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Um estudo de Sotatercept para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (PULSAR)

28 de março de 2023 atualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança do Sotatercept (ACE-011) versus placebo quando adicionado ao padrão de atendimento para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP)

O estudo A011-09 foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do sotatercept (ACE-011) em relação ao placebo em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Os participantes elegíveis receberão o tratamento do estudo por 6 meses no Período de Tratamento Controlado por Placebo e, em seguida, poderão se inscrever em um Período de Extensão de 18 meses durante o qual todos os participantes receberão sotatercept. Todos os pacientes tratados também passarão por um período de acompanhamento após o último tratamento medicamentoso do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de sotatercept mais SOC versus placebo mais SOC em participantes com HAP do Grupo 1 da OMS, classe funcional II-III.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 3:3:4 para receber placebo a cada 21 dias, sotatercept 0,3 mg/kg por via subcutânea (SC) a cada 21 dias ou sotatercept 0,7 mg/kg SC a cada 21 dias, por um período de 24 semanas no Período de Tratamento Controlado por Placebo do estudo durante o tratamento padrão. As avaliações incluirão alterações na resistência vascular pulmonar (RVP), distância de caminhada de seis minutos (6MWD), questionários de qualidade de vida, parâmetros ecocardiográficos e segurança. Os participantes que não interromperam antecipadamente o período de tratamento controlado por placebo e tiveram sua avaliação PVR pós-tratamento poderão continuar no período de extensão de 18 meses em que os participantes tratados com sotatercept receberão seu nível de dose mais recente de sotatercept SC a cada 21 dias e os participantes tratados com placebo serão re-randomizados 1:1 para receber sotatercept 0,3 mg/kg SC a cada 21 dias ou sotatercept 0,7 mg/kg SC a cada 21 dias durante o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, Brasil, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, Brasil, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, Brasil, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, Israel, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Cateterismo cardíaco direito (RHC) diagnóstico documentado a qualquer momento antes da triagem confirmando o diagnóstico de hipertensão pulmonar diagnóstica da OMS Grupo I: HAP em qualquer um dos seguintes subtipos:

    eu. Idiopática ii. HAP hereditária iii. HAP induzida por drogas ou toxinas iv. HAP associada a doença do tecido conjuntivo v. HAP associada a shunts sistêmico-pulmonar congênitos simples pelo menos 1 ano após o reparo do shunt

  3. Hipertensão pulmonar sintomática classificada como classe funcional II ou III da OMS
  4. Rastreamento RHC documentando um PVR mínimo de ≥ 400 dyn·sec/cm5 (5 unidades de madeira)

  5. Testes de função pulmonar (PFTs) dentro de 6 meses antes da triagem da seguinte forma:

    1. Capacidade pulmonar total (CPT) > 70% do previsto; ou se entre 60 a 70% previsto, ou não for possível determinar, tomografia computadorizada (TC) confirmatória de alta resolução indicando não mais do que doença pulmonar intersticial (DPI) leve, por interpretação do investigador, ou
    2. Volume expiratório forçado (primeiro segundo) (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) > 70% do previsto
  6. Varredura de ventilação-perfusão (VQ) (ou, se indisponível, um resultado negativo de angiografia pulmonar por TC [CTPA] ou resultado de angiografia pulmonar), a qualquer momento antes da visita de triagem ou realizado durante o período de triagem, com resultado normal ou de baixa probabilidade),
  7. Nenhuma contra-indicação por investigador para RHC durante o estudo
  8. 6MWD ≥ 150 e ≤ 550 metros repetidos duas vezes na triagem e ambos os valores dentro de 15% um do outro, calculados a partir do valor mais alto
  9. Terapia de PAH em níveis de dose estáveis ​​(por investigador) de terapias SOC

Critério de exclusão:

  1. Parou de receber qualquer terapia de suporte geral crônica para hipertensão pulmonar (por exemplo, diuréticos, oxigênio, anticoagulantes, digoxina) dentro de 60 dias antes da visita do estudo C1D1
  2. Recebeu inotrópicos intravenosos (por exemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopressina) dentro de 30 dias antes da visita do estudo C1D1
  3. Histórico de septostomia atrial nos 180 dias anteriores à triagem
  4. História de apneia obstrutiva do sono mais do que leve não tratada
  5. História conhecida de hipertensão portal ou doença hepática crônica, incluindo hepatite B e/ou hepatite C (com evidência de infecção recente e/ou replicação ativa do vírus), definida como insuficiência hepática leve a grave (Child-Pugh Classe A-C)
  6. História de HAP associada à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  7. Exposição prévia a sotatercept (ACE-011) ou luspatercept (ACE-536)
  8. Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes de C1D1 ou início planejado durante o estudo (participantes estáveis ​​na fase de manutenção de um programa e que continuarão durante o estudo são elegíveis).
  9. Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica (PA) sentada > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentada > 100 mm Hg durante a visita de triagem após um período de repouso
  10. PA sistólica < 90 mmHg durante a triagem ou na linha de base
  11. História de constrição pericárdica conhecida
  12. Eletrocardiograma (ECG) com intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 480 ms durante o período de triagem ou C1D1
  13. História pessoal ou familiar de síndrome do QTc longo ou morte súbita cardíaca
  14. Acidente vascular cerebral dentro de 3 meses de C1D1
  15. História de cardiomiopatia restritiva ou congestiva
  16. Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) < 45% no ecocardiograma histórico (ECO) dentro de 6 meses antes do Período de Triagem (ou feito como parte do Período de Triagem) ou pressão capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg conforme determinado na Triagem Período RH.
  17. Qualquer história atual ou prévia de doença coronariana sintomática (infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou dor torácica anginosa cardíaca)
  18. Insuficiência cardíaca agudamente descompensada 30 dias antes da visita do estudo C1D1, conforme avaliação do investigador
  19. Doença valvular significativa (≥ 2+ regurgitação) regurgitação mitral (RM) ou regurgitação aórtica (AR)

  20. Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos durante o período de triagem antes de C1D1:

    1. Hgb basal > 16,0 g/dL
    2. Níveis séricos de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3X limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5X LSN dentro de 28 dias de C1D1
    3. Taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2 (Equação de Modificação da Dieta na Doença Renal de 4 variáveis) dentro de 28 dias de C1D1 ou terapia de substituição renal necessária dentro de 90 dias
    4. Contagem de WBC <4000/mm3
    5. Plaquetas < 100.000/μL
    6. Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/mm3
  21. Histórico de infecção oportunista (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis) dentro de 6 meses antes da triagem; infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) dentro de 3 meses antes da triagem
  22. História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes do produto experimental
  23. Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes de C1D1. Os participantes devem ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior ao C1D1.
  24. Transplantes de coração ou coração-pulmão anteriores ou expectativa de vida < 12 meses
  25. Mulheres grávidas ou amamentando
  26. Se estiver usando corticosteroides, e em qualquer momento nos últimos 30 dias anteriores ao Período de Triagem: estiver recebendo doses > 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) ou em uma dose nova ou em alteração de ≤ 20 mg/dia; apenas participantes recebendo doses estáveis ​​de ≤ 20 mg de prednisona (ou equivalente) nos últimos 30 dias antes do período de triagem permitido no estudo
  27. História de malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou ≤ 2 carcinomas de células escamosas da pele
  28. História de doenças cardíacas, endócrinas, hematológicas, hepáticas, (auto)imunes, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, neuromusculares, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras que pode limitar a participação no estudo. As doenças autoimunes estão excluídas com exceção daquelas relacionadas às etiologias da HAP incluídas neste estudo.
  29. Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção com outro medicamento experimental, terapia aprovada para uso experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes de C1D1, ou se a meia-vida do produto anterior for conhecida, dentro de 5 vezes a meia-vida anterior a C1D1, o que for mais longo
  30. Peso > 140 kg na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo mais SOC por injeção SC durante o período de tratamento de 24 semanas. A dosagem ocorrerá uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo
Outro: SOC
A terapia SOC refere-se a medicamentos específicos para HAP aprovados e pode consistir em monoterapia ou terapia combinada com antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), estimuladores solúveis da guanilato ciclase e/ou análogos da prostaciclina ou agonistas dos receptores.
Experimental: Sotatercepte 0,3 mg/kg
Os participantes receberão sotatercept 0,3 mg/kg mais SOC por injeção SC durante o período de tratamento de 24 semanas. De acordo com o protocolo, os participantes podem ter suas doses tituladas. A dosagem ocorrerá uma vez a cada 3 semanas.
Outro: SOC
A terapia SOC refere-se a medicamentos específicos para HAP aprovados e pode consistir em monoterapia ou terapia combinada com antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), estimuladores solúveis da guanilato ciclase e/ou análogos da prostaciclina ou agonistas dos receptores.
Medicamento: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) é uma proteína de fusão recombinante que consiste no domínio extracelular do receptor de ativina humana tipo IIA ligado à porção Fc da IgG1 humana.
Outros nomes:
  • ACE-011
Experimental: Sotatercepte 0,7 mg/kg
Os participantes receberão sotatercept 0,7 mg/kg mais SOC por injeção SC durante o período de tratamento de 24 semanas. De acordo com o protocolo, os participantes podem ter suas doses tituladas. A dosagem ocorrerá uma vez a cada 3 semanas.
Outro: SOC
A terapia SOC refere-se a medicamentos específicos para HAP aprovados e pode consistir em monoterapia ou terapia combinada com antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), estimuladores solúveis da guanilato ciclase e/ou análogos da prostaciclina ou agonistas dos receptores.
Medicamento: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) é uma proteína de fusão recombinante que consiste no domínio extracelular do receptor de ativina humana tipo IIA ligado à porção Fc da IgG1 humana.
Outros nomes:
  • ACE-011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de base: alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A PVR de cada participante, em repouso na posição supina, foi medida por cateterismo cardíaco direito no início e em 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Período de Extensão: Alteração da Linha de Base em PVR (Análise de Início Atrasado)
Prazo: Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
A RVP de cada participante, em posição supina em repouso, foi medida pelo cateterismo cardíaco direito na linha de base e o momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24.
Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
Período de extensão: alteração da linha de base em PVR (análise cruzada com placebo)
Prazo: Linha de base e o momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24.
A RVP de cada participante, em posição supina em repouso, foi medida pelo cateterismo cardíaco direito na linha de base e o momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24.
Linha de base e o momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24.
Período de extensão: número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até aproximadamente 32 meses
Período de Extensão: Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até 30 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de base: mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A DTC6 é medida por um teste de exercício conhecido como Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), que avalia a capacidade aeróbica e a resistência. Ele mede a distância percorrida em um período de 6 minutos e é usado como uma medida de resultado para comparar mudanças na capacidade de desempenho. A DTC6 de cada participante foi medida no início e em 24 semanas. Um aumento na distância percorrida durante o TC6 indica melhora na mobilidade básica.
Linha de base e 24 semanas
Estudo de base: alteração da linha de base na concentração de propeptídeo natriurético cerebral amino-terminal (NT-proBNP) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Os biomarcadores laboratoriais de cada participante N-terminal pró-hormônio peptídeo natriurético do tipo cerebral (NT-proBNP) ou peptídeo natriurético do tipo cerebral (BNP) foram medidos no início e em 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Estudo de base: alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O TAPSE de cada participante, que é comumente usado para avaliar o movimento do anel da válvula tricúspide como um indicador da função cardíaca direita, foi medido por ecocardiografia no início e 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Estudo de base: alteração da linha de base na pontuação do Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) no ciclo 9
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
O CAMPHOR é um questionário relatado pelo participante que contém 65 itens no total, 25 relacionados a sintomas, 25 relacionados à qualidade de vida (QoL) e 15 relacionados a atividades. Os itens de sintomas são pontuados de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores. Os itens de QV também são pontuados de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando pior QV e maior limitação funcional. Os itens de atividade são pontuados de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento. O escore combinado é obtido somando o escore de sintomas, escore de qualidade de vida e escore de atividade. A pontuação combinada mais baixa possível é 0, enquanto a pontuação combinada mais alta possível é 80. A pontuação CAMPHOR de cada participante foi registrada na linha de base e no dia 1 do ciclo 9.
Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
Estudo de base: mudança da linha de base na pontuação da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
O questionário SF-36 é uma pesquisa relatada pelo participante sobre a saúde de um participante. A pesquisa avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar que se relacionam com a saúde física ou mental. O resumo do componente físico é baseado principalmente no funcionamento físico, dor corporal e saúde geral. O resumo do componente mental abrange vitalidade, funcionamento social e saúde emocional e mental. As pontuações totais para o componente físico variam de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento físico. As pontuações totais para o componente mental também variam de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento mental. O SF-36 de cada participante foi registrado na linha de base e no dia 1 do ciclo 9. Cada ciclo foi de 21 dias.
Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
Estudo Base: Número de Participantes que Tiveram Eventos Indicativos de Agravamento Clínico da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
Prazo: Até 24 semanas
Eventos que indicam piora clínica da HAP incluem morte, necessidade e/ou lista relacionada à piora para transplante de pulmão e/ou coração, necessidade de iniciar uma terapia de resgate SOC da HAP aprovada, hospitalização específica para HAP ou deterioração funcional (classe funcional da OMS piorada E redução de 15% em 6MWD).
Até 24 semanas
Estudo de base: número de participantes que experimentaram uma melhora da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A Classe Funcional da OMS descreve a gravidade dos sintomas de hipertensão pulmonar de uma pessoa. Existem quatro classes diferentes: I é a mais leve e IV a forma mais grave de hipertensão pulmonar.
Linha de base e 24 semanas
Estudo base: número de participantes que sofreram um ou mais EAs
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 24 semanas
Estudo base: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 24 semanas
Estudo de base: mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) no ciclo 9
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
O IMC de cada participante foi medido no início e em 24 semanas.
Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
Estudo de base: alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica no ciclo 9
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
A pressão arterial sistólica e diastólica de cada participante foi medida no início e no dia 1 do ciclo 9. Cada ciclo foi de 21 dias.
Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
Estudo de Base: Alteração da Linha de Base na Frequência Respiratória no Ciclo 9
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
A frequência respiratória de cada participante (número de respirações por minuto) foi medida no início e no dia 1 do ciclo 9. Cada ciclo foi de 21 dias.
Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
Estudo de base: alteração da linha de base no intervalo QTcF no ciclo 9
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
O intervalo QTcF de cada participante foi medido na linha de base e no dia 1 do ciclo 9.
Linha de base e dia 1 do ciclo 9, até 24 semanas (cada ciclo foi de 21 dias).
Estudo Base: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Sotatercept
Prazo: Dia 8 do ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias).
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose. Com base na modelagem farmacocinética populacional (PopPK) de estudos anteriores de sotatercept, a Cmax ocorre no Dia 8 do Ciclo 1 após a administração de uma dose de sotatercept. A concentração de sotatercept no dia 8 do ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias) é apresentada aqui como Cmax.
Dia 8 do ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias).
Período de Extensão: Mudança da Linha de Base em 6MWD (Análise de Início Atrasado)
Prazo: Linha de base e o momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
6MWD é medido por um teste de exercício conhecido como 6MWT que avalia a capacidade aeróbica e resistência. Ele mede a distância percorrida em um período de 6 minutos e é usado como uma medida de resultado para comparar mudanças na capacidade de desempenho. A DTC6 de cada participante foi medida na linha de base e no momento em que o terceiro RCH foi realizado. Isso ocorreu entre o mês 18 e o mês 24, momento em que a DTC6 de cada participante também foi medida. Um aumento na distância percorrida durante o TC6 indica melhora na mobilidade básica.
Linha de base e o momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
Período de extensão: alteração da linha de base em 6MWD (análise cruzada com placebo)
Prazo: Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
6MWD é medido por um teste de exercício conhecido como 6MWT que avalia a capacidade aeróbica e resistência. Ele mede a distância percorrida em um período de 6 minutos e é usado como uma medida de resultado para comparar mudanças na capacidade de desempenho. A DTC6 de cada participante foi medida na linha de base e no momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado. Isso ocorreu entre o mês 18 e o mês 24, momento em que a DTC6 de cada participante também foi medida. Um aumento na distância percorrida durante o TC6 indica melhora na mobilidade básica.
Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
Período de Extensão: Número de Participantes que Experimentaram uma Melhoria da Linha de Base na Classe Funcional da OMS (Análise de Início Atrasado)
Prazo: Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
A Classe Funcional da OMS descreve a gravidade dos sintomas de hipertensão pulmonar de uma pessoa. Existem quatro classes diferentes: I é a mais leve e IV a forma mais grave de hipertensão pulmonar. A Classe Funcional da OMS de cada participante foi avaliada na linha de base e no momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado. Isso ocorreu entre o mês 18 e o mês 24, momento em que também foi avaliada a Classe Funcional da OMS de cada participante.
Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
Período de extensão: alteração da linha de base na classe funcional da OMS (análise cruzada com placebo)
Prazo: Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24
A Classe Funcional da OMS descreve a gravidade dos sintomas de hipertensão pulmonar de uma pessoa. Existem quatro classes diferentes: I é a mais leve e IV a forma mais grave de hipertensão pulmonar. A Classe Funcional da OMS de cada participante foi avaliada na linha de base e no momento em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado. Isso ocorreu entre o mês 18 e o mês 24, momento em que também foi avaliada a Classe Funcional da OMS de cada participante.
Linha de base e ponto no tempo em que o terceiro cateterismo cardíaco direito foi realizado, que ocorreu entre o mês 18 e o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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