Kezdje el a Family Navigator beavatkozását (HeadStartNav)

A Headstart (HS) az alacsony jövedelmű, 3-5 éves gyermekek korai iskolai sikerességét segítő csatorna, és olyan egészségfejlesztési szolgáltatásokat nyújt, mint például a fejlődés nyomon követése az iskolai felkészültség elősegítése érdekében. 2014 és 2015 között a Hamilton County Headstart (HCHS) 2987 óvodás közül 968-at (32%) azonosított fejlődési aggodalommal, és 251-et (26%) jelöltek meg „súlyos aggodalomra” okot adóként, amely fejlesztési tesztet tesz szükségessé. Mégis, 53 magas kockázatú óvodás (21%) esetében nem történt meg a tesztelés, és csak 451 (47%) követte végig, amikor valamilyen fejlődési aggályt azonosítottak. Azok, akik kevésbé valószínű, hogy követik, afro-amerikai vagy spanyol származásúak voltak, 3 vagy több fős családban éltek, vagy asztmásak voltak. Nem meglepő, hogy a faji és etnikai hovatartozás elégtelen követést jósol; A kulturális és gazdasági tényezők ismert akadályai a fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek korábbi diagnosztizálásának, ami 2 éves késést eredményez a DD diagnózisában az afro-amerikai, spanyol és alacsony jövedelmű gyermekek körében, és veszélyezteti őket a rosszabb hosszú távú prognózis tekintetében. A diagnosztikai különbségek hátterében olyan társadalmi tényezők is állnak, mint az egészségügyi ellátáshoz való rosszabb hozzáférés, a gondozók egészségügyi rendszerekkel szembeni bizalmatlansága, a tudáshiány és a fogyatékossággal kapcsolatos megbélyegzés. Az egyik mechanizmus, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul a diagnosztikai késésekhez, hogy a gondozók elhalasztják a fejlődési értékelések megszerzését ezen együttes tényezők miatt. Tekintettel arra, hogy minden HS gyermek alacsony jövedelmű, és többségük afro-amerikai vagy spanyol származású, a HS óvodások valószínűleg akadályokba ütköznek a DD korai felismerése, majd az óvodai felkészültség terén. Egy olyan beavatkozás, amely a HS óvodások fejlődésének értékelése előtt álló szembetűnő akadályokat kezeli, javíthatja a tanulmány előtti képességeket, és elősegítheti a DD korábbi felismeréséhez és kezeléséhez való hozzáférést, ami jobb egészségügyi eredményekhez vezet.

A beteg-navigációs programok hatékony beavatkozást jelentenek a veszélyeztetett populációk számára az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása, a kezelési adherencia növelése, az egészségügyi ellátórendszerekbe vetett bizalom növelése és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. E megállapítások ellenére a gyengébb egészségi állapotú gyermekek családjainak kortárs-alapú navigációs beavatkozásaival kapcsolatos vizsgálatok többnyire programértékelések vagy nem publikált klinikai vizsgálatok voltak. Egy ígéretes tanulmány a Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászatban (DBP) a családnavigátorokról (FN) olyan gyermekeknél, akiket az alapellátásból a DD értékelésére utaltak be, és a család életminőségének eredményeit vizsgálja a DD diagnózisa előtt és után, és előzetes sikereket mutatott ki a fejlesztés és a képzés terén. FNs. Egy olyan FN-beavatkozás, amely kulturálisan igazodik a gondozói utánkövetés elősegítéséhez, és amelyet a HS óvodai felkészültség küldetése támaszt alá, hatékonyan növelheti a gondozók betartását a HS-ben végzett fejlődési tesztekhez. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan FN beavatkozás finomítása és kísérleti tesztelése, amelyről a HS-gondozók, a személyzet és az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) tájékoztatnak, és amely a HS közösségen alapszik, és a peer-to-peer navigátorok hajtják végre, hogy javítsák a fejlődéshez való ragaszkodást. tesztelés magas kockázatú óvodások körében. Ez a tanulmány annak a kutatási programnak az utolsó éve, amely egy közösségi alapú (Head Start (HS) Family Navigator (FN)) beavatkozás elemeinek testreszabására fog összpontosítani a fejlődési problémákkal küzdő, magas kockázatú gyermekek számára a fejlődési tesztekhez való hozzáférés javítása érdekében. Ezt a tanulmányt 1 éven keresztül fogják lefolytatni az alábbiakban vázolt konkrét céllal.

A „Head Start Navigator Intervention for Child Development Testing for the Head Start Navigator Intervention for Child Development Testing (IRB#2016-4253) prototípusa” című tanulmányt egy közösségi alapú családi navigátor-beavatkozás kifejlesztésére végezték el olyan óvodások számára, akiket a HS-ben a fejlődési késleltetés magas kockázati tényezőjeként azonosítottak. Fókuszcsoportokat készítettek gondozókkal, tanárokkal és alapellátást nyújtó szolgáltatókkal (PCP), hogy megértsék a fejlődési tesztek követésének akadályait és segítőit. A prototípust a tematikus fókuszcsoport megállapításaihoz, a korábban azonosított kulturális és kockázati tényezőkhöz, valamint a HCHS 2015–2016-os tanévben végzett fejlődési értékelések rossz követésének előrejelzőinek frissített elemzésének eredményeihez szabták (IRB# 2016-4253). Az eredmények megerősítették, hogy az alapellátás és a Head Start silókban működik a veszélyeztetett gyermekek fejlődési szűrése és nyomon követése tekintetében. A gondozói követést elősegítő tényezők a következők: kapcsolatok kialakítása, erőforrás-ismeretek bővítése és a fogyatékosság tagadásának/megbélyegzésének kezelése. A megállapítások alátámasztották, hogy a gondozóknak segítségre van szükségük a fejlődési tesztek eligazodásában, és értékelték azt a kulturálisan illeszkedő peer-to-peer megközelítés alkalmazásával. A beavatkozást a sikeres Family Navigator képzési programhoz és a beavatkozás végrehajtásához szükséges kulcsfontosságú összetevőkből adaptálták, beleértve a gyakoriság, az időtartam és az intenzitás elemeit, amelyeket a megállapítások is megerősítettek.

Anyagok és metódusok

A tanulmány célja:

A tanulmány célja egy közösségi alapú családi navigációs beavatkozás tesztelése olyan óvodások számára, akik a HS-ben a fejlődési késleltetés magas kockázatának minősülnek. A közösségi alapú beavatkozás faji/etnikailag megfelelő kortárs gondozókat képez majd ki a HS-ben, mint FN-eket. A HS FN-ei útmutatást adnak és támogatják a gondozókat a gyermekek fejlődési vizsgálatának követésében. A vizsgálók megvizsgálják, hogy a Head Start FN program megvalósítható, elfogadható és egészségvédő-e.

Konkrét célok:

1. cél: Kísérleteteszt egy közösségi alapú FN-beavatkozás a HS-ben, amely a kortárs gondozókat FN-ként képezi ki, hogy irányítsák és támogassák a gondozókat a gyermekek fejlődési tesztelésének követésében. A nyomozók megvizsgálják, hogy egy olyan FN-program adaptált modellje, amely fajilag/etnikailag egyező társakat foglal magában, akiket arra képeztek ki, hogy támogassák és irányítsák a gondozókat a gyermekek fejlődési tesztjein, megvalósítható-e, elfogadható-e és egészségfejlesztő.

A legfontosabb eredmények a következők: 1) azoknak a gyerekeknek az aránya, akik elvégzik az FN-ek által irányított fejlődési tesztet (megvalósíthatóság), 2) a gondozónő, az FN, a tanár és a PCP elégedettsége a beavatkozással és annak végrehajtásával (elfogadhatóság), valamint 3) a gondozók és az FN-k ismerete fejlődés és egyenlőtlenségek a korai DD felismerésben (egészségfejlesztés).

Tanulmányi beállítások:

1. A tanulmányi helyszínek többféleképpen is működnek, és az elsődleges helyszín a CAA (Community Action Agency) és az ESC (Oktatási Szolgáltatási Központ) Hamilton megyei Head Start központjai. A HS egy szövetségi finanszírozású program, amely óvodai nevelést és óvodai felkészítést biztosít. A HS partnerkapcsolatokat hoz létre a gondozókkal és a közösségekkel a családi és közösségi erősségek azonosításával és azokra építve. Mind informálisan, mind formálisan a szülői csoportokon és bizottságokon keresztül a gondozók felhatalmazást kapnak arra, hogy részt vegyenek a HS-tanterv tervezésében, és döntéseket hozzanak gyermekeik oktatásával kapcsolatban. A HS városi és külvárosi központ alapú programokat ölel fel, amelyek 3-5 éves gyermekes családokat szolgálnak ki.
2. További vizsgálati helyszínek lesznek a gondozó otthona, a fejlődést vizsgáló helyek, mint például az alapellátást nyújtó iroda, a Cincinnati Children's Hospital Medical Center, a Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati ​​Osztály (DDBP) járóbeteg-klinika, a terápiás értékelési és kezelési központok (pl. beszéd-, foglalkozás-, fizikoterápia), helyi iskolai és közösségi helyszínek, amelyek kölcsönösen meghatározottak a gondozó és az FN között.

Résztvevők:

1. Az FN résztvevői jelenlegi, volt vagy függőben lévő HS-szülők, vagy olyan fejlődési fogyatékos gyermek szülője, akinek van tapasztalata a HS-ben, és mintát vesznek a városi és külvárosi HS-ből. Nyolc FN-t képeznek ki, hogy támogassák és irányítsák a gondozókat a fejlődési teszteken keresztül, köztük 4 afroamerikai, 1 kaukázusi és 3 kétnyelvű spanyol szülő. Minden FN-hez 1-5 gondozót rendelnek.
2. A vizsgálatban részt vevő gondozói mintába 32 jogosult 3 és 5 év közötti óvodások HS-gondozója tartozik, akiket a HS fejlődési szűrés során mérsékelt vagy súlyos fejlődési aggályokkal azonosítottak, annak érdekében, hogy az óvodáskor előtt veszélyeztetett személyek is szerepeljenek. A közepes fejlődési aggodalomra okot adók 2 területen buktak meg a fejlődési szűrésen, míg a súlyosan aggódók 3 vagy több területen. Azok, akik 1 tartományban nem teljesítenek (enyhe aggodalomra ad okot), ki lesznek zárva, mivel gyakran az egyes tartományok kudarcai a korlátozott korai tanulási kitettségnek és/vagy nyelvi akadályoknak tudhatók be, amelyek a HS-ben megfelelően kezelhetők. A kiválasztottak fele a mérsékelt, fele a súlyos csoportból kerül mintavételre, 50%-uk városi és 50%-a külvárosi HS-központokból. Tekintettel arra, hogy a demográfiai adatok kismértékben eltérnek a faji és etnikai felépítésben a városi és külvárosi Head Start-ok között, 12 afroamerikai, 2 kaukázusi és 2 spanyolajkú gondozót vesznek minta a városi HS-ből; a HS külvárosában 8 afroamerikai, 6 kaukázusi és 2 spanyol gondozóból vesznek mintát.

Eljárások:

Toborzás:

Family Navigator toborzás: A jogosult FN résztvevők jelenlegi, volt vagy függőben lévő HS-szülők, vagy olyan fejlődési fogyatékos gyermek szülője, aki tapasztalattal rendelkezik a HS-ben, és mintát vesznek a városi és külvárosi HS-ből. A toborzás a HS-személyzet, a szülői tanácsadó csoportok és a korábban befejezett fókuszcsoport-résztvevők célirányos mintavételével történik (IRB# 2016-4253).

Gondozók toborzása: A jogosult gondozói résztvevőket az intervenciós és kontroll (szokásos gondozás) csoportokba választják ki, rétegzett véletlenszerű blokkminta alapján, rassz, fejlettségi szint és minden egyes városi és külvárosi HS központon belül. Az intervenciós és kontrollcsoportok HS adatbázisa utólag lesz elérhető. Mivel a HS fejlődési szűrése a beiratkozást követő 45 napon belül befejeződik, a kiválasztás az összes HS szűrés befejezése után kezdődik. A nyomozók kivonják az adatokat az aggodalom súlyosságáról és arról, hogy a fejlesztési beutalásokat befejezték-e.

Tanulmányi eljárás:

A beavatkozás képzési és navigációs komponenst tartalmaz. A képzési és navigációs komponenseket egy meglévő DDBP FN programból adaptálják, és integrálják az előző prototípus-tanulmány intervenciós fejlesztési funkcióival. Az FN képzési komponens a DDBP FN tantervéből épül fel, és a következőkkel kapcsolatos képzéseket tartalmazza: 1) titoktartás és HIPAA, 2) biztonsági kérdések és jelentési aggályok, 3) eltérések a fejlődési késleltetés azonosításában és a korai fejlődési tesztelés fontossága, 4) HS és alapellátás és egyéb fejlesztő szolgáltatások, valamint 5) kortárs mentori készségek. A képzést a kutatócsoport biztosítja, beleértve a HS munkatársaival és a DDBP FN-vel való konzultációt is. A képzés 6 órányi didaktikai és interaktív foglalkozást foglal magában workshop formátumban. A navigációs komponenst szintén a DDBP FN programból fejlesztik ki, és általában magában foglalja az FN szerepét, amely irányítja és támogatja a gondozókat az oktatási és egészségügyi felületeken való navigálásban. Az elsődleges interfész az FN és a gondozó résztvevők között többek között a következőket foglalhatja magában: 1) a fejlődési aggodalomra okot adó gyermek HS azonosítása, 2) HS és PCP kommunikáció a gyermek folyamatos fejlődési aggályairól, valamint a további vizsgálatok/kezelések terve. és 3) az eredmények megosztása. Az angolul nem beszélő gondozóknak fordítót biztosítanak a helyszíni HS vagy fejlesztő értekezletekhez az ellátás standardjaként. Az FN támogató kapcsolatot épít ki a gondozóval azáltal, hogy személyes találkozókon keresztül segíti és irányítja a fenti felületek mindegyikén, részt vesz a vizsgálatokon és az eredményeken, valamint megkönnyíti a kommunikációt minden felületen. A megbeszélések közötti időszakos FN-kapcsolat a gondozókkal telefonhívások, szöveges üzenetek vagy e-mailek formájában is megvalósulhat, az FN/gondozódiád meghatározása szerint. A kutatócsoport felméri az FN beavatkozáshoz való hűségét, az FN/gondozó diád kapcsolatra összpontosítva a beavatkozás közepén járó gondozó/FN találkozáskor. A családi navigáció a tanév végén megszűnik, a szociális szolgálathoz vagy az egészségügyi ügynökségekhez való átállás megkönnyítése súlyos szükségletek esetén nem teljes mértékben megoldott. A navigációs komponens körülbelül 5 kétórás találkozót fog tartalmazni az FN/gondozó diád között a tanév során.

A gondozói intervenciós csoportba azok a gondozók tartoznak, akiknek gyermekei 2 vagy több fejlődési tartományban kudarcot vallanak a HS-szűrésen, és a Head Start során szokásos ellátásra utalják őket, például az alapellátást vagy az iskolakörzeti vizsgálatot. A vizsgálók felkérik a gondozókat, hogy osszák meg a fejlesztés céljából végzett nyomon követési látogatások eredményeit (pl. alapellátásban vagy iskolakörzetben) a Family Navigatorral, majd a kutatócsoporttal. Az eredményeket a vizsgálat végéig nyomon követik. A kontrollcsoportot a HS adatbázisból visszamenőleg értékelik, beleértve a szokásos ellátáshoz való hozzáférést (pl. külső beutaló fejlődési vizsgálatra az iskolai körzetben vagy az alapellátásban), ha a HS fejlődési aggályt állapít meg.

A kutatók által kidolgozott kérdőívek angol vagy spanyol nyelven a DD egészségügyi egyenlőtlenségeinek ismeretéről és a fejlődési vizsgálatok fontosságáról kerülnek kiküldésre az FN-eknek és a gondozóknak a navigátori beavatkozás előtt és után. A vizsgálók által kidolgozott kérdőívek a beavatkozás megelégedésére és végrehajtására vonatkozóan kerülnek kiküldésre az FN-eknek, a gondozóknak, a tanároknak és a PCP-nek a beavatkozás után. A tanári és a PCP-kérdőívek további tényezőket tárnak fel a fejlesztési aggályok kommunikációjában a Head Start és az Alapellátás, valamint a navigátor interfészei között. A gondozó korára, faji hovatartozására/etnikai hovatartozására, nyelvére, családméretére, foglalkoztatására, jövedelmére, iskolai végzettségére és családi állapotára vonatkozó demográfiai adatokat a HS-nyilvántartásokból gyűjtjük össze. A gyermekek életkorára, az egészségügyi szűrésekre és állapotokra, valamint a HS-látogatásra vonatkozó demográfiai adatokat a HS nyilvántartásából szerezzük be. A fejlesztési ajánlások kitöltése a HS adatbázisból történik az intervenciós és a kontrollcsoportok számára.

Eredményintézkedések:

A tanulmány kulcsfontosságú eredményei a következők: 1) azoknak a gyerekeknek az aránya, akik elvégzik az FN-ek (megvalósíthatóság) által irányított fejlődési tesztet, 2) a gondozó, az FN, a tanár és a PCP elégedettsége a beavatkozással és annak végrehajtásával (elfogadhatóság), valamint 3) a gondozók és az FN-ek a fejlődés és a korai DD felismerés (egészségfejlesztés) különbségeinek ismerete.

Az elsődleges eredmény azoknak a gyerekeknek az aránya, akik az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz viszonyítva fejezték be a fejlődési vizsgálatra történő beutalást, azzal a hipotézissel, hogy az FN-beavatkozás növeli a gondozónő által végzett beutalások számát, és a befejezésig eltelt idő rövidebb, mint a kontrollcsoportban ( megvalósíthatóság). A másodlagos eredmények a következők: 1) gondozónő, FN, tanár és PCP elégedettsége a beavatkozással és végrehajtással (elfogadhatóság) és 2) a gondozó és FN ismerete a gyermekek fejlődési egyenlőtlenségeiről (egészségfejlesztés).

Adatelemzés:

A 32 fős gondozó résztvevőből álló mintanagyságot azért választottuk ki, mert a betanítható és beavatkozó FN-ek kapacitása mind a 8 navigátor esetében 5 családra korlátozódik, mivel ez egy új beavatkozás a HS-beállításon belül, és az újonnan képzett FN-ek számára megvalósítható. kísérleti tanulmány. Az elsődleges eredmény felmérése érdekében a vizsgálatra beutaló gyermekek arányát összehasonlítják a beavatkozásban részesülő gondozók és a kontrollcsoportba tartozó gondozók között. A résztvevők (gondozók) véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a családi navigátor beavatkozását vagy a kontroll (szokásos gondozási folyamat) csoportokat, rétegenkénti véletlenszerű blokkmintavételt alkalmazva fajonként és az egyes központokon belül (CAA, ESC). A beutalástól a tesztelésig eltelt idő különbségének összehasonlításához a csoportok között túlélési elemzések (pl. Cox-arányos veszélyek modellezése) kerül alkalmazásra. A HS-gondozók beutalójának előzetes elemzése (a javasolt vizsgálatunk elsődleges eredménye) azt mutatta, hogy az összes csoportban a gondozók körülbelül 50%-a fejezte be a beutalót. Csoportonként 32 mérsékelt és súlyos kockázatú óvodás (32 intervenciós és 32 nem-beavatkozó) esetén a kétoldali szignifikanciaszintű, α=0,05-re beállított khi-négyzet teszttel a vizsgálók >90%-os erejük lesz a növekedés kimutatására. a beutalót kitöltők 50-90%-a. A másodlagos eredmények közé tartozik a beutalások befejezéséig eltelt idő, valamint a beavatkozás elfogadhatósága és ismerete, a vizsgáló által kifejlesztett eszközökkel mérve. Ezek az elemzések hatásméreteket biztosítanak a vizsgáló-fejlesztő eszközök számára, és lehetővé teszik a teljesítmény számításokat egy következő R21 javaslat teszteléséhez, amely egy FN beavatkozás véletlenszerű kiosztását teszteli. A beavatkozás költségeit és munkaerő-költségeit a kontrollcsoporttal szemben a munkaerőköltségek, az anyagok, a szállítás, a gondozói munkaszünet, a megőrzés és az egészségügyi szolgáltatások eszközeinek és arányainak felhasználásával elemzik, hogy elősegítsék a szélesebb körű terjesztést és fenntarthatóságot szolgáló eljárások kidolgozását. Ezen intézkedések összesítése segíteni fogja azoknak az összetevőknek az értékelését, amelyek szükségesek ahhoz, hogy időben, összehangolt megközelítést biztosítsunk a HS-ben szenvedő, közepesen és súlyosan veszélyeztetett óvodáskorúak fejlődési tesztelésének követéséhez. Az általánosíthatóságot korlátozza a minta mérete és a képviselt helyi minta, jelenleg egy kísérleti beavatkozási vizsgálat elvégzése a cél. A gondozók demográfiai jellemzőit értékelni kell az adatok eloszlásához az adatoknak megfelelő átlagok és szórások vagy mediánok és tartományok használatával.

Adattárolás Minden elektronikus adatot és adatelemzési eredményt egy jelszóval védett, korlátozott hozzáférésű hálózati meghajtón tárolunk. A nevek nem lesznek társítva a résztvevőkkel vagy a kockázatelemzési adatokkal. Az adatokhoz csak a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet férhet hozzá.

Kockázat és előny a résztvevők számára A vizsgálat minimális kockázatot jelent, és előfordulhat, hogy nincs közvetlen haszna a vizsgálatban részt vevő személyek számára. Ez a tanulmány azonban hozzájárulhat ahhoz, hogy megértsük, milyen megvalósítható-e az egyenrangú navigátorok, akik a gondozókat irányítják a nagy kockázatú óvodások számára nyújtott fejlesztési ajánlások követésére. Annak ellenére, hogy nincs közvetlen és közvetlen haszna a vizsgálatban résztvevők számára, a részvétel előnyös lehet a gondozóknak abban, hogy fejlesztési forrásokat szerezzenek veszélyeztetett óvodás gyermekeik számára, és előnyös lehet az FN résztvevői számára, ha részt vesznek a forrásképzésben.

Lehetséges kockázatok, kellemetlenségek, kellemetlenségek és óvintézkedések Ennek a tanulmánynak a kockázata minimális. A résztvevők között megtalálhatók a HS-be beiratkozott óvodások gondozói, jelenlegi vagy volt vagy függőben lévő HS szülők (a családi navigátor résztvevői), HS tanárok és alapellátók (PCP). A gondozók résztvevőiből mintát vesznek a HS-szülők kulturális sokszínűségének reprezentálására, mivel a nyomozók arra törekednek, hogy megértsék egy kulturálisan illeszkedő kortárs navigátori beavatkozás megvalósíthatóságát a fejlődési tesztek követhetőségének növelése érdekében. Azokat a gondozókat is bevonják, akiknek elsődleges nyelve a spanyol, és tolmácsszolgáltatás is elérhető.

A gondozó résztvevők számára nem valószínű, de lehetséges, hogy a beleegyezés után kényelmetlenül érzik magukat a fejlődési aggodalmak miatt veszélyeztetett gyermekük körüli érzelmi tartalom miatt, és ha ez a helyzet, bármikor joguk van kilépni a vizsgálatból. Megerősíti a hozzájárulást, hogy a részvétel önkéntes, és ha a folyamat kényelmetlen a résztvevők számára, bármikor visszaléphetnek. Szükség esetén közösségi forrásokat ajánlanak fel. A kutatócsoport tagjainak eleget kell tenniük a visszalépésre vonatkozó kéréseknek, vagy a továbbiakban nem vesznek részt.

A HS-ben szükség szerint privát teret biztosítanak az FN és a gondozó résztvevői közötti találkozókhoz. A gondozók résztvevőinek demográfiai adatait a HS adatbázisból szerzik be, és csak a kutatócsoporttal osztják meg. A kérdőívek gondozói, FN, tanári és PCP adatait csak a kutatócsoport osztja meg. A kontrollcsoport demográfiai adatai a HS adatbázisból származnak, és csak összesített formában oszthatók meg. Az összes forrás azonosítása megtörténik.

Titoktartás A titoktartás vagy a magánélet elvesztése egy másik lehetséges kockázat a résztvevők számára. E kockázatok csökkentése érdekében az FN tréning tartalmazni fogja a gondozói résztvevők bizalmas kezelésének szükségességét (pl. HIPPA és FERPA), és a gondozókat tájékoztatják arról, hogy az FN és a Gondozói találkozók diádban kérdéseket és válaszokat jelentenek. A résztvevők nevét csak a kutatócsoport, a HS helyszíni koordinátorok és a hozzárendelt Family Navigator ismerheti. Csak a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet férhet hozzá az adatokhoz. A résztvevők adatait és a tanulmányi eredményeket összesítve közöljük. A kockázatelemzéseket az azonosítatlan adatokból összesítve végzik. A tudományos jelentések, előadások vagy publikációk nem tartalmaznak azonosító információkat.

A résztvevők hozzájárulásának beszerzésénél alkalmazandó módszer A kutatás a résztvevők számára csak minimális kockázatot jelent, és nem érinti hátrányosan a résztvevők jogait vagy jólétét. Minden Family Navigator és Gondozó résztvevő teljes körű tájékoztatást kap, és beleegyezik a részvételbe. A gondozói beleegyezési űrlap a szülői engedélyt is megadja gyermekük (3-5 éves korig) számára, hogy részt vegyen a CCHMC fejlesztési tesztjén. A kutatócsoport egy tagja laikus nyelvet használva áttekinti a vizsgálati információkat, és beleegyezik a résztvevőkkel. A résztvevők lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor jogukban áll leállítani a részvételt. A részvétel mindig önkéntes. A résztvevők beleegyezést kapnak, hogy hazavigyék, hogy tájékozott és független döntést hozzanak a kutatásban való részvételről. Spanyol nyelvű résztvevők esetében a beleegyezés a beleegyezés során rendelkezésre álló spanyolul beszélő fordítóval történik. Ezenkívül a nyomozók az IRB jóváhagyását követően a CCHMC tolmácsszolgáltatások segítségével lefordítják a hozzájárulási űrlapot spanyol nyelvre. Ezt igazolják és benyújtják az IRB-nek.

Ezenkívül a Family Navigator and Caregiver résztvevőinek körülbelül 25%-a lehet latin származású bevándorló, sérülékeny lakosság, akik nem rendelkeznek okmányokkal és/vagy írástudatlanok. Ha a latin résztvevők aláírják a nevüket egy beleegyezési űrlapon, azzal a veszélyt jelentheti a bevándorló résztvevők jogi státuszuk, illetve a titoktartási kötelezettség megsértése miatti károk veszélye, és előfordulhat, hogy nem írhatják le nevüket, ha írástudatlanok. Ezen résztvevők esetében csak a keresztneveket rögzítjük és/vagy kapcsoljuk össze a megvitatott információkkal.

Adat- és biztonsági megfigyelési terv Ez a javaslat egy klinikai vizsgálat kísérleti tesztje, és mint ilyen, a www.clinicaltrials.gov webhelyen kerül bejegyzésre. Bár a vizsgálat természetéből adódóan a vizsgálók nem számítanak komoly nemkívánatos eseményekre, a vizsgálók készek arra, hogy ezeket megfelelően kezeljék, ha előfordulnának. A PI mindig elérhető lesz mobiltelefonon. Az összes számot minden résztvevő megkapja. A nemkívánatos eseményekre a nyomozócsoporton, a Head Start személyzetén vagy a vizsgálat bármely résztvevőjén keresztül azonnal felhívják a vezető figyelmét. A résztvevők toborzásához a PI folyamatosan elérhető lesz mobiltelefonon. A PI bármikor elérhető lesz a család navigátorainak vagy a gondozó résztvevőknek a vizsgálat bármely vonatkozásával kapcsolatos kérdésére. A beavatkozással való elégedettséget meghatározott időközönként értékelik a résztvevőknek kiadott kérdőívek és a kérdőívben található nyílt végű megjegyzés rovat segítségével. A PI vagy a CRC az összes adatot felülvizsgálja a biztonsági problémák megfigyelése érdekében. A PI azonnali értesítést kap minden biztonsági problémáról. A nemkívánatos események időben történő reagálást igényelnek, hogy biztosítsák a résztvevők egészségét és jólétét, és felülvizsgálják az eljárásokat, hogy meghatározzák a nemkívánatos eseményhez való esetleges hozzájárulásukat. Ha szükségesnek ítélik, eljárási változtatásokra kerül sor. Ezek az IRB-vel és a PI kutatási mentorainak, Dr. Tanya Froehlich (DDBP) vagy Dr. Rita Pickler (OSU) útmutatásaival együtt történnek. Mindketten beavatkozáskutatóként jártasak a nemkívánatos események megfigyelésében és jelentésében. A kutatási mentorokkal való negyedéves találkozókon és a kutatócsoporttal folytatott havi találkozókon a PI felülvizsgálja a toborzást és az adatgyűjtést, hogy nyomon kövesse a tanulmányi célkitűzések teljesítését. A PI összefoglaló jelentéseket készít az adatokról, amelyeket a kutatócsoport minden ülés előtt felülvizsgál. A mentori csapat további információkat kérhet, hogy segítse a biztonsági ellenőrzést. Ezekről a megbeszélésekről készült írásos jegyzőkönyveket a nemkívánatos események összefoglalójával továbbítják az IRB-nek és az NIH-nak az éves jelentési folyamat részeként, az intézményi és az NIH iránymutatásait követve. A kísérleti kísérlet korai leállítására vonatkozó határozatok vagy ajánlások a kutatócsoport (beleértve a kutatói mentorokat is) csak biztonsági okokból történnek.