Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotaterseptistä keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon (PULSAR)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus sotaterseptin (ACE-011) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plaseboon, kun se lisätään keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon

Tutkimus A011-09 on suunniteltu arvioimaan sotaterseptin (ACE-011) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). Tukikelpoiset osallistujat saavat tutkimushoitoa 6 kuukauden ajan plasebokontrolloidun hoitojakson aikana, minkä jälkeen he voivat ilmoittautua 18 kuukauden jatkojaksoon, jonka aikana kaikki osallistujat saavat sotaterseptiä. Kaikille hoidetuille potilaille tehdään myös seurantajakso viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sotaterseptistä ja SOC:sta verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:iin osallistujilla, joilla on WHO:n ryhmän 1, toiminnallinen luokka II-III, PAH.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:3:4 saamaan lumelääkettä 21 päivän välein, sotaterseptiä 0,3 mg/kg ihonalaisesti (SC) 21 päivän välein tai sotaterseptiä 0,7 mg/kg ihonalaisesti 21 päivän välein 24 viikon ajan. tutkimuksen plasebokontrolloidulla hoitojaksolla normaalin hoitohoidon aikana. Arvioinnit sisältävät muutoksia keuhkoverisuonivastuksessa (PVR), kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD), elämänlaatukyselyissä, kaikukardiografisissa parametreissa ja turvallisuudessa. Osallistujat, jotka eivät ole keskeyttäneet plasebokontrolloidun hoitojakson aikaisin ja joille on tehty hoidon jälkeinen PVR-arviointi, voivat jatkaa 18 kuukauden jatkojaksolle, jolloin sotaterseptillä hoidetut osallistujat saavat viimeisimmän sotaterseptin SC-annoksensa 21 päivän välein ja lumelääkettä saaneet osanottajat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan sotaterseptiä 0,3 mg/kg SC 21 päivän välein tai sotaterseptiä 0,7 mg/kg SC joka 21 päivä normaalin hoitohoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
  • Brasilia
      • Cerqueira César, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, Brasilia, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, Brasilia, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Dokumentoitu diagnostinen oikean sydämen katetrointi (RHC) milloin tahansa ennen seulontaa, joka vahvistaa diagnoosin WHO:n diagnostisesta pulmonaalihypertensiosta Ryhmä I: PAH jossakin seuraavista alatyypeistä:

    i. Idiopaattinen ii. Perinnöllinen PAH iii. Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama PAH iv. Sidekudossairauteen liittyvä PAH v. PAH, joka liittyy yksinkertaisiin, synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin tapahtuviin šunteihin vähintään 1 vuoden kuluttua šuntin korjauksesta

  3. Oireinen keuhkoverenpainetauti luokitellaan WHO:n toimintaluokkaan II tai III
  4. Seulonta RHC dokumentoi vähintään PVR:n ≥ 400 dyn·s/cm5 (5 puuyksikköä)

  5. Keuhkojen toimintakokeet (PFT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa seuraavasti:

    1. Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) > 70 % ennustettu; tai jos 60–70 % on ennustettu tai ei ole mahdollista määrittää, vahvistava korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT), joka osoittaa enintään lievän interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD), tutkijan tulkintaa kohti, tai
    2. Pakotettu uloshengitystilavuus (ensimmäinen sekunti) (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 70 % ennustettu
  6. Ventilaatio-perfuusio (VQ) -skannaus (tai, jos negatiivinen CT-keuhkoangiogrammi [CTPA]-tulos tai keuhkojen angiografiatulos ei ole saatavilla), milloin tahansa ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, normaalilla tai pienellä todennäköisyydellä)
  7. Ei vasta-aiheita RHC:lle tutkijaa kohti tutkimuksen aikana
  8. 6MWD ≥ 150 ja ≤ 550 metriä toistettu kahdesti seulonnassa ja molemmat arvot 15 %:n sisällä toisistaan, laskettuna suurimmasta arvosta
  9. PAH-hoito vakailla (tutkijakohtaisilla) SOC-hoitojen annostasoilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lopettanut keuhkoverenpainetaudin kroonisen yleisen tukihoidon (esim. diureetit, happi, antikoagulantit, digoksiini) saamisen 60 päivän kuluessa ennen tutkimuskäyntiä C1D1
  2. Saatiin suonensisäisiä inotrooppeja (esim. dobutamiinia, dopamiinia, norepinefriiniä, vasopressiiniä) 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä C1D1
  3. Eteisen septostomia historia 180 päivän sisällä ennen seulontaa
  4. Enemmän kuin lievä obstruktiivinen uniapnea, jota ei ole hoidettu
  5. Tunnettu portaalihypertensio tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (jossa on viitteitä äskettäisestä infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta), määritelty lievästä vaikeaksi maksan vajaatoiminnaksi (Child-Pugh-luokka A-C)
  6. Ihmisen immuunikatovirusinfektioon liittyvä PAH historia
  7. Aiempi altistuminen sotaterseptille (ACE-011) tai luspaterseptille (ACE-536)
  8. Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivää ennen C1D1:tä tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana (osallistujat, jotka ovat vakaat ohjelman ylläpitovaiheessa ja jatkavat tutkimuksen ajan, ovat tukikelpoisia).
  9. Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena systolinen verenpaine (BP) > 160 mm Hg tai istuva diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulontakäynnin aikana lepoajan jälkeen
  10. Systolinen verenpaine < 90 mmHg seulonnan aikana tai lähtötilanteessa
  11. Tunnettu perikardiaalisen supistumisen historia
  12. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 480 ms seulontajakson aikana tai C1D1
  13. Pitkä QTc-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema henkilökohtaisesti tai suvussa
  14. Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä C1D1:stä
  15. Aiempi restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia
  16. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % historiallisessa kaikukuvauksessa (ECHO) 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa (tai seulontajakson osana) tai keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg seulonnassa määritettynä Kausi RHC.
  17. Mikä tahansa nykyinen tai aiempi oireinen sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen anginaalinen rintakipu)
  18. Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä C1D1, tutkijan arvion mukaan
  19. Merkittävä (≥ 2+) mitraalinen regurgitaatio (MR) tai aortan regurgitaatio (AR) läppäsairaus

  20. Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista seulontajakson aikana ennen C1D1:tä:

    1. Lähtötason Hgb > 16,0 g/dl
    2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 3x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN 28 päivän sisällä C1D1:stä
    3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 (4-muuttuja ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälössä) 28 päivän sisällä C1D1:stä tai vaati munuaiskorvaushoitoa 90 päivän sisällä
    4. Valkosolujen määrä < 4000/mm3
    5. Verihiutaleet < 100 000/μl
    6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
  21. Aiempi opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta; vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  22. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille
  23. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen C1D1:tä. Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista ennen C1D1:tä.
  24. Aiemmat sydämen tai sydän-keuhkonsiirrot tai elinajanodote alle 12 kuukautta
  25. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  26. Jos olet käyttänyt kortikosteroideja ja milloin tahansa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa: olet saanut prednisonia (tai vastaavaa) annoksia > 20 mg/vrk tai uudella tai muuttuvalla annoksella ≤ 20 mg/vrk; vain osallistujat, jotka saivat stabiileja annoksia ≤ 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksessa sallittua seulontajaksoa
  27. Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tai käsiteltyä tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ≤ 2 ihon okasolusyöpää
  28. Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ei-PAH-peräinen sydän-, endokriininen, hematologinen, maksa-, (auto)immuuni-, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, neuromuskulaarinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus ja/tai muu sairaus, joka voi rajoittaa osallistumista tutkimukseen. Autoimmuunisairaudet suljetaan pois lukuun ottamatta tähän tutkimukseen sisältyviä PAH-etiologioihin liittyviä.
  29. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio toisella tutkimuslääkkeellä, tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla tai tutkimuslaitteella 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä tai jos edellisen tuotteen puoliintumisaika tiedetään, 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusta C1D1, kumpi on pidempi
  30. Paino > 140 kg seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja SOC:ta SC-injektiona 24 viikon hoitojakson aikana. Annostelu tapahtuu kerran 3 viikossa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut: SOC
SOC-hoito viittaa hyväksyttyihin PAH-spesifisiin lääkkeisiin ja voi koostua monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta endoteliinireseptoriantagonisteilla, fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä, liukoisilla guanylaattisyklaasi-stimulaattoreilla ja/tai prostasykliinianalogeilla tai reseptoriagonisteilla.
Kokeellinen: Sotatersepti 0,3 mg/kg
Osallistujat saavat sotaterseptiä 0,3 mg/kg plus SOC SC-injektiona 24 viikon hoitojakson aikana. Protokollan mukaan osallistujat voivat titrata annoksensa. Annostelu tapahtuu kerran 3 viikossa.
Muut: SOC
SOC-hoito viittaa hyväksyttyihin PAH-spesifisiin lääkkeisiin ja voi koostua monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta endoteliinireseptoriantagonisteilla, fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä, liukoisilla guanylaattisyklaasi-stimulaattoreilla ja/tai prostasykliinianalogeilla tai reseptoriagonisteilla.
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti (ACE-011) on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IIA-tyypin aktiviinireseptorin ekstrasellulaarisesta domeenista, joka on liitetty ihmisen IgG1:n Fc-kappaleeseen.
Muut nimet:
  • ACE-011
Kokeellinen: Sotatersepti 0,7 mg/kg
Osallistujat saavat sotaterseptiä 0,7 mg/kg plus SOC SC-injektiona 24 viikon hoitojakson aikana. Protokollan mukaan osallistujat voivat titrata annoksensa. Annostelu tapahtuu kerran 3 viikossa.
Muut: SOC
SOC-hoito viittaa hyväksyttyihin PAH-spesifisiin lääkkeisiin ja voi koostua monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta endoteliinireseptoriantagonisteilla, fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä, liukoisilla guanylaattisyklaasi-stimulaattoreilla ja/tai prostasykliinianalogeilla tai reseptoriagonisteilla.
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti (ACE-011) on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IIA-tyypin aktiviinireseptorin ekstrasellulaarisesta domeenista, joka on liitetty ihmisen IgG1:n Fc-kappaleeseen.
Muut nimet:
  • ACE-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus: Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Jokaisen osallistujan PVR mitattiin lepoasennossa oikean sydämen katetroinnilla lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Laajennusjakso: muutos lähtötasosta PVR:ssä (viivästetty aloitusanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
Kunkin osallistujan PVR levossa selällään mitattiin oikean sydämen katetroinnilla lähtötilanteessa ja ajankohdassa, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin kuukauden 18 ja 24 välillä.
Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
Laajennusjakso: muutos lähtötasosta PVR:ssä (Placebo-Crossed Analysis)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ajankohta, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä.
Kunkin osallistujan PVR levossa selällään mitattiin oikean sydämen katetroinnilla lähtötilanteessa ja ajankohdassa, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin kuukauden 18 ja 24 välillä.
Lähtötilanne ja ajankohta, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä.
Jatkojakso: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 32 kuukautta
Jatkamisjakso: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus: muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
6MWD mitataan rasitustestillä, joka tunnetaan nimellä 6-Minute Walk Test (6MWT), joka arvioi aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Se mittaa kuljetun matkan 6 minuutin aikana ja sitä käytetään tulosmittana suorituskyvyn muutosten vertaamiseen. Jokaisen osallistujan 6MWD mitattiin lähtötasolla ja 24 viikon kohdalla. Kävelymatkan lisääntyminen 6MWT:n aikana osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perustutkimus: Aivojen aminoterminaalisen natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuden muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Jokaisen osallistujan laboratoriobiomarkkerit, N-terminaalinen prohormoni-aivotyyppinen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) tai aivotyyppinen natriureettinen peptidi (BNP) mitattiin lähtötasolla ja 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perustutkimus: Muutos lähtötilanteesta kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa matkassa (TAPSE) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Jokaisen osallistujan TAPSE, jota käytetään yleisesti kolmiulotteisen läpän renkaan liikkeen arvioimiseen oikean sydämen toiminnan indikaattorina, mitattiin kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perustutkimus: Muutos lähtötilanteesta Cambridgen keuhkoverenpainetaudin tulosarvioinnissa (CAMPHOR) pisteet syklissä 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
CAMPHOR on osallistujien raportoima kyselylomake, joka sisältää yhteensä 65 kohtaa, joista 25 liittyy oireisiin, 25 liittyy elämänlaatuun (QoL) ja 15 liittyy toimintaan. Oirekohdat pisteytetään välillä 0-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. QoL kohteet pisteytetään myös 0-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL: ää ja suurempaa toiminnallista rajoitusta. Aktiviteettikohteet pisteytetään 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa. Yhdistetty pistemäärä saadaan laskemalla yhteen oirepisteet, QoL-pisteet ja aktiivisuuspisteet. Pienin mahdollinen yhdistetty pistemäärä on 0, kun taas korkein mahdollinen yhdistetty pistemäärä on 80. Jokaisen osallistujan CAMPHOR-pisteet kirjattiin lähtötilanteessa ja syklin 9 päivänä 1.
Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Perustutkimus: Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
SF-36 kyselylomake on osallistujan raportoima kysely osallistujan terveydestä. Kyselyssä arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa, jotka liittyvät joko fyysiseen tai henkiseen terveyteen. Fyysisten komponenttien yhteenveto perustuu ensisijaisesti fyysiseen toimintaan, kehon kipuun ja yleiseen terveyteen. Psyykkisen komponentin yhteenveto kattaa elinvoiman, sosiaalisen toiminnan sekä tunne- ja mielenterveyden. Fyysisen osan kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa korkeinta fyysisen toiminnan tasoa. Myös henkisen komponentin kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-100, ja 100 edustaa korkeinta henkisen toiminnan tasoa. Jokaisen osallistujan SF-36 tallennettiin lähtötasolla ja syklin 9 päivänä 1. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Perustutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) kliiniseen pahenemiseen viittaavia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tapahtumia, jotka viittaavat PAH:n kliiniseen pahenemiseen, ovat kuolema, keuhkojen ja/tai sydämensiirron tarve ja/tai pahenemiseen liittyvä luettelo, tarve aloittaa hyväksytty PAH SOC -pelastushoito, PAH-spesifinen sairaalahoito tai toiminnan heikkeneminen (WHO:n toiminnallinen luokka pahentunut). JA 15 %:n lasku 6MWD:ssä).
Jopa 24 viikkoa
Perustutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat parannuksia lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
WHO:n toiminnallinen luokka kuvaa henkilön keuhkoverenpainetaudin oireiden vakavuutta. Keuhkoverenpainetaudin luokkaa on neljä: I on lievin ja IV vakavin keuhkoverenpainetaudin muoto.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perustutkimus: yhden tai useamman AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 24 viikkoa
Perustutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 24 viikkoa
Perustutkimus: kehon massaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta syklissä 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Jokaisen osallistujan BMI mitattiin lähtötasolla ja 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Perustutkimus: Muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa syklissä 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Jokaisen osallistujan systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin lähtötilanteessa ja syklin 9 ensimmäisenä päivänä. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Perustutkimus: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta syklissä 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Jokaisen osallistujan hengitystiheys (hengitysten määrä minuutissa) mitattiin lähtötilanteessa ja syklin 9 päivänä 1. Jokainen sykli oli 21 päivää.
Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Perustutkimus: muutos lähtötilanteesta QTcF-välissä syklissä 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Jokaisen osallistujan QTcF-väli mitattiin lähtötilanteessa ja syklin 9 päivänä 1.
Lähtötilanne ja syklin 9 päivä 1, enintään 24 viikkoa (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Perustutkimus: Sotaterseptin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 1 8. päivä (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen. Aiempien sotaterseptitutkimusten populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallinnuksen perusteella Cmax saavutetaan syklin 1 8. päivänä sotaterseptiannoksen antamisen jälkeen. Sotaterseptipitoisuus syklin 1 päivänä 8 (jokainen sykli oli 21 päivää) esitetään tässä Cmax-arvona.
Syklin 1 8. päivä (Jokainen sykli oli 21 päivää.)
Laajennusjakso: muutos lähtötasosta 6MWD:ssä (viivästetty aloitusanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ajankohta, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä
6MWD mitataan rasitustestillä, joka tunnetaan nimellä 6MWT, joka arvioi aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Se mittaa kuljetun matkan 6 minuutin aikana ja sitä käytetään tulosmittana suorituskyvyn muutosten vertaamiseen. Jokaisen osallistujan 6MWD mitattiin lähtötilanteessa ja ajankohdassa, jolloin kolmas RCH suoritettiin. Tämä tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä, jolloin mitattiin myös jokaisen osallistujan 6MWD. Kävelymatkan lisääntyminen 6MWT:n aikana osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
Lähtötilanne ja ajankohta, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä
Laajennusjakso: muutos lähtötasosta 6MWD:ssä (Placebo-Crossed Analysis)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
6MWD mitataan rasitustestillä, joka tunnetaan nimellä 6MWT, joka arvioi aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Se mittaa kuljetun matkan 6 minuutin aikana ja sitä käytetään tulosmittana suorituskyvyn muutosten vertaamiseen. Jokaisen osallistujan 6MWD mitattiin lähtötilanteessa ja ajankohdassa, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin. Tämä tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä, jolloin mitattiin myös jokaisen osallistujan 6MWD. Kävelymatkan lisääntyminen 6MWT:n aikana osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
Jatkamisjakso: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat parannuksia WHO:n toiminnallisessa luokassa (viivästetty aloitusanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
WHO:n toiminnallinen luokka kuvaa henkilön keuhkoverenpainetaudin oireiden vakavuutta. Keuhkoverenpainetaudin luokkaa on neljä: I on lievin ja IV vakavin keuhkoverenpainetaudin muoto. Jokaisen osallistujan WHO:n toiminnallinen luokka arvioitiin lähtötilanteessa ja ajankohdassa, jolloin kolmas oikeanpuoleinen sydämen katetrointi suoritettiin. Tämä tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä, jolloin jokaisen osallistujan WHO-toiminnallinen luokka arvioitiin myös.
Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
Pidennysjakso: muutos WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta (Placebo-Crossed Analysis)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä
WHO:n toiminnallinen luokka kuvaa henkilön keuhkoverenpainetaudin oireiden vakavuutta. Keuhkoverenpainetaudin luokkaa on neljä: I on lievin ja IV vakavin keuhkoverenpainetaudin muoto. Jokaisen osallistujan WHO:n toiminnallinen luokka arvioitiin lähtötilanteessa ja ajankohdassa, jolloin kolmas oikeanpuoleinen sydämen katetrointi suoritettiin. Tämä tapahtui kuukauden 18 ja 24 välillä, jolloin jokaisen osallistujan WHO-toiminnallinen luokka arvioitiin myös.
Lähtötilanne ja aikapiste, jolloin kolmas oikean sydämen katetrointi suoritettiin, joka tapahtui kuukauden 18 ja kuukauden 24 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa