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Une étude de Sotatercept pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (PULSAR)

28 mars 2023 mis à jour par: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Une étude de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du sotatercept (ACE-011) par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à la norme de soins pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

L'étude A011-09 est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sotatercept (ACE-011) par rapport au placebo chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les participants éligibles recevront un traitement à l'étude pendant 6 mois au cours de la période de traitement contrôlée par placebo, puis pourront s'inscrire à une période de prolongation de 18 mois au cours de laquelle tous les participants recevront du sotatercept. Tous les patients traités seront également soumis à une période de suivi après le dernier traitement médicamenteux à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles de sotatercept plus SOC versus placebo plus SOC chez des participants atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS, classe fonctionnelle II-III.

Les participants seront répartis au hasard selon un rapport 3:3:4 pour recevoir un placebo tous les 21 jours, du sotatercept 0,3 mg/kg par voie sous-cutanée (SC) tous les 21 jours, ou du sotatercept 0,7 mg/kg SC tous les 21 jours, pendant une période de 24 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo de l'étude pendant le traitement standard. Les évaluations incluront les changements dans la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), la distance de marche de six minutes (6MWD), les questionnaires sur la qualité de vie, les paramètres échocardiographiques et la sécurité. Les participants qui n'ont pas interrompu prématurément la période de traitement contrôlée par placebo et qui ont subi leur évaluation PVR après la période de traitement pourront continuer pendant la période de prolongation de 18 mois au cours de laquelle les participants traités par le sotatercept recevront leur dernier niveau de dose de sotatercept SC tous les 21 jours et les participants traités par placebo seront re-randomisés 1:1 pour recevoir du sotatercept 0,3 mg/kg SC tous les 21 jours ou du sotatercept 0,7 mg/kg SC tous les 21 jours pendant le traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital
  • Brésil
      • Cerqueira César, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, Brésil, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, Brésil, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, Brésil, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, Israël, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, Royaume-Uni, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Cathétérisme cardiaque droit (RHC) diagnostique documenté à tout moment avant le dépistage confirmant le diagnostic d'hypertension pulmonaire diagnostique de l'OMS Groupe I : HTAP dans l'un des sous-types suivants :

    je. Idiopathique ii. HAP héréditaire iii. HAP induite par des médicaments ou des toxines iv. HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif v. HTAP associée à un simple shunt systémique-pulmonaire congénital au moins 1 an après la réparation du shunt

  3. Hypertension pulmonaire symptomatique classée en classe fonctionnelle II ou III de l'OMS
  4. Dépistage RHC documentant un PVR minimum de ≥ 400 dyn·sec/cm5 (5 unités de bois)

  5. Tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans les 6 mois précédant le dépistage comme suit :

    1. Capacité pulmonaire totale (TLC) > 70 % prévue ; ou si entre 60 et 70 % sont prédits ou impossibles à déterminer, une tomodensitométrie (TDM) de confirmation à haute résolution n'indiquant pas plus qu'une pneumopathie interstitielle légère (PID), selon l'interprétation de l'investigateur, ou
    2. Volume expiratoire forcé (première seconde) (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) > 70 % prévu
  6. Analyse de ventilation-perfusion (VQ) (ou, si non disponible, un résultat négatif d'angiographie pulmonaire CT [CTPA] ou un résultat d'angiographie pulmonaire), à ​​tout moment avant la visite de dépistage ou effectué pendant la période de dépistage, avec un résultat de probabilité normal ou faible),
  7. Aucune contre-indication par investigateur pour RHC pendant l'étude
  8. 6MWD ≥ 150 et ≤ 550 mètres répétés deux fois lors du dépistage et les deux valeurs à moins de 15 % l'une de l'autre, calculées à partir de la valeur la plus élevée
  9. Traitement de l'HTAP à des niveaux de dose stables (par investigateur) des traitements SOC

Critère d'exclusion:

  1. A cessé de recevoir tout traitement de soutien général chronique pour l'hypertension pulmonaire (par exemple, diurétiques, oxygène, anticoagulants, digoxine) dans les 60 jours précédant la visite d'étude C1D1
  2. A reçu des inotropes intraveineux (par exemple, la dobutamine, la dopamine, la noradrénaline, la vasopressine) dans les 30 jours précédant la visite d'étude C1D1
  3. Antécédents de septostomie auriculaire dans les 180 jours précédant le dépistage
  4. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil plus que légère non traitée
  5. Antécédents connus d'hypertension portale ou de maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite B et/ou l'hépatite C (avec signes d'infection récente et/ou de réplication virale active), définie comme une insuffisance hépatique légère à sévère (Child-Pugh Classe A-C)
  6. Antécédents d'HTAP associée à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  7. Exposition antérieure au sotatercept (ACE-011) ou au luspatercept (ACE-536)
  8. Initiation d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 90 jours précédant C1D1 ou initiation prévue pendant l'étude (les participants qui sont stables dans la phase d'entretien d'un programme et qui continueront pendant toute la durée de l'étude sont éligibles).
  9. Hypertension systémique non contrôlée comme en témoigne une pression artérielle systolique (TA) en position assise > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise > 100 mm Hg pendant la visite de dépistage après une période de repos
  10. TA systolique < 90 mmHg pendant le dépistage ou au départ
  11. Antécédents de constriction péricardique connue
  12. Électrocardiogramme (ECG) avec intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 480 ms pendant la période de dépistage ou C1D1
  13. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QTc long ou de mort cardiaque subite
  14. Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant C1D1
  15. Antécédents de cardiomyopathie restrictive ou congestive
  16. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % sur l'échocardiogramme historique (ECHO) dans les 6 mois précédant la période de dépistage (ou effectuée dans le cadre de la période de dépistage) ou pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg, comme déterminé dans le dépistage Période RHC.
  17. Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie coronarienne symptomatique (infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée, chirurgie de pontage aortocoronarien ou douleur thoracique angineuse cardiaque)
  18. Insuffisance cardiaque en décompensation aiguë dans les 30 jours précédant la visite d'étude C1D1, selon l'évaluation de l'investigateur
  19. Maladie valvulaire significative (≥ 2+ régurgitation) régurgitation mitrale (RM) ou régurgitation aortique (RA)

  20. L'une des valeurs de laboratoire clinique suivantes pendant la période de dépistage avant C1D1 :

    1. Hb de base > 16,0 g/dL
    2. Taux sériques d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase > 3 X limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 X LSN dans les 28 jours suivant C1D1
    3. Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 (équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale) dans les 28 jours suivant la C1D1 ou traitement de remplacement rénal requis dans les 90 jours
    4. Nombre de globules blancs < 4000/mm3
    5. Plaquettes < 100 000/μL
    6. Nombre absolu de neutrophiles < 1500/mm3
  21. Antécédents d'infection opportuniste (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis) dans les 6 mois précédant le dépistage ; infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage
  22. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients du produit expérimental
  23. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant C1D1. Les participants doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure à C1D1.
  24. Transplantations cardiaques ou cœur-poumons antérieures ou espérance de vie < 12 mois
  25. Femmes enceintes ou allaitantes
  26. Si vous prenez des corticostéroïdes, et à tout moment au cours des 30 derniers jours précédant la période de dépistage : avez reçu des doses > 20 mg/jour de prednisone (ou équivalent) ou avez reçu une dose nouvelle ou changeante de ≤ 20 mg/jour ; Seuls les participants recevant des doses stables de ≤ 20 mg de prednisone (ou équivalent) au cours des 30 derniers jours précédant la période de sélection autorisée dans l'étude
  27. Antécédents de malignité active, à l'exception d'un carcinome basocellulaire entièrement excisé ou traité, d'un carcinome cervical in situ ou de ≤ 2 carcinomes épidermoïdes de la peau
  28. Antécédents de maladies cardiaques, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, (auto)immunes, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, neuromusculaires, dermatologiques, psychiatriques, rénales et/ou autres peut limiter la participation à l'étude. Les maladies auto-immunes sont exclues à l'exception de celles liées aux étiologies d'HTAP incluses dans cette étude.
  29. Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention avec un autre médicament expérimental, une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant C1D1, ou si la demi-vie du produit précédent est connue, dans les 5 fois la demi-vie avant C1D1, selon la durée la plus longue
  30. Poids > 140 kg à la projection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo plus un SOC par injection SC pendant la période de traitement de 24 semaines. Le dosage aura lieu une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo
Autre: COS
La thérapie SOC fait référence aux médicaments approuvés spécifiques à l'HTAP et peut consister en une monothérapie ou une thérapie combinée avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble et/ou des analogues de la prostacycline ou des agonistes des récepteurs.
Expérimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Les participants recevront du sotatercept 0,3 mg/kg plus du SOC par injection SC pendant la période de traitement de 24 semaines. Selon le protocole, les participants peuvent voir leurs doses titrées. Le dosage aura lieu une fois toutes les 3 semaines.
Autre: COS
La thérapie SOC fait référence aux médicaments approuvés spécifiques à l'HTAP et peut consister en une monothérapie ou une thérapie combinée avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble et/ou des analogues de la prostacycline ou des agonistes des récepteurs.
Médicament: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) est une protéine de fusion recombinante constituée du domaine extracellulaire du récepteur de l'activine humaine de type IIA lié au morceau Fc de l'IgG1 humaine.
Autres noms:
  • ACE-011
Expérimental: Sotatercept 0,7 mg/kg
Les participants recevront du sotatercept 0,7 mg/kg plus du SOC par injection SC pendant la période de traitement de 24 semaines. Selon le protocole, les participants peuvent voir leurs doses titrées. Le dosage aura lieu une fois toutes les 3 semaines.
Autre: COS
La thérapie SOC fait référence aux médicaments approuvés spécifiques à l'HTAP et peut consister en une monothérapie ou une thérapie combinée avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble et/ou des analogues de la prostacycline ou des agonistes des récepteurs.
Médicament: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) est une protéine de fusion recombinante constituée du domaine extracellulaire du récepteur de l'activine humaine de type IIA lié au morceau Fc de l'IgG1 humaine.
Autres noms:
  • ACE-011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : changement par rapport à la valeur initiale de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le PVR de chaque participant, au repos en décubitus dorsal, a été mesuré par cathétérisme cardiaque droit au départ et à 24 semaines.
Base de référence et 24 semaines
Période de prolongation : changement par rapport à la ligne de base dans le PVR (analyse à démarrage différé)
Délai: Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
La PVR de chaque participant, au repos en décubitus dorsal, a été mesurée par cathétérisme cardiaque droit au départ et au moment où le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24.
Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
Période de prolongation : changement par rapport à la ligne de base dans le PVR (analyse croisée avec placebo)
Délai: La ligne de base et le moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24.
La PVR de chaque participant, au repos en décubitus dorsal, a été mesurée par cathétérisme cardiaque droit au départ et au moment où le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24.
La ligne de base et le moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24.
Période de prolongation : nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à environ 32 mois
Période de prolongation : nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 30 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le 6MWD est mesuré par un test d'effort connu sous le nom de 6-Minute Walk Test (6MWT) qui évalue la capacité aérobie et l'endurance. Il mesure la distance parcourue sur une période de 6 minutes et est utilisé comme mesure de résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Le 6MWD de chaque participant a été mesuré au départ et à 24 semaines. Une augmentation de la distance parcourue pendant le 6MWT indique une amélioration de la mobilité de base.
Base de référence et 24 semaines
Étude de base : changement par rapport au départ de la concentration du propeptide natriurétique cérébral amino-terminal (NT-proBNP) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les biomarqueurs de laboratoire de chaque participant ont été mesurés au départ et à 24 semaines.
Base de référence et 24 semaines
Étude de base : changement par rapport à la valeur initiale de l'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le TAPSE de chaque participant, qui est couramment utilisé pour évaluer le mouvement de l'anneau de la valve tricuspide en tant qu'indicateur de la fonction cardiaque droite, a été mesuré par échocardiographie au départ et à 24 semaines.
Base de référence et 24 semaines
Étude de base : changement par rapport à la valeur initiale du score de l'examen des résultats de l'hypertension pulmonaire de Cambridge (CAMPHOR) au cycle 9
Délai: Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Le CAMPHOR est un questionnaire déclaré par les participants qui contient 65 éléments au total, 25 relatifs aux symptômes, 25 relatifs à la qualité de vie (QoL) et 15 relatifs aux activités. Les éléments de symptômes sont notés de 0 à 25, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Les éléments de qualité de vie sont également notés de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie et une plus grande limitation fonctionnelle. Les éléments d'activité sont notés de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un fonctionnement plus médiocre. Le score combiné est obtenu en additionnant le score des symptômes, le score de qualité de vie et le score d'activité. Le score combiné le plus bas possible est 0, tandis que le score combiné le plus élevé possible est 80. Le score CAMPHOR de chaque participant a été enregistré au départ et au jour 1 du cycle 9.
Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Étude de base : variation par rapport au niveau de référence du score du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Le questionnaire SF-36 est une enquête sur la santé d'un participant rapportée par les participants. L'enquête évalue 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être liés à la santé physique ou à la santé mentale. Le résumé de la composante physique est basé principalement sur le fonctionnement physique, la douleur corporelle et l'état de santé général. Le résumé de la composante mentale englobe la vitalité, le fonctionnement social et la santé émotionnelle et mentale. Les scores totaux pour la composante physique vont de 0 à 100, 100 représentant le niveau le plus élevé de fonctionnement physique. Les scores totaux pour la composante mentale varient également de 0 à 100, 100 représentant le niveau le plus élevé de fonctionnement mental. Le SF-36 de chaque participant a été enregistré au départ et au jour 1 du cycle 9. Chaque cycle était de 21 jours.
Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Étude de base : nombre de participants ayant subi des événements indiquant une aggravation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les événements qui indiquent une aggravation clinique de l'HTAP comprennent le décès, la nécessité et/ou l'inscription liée à l'aggravation d'une transplantation pulmonaire et/ou cardiaque, la nécessité d'initier un traitement de secours SOC approuvé pour l'HTAP, une hospitalisation spécifique à l'HTAP ou une détérioration fonctionnelle (aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS ET diminution de 15 % en 6MWD).
Jusqu'à 24 semaines
Étude de base : nombre de participants qui ont connu une amélioration par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
La classe fonctionnelle de l'OMS décrit la gravité des symptômes d'hypertension pulmonaire d'une personne. Il existe quatre classes différentes : I est la forme la plus légère et IV la forme la plus sévère d'hypertension pulmonaire.
Base de référence et 24 semaines
Étude de base : nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 24 semaines
Étude de base : nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'à 24 semaines
Étude de base : changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au cycle 9
Délai: Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
L'IMC de chaque participant a été mesuré au départ et à 24 semaines.
Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Étude de base : Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique au cycle 9
Délai: Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
La pression artérielle systolique et diastolique de chaque participant a été prise au départ et au jour 1 du cycle 9. Chaque cycle était de 21 jours.
Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Étude de base : modification de la fréquence respiratoire par rapport à la valeur initiale au cycle 9
Délai: Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
La fréquence respiratoire de chaque participant (nombre de respirations par minute) a été mesurée au départ et au jour 1 du cycle 9. Chaque cycle était de 21 jours.
Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Étude de base : changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF au cycle 9
Délai: Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
L'intervalle QTcF de chaque participant a été mesuré au départ et au jour 1 du cycle 9.
Ligne de base et jour 1 du cycle 9, jusqu'à 24 semaines (chaque cycle était de 21 jours.)
Étude de base : concentration plasmatique maximale (Cmax) de Sotatercept
Délai: Jour 8 du cycle 1 (Chaque cycle était de 21 jours.)
La Cmax est une mesure de la quantité maximale de médicament dans le plasma après l'administration de la dose. D'après la modélisation pharmacocinétique de population (PopPK) d'études antérieures sur le sotatercept, la Cmax survient au jour 8 du cycle 1 après l'administration d'une dose de sotatercept. La concentration de sotatercept au jour 8 du cycle 1 (chaque cycle était de 21 jours) est présentée ici en tant que Cmax.
Jour 8 du cycle 1 (Chaque cycle était de 21 jours.)
Période de prolongation : changement par rapport à la référence dans 6MWD (analyse à démarrage différé)
Délai: Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
6MWD est mesuré par un test d'effort connu sous le nom de 6MWT qui évalue la capacité aérobie et l'endurance. Il mesure la distance parcourue sur une période de 6 minutes et est utilisé comme mesure de résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Le 6MWD de chaque participant a été mesuré au départ et au moment où le troisième RCH a été effectué. Cela s'est produit entre le mois 18 et le mois 24, moment auquel le 6MWD de chaque participant a également été mesuré. Une augmentation de la distance parcourue pendant le 6MWT indique une amélioration de la mobilité de base.
Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
Période de prolongation : changement par rapport à la ligne de base dans 6MWD (analyse croisée avec placebo)
Délai: Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
6MWD est mesuré par un test d'effort connu sous le nom de 6MWT qui évalue la capacité aérobie et l'endurance. Il mesure la distance parcourue sur une période de 6 minutes et est utilisé comme mesure de résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Le 6MWD de chaque participant a été mesuré au départ et au moment où le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué. Cela s'est produit entre le mois 18 et le mois 24, moment auquel le 6MWD de chaque participant a également été mesuré. Une augmentation de la distance parcourue pendant le 6MWT indique une amélioration de la mobilité de base.
Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
Période de prolongation : nombre de participants qui ont connu une amélioration par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'OMS (analyse à démarrage différé)
Délai: Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
La classe fonctionnelle de l'OMS décrit la gravité des symptômes d'hypertension pulmonaire d'une personne. Il existe quatre classes différentes : I est la forme la plus légère et IV la forme la plus sévère d'hypertension pulmonaire. La classe fonctionnelle OMS de chaque participant a été évaluée au départ et au moment où le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué. Cela s'est produit entre le mois 18 et le mois 24, moment auquel la classe fonctionnelle OMS de chaque participant a également été évaluée.
Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
Période de prolongation : changement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'OMS (analyse croisée avec placebo)
Délai: Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24
La classe fonctionnelle de l'OMS décrit la gravité des symptômes d'hypertension pulmonaire d'une personne. Il existe quatre classes différentes : I est la forme la plus légère et IV la forme la plus sévère d'hypertension pulmonaire. La classe fonctionnelle OMS de chaque participant a été évaluée au départ et au moment où le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué. Cela s'est produit entre le mois 18 et le mois 24, moment auquel la classe fonctionnelle OMS de chaque participant a également été évaluée.
Ligne de base et moment auquel le troisième cathétérisme cardiaque droit a été effectué, qui s'est produit entre le mois 18 et le mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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