启蒙家庭导航干预 (HeadStartNav)

Headstart (HS) 是 3-5 岁低收入儿童早期学业成功的管道，并提供发育监测等健康促进服务，以促进入学准备。 2014-2015 年，汉密尔顿县启蒙计划 (HCHS) 确定 2987 名学龄前儿童中有 968 名 (32%) 存在发育问题，其中 251 名 (26%) 被确定为需要进行发育测试的“严重问题”。 然而，53 名高危学龄前儿童 (21%) 没有进行后续测试，只有 451 名 (47%) 在发现一些发育问题时进行了后续测试。 那些不太可能跟进的人是非裔美国人或西班牙裔，住在 3 口或更多的家庭中，或者患有哮喘。 种族和种族预测后续行动不足不足为奇；文化和经济因素是早期诊断发育障碍 (DD) 儿童的已知障碍，导致非裔美国人、西班牙裔和低收入儿童的 DD 诊断延迟 2 年，并使他们面临长期预后更差的风险。 诊断差异还基于较差的医疗保健机会、护理人员对医疗系统的不信任、知识缺陷和对残疾的耻辱等社会因素。 一种被认为导致诊断延迟的机制是由于这些集体因素，护理人员推迟获得发育评估。 鉴于所有 HS 儿童都是低收入且大多数是非裔美国人或西班牙裔，HS 学龄前儿童可能面临早期识别 DD 和随后的幼儿园准备的障碍。 解决 HS 学龄前儿童发育评估的显着障碍的干预措施可以提高学前能力并促进早期识别和治疗 DD，从而改善健康结果。

患者导航计划是针对弱势群体的有效干预措施，可改善医疗保健的可及性、提高治疗依从性、增强对医疗保健系统的信任并降低医疗保健成本。 尽管有这些发现，但针对健康状况不佳的儿童家庭的同伴导航干预调查主要是项目评估或未发表的临床试验。 发育和行为儿科 (DBP) 中一项针对从初级保健转诊以评估 DD 的儿童的家庭导航器 (FN) 的有前途的研究正在检查 DD 诊断前后的家庭生活质量结果，并已在开发和培训方面取得初步成功FN。 FN 干预在文化上适应于促进看护者的跟进，并以 HS 的幼儿园准备使命为基础，可以有效地提高看护者对 HS 发育测试的依从性。 本研究的目标是完善和试点测试由 HS 护理人员、工作人员和初级保健提供者 (PCP) 提供信息、以 HS 社区为基础并由点对点导航员执行的 FN 干预措施，以提高对发育的依从性在高危学龄前儿童中进行测试。 这项研究是一项研究计划的最后一年，该计划将侧重于为有发育问题的高危儿童量身定制基于社区的 (Head Start (HS) Family Navigator (FN) 干预措施的要素，以改善获得发育测试的机会。 这项研究将在 1 年的时间内进行，具体目标概述如下。

题为：儿童发育测试启蒙导航干预原型 (IRB#2016-4253) 的研究旨在为 HS 中确定为发育迟缓高风险的学龄前儿童开发基于社区的家庭导航干预。 焦点小组与看护人、教师和初级保健提供者 (PCP) 一起进行，以了解进行发育测试的障碍和促进因素。 该原型是根据主题焦点小组的调查结果、先前确定的文化和风险因素，以及对 2015-2016 学年 HCHS 发展评估（IRB# 2016-4253）的不良跟进预测因素的更新分析结果量身定制的。 调查结果证实，初级保健和启蒙计划在高危儿童的发育筛查和跟进方面各自为战。 促进护理人员后续行动的因素被确定为：建立关系、增加资源知识以及解决对残疾的否认/污名化。 调查结果证实，看护人需要帮助来进行发育测试，并使用文化匹配的点对点方法来评估它的交付。 该干预措施改编自成功的家庭导航员培训计划和实施干预措施所必需的关键组成部分，包括频率、持续时间和强度等要素，这些要素也得到了调查结果的证实。

材料和方法

学习目的：

该研究的目的是针对在 HS 中确定为发育迟缓高风险的学龄前儿童测试基于社区的家庭导航器干预。 基于社区的干预将 HS 中种族/族裔匹配的同伴照顾者培训为 FN。 HS 的 FN 将指导和支持看护人进行儿童发育测试。 调查人员将测试启蒙式 FN 计划是否可行、可接受和促进健康。

具体目标：

目标 1：在 HS 中试点测试基于社区的 FN 干预，将同伴看护者培训为 FN，以指导和支持看护者跟进儿童发育测试。 研究人员将测试 FN 计划的改编模型是否可行、可接受和促进健康，该模型包括种族/族裔匹配的同龄人，经过培训以通过儿童发育测试支持和指导护理人员。

主要成果是：1) 在 FN 指导下完成发育测试的儿童比例（可行性），2) 照顾者、FN、教师和 PCP 对干预及其实施的满意度（可接受性），以及 3) 照顾者和 FN 的知识早期 DD 识别（健康促进）的发展和差异。

研究设置：

1. 研究设置将是多个，主要设置是来自 CAA（社区行动机构）和 ESC（教育服务中心）的汉密尔顿县启蒙中心。 HS 是一项由联邦政府资助的计划，提供学前教育和幼儿园准备。 HS 通过确定和建立家庭和社区的优势，与护理人员和社区建立伙伴关系。 通过家长团体和委员会非正式和正式地，看护者有权参与 HS 课程规划并就其子女的教育做出决定。 HS 包括以城市和郊区中心为基础的计划，为 3-5 岁儿童的符合收入条件的家庭提供服务。
2. 其他研究地点将是看护者的家、发育测试地点，例如初级保健提供者办公室、辛辛那提儿童医院医疗中心、发育和行为儿科 (DDBP) 门诊、治疗评估和治疗中心（即 言语、职业、物理疗法）、当地学校和社区地点，由看护人和 FN 共同决定。

参加者：

1. FN 参与者将是现任、前任或待定的 HS 父母，或者是有 HS 经验的发育障碍儿童的父母，并从城市和郊区 HS 中抽样。 八名 FN 将接受培训，通过发育测试支持和指导看护人，其中包括 4 名非裔美国人、1 名白人和 3 名双语西班牙裔父母。 每个 FN 将分配 1 至 5 名护理人员。
2. 照顾者参与者的研究样本将包括 32 名 3 至 5 岁学龄前儿童的符合条件的 HS 照顾者，这些照顾者在 HS 发育筛查中被确定为中度或严重的发育问题，以包括那些在幼儿园年龄之前有风险的人。 那些有中度发育问题的人在发育筛查中有 2 个领域未通过，而那些有严重问题的人有 3 个或更多领域没有通过。 那些未能通过 1 个领域（轻度关注）的人将被排除在外，因为通常单个领域的失败是由于有限的早期学习接触和/或语言障碍，这可以在 HS 中得到充分解决。 被选中的人中有一半来自中度人群，一半来自重度人群，其中 50% 来自城市，50% 来自郊区 HS 中心。 鉴于城市和郊区 Head Starts 在种族和民族构成方面的人口统计数据略有不同，将从城市 HS 抽取 12 名非裔美国人、2 名白人和 2 名西班牙裔看护人；在 HS 郊区，将对 8 名非裔美国人、6 名白人和 2 名西班牙裔护理人员进行抽样。

手续：

招聘：

家庭导航员招募：符合条件的 FN 参与者将是现任、前任或待定的 HS 父母，或者有 HS 经验的发育障碍儿童的父母，并从城市和郊区 HS 中抽样。 招聘将通过从 HS 员工、家长咨询小组和之前完成的焦点小组参与者 (IRB# 2016-4253) 中进行有目的的抽样进行。

看护者招募：将按种族、发展关注水平以及每个城市和郊区 HS 中心使用分层块随机抽样，为干预和控制（常规护理）组选择符合条件的看护者参与者。 将针对干预组和对照组回顾性访问 HS 数据库。 由于 HS 发育筛查会在注册后 45 天内完成，因此一旦所有 HS 筛查完成，就会开始选择。 研究人员将提取有关关注严重程度以及是否完成转介发育的数据。

学习程序：

干预包括训练和导航部分。 培训和导航组件将改编自现有的 DDBP FN 程序，并与之前原型研究的干预开发功能相结合。 FN 培训部分将以 DDBP FN 课程为基础，包括以下方面的培训：1) 机密性和 HIPAA，2) 安全问题和报告问题，3) 发育迟缓识别的差异和早期发育测试的重要性，4) HS 和初级保健和其他发展服务，以及 5) 同伴指导技能。 培训将由研究团队提供，包括咨询 HS 工作人员和 DDBP FN。 培训将包括 6 小时的研讨会形式的教学和互动课程。 导航组件也将从 DDBP FN 程序开发，通常包括指导和支持护理人员导航教育和医疗保健界面的 FN 角色。 FN 和看护者参与者之间的主要接口可以包括但不限于：1) HS 识别处于发育问题风险中的儿童，2) HS 和 PCP 就儿童持续的发育问题和进一步测试/治疗计划进行沟通, 和 3) 结果共享。 作为护理标准，将向不会说英语的护理人员提供现场 HS 或发展会议的翻译。 FN 将通过面对面的会议、参加测试和结果以及在每个接口上促进沟通来促进和指导上述每个接口，从而与护理人员建立支持关系。 FN 在会议之间与看护者间歇性联系也可以采取电话、短信或电子邮件的形式，具体取决于 FN/看护者二人组。 研究小组将评估 FN 对干预的忠诚度，重点是干预中期护理人员/FN 接触中的 FN/护理人员二元关系。 家庭导航将在学年结束时停止，向社会服务或医疗保健机构过渡以解决严重需求的问题没有得到充分解决。 导航组件将包括在学年期间 FN/看护者之间的大约 5 次两小时的会议。

看护者干预小组将包括那些孩子在 HS 筛查中未通过 2 个或更多发育领域的看护者，并将被转介到启蒙计划中接受常规护理，例如跟进初级保健或学区测试。 研究人员将要求看护者分享任何后续发展访问的结果（即 与初级保健或学区）与家庭导航器，然后是研究团队。 结果将被跟踪直到研究结束。 对照组将从 HS 数据库中进行回顾性评估，包括获得常规护理（例如 当被 HS 确定为有发育问题时，在学区或初级保健机构进行发育测试的外部转介。

研究者用英语或西班牙语开发的关于 DD 健康差异知识和发育测试重要性的问卷将在导航员干预前后对 FN 和护理人员进行管理。 研究者开发的关于干预满意度和实施的调查问卷将在干预后提供给 FN、护理人员、教师和 PCP。 教师和 PCP 调查问卷将确定启蒙和初级保健之间发展问题交流的其他因素，以及导航器与每个站点的接口。 将从 HS 记录中收集有关看护者年龄、种族/民族、语言、家庭人数、就业、收入、教育和婚姻状况的人口统计信息。 有关儿童年龄、健康检查和状况以及 HS 出勤率的人口统计数据将从 HS 记录中获取。 将从干预组和对照组的 HS 数据库中获得发育转诊的完成情况。

结果措施：

本研究的主要成果是：1) 完成由 FN 指导的发育测试的儿童比例（可行性），2) 看护者、FN、教师和 PCP 对干预及其实施的满意度（可接受性），以及 3) 看护者和 FN ' 早期 DD 识别（健康促进）的发展和差异知识。

主要结果是干预组完成转诊进行发育测试的儿童相对于对照组的比例，假设 FN 干预将增加看护者完成转诊的比例，并且完成转诊的时间少于对照组（可行性）。 次要结果是：1) 护理人员、FN、教师和 PCP 对干预和实施的满意度（可接受性）和 2）护理人员和 FN 对儿童发育差异的了解（健康促进）。

数据分析：

选择了 32 名看护者参与者的样本量，因为 FN 接受培训和干预的能力仅限于 8 名导航员中的每一个 5 个家庭，因为这是 HS 环境中的新干预措施，并且对于新培训的 FN 来说是可行的试验研究。 为评估主要结果，将比较接受干预的看护者和对照组的看护者中完成转诊检测的儿童比例。 参与者（照顾者）将随机接受家庭导航干预或控制（常规护理过程）组，使用按种族和每个中心（CAA、ESC）进行的分层块随机抽样。 为了比较组间从转诊到检测的时间差异，生存分析（例如 Cox 比例风险模型）将被使用。 对 HS 护理人员完成转诊的初步分析（我们拟议研究的主要结果）表明，所有组中大约 50% 的护理人员完成了转诊。 每组 32 名中度和重度风险学龄前儿童（干预组 32 名，非干预组 32 名），使用双侧显着性水平设置为 α=0.05 的卡方检验，研究人员将有 >90% 的能力检测增加50% 到 90% 的护理人员完成转诊。 次要结果包括完成转诊的时间，以及由研究者开发的工具衡量的干预措施的可接受性和知识。 这些分析将为研究者开发工具提供效应大小，并将为随后的 R21 提案测试 FN 干预的随机分配启用功效计算。 干预组与对照组的成本和劳动力将使用劳动力成本、材料、交通、护理人员的下班时间、保留和健康服务使用的方式和比率进行分析，以促进更广泛传播和可持续性的程序的开发。 这些措施的总和将有助于我们评估所需的组成部分，以提供及时、协调的方法来跟进 HS 中度和重度高危学龄前儿童的发育测试。 普遍性将受到样本量和所代表的当地样本的限制，目前的目标是进行试点干预研究。 将使用适合数据的均值和标准差或中位数和范围来评估看护者的人口统计特征以了解数据的分布。

数据存储 所有电子数据和数据分析结果都将存储在受密码保护的访问受限的网络驱动器上。 姓名不会与参与者或风险分析数据相关联。 只有直接参与研究的人员才能访问数据。

对参与者的风险和益处 该研究的风险很小，可能对参与研究的个人没有直接益处。 然而，这项研究有可能增加我们对同伴匹配导航员指导看护者遵循针对高风险学龄前儿童的发展建议的可行性的理解。 尽管对研究参与者没有直接和直接的好处，但参与可能有利于照顾者为他们的高危学龄前儿童获得发展资源，并可能通过参与资源培训使 FN 参与者受益。

潜在风险、不适、不便和注意事项 本研究的风险很小。 参与者包括参加 HS 的学龄前儿童的看护人、现任或前任或待定的 HS 父母（家庭导航参与者）、HS 教师和初级保健提供者 (PCP)。 将对看护者参与者进行抽样，以代表 HS 父母的文化多样性，因为调查人员正在寻求了解文化匹配的同伴导航干预的可行性，以增加后续发展测试。 将包括主要语言为西班牙语的护理人员，并提供口译服务。

对于看护者参与者来说，在同意后他们可能会对处于发育问题风险中的孩子周围的情感内容感到不舒服，但如果是这种情况，他们有权随时退出研究。 参与是自愿的同意将得到加强，如果参与者觉得这个过程不舒服，他们可以随时退出。 如果需要，将提供社区资源。 研究团队成员将遵守退出或不再参与的要求。

HS 中的私人空间将根据需要提供给 FN 和看护参与者之间的会议。 护理人员参与者的人口统计数据将从 HS 数据库中获取，并仅与研究团队共享。 调查问卷中的护理人员、FN、教师和 PCP 数据将仅与研究团队共享。 控制组人口统计将从 HS 数据库中获取，并且仅以汇总形式共享。 所有来源都将被取消识别。

机密性 失去机密性或隐私是参与者面临的另一个可能风险。 为了降低这些风险，FN 培训将包括保护护理人员参与者机密性的需要（例如 HIPPA 和 FERPA），并且护理人员将被告知 FN 和护理人员会议构成了一对一的问答。 只有研究团队、HS 现场协调员和指定的家庭导航员知道参与者姓名。 只有与研究直接相关的人员才能访问数据。 参与者信息和研究结果将汇总报告。 风险分析是根据已去识别化的数据汇总进行的。 任何识别信息都不会包含在科学报告、演示文稿或出版物中。

用于获得参与者同意的方法 该研究对参与者的风险不超过最低限度，并且不会对参与者的权利或福利产生不利影响。 所有 Family Navigator 和 Caregiver 参与者都将被充分告知并同意他们的参与。 看护人同意书也将允许他们的孩子（3-5 岁）参加 CCHMC 的发育测试。 研究小组的一名成员将使用通俗语言审查研究信息并征得参与者的同意。 参与者将有机会就研究提出问题。 参与者将被告知他们有权随时停止参与。 参与始终是自愿的。 参与者将获得同意带回家就是否参与研究做出知情和独立的决定。 对于讲西班牙语的参与者，同意将在同意期间与讲西班牙语的翻译一起进行。 此外，在 IRB 批准后，研究人员将使用 CCHMC 口译服务将同意书翻译成西班牙语。 这将得到认证，并提交给 IRB。

此外，大约 25% 的 Family Navigator 和 Caregiver 参与者可能是拉丁裔移民，弱势群体，他们可能没有证件和/或文盲。 让拉丁裔参与者在同意书上签上他们的名字可能会使移民参与者面临损害其法律地位的风险，因违反保密规定而受到伤害，并且如果他们不识字，他们可能无法写下自己的名字。 对于这些参与者，只有名字将被记录和/或链接到所讨论的任何信息。

数据和安全监测计划 该提案是一项临床试验的试点测试，因此它将在 www.clinicaltrials.gov 上注册。 尽管考虑到研究的性质，研究人员预计不会发生严重的不良事件，但研究人员准备在发生这些事件时适当地解决这些问题。 PI 将始终在手机上可用。 所有号码将提供给所有参与者。 不良事件将通过调查团队、Head Start 工作人员或任何研究参与者立即引起 PI 的注意。 对于参与者的招募，PI 将始终通过手机提供。 PI 将随时提供，以回答家庭导航员或护理人员参与者关于研究的任何方面的任何问题。 对干预的满意度将在指定的时间间隔内通过向参与者提供调查问卷和调查问卷中包含的开放式评论部分进行评估。 PI 或 CRC 将审查所有收集的数据以监控安全问题。 PI 将立即收到任何安全问题的通知。 不良事件将需要及时响应以确保参与者的健康和福祉，并且将审查程序以确定它们对不良事件的潜在贡献。 如果认为有必要，将随之进行程序更改。 这些将与 IRB 一起完成，并在 PI 的研究导师 Tanya Froehlich 博士 (DDBP) 或 Rita Pickler 博士 (OSU) 的指导下完成。 两人都是不良事件监测和报告方面的干预研究人员。 在与研究导师的季度会议和与研究团队的月度会议上，PI 将审查招聘和数据收集以跟踪研究目标的实现情况。 数据摘要报告将由 PI 准备，供研究团队在每次会议之前审查。 指导团队可以要求提供更多信息以协助安全监控。 根据机构和 NIH 的指导方针，这些会议的书面记录以及不良事件的摘要将作为年度报告过程的一部分转发给 IRB 和 NIH。 研究团队（包括研究导师）提前停止试点试验的决定或建议仅出于安全考虑。