Head Start Family Navigator Intervento (HeadStartNav)

Headstart (HS) è una pipeline per il successo scolastico precoce per i bambini a basso reddito di età compresa tra 3 e 5 anni e fornisce servizi di promozione della salute come il monitoraggio dello sviluppo per promuovere la prontezza scolastica. Nel 2014-2015 Hamilton County Headstart (HCHS) ha identificato 968 bambini in età prescolare su 2987 (32%) con problemi di sviluppo, con 251 (26%) identificati come "gravi problemi" che richiedevano test di sviluppo. Tuttavia, il follow-through con i test non si è verificato per 53 bambini in età prescolare ad alto rischio (21%) e solo 451 (47%) hanno seguito quando è stata identificata qualche preoccupazione di sviluppo. Quelli meno propensi a proseguire erano afroamericani o ispanici, vivevano in famiglie di 3 o più persone o avevano l'asma. Che la razza e l'etnia prevedano un follow-through insufficiente non è sorprendente; i fattori culturali ed economici sono noti ostacoli alla diagnosi precoce di bambini con disabilità dello sviluppo (DD), con conseguente ritardo di 2 anni nell'ottenimento di diagnosi di DD tra i bambini afroamericani, ispanici e a basso reddito e mettendoli a rischio di una prognosi peggiore a lungo termine. Le disparità diagnostiche sono anche radicate nei fattori sociali di scarso accesso all'assistenza sanitaria, sfiducia dei caregiver nei confronti dei sistemi sanitari, deficit di conoscenza e stigma sulla disabilità. Un meccanismo pensato per contribuire ai ritardi diagnostici è il rinvio del caregiver nell'ottenere valutazioni sullo sviluppo a causa di questi fattori collettivi. Dato che tutti i bambini HS sono a basso reddito e la maggioranza sono afroamericani o ispanici, è probabile che i bambini in età prescolare HS incontrino ostacoli all'identificazione precoce di DD e successivamente alla prontezza all'asilo. Un intervento che affronti le barriere salienti alla valutazione dello sviluppo per i bambini in età prescolare con HS potrebbe migliorare le capacità pre-scolastiche e promuovere l'accesso al riconoscimento e al trattamento precedenti della DD, portando a migliori risultati di salute.

I programmi di navigazione dei pazienti sono stati interventi efficaci per le popolazioni vulnerabili per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria, aumentare l'aderenza al trattamento, aumentare la fiducia nei sistemi sanitari e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. Nonostante questi risultati, le indagini sugli interventi di navigazione tra pari per famiglie di bambini con esiti di salute inferiori sono state per lo più valutazioni di programmi o studi clinici non pubblicati. Uno studio promettente in Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) sui navigatori familiari (FN) per i bambini indirizzati dalle cure primarie per la valutazione della DD sta esaminando gli esiti della qualità della vita della famiglia prima e dopo le diagnosi di DD e ha mostrato un successo preliminare nello sviluppo e nella formazione FN. Un intervento FN adattato culturalmente per promuovere il follow-through del caregiver e sostenuto dalla missione di HS di prontezza all'asilo può effettivamente aumentare l'adesione del caregiver ai test di sviluppo in HS. L'obiettivo di questo studio è perfezionare e testare un intervento FN informato da operatori sanitari, personale e fornitori di cure primarie (PCP) HS, radicato nella comunità HS ed eseguito da navigatori peer-to-peer per migliorare l'aderenza con lo sviluppo test in bambini in età prescolare ad alto rischio. Questo studio è l'ultimo anno di un programma di ricerca che si concentrerà sulla personalizzazione degli elementi di un intervento basato sulla comunità (Head Start (HS) Family Navigator (FN) per bambini ad alto rischio con problemi di sviluppo al fine di migliorare l'accesso ai test di sviluppo. Questo studio sarà condotto per un periodo di 1 anno con l'obiettivo specifico descritto di seguito.

Lo studio intitolato: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) è stato condotto per sviluppare un intervento di navigatore familiare basato sulla comunità per bambini in età prescolare identificati nell'HS come ad alto rischio di ritardo dello sviluppo. Sono stati condotti focus group con caregiver, insegnanti e fornitori di cure primarie (PCP) per comprendere le barriere e i facilitatori da seguire con i test di sviluppo. Il prototipo è stato adattato ai risultati del focus group tematico, ai fattori culturali e di rischio precedentemente identificati e ai risultati di un'analisi aggiornata dei predittori di scarso follow-through delle valutazioni sullo sviluppo dell'anno accademico HCHS 2015-2016 (IRB # 2016-4253). I risultati hanno confermato che l'assistenza primaria e l'Head Start operano in silos per quanto riguarda lo screening dello sviluppo e il follow-through per i bambini a rischio. I fattori che facilitano il follow-through del caregiver sono stati identificati come: costruire relazioni, aumentare la conoscenza delle risorse e affrontare la negazione/stigma della disabilità. I risultati hanno confermato che gli operatori sanitari avevano bisogno di assistenza per navigare nei test di sviluppo e ne hanno valutato la consegna utilizzando un approccio peer-to-peer culturalmente abbinato. L'intervento è stato adattato dalle componenti cruciali necessarie per un programma di formazione di Family Navigator di successo e la consegna dell'intervento includendo elementi di frequenza, durata e intensità che sono stati confermati anche dai risultati.

Materiali e metodi

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è testare un intervento di navigatore familiare basato sulla comunità per bambini in età prescolare identificati nell'HS come ad alto rischio di ritardo dello sviluppo. L'intervento basato sulla comunità formerà i caregiver pari razzialmente/etnicamente abbinati in HS come FN. I FN di HS guideranno e sosterranno gli operatori sanitari a seguire i test di sviluppo del bambino. Gli investigatori verificheranno se un programma Head Start FN è fattibile, accettabile e favorevole alla salute.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Test pilota di un intervento FN basato sulla comunità in HS che forma i caregiver tra pari come FN per guidare e supportare i caregiver a seguire i test di sviluppo del bambino. Gli investigatori verificheranno se un modello adattato di un programma FN che include coetanei abbinati per razza/etnia, addestrati per supportare e guidare gli operatori sanitari attraverso i test di sviluppo del bambino, è fattibile, accettabile e favorevole alla salute.

I risultati chiave sono: 1) percentuale di bambini che completano i test di sviluppo guidati da FN (fattibilità), 2) caregiver, FN, insegnanti e PCP soddisfatti dell'intervento e della sua attuazione (accettabilità) e 3) conoscenza da parte di caregiver e FN di sviluppo e disparità nel riconoscimento precoce della DD (promozione della salute).

Impostazioni di studio:

1. Le impostazioni dello studio saranno molteplici con l'impostazione principale dei centri Hamilton County Head Start della CAA (Community Action Agency) e dell'ESC (Educational Services Center). HS è un programma finanziato dal governo federale che fornisce istruzione prescolare e preparazione all'asilo. HS stabilisce partnership con gli operatori sanitari e le comunità identificando e costruendo sui punti di forza della famiglia e della comunità. Sia informalmente che formalmente attraverso gruppi e comitati di genitori, i caregiver hanno il potere di partecipare alla pianificazione del curriculum di HS e prendere decisioni riguardanti l'istruzione dei propri figli. HS comprende programmi basati su centri urbani e suburbani al servizio di famiglie di bambini dai 3 ai 5 anni aventi diritto al reddito.
2. Ulteriori ambienti di studio saranno la casa del caregiver, i siti di test sullo sviluppo come l'ufficio del fornitore di cure primarie, il Cincinnati Children's Hospital Medical Center, la clinica ambulatoriale della Divisione di pediatria evolutiva e comportamentale (DDBP), la valutazione della terapia e i centri di trattamento (ad es. discorso, occupazionale, terapie fisiche), scuola locale e luoghi della comunità che sono reciprocamente determinati tra caregiver e FN.

Partecipanti:

1. I partecipanti FN saranno genitori di HS attuali, precedenti o in attesa di HS o un genitore di un bambino con disabilità dello sviluppo che ha esperienza con HS e campionati da HS urbani e suburbani. Otto FN saranno formati per supportare e guidare gli operatori sanitari attraverso i test di sviluppo, inclusi 4 genitori afroamericani, 1 caucasico e 3 ispanici bilingue. Ad ogni FN verranno assegnati da 1 a 5 badanti.
2. Il campione di studio dei partecipanti al caregiver includerà 32 caregiver idonei per l'HS di bambini in età prescolare tra i 3 ei 5 anni identificati con problemi di sviluppo moderati o gravi sullo screening dello sviluppo dell'HS, al fine di includere quelli a rischio prima dell'età della scuola materna. Quelli con moderata preoccupazione per lo sviluppo avranno fallito 2 domini sullo screening dello sviluppo, mentre quelli con grave preoccupazione avranno fallito 3 o più domini. Coloro che falliscono 1 dominio (lieve preoccupazione) saranno esclusi poiché spesso i fallimenti in un singolo dominio sono dovuti a limitate esposizioni all'apprendimento precoce e/o barriere linguistiche, che possono essere affrontate adeguatamente in HS. La metà dei selezionati verrà campionata dal gruppo moderato e metà dal gruppo grave, con il 50% dei centri urbani e il 50% dei centri suburbani inclusi. Dato che i dati demografici differiscono leggermente nella composizione razziale ed etnica tra gli Head Start urbani e suburbani, 12 caregivers afroamericani, 2 caucasici e 2 ispanici saranno campionati da HS urbani; nell'HS suburbano verranno campionati 8 caregiver afroamericani, 6 caucasici e 2 ispanici.

Procedure:

Reclutamento:

Reclutamento di Family Navigator: i partecipanti FN ammissibili saranno genitori di HS attuali, precedenti o in attesa, o un genitore di un bambino con disabilità dello sviluppo che ha esperienza con HS e campionati da HS urbani e suburbani. Il reclutamento avverrà tramite campionamento mirato da parte del personale HS, dei gruppi consultivi dei genitori e dei partecipanti ai focus group precedentemente completati (IRB # 2016-4253).

Reclutamento del caregiver: i partecipanti al caregiver idonei saranno selezionati per i gruppi di intervento e controllo (cure abituali) utilizzando un campionamento casuale a blocchi stratificato per razza, livello di preoccupazione per lo sviluppo e all'interno di ciascun centro HS urbano e suburbano. Si accederà retrospettivamente al database HS per i gruppi di intervento e di controllo. Poiché lo screening dello sviluppo dell'HS viene completato entro 45 giorni dall'arruolamento, la selezione inizierà una volta che tutti gli screening dell'HS saranno stati completati. Gli investigatori estrarranno i dati sulla gravità della preoccupazione e se i rinvii sullo sviluppo sono stati completati.

Procedura di studio:

L'intervento prevede una componente formativa e di navigazione. I componenti di addestramento e navigazione saranno adattati da un programma DDBP FN esistente e integrati con le caratteristiche di sviluppo dell'intervento del precedente studio prototipo. La componente di formazione FN sarà costruita dal curriculum DDBP FN e includerà formazione su: 1) riservatezza e HIPAA, 2) problemi di sicurezza e problemi di segnalazione, 3) disparità nell'identificazione del ritardo dello sviluppo e importanza dei primi test di sviluppo, 4) HS e cure primarie e altri servizi di sviluppo e 5) capacità di tutoraggio tra pari. La formazione sarà fornita dal gruppo di ricerca, compresa la consultazione con il personale HS e il DDBP FN. La formazione comprenderà 6 ore di sessioni didattiche e interattive in formato workshop. Anche la componente di navigazione sarà sviluppata dal programma DDBP FN e comprende generalmente il ruolo FN di guidare e supportare gli operatori sanitari nella navigazione delle interfacce educative e sanitarie. Le interfacce primarie tra FN e i partecipanti caregiver possono includere, ma non sono limitate a: 1) identificazione HS del bambino a rischio di problemi di sviluppo, 2) comunicazione HS e PCP sui problemi di sviluppo in corso del bambino e il piano per ulteriori test/trattamenti e 3) condivisione dei risultati. Agli operatori sanitari che non parlano inglese verrà fornito un traduttore per HS in loco o riunioni di sviluppo come standard di assistenza. L'FN costruirà una relazione di supporto con il caregiver facilitando e guidando in ciascuna delle interfacce di cui sopra attraverso incontri di persona, partecipando a test e risultati e facilitando la comunicazione a ogni interfaccia. Il contatto intermittente FN con i caregiver tra le riunioni può anche assumere la forma di telefonate, messaggi o e-mail, come determinato dalla diade FN/caregiver. Il team di ricerca valuterà la fedeltà FN all'intervento con particolare attenzione alla relazione diade FN/caregiver durante l'incontro caregiver/FN a metà intervento. La navigazione familiare cesserà alla fine dell'anno accademico, con transizioni agevolate ai servizi sociali o alle agenzie sanitarie per esigenze gravi non pienamente soddisfatte. La componente di navigazione comprenderà circa 5 incontri di due ore tra la coppia FN/caregiver durante l'anno accademico.

Il gruppo di intervento del caregiver includerà quei caregiver i cui figli falliscono 2 o più domini di sviluppo sullo screening dell'HS e saranno indirizzati alle cure abituali in Head Start, come il follow-up con l'assistenza primaria o il test del distretto scolastico. Gli investigatori chiederanno agli operatori sanitari di condividere i risultati di eventuali visite di follow-up per lo sviluppo (es. con cure primarie o distretto scolastico) con il Family Navigator, e successivamente il gruppo di ricerca. I risultati saranno monitorati fino alla fine dello studio. Il gruppo di controllo sarà valutato retrospettivamente dal database HS, incluso l'accesso alle cure abituali (ad es. rinvio esterno per test di sviluppo nel distretto scolastico o nell'assistenza primaria) quando identificato da HS con preoccupazione per lo sviluppo.

I questionari sviluppati dai ricercatori in inglese o spagnolo sulla conoscenza delle disparità di salute nella DD e sull'importanza dei test di sviluppo saranno somministrati ai FN e agli operatori sanitari prima e dopo l'intervento del navigatore. I questionari sviluppati dai ricercatori sulla soddisfazione e l'attuazione dell'intervento saranno somministrati a FN, caregiver, insegnanti e PCP dopo l'intervento. I questionari dell'insegnante e del PCP accerteranno ulteriori fattori di comunicazione delle preoccupazioni sullo sviluppo tra Head Start e Primary Care e il navigatore si interfaccia con ciascun sito. Le informazioni demografiche su età, razza/etnia, lingua, dimensioni della famiglia, occupazione, reddito, istruzione e stato civile del caregiver saranno raccolte dai registri HS. I dati demografici sull'età dei bambini, gli screening e le condizioni sanitarie e la frequenza all'HS saranno ottenuti dai registri dell'HS. Il completamento dei rinvii sullo sviluppo sarà ottenuto dal database HS per i gruppi di intervento e di controllo.

Misure di risultato:

I risultati chiave per questo studio sono: 1) percentuale di bambini che completano i test di sviluppo guidati da FN (fattibilità), 2) caregiver, FN, insegnante e PCP soddisfazione per l'intervento e la sua attuazione (accettabilità) e 3) caregiver e FN ' conoscenza dello sviluppo e delle disparità nel riconoscimento precoce della DD (promozione della salute).

L'esito primario è la percentuale di bambini che completano i rinvii per i test di sviluppo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, con l'ipotesi che l'intervento FN aumenterà il completamento dei rinvii da parte del caregiver e il tempo per il completamento è inferiore rispetto a quelli nel gruppo di controllo ( fattibilità). Gli esiti secondari sono: 1) la soddisfazione del caregiver, del FN, dell'insegnante e del PCP per l'intervento e l'implementazione (accettabilità) e 2) la conoscenza del caregiver e del FN delle disparità di sviluppo del bambino (promozione della salute).

Analisi dei dati:

La dimensione del campione di 32 partecipanti caregiver è stata selezionata perché la capacità di formare e intervenire dei FN è limitata a 5 famiglie per ciascuno degli 8 navigatori, in quanto si tratta di un nuovo intervento all'interno del contesto HS e fattibile per i FN neo-formati in un studio pilota. Per valutare l'esito primario, la percentuale di bambini che completano i rinvii per il test verrà confrontata tra i caregiver che ricevono l'intervento e quelli nel gruppo di controllo. I partecipanti (caregiver) saranno randomizzati per ricevere l'intervento del navigatore familiare o i gruppi di controllo (processo di cura abituale) utilizzando un campionamento casuale a blocchi stratificato per razza e all'interno di ciascun centro (CAA, ESC). Per confrontare la differenza nel tempo dal rinvio al test tra i gruppi, le analisi di sopravvivenza (ad es. Verrà utilizzata la modellazione dei rischi proporzionali di Cox). L'analisi preliminare del completamento del rinvio del caregiver HS (l'esito primario del nostro studio proposto) ha indicato che circa il 50% dei caregiver in tutti i gruppi ha completato un rinvio. Con 32 bambini in età prescolare a rischio moderato e grave per gruppo (32 in intervento e 32 in non intervento), utilizzando un test chi-quadrato con livello di significatività a 2 code impostato su α = 0,05, gli investigatori avranno una potenza> 90% per rilevare un aumento dal 50% al 90% degli operatori sanitari che completano il rinvio. Gli esiti secondari includono il tempo per il completamento dei rinvii e l'accettabilità e la conoscenza dell'intervento misurati dagli strumenti sviluppati dallo sperimentatore. Queste analisi forniranno dimensioni dell'effetto per gli strumenti di sviluppo dei ricercatori e consentiranno calcoli di potenza per una successiva proposta R21 che testerà l'allocazione casuale di un intervento FN. I costi e il lavoro dell'intervento rispetto al gruppo di controllo saranno analizzati utilizzando mezzi e rapporti di costo del lavoro, materiali, trasporto, tempo libero del caregiver, conservazione e utilizzo dei servizi sanitari per facilitare lo sviluppo di procedure per una più ampia diffusione e sostenibilità. L'aggregato di queste misure aiuterà la nostra valutazione dei componenti necessari per fornire un approccio tempestivo e coordinato al follow-through con test di sviluppo per bambini in età prescolare a rischio moderato e grave in HS. La generalizzabilità sarà vincolata dalla dimensione del campione e dal campione locale rappresentato, con l'obiettivo attualmente di condurre uno studio di intervento pilota. Le caratteristiche demografiche del caregiver saranno valutate per la distribuzione dei dati utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli appropriati ai dati.

Archiviazione dei dati Tutti i dati elettronici ei risultati dell'analisi dei dati verranno archiviati su un'unità di rete ad accesso limitato protetta da password. I nomi non saranno associati ai partecipanti o ai dati delle analisi di rischio. Solo il personale direttamente coinvolto nello studio avrà accesso ai dati.

Rischi e benefici per i partecipanti Lo studio presenta un rischio minimo e potrebbe non avere alcun beneficio diretto per le persone che partecipano allo studio. Tuttavia questo studio ha il potenziale per aggiungere alla nostra comprensione per quanto riguarda la fattibilità di navigatori abbinati alla pari che guidano il follow-through del caregiver alle raccomandazioni sullo sviluppo per i bambini in età prescolare ad alto rischio. Nonostante non abbia alcun beneficio immediato e diretto per i partecipanti allo studio, la partecipazione può avvantaggiare gli operatori sanitari nell'ottenere risorse di sviluppo per il loro bambino in età prescolare a rischio e può avvantaggiare i partecipanti FN partecipando alla formazione delle risorse.

Potenziali rischi, disagi, inconvenienti e precauzioni Il rischio per questo studio è minimo. I partecipanti includono caregiver di bambini in età prescolare iscritti a HS, genitori attuali o precedenti o in attesa di HS (i partecipanti al navigatore familiare), insegnanti di HS e fornitori di cure primarie (PCP). I partecipanti al caregiver saranno campionati per rappresentare la diversità culturale dei genitori con HS perché gli investigatori stanno cercando di comprendere la fattibilità di un intervento di navigatore tra pari abbinato culturalmente per aumentare il follow-through con i test di sviluppo. Saranno inclusi gli assistenti la cui lingua principale è lo spagnolo e saranno disponibili servizi di interpretariato.

Per i partecipanti caregiver è improbabile, ma possibile, che dopo aver acconsentito possano sentirsi a disagio con il contenuto emotivo intorno al loro bambino a rischio di problemi di sviluppo e, in tal caso, hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Sarà rafforzato nel consenso che la partecipazione è volontaria e se il processo è scomodo per i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento. Le risorse della comunità saranno offerte se necessario. I membri del gruppo di ricerca rispetteranno le richieste di ritiro o di non partecipare più.

Lo spazio privato in HS sarà fornito per incontri tra FN e partecipanti caregiver secondo necessità. I dati demografici dei partecipanti al caregiver saranno ottenuti dal database HS e condivisi solo con il gruppo di ricerca. I dati di caregiver, FN, insegnanti e PCP dei questionari saranno condivisi solo con il gruppo di ricerca. I dati demografici del gruppo di controllo saranno ottenuti dal database HS e condivisi solo in forma aggregata. Tutte le fonti saranno anonime.

Riservatezza La perdita di riservatezza o privacy è un altro possibile rischio per i partecipanti. Per ridurre questi rischi, la formazione FN includerà la necessità di proteggere la riservatezza dei partecipanti del caregiver (ad es. HIPPA e FERPA) e i caregiver saranno informati che le riunioni FN e Caregiver costituiscono domande e risposte in una diade. I nomi dei partecipanti saranno noti solo al gruppo di ricerca, ai coordinatori del sito HS e al Family Navigator assegnato. Solo il personale direttamente associato allo studio avrà accesso ai dati. Le informazioni sui partecipanti e i risultati dello studio saranno riportati in forma aggregata. Le analisi dei rischi sono condotte da dati anonimi in forma aggregata. Nessuna informazione identificativa sarà inclusa in rapporti scientifici, presentazioni o pubblicazioni.

Metodo da utilizzare per ottenere il consenso dei partecipanti La ricerca comporta solo un rischio minimo per i partecipanti e non pregiudicherà i diritti o il benessere dei partecipanti. Tutti i partecipanti di Family Navigator e Caregiver saranno pienamente informati e acconsentiti alla loro partecipazione. Il modulo di consenso del caregiver darà anche il permesso ai genitori affinché il loro bambino (età 3-5) partecipi ai test di sviluppo presso il CCHMC. Un membro del gruppo di ricerca esaminerà le informazioni sullo studio e acconsentirà ai partecipanti utilizzando un linguaggio laico. I partecipanti avranno l'opportunità di porre domande sullo studio. I partecipanti saranno informati che hanno il diritto di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento. La partecipazione è sempre volontaria. Ai partecipanti verrà dato il consenso da portare a casa per prendere una decisione informata e indipendente in merito alla partecipazione alla ricerca. Per i partecipanti di lingua spagnola, il consenso sarà condotto con un traduttore di lingua spagnola disponibile durante il consenso. Inoltre, gli investigatori tradurranno il modulo di consenso in spagnolo utilizzando i servizi di interpretariato CCHMC dopo l'approvazione dell'IRB. Questo sarà certificato e presentato all'IRB.

Inoltre, circa il 25% dei partecipanti di Family Navigator e Caregiver potrebbe essere immigrato latinoamericano, una popolazione vulnerabile, che potrebbe essere priva di documenti e/o analfabeta. Il fatto che i partecipanti latini firmino il proprio nome su un modulo di consenso potrebbe potenzialmente mettere i partecipanti immigrati a rischio di danni per il loro status legale, danni derivanti da una violazione della riservatezza e potrebbero non essere in grado di scrivere il proprio nome se analfabeti. Per questi partecipanti, solo i nomi saranno registrati e/o collegati a qualsiasi informazione discussa.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza Questa proposta è un test pilota di una sperimentazione clinica e come tale sarà registrata su www.clinicaltrials.gov. Sebbene, data la natura dello studio, i ricercatori non si aspettino di avere eventi avversi gravi, i ricercatori sono pronti ad affrontarli in modo appropriato qualora dovessero verificarsi. Il PI sarà sempre disponibile sul cellulare. Tutti i numeri saranno forniti a tutti i partecipanti. Gli eventi avversi saranno portati all'attenzione immediata del PI attraverso il team investigativo, il personale Head Start o qualsiasi partecipante allo studio. Per il reclutamento dei partecipanti il ​​PI sarà sempre disponibile sul cellulare. Il PI sarà sempre disponibile per qualsiasi domanda da parte dei navigatori familiari o dei partecipanti al caregiver su qualsiasi aspetto dello studio. La soddisfazione per l'intervento sarà valutata a intervalli specifici con questionari dati ai partecipanti e una sezione di commento aperta inclusa nel questionario. Il PI o il CRC esaminerà tutti i dati raccolti per monitorare i problemi di sicurezza. Il PI sarà informato immediatamente di eventuali problemi di sicurezza. Gli eventi avversi richiederanno una risposta tempestiva per garantire la salute e il benessere dei partecipanti e le procedure saranno riviste per determinare il loro potenziale contributo all'evento avverso. Verranno apportate modifiche procedurali se ritenute necessarie. Questi saranno svolti in collaborazione con l'IRB e la guida dei mentori di ricerca del PI della dott.ssa Tanya Froehlich (DDBP) o della dott.ssa Rita Pickler (OSU). Entrambi sono esperti come ricercatori di intervento nel monitoraggio e nella segnalazione di eventi avversi. In occasione di incontri trimestrali con i tutor della ricerca e incontri mensili con il gruppo di ricerca, il PI esaminerà il reclutamento e la raccolta dei dati per monitorare il raggiungimento degli obiettivi dello studio. Rapporti riepilogativi dei dati saranno preparati dal PI per la revisione da parte del gruppo di ricerca prima di ogni incontro. Il team di tutoraggio può richiedere ulteriori informazioni per assistere nel monitoraggio della sicurezza. I verbali scritti di questi incontri con i riepiloghi degli eventi avversi saranno inoltrati all'IRB e all'NIH come parte del processo di segnalazione annuale, seguendo le linee guida istituzionali e NIH. Determinazioni o raccomandazioni per l'interruzione anticipata della sperimentazione pilota da parte del gruppo di ricerca (compresi i mentori della ricerca) saranno solo per motivi di sicurezza.