의 병력
  5. 경증에서 중증 간 장애로 정의되는 B형 간염 및/또는 C형 간염(최근 감염 및/또는 활성 바이러스 복제의 증거가 있는)을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 알려진 병력(Child-Pugh Class A-C)
  6. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 관련 PAH의 병력
  7. 소타터셉트(ACE-011) 또는 루스파터셉트(ACE-536)에 대한 이전 노출
  8. C1D1 이전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램을 시작하거나 연구 기간 동안 계획된 시작(프로그램의 유지 단계에서 안정적이고 연구 기간 동안 계속할 참가자가 자격이 있음).
  9. 휴식 후 스크리닝 방문 동안 앉은 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압
  10. 스크리닝 중 또는 기준선에서 수축기 혈압 < 90mmHg
  11. 알려진 심낭 수축의 병력
  12. Fridericia의 교정된 QT 간격(QTcF)이 있는 심전도(ECG) > 스크리닝 기간 또는 C1D1 동안 480msec
  13. 긴 QTc 증후군 또는 심장 돌연사의 개인 또는 가족력
  14. C1D1 발생 3개월 이내의 뇌혈관 사고
  15. 제한성 또는 울혈성 심근병증의 병력
  16. 스크리닝 기간(또는 스크리닝 기간의 일부로 실시) 이전 6개월 이내의 심초음파 기록(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 스크리닝에서 결정된 폐모세혈관쐐기압(PCWP) > 15mmHg 기간 RHC.
  17. 증상이 있는 관상동맥 질환의 현재 또는 이전 병력(이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 심장 협심증 흉통)
  18. 연구자 평가에 따라 연구 방문 C1D1 이전 30일 이내에 급성 비대상성 심부전
  19. 중대한(≥ 2+ 역류) 승모판 역류(MR) 또는 대동맥 역류(AR) 판막 질환

  20. C1D1 이전의 스크리닝 기간 동안 다음 임상 실험실 값 중 하나:

    1. 기준선 Hgb > 16.0g/dL
    2. C1D1의 28일 이내에 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 수치 > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 > 1.5X ULN
    3. 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2 (신질환 식의 4변수 수정) C1D1 발생 28일 이내 또는 90일 이내 신대체 요법 필요
    4. WBC 수 < 4000/mm3
    5. 혈소판 < 100,000/μL
    6. 절대 호중구 수 < 1500/mm3
  21. 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예를 들어, 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력; 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증)
  22. 연구 제품의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력
  23. C1D1 발생 전 8주 이내 대수술. 참가자는 C1D1 이전의 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
  24. 이전 심장 또는 심장-폐 이식 또는 < 12개월의 기대 수명
  25. 임신 또는 수유 중인 여성
  26. 코르티코스테로이드를 사용 중이고 스크리닝 기간 전 마지막 30일 중 어느 때라도: > 20 mg/일의 프레드니손(또는 등가물)의 용량을 받았거나 ≤ 20 mg/일의 새로운 용량 또는 변경 용량을 받았음; 연구에서 허용된 스크리닝 기간 전 마지막 30일 동안 ≤ 20 mg 프레드니손(또는 등가물)의 안정적인 용량을 받은 참가자만
  27. 완전히 절제되거나 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 2개 이하의 피부 편평 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력
  28. 임상적으로 유의미한(조사관에 의해 결정된) 비 PAH 관련 심장, 내분비, 혈액, 간, (자가)면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 신경근, 피부, 정신과, 신장 및/또는 다른 질병의 병력 연구 참여를 제한할 수 있습니다. 본 연구에 포함된 PAH 병인과 관련된 질병을 제외하고 자가면역 질환은 제외되었습니다.
  29. C1D1 이전 4주 이내에 또는 이전 제품의 반감기가 알려진 경우 이전 제품의 반감기의 5배 이내에 다른 임상시험용 약물, 임상시험용으로 승인된 치료법 또는 임상시험용 기기의 개입을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여 C1D1 중 더 긴 것
  30. 스크리닝 시 체중 > 140kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 24주 치료 기간 동안 SC 주사로 위약과 SOC를 받게 됩니다. 투약은 3주에 한 번 발생합니다.
의약품: 위약
위약
다른: SOC
SOC 요법은 승인된 PAH 특정 약물을 말하며 엔도텔린-수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제를 사용한 단일 요법 또는 병용 요법으로 구성될 수 있습니다.
실험적: 소타터셉트 0.3 mg/kg
참가자는 24주 치료 기간 동안 소타터셉트 0.3mg/kg + SOC를 피하주사로 투여받게 됩니다. 프로토콜에 따라 참가자는 복용량을 적정할 수 있습니다. 투약은 3주에 한 번 발생합니다.
다른: SOC
SOC 요법은 승인된 PAH 특정 약물을 말하며 엔도텔린-수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제를 사용한 단일 요법 또는 병용 요법으로 구성될 수 있습니다.
의약품: 소타터셉트
Sotatercept(ACE-011)는 인간 IgG1의 Fc 조각에 연결된 인간 액티빈 수용체 유형 IIA의 세포외 도메인으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
실험적: 소타터셉트 0.7 mg/kg
참가자는 24주 치료 기간 동안 소타터셉트 0.7mg/kg + SOC를 피하주사로 투여받게 됩니다. 프로토콜에 따라 참가자는 복용량을 적정할 수 있습니다. 투약은 3주에 한 번 발생합니다.
다른: SOC
SOC 요법은 승인된 PAH 특정 약물을 말하며 엔도텔린-수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제를 사용한 단일 요법 또는 병용 요법으로 구성될 수 있습니다.
의약품: 소타터셉트
Sotatercept(ACE-011)는 인간 IgG1의 Fc 조각에 연결된 인간 액티빈 수용체 유형 IIA의 세포외 도메인으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 연구: 24주차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
앙와위 휴식 시 각 참가자의 PVR은 기준선과 24주에 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 측정되었습니다.
기준선 및 24주
연장 기간: PVR의 기준선에서 변경(지연 시작 분석)
기간: 18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
누운 자세에서 각 참가자의 PVR은 기준선과 18개월에서 24개월 사이에 발생한 세 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입이 수행된 시점에서 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 측정되었습니다.
18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
연장 기간: PVR 기준선에서 변경(위약 교차 분석)
기간: 18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 도관술이 수행된 기준선 및 시점.
누운 자세에서 각 참가자의 PVR은 기준선과 18개월에서 24개월 사이에 발생한 세 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입이 수행된 시점에서 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 측정되었습니다.
18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 도관술이 수행된 기준선 및 시점.
연장 기간: 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 32개월
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 약 32개월
연장 기간: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 30개월
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 연구: 24주에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
6MWD는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 6분 걷기 테스트(6MWT)로 알려진 운동 테스트로 측정됩니다. 6분 동안 이동한 거리를 측정하며 수행 능력의 변화를 비교하는 결과 측정으로 사용됩니다. 각 참가자의 6MWD는 기준선과 24주에 측정되었습니다. 6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기본 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 및 24주
기본 연구: 24주차에 아미노-말단 뇌 나트륨 이뇨 프로펩티드(NT-proBNP) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
각 참가자의 실험실 바이오마커 N-말단 프로호르몬 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 또는 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 기준선과 24주에 측정했습니다.
기준선 및 24주
기본 연구: 24주에 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
오른쪽 심장 기능의 지표로 삼첨판막륜 운동을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 각 참가자의 TAPSE는 기준선 및 24주에 심초음파로 측정되었습니다.
기준선 및 24주
기본 연구: 주기 9에서 Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
CAMPHOR는 증상 관련 25문항, 삶의 질(QoL) 관련 25문항, 활동 관련 15문항 등 총 65문항으로 구성된 참가자 보고형 설문지입니다. 증상 항목은 0-25점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. QoL 항목도 0-25점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 QoL이 더 나쁘고 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다. 활동 항목은 0-30점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 통합 점수는 증상 점수, QoL 점수 및 활동 점수를 합산하여 얻습니다. 가능한 최저 합산 점수는 0이고 최고 합산 점수는 80입니다. 각 참가자의 CAMPHOR 점수는 기준선과 주기 9의 1일차에 기록되었습니다.
기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
기본 연구: 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
SF-36 설문지는 참가자의 건강에 대한 참가자 보고 설문 조사입니다. 이 설문 조사는 신체 건강 또는 정신 건강과 관련된 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면을 평가합니다. 신체 구성 요소 요약은 주로 신체 기능, 신체 통증 및 일반 건강을 기반으로 합니다. 정신 구성 요소 요약에는 활력, 사회적 기능, 정서적 및 정신 건강이 포함됩니다. 신체 구성 요소의 총 점수 범위는 0-100이며 100은 최고 수준의 신체 기능을 나타냅니다. 정신 구성 요소의 총 점수 범위는 0-100이며 100은 최고 수준의 정신 기능을 나타냅니다. 각 참가자의 SF-36은 기준선과 주기 9의 1일차에 기록되었습니다. 각 주기는 21일이었다.
기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
기본 연구: 폐동맥 고혈압(PAH)의 임상적 악화를 나타내는 사건을 경험한 참가자 수
기간: 최대 24주
PAH의 임상적 악화를 나타내는 사건에는 사망, 폐 및/또는 심장 이식에 대한 필요 및/또는 악화 관련 목록, 승인된 PAH SOC 구조 요법 시작 필요, PAH 특정 입원 또는 기능 저하(WHO 기능 등급 악화)가 포함됩니다. 그리고 6MWD에서 15% 감소).
최대 24주
기본 연구: 24주에 세계보건기구(WHO) 기능 등급의 기준선에서 개선을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
WHO 기능 등급은 개인의 폐고혈압 증상의 중증도를 설명합니다. 네 가지 등급이 있습니다. I는 가장 가벼운 형태이고 IV는 가장 심각한 형태의 폐고혈압입니다.
기준선 및 24주
기본 연구: 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 24주
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 24주
기본 연구: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 24주
기본 연구: 주기 9에서 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
각 참가자의 BMI는 기준선과 24주차에 측정되었습니다.
기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
기본 연구: 주기 9에서 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
각 참가자의 수축기 및 이완기 혈압은 베이스라인과 주기 9의 1일에 측정되었습니다. 각 주기는 21일이었다.
기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
기본 연구: 주기 9에서 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
각 참가자의 호흡률(분당 호흡 수)은 기준선과 주기 9의 1일에 측정되었습니다. 각 주기는 21일이었다.
기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
기본 연구: 주기 9에서 QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
각 참가자의 QTcF 간격은 기준선과 주기 9의 1일에 측정되었습니다.
기준선 및 주기 9의 1일차, 최대 24주(각 주기는 21일이었습니다.)
기본 연구: Sotatercept의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 8일째(각 주기는 21일이었습니다.)
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다. 이전 소타터셉트 연구의 인구 약동학(PopPK) 모델링을 기반으로, Cmax는 소타터셉트 투여 후 주기 1의 8일에 발생합니다. 사이클 1의 8일차(각 사이클은 21일)의 소타터셉트 농도는 여기에서 Cmax로 표시됩니다.
주기 1의 8일째(각 주기는 21일이었습니다.)
연장 기간: 6MWD 기준선에서 변경(지연 시작 분석)
기간: 18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 도관술이 수행된 기준선 및 시점
6MWD는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 6MWT로 알려진 운동 테스트로 측정됩니다. 6분 동안 이동한 거리를 측정하며 수행 능력의 변화를 비교하는 결과 측정으로 사용됩니다. 각 참가자의 6MWD는 기준선과 세 번째 RCH가 수행된 시점에서 측정되었습니다. 이것은 18개월과 24개월 사이에 발생했으며, 이때 각 참가자의 6MWD도 측정되었습니다. 6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기본 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 도관술이 수행된 기준선 및 시점
연장 기간: 6MWD의 기준선에서 변경(위약 교차 분석)
기간: 18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
6MWD는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 6MWT로 알려진 운동 테스트로 측정됩니다. 6분 동안 이동한 거리를 측정하며 수행 능력의 변화를 비교하는 결과 측정으로 사용됩니다. 각 참가자의 6MWD는 베이스라인과 세 번째 우심장 카테터 삽입이 수행된 시점에서 측정되었습니다. 이것은 18개월과 24개월 사이에 발생했으며, 이때 각 참가자의 6MWD도 측정되었습니다. 6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기본 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
연장 기간: WHO 기능 등급 기준선에서 개선을 경험한 참가자 수(지연 시작 분석)
기간: 18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
WHO 기능 등급은 개인의 폐고혈압 증상의 중증도를 설명합니다. 네 가지 등급이 있습니다. I는 가장 가벼운 형태이고 IV는 가장 심각한 형태의 폐고혈압입니다. 각 참가자의 WHO 기능 등급은 기준선과 세 번째 우심장 카테터 삽입이 수행된 시점에서 평가되었습니다. 이는 18개월과 24개월 사이에 발생했으며 이때 각 참가자의 WHO 기능 등급도 평가되었습니다.
18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
연장 기간: WHO 기능 등급의 기준선에서 변경(위약-교차 분석)
기간: 18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점
WHO 기능 등급은 개인의 폐고혈압 증상의 중증도를 설명합니다. 네 가지 등급이 있습니다. I는 가장 가벼운 형태이고 IV는 가장 심각한 형태의 폐고혈압입니다. 각 참가자의 WHO 기능 등급은 기준선과 세 번째 우심장 카테터 삽입이 수행된 시점에서 평가되었습니다. 이는 18개월과 24개월 사이에 발생했으며 이때 각 참가자의 WHO 기능 등급도 평가되었습니다.
18개월과 24개월 사이에 발생한 세 번째 우심장 카테터 삽입의 기준선 및 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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