Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de sotatercept para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (PULSAR)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de sotatercept (ACE-011) versus placebo cuando se agrega al estándar de atención para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

El estudio A011-09 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sotatercept (ACE-011) en relación con el placebo en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Los participantes elegibles recibirán tratamiento del estudio durante 6 meses en el Período de tratamiento controlado con placebo y luego serán elegibles para inscribirse en un Período de extensión de 18 meses durante el cual todos los participantes recibirán sotatercept. Todos los pacientes tratados también se someterán a un período de seguimiento después del último tratamiento con el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de sotatercept más SOC versus placebo más SOC en participantes con PAH del Grupo 1 de la OMS, clase funcional II-III.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:3:4 para recibir placebo cada 21 días, sotatercept 0,3 mg/kg por vía subcutánea (SC) cada 21 días o sotatercept 0,7 mg/kg SC cada 21 días, durante un período de 24 semanas. en el Período de tratamiento controlado con placebo del estudio durante el tratamiento estándar. Las evaluaciones incluirán cambios en la resistencia vascular pulmonar (PVR), distancia de caminata de seis minutos (6MWD), cuestionarios de calidad de vida, parámetros ecocardiográficos y seguridad. Los participantes que no hayan interrumpido antes del Período de tratamiento controlado con placebo y hayan tenido su evaluación de PVR posterior al Período de tratamiento podrán continuar en el Período de extensión de 18 meses en el que los participantes tratados con sotatercept recibirán su último nivel de dosis de sotatercept SC cada 21 días y los participantes tratados con placebo se volverán a aleatorizar 1:1 para recibir sotatercept 0,3 mg/kg SC cada 21 días o sotatercept 0,7 mg/kg SC cada 21 días mientras reciben el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, Brasil, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, Brasil, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, Brasil, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Cateterismo cardíaco derecho (CCD) de diagnóstico documentado en cualquier momento antes de la selección que confirme el diagnóstico de hipertensión pulmonar del grupo I de diagnóstico de la OMS: PAH en cualquiera de los siguientes subtipos:

    i. Idiopático ii. HAP hereditaria iii. HAP inducida por fármacos o toxinas iv. HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo versus HAP asociada con derivaciones sistémico-pulmonares congénitas simples al menos 1 año después de la reparación de la derivación

  3. Hipertensión pulmonar sintomática clasificada como clase funcional II o III de la OMS
  4. Detección de RHC que documenta un PVR mínimo de ≥ 400 dyn·seg/cm5 (5 unidades de madera)

  5. Pruebas de función pulmonar (PFT) dentro de los 6 meses anteriores a la selección de la siguiente manera:

    1. Capacidad pulmonar total (TLC) > 70 % del valor teórico; o si entre el 60 y el 70 % predicho, o no es posible determinarlo, una tomografía computarizada (TC) de alta resolución confirmatoria que indica no más que una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) leve, según la interpretación del investigador, o
    2. Volumen espiratorio forzado (primer segundo) (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) > 70 % previsto
  6. Exploración de ventilación-perfusión (VQ) (o, si no está disponible, un resultado negativo de angiografía pulmonar por TC [CTPA] o resultado de angiografía pulmonar), en cualquier momento antes de la Visita de selección o realizado durante el Período de selección, con resultado de probabilidad normal o baja),
  7. Sin contraindicación por investigador para RHC durante el estudio
  8. 6MWD ≥ 150 y ≤ 550 metros repetidos dos veces en la selección y ambos valores dentro del 15 % entre sí, calculado a partir del valor más alto
  9. Terapia de PAH a niveles de dosis estables (por investigador) de terapias SOC

Criterio de exclusión:

  1. Dejó de recibir cualquier tratamiento de apoyo general crónico para la hipertensión pulmonar (p. ej., diuréticos, oxígeno, anticoagulantes, digoxina) dentro de los 60 días anteriores a la visita del estudio C1D1
  2. Recibió inotrópicos intravenosos (p. ej., dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopresina) dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio C1D1
  3. Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días anteriores a la selección
  4. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño más que leve que no se trata
  5. Antecedentes conocidos de hipertensión portal o enfermedad hepática crónica, incluidas hepatitis B y/o hepatitis C (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus), definida como insuficiencia hepática de leve a grave (Child-Pugh Clase A-C)
  6. Antecedentes de HAP asociada a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  7. Exposición previa a sotatercept (ACE-011) o luspatercept (ACE-536)
  8. Inicio de un programa de ejercicios para rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores a C1D1 o inicio planificado durante el estudio (son elegibles los participantes que están estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continuarán durante la duración del estudio).
  9. Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por una presión arterial sistólica (PA) sentada > 160 mm Hg o una presión arterial diastólica sentada > 100 mm Hg durante la visita de selección después de un período de descanso
  10. PA sistólica < 90 mmHg durante la selección o al inicio del estudio
  11. Antecedentes de constricción pericárdica conocida
  12. Electrocardiograma (ECG) con intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) > 480 mseg durante el período de selección o C1D1
  13. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QTc largo o muerte súbita cardíaca
  14. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses de C1D1
  15. Antecedentes de miocardiopatía restrictiva o congestiva
  16. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % en un ecocardiograma histórico (ECHO) dentro de los 6 meses anteriores al Período de selección (o realizado como parte del Período de selección) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg según lo determinado en la Selección Período RHC.
  17. Cualquier historial actual o anterior de enfermedad coronaria sintomática (infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o dolor torácico anginoso cardíaco)
  18. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 30 días anteriores a la visita del estudio C1D1, según la evaluación del investigador
  19. Enfermedad valvular significativa (≥ 2+ regurgitación) insuficiencia mitral (MR) o insuficiencia aórtica (AR)

  20. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico durante el período de selección antes de C1D1:

    1. Hgb basal > 16,0 g/dl
    2. Niveles séricos de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN dentro de los 28 días de C1D1
    3. Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2 (Ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal de 4 variables) dentro de los 28 días de C1D1 o terapia de reemplazo renal requerida dentro de los 90 días
    4. Recuento de leucocitos < 4000/mm3
    5. Plaquetas < 100.000/μL
    6. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
  21. Antecedentes de infección oportunista (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis) en los 6 meses anteriores a la selección; infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., septicemia) en los 3 meses anteriores a la selección
  22. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación
  23. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a C1D1. Los participantes deben haberse recuperado por completo de cualquier cirugía previa antes de C1D1.
  24. Trasplantes previos de corazón o corazón-pulmón o esperanza de vida < 12 meses
  25. Hembras embarazadas o lactantes
  26. Si toma corticosteroides, y en cualquier momento en los últimos 30 días antes del Período de Selección: ha estado recibiendo dosis de > 20 mg/día de prednisona (o equivalente) o en una dosis nueva o cambiante de ≤ 20 mg/día; solo participantes que recibieron dosis estables de ≤ 20 mg de prednisona (o equivalente) en los últimos 30 días antes del período de selección permitido en el estudio
  27. Antecedentes de malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales completamente extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas de la piel
  28. Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, (auto)inmunes, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, neuromusculares, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/u otra enfermedad clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) no relacionadas con HAP que puede limitar la participación en el estudio. Se excluyen las enfermedades autoinmunes a excepción de las relacionadas con las etiologías de HAP incluidas en este estudio.
  29. Participación en otro ensayo clínico que involucre la intervención con otro fármaco en investigación, terapia aprobada para uso en investigación o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1, o si se conoce la vida media del producto anterior, dentro de 5 veces la vida media anterior a C1D1, el que sea más largo
  30. Peso > 140 kg en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo más SOC por inyección SC durante el período de tratamiento de 24 semanas. La dosificación ocurrirá una vez cada 3 semanas.
Droga: Placebo
Placebo
Otro: SOC
La terapia SOC se refiere a medicamentos específicos para la HAP aprobados y puede consistir en monoterapia o terapia combinada con antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble y/o análogos o agonistas del receptor de la prostaciclina.
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Los participantes recibirán sotatercept 0,3 mg/kg más SOC por inyección SC durante el período de tratamiento de 24 semanas. Según el protocolo, los participantes pueden tener sus dosis tituladas. La dosificación ocurrirá una vez cada 3 semanas.
Otro: SOC
La terapia SOC se refiere a medicamentos específicos para la HAP aprobados y puede consistir en monoterapia o terapia combinada con antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble y/o análogos o agonistas del receptor de la prostaciclina.
Droga: Sotatercepción
Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana.
Otros nombres:
  • ACE-011
Experimental: Sotatercept 0,7 mg/kg
Los participantes recibirán sotatercept 0,7 mg/kg más SOC por inyección SC durante el período de tratamiento de 24 semanas. Según el protocolo, los participantes pueden tener sus dosis tituladas. La dosificación ocurrirá una vez cada 3 semanas.
Otro: SOC
La terapia SOC se refiere a medicamentos específicos para la HAP aprobados y puede consistir en monoterapia o terapia combinada con antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble y/o análogos o agonistas del receptor de la prostaciclina.
Droga: Sotatercepción
Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana.
Otros nombres:
  • ACE-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio base: cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La PVR de cada participante, en posición supina en reposo, se midió mediante cateterismo del corazón derecho al inicio y a las 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Período de extensión: Cambio desde la línea de base en PVR (Análisis de inicio retrasado)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
La RVP de cada participante, en posición supina en reposo, se midió mediante un cateterismo del corazón derecho al inicio y el punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo del corazón derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24.
Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
Período de extensión: cambio desde el inicio en PVR (análisis cruzado con placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24.
La RVP de cada participante, en posición supina en reposo, se midió mediante un cateterismo del corazón derecho al inicio y el punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo del corazón derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24.
Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24.
Período de extensión: número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 32 meses
Período de extensión: número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio base: cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El 6MWD se mide mediante una prueba de ejercicio conocida como prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) que evalúa la capacidad aeróbica y la resistencia. Mide la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos y se utiliza como medida de resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. El 6MWD de cada participante se midió al inicio y a las 24 semanas. Un aumento en la distancia recorrida durante el 6MWT indica una mejora en la movilidad básica.
Línea de base y 24 semanas
Estudio base: cambio desde el inicio en la concentración de propéptido natriurético cerebral amino-terminal (NT-proBNP) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Los biomarcadores de laboratorio de cada participante prohormona N-terminal péptido natriurético de tipo cerebral (NT-proBNP) o péptido natriurético de tipo cerebral (BNP) se midieron al inicio y a las 24 semanas.
Línea base y 24 semanas
Estudio base: cambio desde el inicio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El TAPSE de cada participante, que se usa comúnmente para evaluar el movimiento del anillo de la válvula tricúspide como un indicador de la función del corazón derecho, se midió mediante ecocardiografía al inicio y a las 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Estudio base: cambio desde el inicio en la puntuación de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) en el ciclo 9
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
El CAMPHOR es un cuestionario informado por los participantes que contiene 65 elementos en total, 25 relacionados con los síntomas, 25 relacionados con la calidad de vida (QoL) y 15 relacionados con las actividades. Los elementos de síntomas se puntúan de 0 a 25, y una puntuación más alta indica peores síntomas. Los elementos de calidad de vida también se califican de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida y una mayor limitación funcional. Los elementos de actividad se califican de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un funcionamiento más deficiente. La puntuación combinada se obtiene sumando la puntuación de los síntomas, la puntuación de la CdV y la puntuación de la actividad. La puntuación combinada más baja posible es 0, mientras que la puntuación combinada más alta posible es 80. La puntuación CAMPHOR de cada participante se registró al inicio y en el Día 1 del Ciclo 9.
Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Estudio base: cambio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
El cuestionario SF-36 es una encuesta informada por los participantes sobre la salud de un participante. La encuesta evalúa 8 aspectos de la salud funcional y el bienestar que se relacionan con la salud física o la salud mental. El resumen del componente físico se basa principalmente en el funcionamiento físico, el dolor corporal y la salud en general. El resumen del componente mental abarca la vitalidad, el funcionamiento social y la salud emocional y mental. Las puntuaciones totales para el componente físico oscilan entre 0 y 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento físico. Las puntuaciones totales para el componente mental también oscilan entre 0 y 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento mental. El SF-36 de cada participante se registró al inicio y en el Día 1 del Ciclo 9. Cada ciclo fue de 21 días.
Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Estudio base: número de participantes que experimentaron eventos indicativos de empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los eventos que indican un empeoramiento clínico de la HAP incluyen la muerte, la necesidad de un trasplante de pulmón y/o de corazón relacionado con el empeoramiento, la necesidad de iniciar una terapia de rescate SOC aprobada para la HAP, la hospitalización específica de la HAP o el deterioro funcional (clase funcional de la OMS empeorada). Y 15% de disminución en 6MWD).
Hasta 24 semanas
Estudio base: número de participantes que experimentaron una mejora desde el inicio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
La Clase Funcional de la OMS describe la gravedad de los síntomas de hipertensión pulmonar de una persona. Hay cuatro clases diferentes: I es la forma más leve y IV la más grave de hipertensión pulmonar.
Línea base y 24 semanas
Estudio base: número de participantes que experimentaron uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 24 semanas
Estudio base: número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta 24 semanas
Estudio base: cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el ciclo 9
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
El IMC de cada participante se midió al inicio y a las 24 semanas.
Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Estudio base: cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el ciclo 9
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Se midió la presión arterial sistólica y diastólica de cada participante al inicio y en el Día 1 del Ciclo 9. Cada ciclo fue de 21 días.
Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Estudio base: cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el ciclo 9
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
La frecuencia respiratoria de cada participante (número de respiraciones por minuto) se midió al inicio y en el Día 1 del Ciclo 9. Cada ciclo fue de 21 días.
Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Estudio base: cambio desde el inicio en el intervalo QTcF en el ciclo 9
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
El intervalo QTcF de cada participante se midió al inicio y en el día 1 del ciclo 9.
Línea de base y día 1 del ciclo 9, hasta 24 semanas (cada ciclo fue de 21 días).
Estudio base: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Sotatercept
Periodo de tiempo: Día 8 del Ciclo 1 (Cada ciclo fue de 21 días).
Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis. Según el modelo de farmacocinética poblacional (PopPK) de estudios previos de sotatercept, la Cmax se produce en el día 8 del ciclo 1 después de administrar una dosis de sotatercept. La concentración de sotatercept en el día 8 del ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días) se presenta aquí como Cmax.
Día 8 del Ciclo 1 (Cada ciclo fue de 21 días).
Período de extensión: Cambio desde la línea de base en 6MWD (Análisis de inicio retrasado)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
El 6MWD se mide mediante una prueba de ejercicio conocida como 6MWT que evalúa la capacidad aeróbica y la resistencia. Mide la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos y se utiliza como medida de resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. El 6MWD de cada participante se midió al inicio y en el momento en que se realizó el tercer RCH. Esto ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24, momento en el que también se midió la 6MWD de cada participante. Un aumento en la distancia recorrida durante el 6MWT indica una mejora en la movilidad básica.
Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
Período de extensión: cambio desde el inicio en 6MWD (análisis cruzado con placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
El 6MWD se mide mediante una prueba de ejercicio conocida como 6MWT que evalúa la capacidad aeróbica y la resistencia. Mide la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos y se utiliza como medida de resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. La 6MWD de cada participante se midió al inicio y en el momento en que se realizó el tercer cateterismo del corazón derecho. Esto ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24, momento en el que también se midió la 6MWD de cada participante. Un aumento en la distancia recorrida durante el 6MWT indica una mejora en la movilidad básica.
Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
Período de extensión: número de participantes que experimentaron una mejora desde el inicio en la clase funcional de la OMS (análisis de inicio tardío)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
La Clase Funcional de la OMS describe la gravedad de los síntomas de hipertensión pulmonar de una persona. Hay cuatro clases diferentes: I es la forma más leve y IV la más grave de hipertensión pulmonar. La clase funcional de la OMS de cada participante se evaluó al inicio y en el momento en que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho. Esto ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24, momento en el que también se evaluó la Clase Funcional de la OMS de cada participante.
Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
Período de extensión: cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS (análisis cruzado con placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24
La Clase Funcional de la OMS describe la gravedad de los síntomas de hipertensión pulmonar de una persona. Hay cuatro clases diferentes: I es la forma más leve y IV la más grave de hipertensión pulmonar. La clase funcional de la OMS de cada participante se evaluó al inicio y en el momento en que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho. Esto ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24, momento en el que también se evaluó la Clase Funcional de la OMS de cada participante.
Línea de base y punto de tiempo en el que se realizó el tercer cateterismo cardíaco derecho, que ocurrió entre el Mes 18 y el Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir