Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sotatercept for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (PULSAR)

28. mars 2023 oppdatert av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Sotatercept (ACE-011) versus placebo når det legges til standardbehandling for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Studie A011-09 er designet for å vurdere effekten og sikkerheten til sotatercept (ACE-011) i forhold til placebo hos voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Kvalifiserte deltakere vil motta studiebehandling i 6 måneder i den placebokontrollerte behandlingsperioden, og vil deretter være kvalifisert til å melde seg inn i en 18-måneders forlengelsesperiode der alle deltakerne vil motta sotatercept. Alle behandlede pasienter vil også gjennomgå oppfølgingsperiode etter siste medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sotatercept pluss SOC versus placebo pluss SOC hos deltakere med PAH i WHO gruppe 1, funksjonsklasse II-III.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:3:4 for å motta placebo hver 21. dag, sotatercept 0,3 mg/kg subkutant (SC) hver 21. dag, eller sotatercept 0,7 mg/kg SC hver 21. dag, i en periode på 24 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden for studien mens du var på standardbehandling. Evalueringer vil inkludere endringer i pulmonal vaskulær motstand (PVR), seks minutters gangavstand (6MWD), livskvalitetsspørreskjemaer, ekkokardiografiske parametere og sikkerhet. Deltakere som ikke har avbrutt tidlig fra den placebokontrollerte behandlingsperioden og har fått sin PVR-vurdering etter behandlingsperioden, vil kunne fortsette inn i den 18-måneders forlengelsesperioden der sotatercept-behandlede deltakere vil motta sitt siste dosenivå av sotatercept SC hver 21. dag og placebo-behandlede deltakere vil bli re-randomisert 1:1 for å få sotatercept 0,3 mg/kg SC hver 21. dag eller sotatercept 0,7 mg/kg SC hver 21. dag mens de er på standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, Brasil, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, Brasil, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, Brasil, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering (RHC) til enhver tid før screening som bekrefter diagnosen WHO diagnostisk pulmonal hypertensjon Gruppe I: PAH i en av følgende undertyper:

    Jeg. Idiopatisk ii. Arvelig PAH iii. Legemiddel- eller toksinindusert PAH iv. PAH assosiert med bindevevssykdom v. PAH assosiert med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 1 år etter shuntreparasjon

  3. Symptomatisk pulmonal hypertensjon klassifisert som WHO funksjonsklasse II eller III
  4. Screening RHC som dokumenterer en minimum PVR på ≥ 400 dyn·sek/cm5 (5 treenheter)

  5. Lungefunksjonstester (PFT) innen 6 måneder før screening som følger:

    1. Total lungekapasitet (TLC) > 70 % predikert; eller hvis mellom 60 og 70 % forutsagt, eller ikke mulig å bestemme, bekreftende høyoppløselig computertomografi (CT) som ikke indikerer mer enn mild interstitiell lungesykdom (ILD), per etterforskertolkning, eller
    2. Forsert ekspirasjonsvolum (første sekund) (FEV1)/ forsert vitalkapasitet (FVC) > 70 % anslått
  6. Ventilasjons-perfusjonsskanning (VQ) (eller, hvis utilgjengelig et negativt CT-pulmonal angiogram [CTPA]-resultat, eller pulmonal angiografi-resultat), når som helst før screeningbesøk eller utført i løpet av screeningsperioden, med normalt eller lavt sannsynlig resultat),
  7. Ingen kontraindikasjon per utreder for RHC under studien
  8. 6MWD ≥ 150 og ≤ 550 meter gjentatt to ganger ved screening og begge verdiene innenfor 15 % av hverandre, beregnet fra høyeste verdi
  9. PAH-behandling ved stabile (per etterforsker) dosenivåer av SOC-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttet å motta pulmonal hypertensjon kronisk generell støttebehandling (f.eks. diuretika, oksygen, antikoagulantia, digoksin) innen 60 dager før studiebesøk C1D1
  2. Mottok intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) innen 30 dager før studiebesøk C1D1
  3. Anamnese med atriell septostomi innen 180 dager før screening
  4. Historie med mer enn mild obstruktiv søvnapné som er ubehandlet
  5. Kjent historie med portal hypertensjon eller kronisk leversykdom, inkludert hepatitt B og/eller hepatitt C (med tegn på nylig infeksjon og/eller aktiv virusreplikasjon), definert som mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C)
  6. Anamnese med humant immunsviktvirusinfeksjon-assosiert PAH
  7. Tidligere eksponering for sotatercept (ACE-011) eller luspatercept (ACE-536)
  8. Oppstart av et treningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering innen 90 dager før C1D1 eller planlagt oppstart under studiet (deltakere som er stabile i vedlikeholdsfasen av et program og som vil fortsette under studiens varighet er kvalifisert).
  9. Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk (BP) > 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg under screeningbesøk etter en hvileperiode
  10. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg under screening eller ved baseline
  11. Historie med kjent perikardial innsnevring
  12. Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) > 480 msek under screeningsperioden eller C1D1
  13. Personlig eller familiehistorie med langt QTc-syndrom eller plutselig hjertedød
  14. Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter C1D1
  15. Historie med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  16. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % på historisk ekkokardiogram (ECHO) innen 6 måneder før screeningsperioden (eller utført som en del av screeningsperioden) eller pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) > 15 mmHg som bestemt i screeningen Periode RHC.
  17. Enhver nåværende eller tidligere historie med symptomatisk koronarsykdom (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon eller hjerteanginal brystsmerter)
  18. Akutt dekompensert hjertesvikt innen 30 dager før studiebesøk C1D1, i henhold til etterforskers vurdering
  19. Signifikant (≥ 2+ regurgitasjon) mitral regurgitasjon (MR) eller aorta regurgitasjon (AR) klaffesykdom

  20. Enhver av følgende kliniske laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden før C1D1:

    1. Baseline Hgb > 16,0 g/dL
    2. Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer > 3X øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,5X ULN innen 28 dager etter C1D1
    3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2 (4-variable modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsligningen) innen 28 dager etter C1D1 eller nødvendig nyreerstatningsterapi innen 90 dager
    4. WBC-antall < 4000/mm3
    5. Blodplater < 100 000/μL
    6. Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
  21. Anamnese med opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) innen 6 måneder før screening; alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. septikemi) innen 3 måneder før screening
  22. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
  23. Større operasjon innen 8 uker før C1D1. Deltakerne må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner før C1D1.
  24. Tidligere hjerte- eller hjerte-lungetransplantasjoner eller forventet levealder på < 12 måneder
  25. Gravide eller ammende kvinner
  26. Hvis du bruker kortikosteroider, og når som helst i løpet av de siste 30 dagene før screeningsperioden: har mottatt doser på > 20 mg/dag med prednison (eller tilsvarende) eller på en ny eller endret dose på ≤ 20 mg/dag; bare deltakere som mottok stabile doser på ≤ 20 mg prednison (eller tilsvarende) de siste 30 dagene før screeningsperioden som er tillatt i studien
  27. Anamnese med aktiv malignitet, med unntak av fullstendig utskåret eller behandlet basalcellekarsinom, cervikal karsinom in situ eller ≤ 2 plateepitelkarsinomer i huden
  28. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) ikke-PAH-relatert hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, (auto)immun, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, nevromuskulær, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen sykdom som kan begrense deltakelsen i studien. Autoimmune sykdommer er ekskludert med unntak av de som er relatert til PAH-etiologier inkludert i denne studien.
  29. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer intervensjon med et annet undersøkelseslegemiddel, godkjent terapi for undersøkelsesbruk eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før C1D1, eller hvis halveringstiden til det forrige preparatet er kjent, innen 5 ganger halveringstiden før C1D1, avhengig av hva som er lengst
  30. Vekt > 140 kg ved Screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo pluss SOC ved SC-injeksjon i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. Dosering vil skje en gang hver 3. uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Annen: SOC
SOC-terapi refererer til godkjente PAH-spesifikke medisiner og kan bestå av monoterapi eller kombinasjonsterapi med endotelin-reseptorantagonister, fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer og/eller prostacyklinanaloger eller reseptoragonister.
Eksperimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deltakerne vil motta sotatercept 0,3 mg/kg pluss SOC ved SC-injeksjon i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. Per protokoll kan deltakerne få sine doser titrert. Dosering vil skje en gang hver 3. uke.
Annen: SOC
SOC-terapi refererer til godkjente PAH-spesifikke medisiner og kan bestå av monoterapi eller kombinasjonsterapi med endotelin-reseptorantagonister, fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer og/eller prostacyklinanaloger eller reseptoragonister.
Legemiddel: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) er et rekombinant fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til den humane aktivinreseptoren type IIA koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Andre navn:
  • ACE-011
Eksperimentell: Sotatercept 0,7 mg/kg
Deltakerne vil motta sotatercept 0,7 mg/kg pluss SOC ved SC-injeksjon i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. Per protokoll kan deltakerne få sine doser titrert. Dosering vil skje en gang hver 3. uke.
Annen: SOC
SOC-terapi refererer til godkjente PAH-spesifikke medisiner og kan bestå av monoterapi eller kombinasjonsterapi med endotelin-reseptorantagonister, fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer og/eller prostacyklinanaloger eller reseptoragonister.
Legemiddel: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) er et rekombinant fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til den humane aktivinreseptoren type IIA koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Andre navn:
  • ACE-011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnstudie: Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Hver deltakers PVR, ved hvilende liggende, ble målt ved høyre hjertekateterisering ved baseline og ved 24 uker.
Baseline og 24 uker
Forlengelsesperiode: Endring fra baseline i PVR (analyse med forsinket start)
Tidsramme: Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
Hver deltakers PVR, ved hvilende liggende, ble målt ved høyre hjertekateterisering ved baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24.
Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
Forlengelsesperiode: Endring fra baseline i PVR (Placebo-Crossed Analysis)
Tidsramme: Baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24.
Hver deltakers PVR, ved hvilende liggende, ble målt ved høyre hjertekateterisering ved baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24.
Baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24.
Forlengelsesperiode: Antall deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 32 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil ca 32 måneder
Forlengelsesperiode: Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 30 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnstudie: Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
6MWD måles med en treningstest kjent som 6-Minute Walk Test (6MWT) som vurderer aerob kapasitet og utholdenhet. Den måler avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter og brukes som et resultatmål for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Hver deltakers 6MWD ble målt ved baseline og ved 24 uker. En økning i avstanden som går i løpet av 6MWT indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
Baseline og 24 uker
Grunnstudie: Endring fra baseline i konsentrasjon av aminoterminalt hjerne-natriuretisk propeptid (NT-proBNP) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Hver deltakers laboratoriebiomarkører N-terminal prohormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) ble målt ved baseline og ved 24 uker.
Baseline og 24 uker
Grunnstudie: Endring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Hver deltakers TAPSE, som vanligvis brukes til å evaluere trikuspidalklaffens bevegelse som en indikator på høyre hjertefunksjon, ble målt ved ekkokardiografi ved baseline og 24 uker.
Baseline og 24 uker
Grunnstudie: Endring fra baseline i Cambridge Pulmonal Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)-poengsum ved syklus 9
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
CAMPHOR er deltakerrapportert spørreskjema som inneholder totalt 65 elementer, 25 relatert til symptomer, 25 relatert til livskvalitet (QoL), og 15 relatert til aktiviteter. Symptomelementer skåres fra 0-25, med en høyere skåre som indikerer verre symptomer. QoL-elementer er også skåret fra 0-25, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere QoL og større funksjonell begrensning. Aktivitetselementer skåres fra 0-30, med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon. Den kombinerte skåren oppnås ved å summere symptomskåren, QoL-skåren og aktivitetsskåren. Den laveste mulige poengsummen er 0, mens den høyest mulige poengsummen er 80. Hver deltakers CAMPHOR-score ble registrert ved baseline og på dag 1 av syklus 9.
Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Grunnstudie: Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Spørreskjemaet SF-36 er en deltakerrapportert undersøkelse av en deltakers helse. Undersøkelsen evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære som relaterer seg til enten fysisk helse eller psykisk helse. Oppsummeringen av den fysiske komponenten er primært basert på fysisk funksjon, kroppslige smerter og generell helse. Sammendraget av den mentale komponenten omfatter vitalitet, sosial funksjon og emosjonell og mental helse. Totalscore for den fysiske komponenten varierer fra 0-100, hvor 100 representerer det høyeste nivået av fysisk funksjon. De totale skårene for den mentale komponenten varierer også fra 0-100, hvor 100 representerer det høyeste nivået av mental funksjon. Hver deltakers SF-36 ble registrert ved baseline og på dag 1 av syklus 9. Hver syklus var på 21 dager.
Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Grunnstudie: Antall deltakere som opplevde hendelser som tyder på klinisk forverring av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Hendelser som indikerer klinisk forverring av PAH inkluderer død, behov for og/eller forverring-relatert oppføring for lunge- og/eller hjertetransplantasjon, behov for å starte en godkjent PAH SOC redningsbehandling, PAH-spesifikk sykehusinnleggelse eller funksjonsforverring (forverret WHO funksjonsklasse OG 15 % reduksjon i 6MWD).
Opptil 24 uker
Grunnstudie: Antall deltakere som opplevde en forbedring fra baseline i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
WHOs funksjonsklasse beskriver alvorlighetsgraden av en persons symptomer på pulmonal hypertensjon. Det er fire forskjellige klasser: I er den mildeste og IV den alvorligste formen for pulmonal hypertensjon.
Baseline og 24 uker
Grunnstudie: Antall deltakere som opplevde en eller flere AE
Tidsramme: Opptil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 24 uker
Grunnstudie: Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 24 uker
Grunnstudie: Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved syklus 9
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Hver deltakers BMI ble målt ved baseline og ved 24 uker.
Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Grunnstudie: Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved syklus 9
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Hver deltakers systoliske og diastoliske blodtrykk ble tatt ved baseline og på dag 1 av syklus 9. Hver syklus var på 21 dager.
Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Grunnstudie: Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved syklus 9
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Hver deltakers respirasjonsfrekvens (antall pust per minutt) ble målt ved baseline og på dag 1 av syklus 9. Hver syklus var på 21 dager.
Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Grunnstudie: Endring fra baseline i QTcF-intervall ved syklus 9
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Hver deltakers QTcF-intervall ble målt ved baseline og på dag 1 av syklus 9.
Grunnlinje og dag 1 av syklus 9, opptil 24 uker (hver syklus var på 21 dager.)
Grunnstudie: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sotatercept
Tidsramme: Dag 8 av syklus 1 (hver syklus var på 21 dager.)
Cmax er et mål på maksimal mengde legemiddel i plasma etter at dosen er gitt. Basert på populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modellering av tidligere sotatercept-studier, oppstår Cmax på dag 8 av syklus 1 etter at en sotatercept-dose er gitt. sotaterceptkonsentrasjonen på dag 8 av syklus 1 (hver syklus var på 21 dager) presenteres her som Cmax.
Dag 8 av syklus 1 (hver syklus var på 21 dager.)
Forlengelsesperiode: Endring fra baseline i 6MWD (analyse med forsinket start)
Tidsramme: Baseline og tidspunktet da tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
6MWD måles med en treningstest kjent som 6MWT som vurderer aerob kapasitet og utholdenhet. Den måler avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter og brukes som et resultatmål for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Hver deltakers 6MWD ble målt ved baseline og tidspunktet da den tredje RCH ble utført. Dette skjedde mellom måned 18 og måned 24, da hver deltakers 6MWD også ble målt. En økning i avstanden som går i løpet av 6MWT indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
Baseline og tidspunktet da tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
Forlengelsesperiode: Endring fra baseline i 6MWD (Placebo-Crossed Analysis)
Tidsramme: Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
6MWD måles med en treningstest kjent som 6MWT som vurderer aerob kapasitet og utholdenhet. Den måler avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter og brukes som et resultatmål for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Hver deltakers 6MWD ble målt ved baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført. Dette skjedde mellom måned 18 og måned 24, da hver deltakers 6MWD også ble målt. En økning i avstanden som går i løpet av 6MWT indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
Forlengelsesperiode: Antall deltakere som opplevde en forbedring fra baseline i WHOs funksjonsklasse (analyse med forsinket start)
Tidsramme: Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
WHOs funksjonsklasse beskriver alvorlighetsgraden av en persons symptomer på pulmonal hypertensjon. Det er fire forskjellige klasser: I er den mildeste og IV den alvorligste formen for pulmonal hypertensjon. Hver deltakers funksjonsklasse til WHO ble vurdert ved baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført. Dette skjedde mellom måned 18 og måned 24, da hver deltakers funksjonsklasse i WHO også ble vurdert.
Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
Forlengelsesperiode: Endring fra baseline i WHOs funksjonsklasse (Placebo-Crossed Analysis)
Tidsramme: Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24
WHOs funksjonsklasse beskriver alvorlighetsgraden av en persons symptomer på pulmonal hypertensjon. Det er fire forskjellige klasser: I er den mildeste og IV den alvorligste formen for pulmonal hypertensjon. Hver deltakers funksjonsklasse til WHO ble vurdert ved baseline og tidspunktet da den tredje høyre hjertekateteriseringen ble utført. Dette skjedde mellom måned 18 og måned 24, da hver deltakers funksjonsklasse i WHO også ble vurdert.
Baseline og tidspunkt hvor tredje høyre hjertekateterisering ble utført, som skjedde mellom måned 18 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere