Head Start Family Navigator 개입 (HeadStartNav)

Headstart(HS)는 3~5세 저소득층 아동의 조기 학교 성공을 위한 파이프라인이며, 학교 준비를 촉진하기 위해 발달 모니터링과 같은 건강 증진 서비스를 제공합니다. 2014-2015년에 HCHS(Hamilton County Headstart)는 2987명의 미취학 아동 중 968명(32%)이 발달 문제가 있음을 확인했으며, 251명(26%)은 발달 테스트가 필요한 "심각한 문제"로 확인되었습니다. 그러나 53명의 고위험 미취학 아동(21%)의 경우 검사를 통한 후속 조치가 발생하지 않았으며 일부 발달 문제가 확인된 경우 451명(47%)만이 후속 조치를 취했습니다. 추적할 가능성이 낮은 사람들은 아프리카계 미국인 또는 히스패닉이거나 3인 이상의 가족에 거주하거나 천식이 있었습니다. 인종과 민족이 불충분한 후속 조치를 예측하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 문화적 및 경제적 요인은 발달 장애 아동(DD)의 조기 진단에 대한 알려진 장벽으로, 아프리카계 미국인, 히스패닉 및 저소득 아동 사이에서 DD 진단을 얻는 데 2년 지연이 발생하여 장기 예후가 악화될 위험이 있습니다. 진단 격차는 또한 열악한 의료 서비스 접근성, 간병인의 의료 시스템에 대한 불신, 지식 부족, 장애에 대한 낙인과 같은 사회적 요인에 근거합니다. 진단 지연에 기여하는 것으로 생각되는 한 가지 메커니즘은 이러한 집단적 요인으로 인해 발달 평가를 받을 때 간병인이 연기하는 것입니다. 모든 HS 자녀가 저소득층이고 대다수가 아프리카계 미국인 또는 히스패닉이라는 점을 감안할 때 HS 미취학 아동은 DD의 조기 식별 및 이후 유치원 준비에 대한 장벽에 직면할 가능성이 높습니다. 고등학생 미취학 아동의 발달 평가에 대한 두드러진 장벽을 해결하는 개입은 학업 전 능력을 향상시키고 DD의 조기 인식 및 치료에 대한 접근을 촉진하여 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다.

환자 내비게이터 프로그램은 의료 접근성을 개선하고, 치료 순응도를 높이고, 의료 시스템에 대한 신뢰를 높이고, 의료 비용을 줄이기 위해 취약한 인구를 위한 효과적인 개입이었습니다. 이러한 결과에도 불구하고, 건강 결과가 열악한 아동의 가족을 위한 동료 기반 탐색 개입에 대한 조사는 대부분 프로그램 평가 또는 미발표 임상 시험이었습니다. DD 평가를 위해 1차 진료에서 의뢰된 아동을 위한 가족 내비게이터(FN)에 대한 Developmental and Behavioral Pediatrics(DBP)의 유망한 연구는 DD 진단 전후의 가족 삶의 질 결과를 조사하고 있으며 개발 및 훈련에서 예비 성공을 보여주었습니다. FN. 간병인의 후속 조치를 촉진하기 위해 문화적으로 적응되고 유치원 준비라는 HS의 사명에 의해 뒷받침되는 FN 개입은 간병인의 HS 발달 테스트 준수를 효과적으로 증가시킬 수 있습니다. 이 연구의 목표는 HS 커뮤니티에 기반을 두고 HS 간병인, 직원 및 1차 의료 제공자(PCP)가 정보를 제공하고 P2P 내비게이터가 실행하는 FN 개입을 개선하고 파일럿 테스트하여 발달 고위험 미취학 아동의 테스트. 이 연구는 발달 검사에 대한 접근성을 개선하기 위해 발달 문제가 있는 고위험 아동을 위한 지역사회 기반(Head Start(HS) Family Navigator(FN) 개입의 요소를 조정하는 데 초점을 맞출 연구 프로그램의 마지막 해입니다. 이 연구는 아래에 요약된 구체적인 목표를 가지고 1년 동안 수행될 것입니다.

아동 발달 검사를 위한 헤드 스타트 ​​내비게이터 개입 프로토타입(IRB#2016-4253)이라는 제목의 연구는 발달 지연에 대한 고위험으로 HS에서 확인된 미취학 아동을 위한 커뮤니티 기반 가족 내비게이터 개입을 개발하기 위해 수행되었습니다. 간병인, 교사 및 주치의(PCP)와 함께 포커스 그룹을 실시하여 발달 검사를 통한 후속 조치의 장애물과 촉진자를 이해했습니다. 프로토타입은 주제별 포커스 그룹 결과, 이전에 확인된 문화적 및 위험 요소, 2015-2016년 HCHS 학년도(IRB# 2016-4253) 발달 평가의 불량 후속 예측 변수에 대한 업데이트된 분석 결과에 맞게 조정되었습니다. 연구 결과에 따르면 1차 진료와 Head Start는 위험에 처한 아동에 대한 발달 검사 및 후속 조치와 관련하여 사일로에서 운영되고 있음이 확인되었습니다. 간병인의 후속 조치를 촉진하는 요소는 관계 구축, 리소스 지식 증가, 장애 거부/낙인 해결로 확인되었습니다. 결과는 간병인이 발달 테스트를 탐색하는 데 도움이 필요하고 문화적으로 일치하는 피어 투 피어 접근 방식을 사용하여 제공하는 것을 중요하게 생각한다는 것을 입증했습니다. 중재는 성공적인 Family Navigator 교육 프로그램에 필요한 중요한 구성 요소와 조사 결과에 의해 확인된 빈도, 기간 및 강도 요소를 포함하여 중재 전달에 적용되었습니다.

재료 및 방법

연구 목적:

연구 목적은 발달 지연에 대한 고위험으로 HS에서 확인된 미취학 아동을 위한 커뮤니티 기반 가족 내비게이터 개입을 테스트하는 것입니다. 커뮤니티 기반 개입은 HS에서 인종/민족적으로 일치하는 동료 간병인을 FN으로 교육할 것입니다. HS의 FN은 간병인이 아동 발달 검사를 따르도록 안내하고 지원할 것입니다. 조사관은 Head Start FN 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능하며 건강을 증진시키는지 테스트합니다.

구체적인 목표:

목표 1: HS에서 동료 간병인을 FN으로 교육하여 간병인이 아동 발달 테스트를 완료하도록 안내하고 지원하는 커뮤니티 기반 FN 개입을 파일럿 테스트합니다. 조사관은 아동 발달 테스트를 통해 간병인을 지원하고 안내하도록 훈련된 인종적/민족적으로 일치하는 동료를 포함하는 FN 프로그램의 적응 모델이 실행 가능하고 수용 가능하며 건강을 증진하는지 테스트할 것입니다.

주요 결과는 다음과 같습니다. 1) FN이 안내하는 발달 테스트를 완료한 아동의 비율(타당성), 2) 개입 및 실행에 대한 간병인, FN, 교사 및 PCP의 만족도(수용 가능성), 3) 간병인 및 FN의 지식 조기 DD 인식(건강 증진)의 개발 및 격차.

연구 설정:

1. 연구 설정은 기본 설정이 CAA(Community Action Agency) 및 ESC(Educational Services Center)의 Hamilton County Head Start 센터인 다중 설정이 될 것입니다. HS는 유치원 교육 및 유치원 준비를 제공하는 연방 자금 지원 프로그램입니다. HS는 가족 및 지역사회의 장점을 파악하고 구축함으로써 간병인 및 지역사회와의 파트너십을 구축합니다. 학부모 그룹과 위원회를 통해 비공식적으로나 공식적으로 보호자는 고등학교 커리큘럼 계획에 참여하고 자녀의 교육에 관한 결정을 내릴 수 있는 권한이 있습니다. HS는 3-5세 아동의 소득 적격 가족에게 서비스를 제공하는 도시 및 교외 센터 기반 프로그램을 포함합니다.
2. 추가 연구 설정은 간병인의 집, 1차 진료 제공자 사무실, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, DDBP(발달 및 행동 소아과 분과) 외래 환자 클리닉, 치료 평가 및 치료 센터(예: 언어, 작업, 물리 치료), 지역 학교 및 간병인과 FN 간에 상호 결정되는 지역 사회 위치.

참가자들:

1. FN 참가자는 현재, 이전 또는 보류 중인 HS 부모 또는 HS 경험이 있고 도시 및 교외 HS에서 샘플링된 발달 장애가 있는 아동의 부모입니다. 8명의 FN은 4명의 아프리카계 미국인, 1명의 백인 및 3명의 이중 언어 사용 히스패닉 부모를 포함하여 발달 검사를 통해 간병인을 지원하고 안내하도록 교육을 받을 것입니다. 각 FN에는 1~5명의 간병인이 배정됩니다.
2. 간병인 참가자의 연구 샘플에는 유치원 연령 이전의 위험에 처한 사람들을 포함하기 위해 3세에서 5세 사이의 미취학 아동의 32명의 적격한 HS 간병인이 포함됩니다. 중등도 발달 문제가 있는 사람은 발달 선별 검사에서 2개 영역에 실패했지만 심각한 문제가 있는 사람은 3개 이상의 영역에서 실패했습니다. 1개 영역(경미한 우려)에 실패한 사람들은 종종 단일 영역 실패가 제한된 조기 학습 노출 및/또는 언어 장벽으로 인해 HS에서 적절하게 해결될 수 있기 때문에 제외됩니다. 선택된 이들 중 절반은 중등도 그룹에서, 절반은 중증 그룹에서 샘플링되며, 도시에서 50%, 교외 HS 센터에서 50%가 포함됩니다. 도시 및 교외 헤드 스타트의 인구 통계학적 구성이 인종 및 민족 구성에서 약간 다르다는 점을 감안할 때, 12명의 아프리카계 미국인, 2명의 백인 및 2명의 히스패닉 간병인이 도시 HS에서 샘플링될 것입니다. 교외 HS에서는 아프리카계 미국인 8명, 백인 6명, 히스패닉 간병인 2명이 표본이 될 것입니다.

절차:

신병 모집:

Family Navigator 모집: 자격이 있는 FN 참가자는 현재, 이전 또는 보류 중인 HS 부모 또는 HS 경험이 있고 도시 및 교외 HS에서 샘플링된 발달 장애가 있는 아동의 부모입니다. 모집은 고등학교 직원, 학부모 자문 그룹 및 이전에 완료한 포커스 그룹 참가자(IRB# 2016-4253)의 의도적인 샘플링을 통해 이루어집니다.

간병인 모집: 적격한 간병인 참가자는 인종, 발달 문제 수준 및 각 도시 및 교외 HS 센터 내에서 층화 블록 무작위 샘플링을 사용하여 중재 및 통제(일반적인 치료) 그룹에 대해 선택됩니다. HS 데이터베이스는 개입 및 통제 그룹에 대해 소급적으로 액세스됩니다. HS 발달 심사는 등록 후 45일 이내에 완료되므로 모든 HS 심사가 완료되면 선발이 시작됩니다. 조사관은 우려의 심각성과 발달 의뢰가 완료되었는지 여부에 대한 데이터를 추상화합니다.

연구 절차:

개입에는 교육 및 탐색 구성 요소가 포함됩니다. 교육 및 탐색 구성 요소는 기존 DDBP FN 프로그램에서 채택되고 이전 프로토타입 연구의 개입 개발 기능과 통합됩니다. FN 교육 구성요소는 DDBP FN 커리큘럼에서 구축되며 다음과 같은 교육을 포함합니다. 1) 기밀성 및 HIPAA, 2) 안전 문제 및 보고 문제, 3) 발달 지연 식별 및 조기 발달 검사의 중요성의 격차, 4) HS 및 1차 진료 및 기타 발달 서비스, 5) 동료 멘토링 기술. 교육은 HS 직원 및 DDBP FN과의 상담을 포함하여 연구팀이 제공합니다. 교육에는 워크샵 형식의 6시간 교육 및 대화형 세션이 포함됩니다. 탐색 구성 요소는 또한 DDBP FN 프로그램에서 개발되며 일반적으로 교육 및 건강 관리 인터페이스 탐색에서 간병인을 안내하고 지원하는 FN 역할을 구성합니다. FN과 간병인 참여자 사이의 기본 인터페이스는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. , 3) 결과 공유. 비영어권 간병인에게는 현장 HS 또는 발달 회의를 위한 통역사가 치료 표준으로 제공됩니다. FN은 대면 회의를 통해 위의 각 인터페이스에서 촉진 및 안내하고 테스트 및 결과에 참석하며 모든 인터페이스에서 커뮤니케이션을 촉진함으로써 간병인과 지원 관계를 구축할 것입니다. 회의 사이에 간병인과의 간헐적인 FN 연락은 FN/간병인 dyad의 결정에 따라 전화 통화, 문자 또는 이메일의 형태를 취할 수도 있습니다. 연구팀은 중간 개입 간병인/FN 만남에서 FN/간병인 dyad 관계에 초점을 두고 개입에 대한 FN 충실도를 평가할 것입니다. 가족 내비게이션은 학년 말에 중단되며 심각한 요구 사항이 완전히 해결되지 않은 경우 사회 서비스 또는 의료 기관으로의 전환이 촉진됩니다. 탐색 구성 요소는 학년도 동안 FN/간병인 dyad 간의 약 5개의 2시간 회의로 구성됩니다.

간병인 개입 그룹에는 자녀가 HS 선별 검사에서 2개 이상의 발달 영역에 실패한 간병인이 포함되며, 1차 진료 후속 조치 또는 학군 검사와 같은 Head Start의 일반적인 치료를 위해 추천됩니다. 조사관은 간병인에게 발달을 위한 후속 방문 결과(예: 1차 진료 또는 학군과) Family Navigator, 그리고 후속적으로 연구팀과 함께. 결과는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다. 통제 그룹은 일반적인 치료(예: HS에 의해 발달 문제가 있는 것으로 확인된 경우 학군 또는 1차 진료에서 발달 검사를 위한 외부 의뢰).

DD의 건강 불균형에 대한 지식과 발달 검사의 중요성에 대해 조사자가 개발한 영어 또는 스페인어 설문지는 내비게이터 개입 전후에 FN 및 간병인에게 관리됩니다. 개입의 만족도 및 구현에 대해 조사자가 개발한 설문지는 개입 후 FN, 간병인, 교사 및 PCP에게 관리됩니다. 교사 및 PCP 설문지는 Head Start와 1차 진료 사이의 발달 문제에 대한 추가 커뮤니케이션 요소와 각 사이트의 네비게이터 인터페이스를 확인할 것입니다. 간병인의 연령, 인종/민족, 언어, 가족 규모, 고용, 소득, 교육 및 결혼 상태에 대한 인구통계학적 정보는 HS 기록에서 수집됩니다. 아동 연령, 건강 검진 및 상태, HS 출석에 대한 인구 통계는 HS 기록에서 얻을 수 있습니다. 개입 및 통제 그룹에 대한 HS 데이터베이스에서 발달 추천 완료를 얻을 수 있습니다.

결과 측정:

이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. 1) FN에 따른 발달 검사를 완료한 아동의 비율(타당성), 2) 개입 및 실행에 대한 간병인, FN, 교사 및 PCP의 만족도(수용성), 3) 간병인 및 FN ' 조기 DD 인식(건강 증진)의 발달 및 불균형에 대한 지식.

1차 결과는 FN 개입이 간병인의 위탁 완료를 증가시키고 완료 시간이 대조군보다 짧다는 가설과 함께 대조군에 비해 개입 그룹에서 발달 테스트를 위한 의뢰를 완료한 아동의 비율입니다. 실행할 수 있음). 2차 결과는 1) 개입 및 실행에 대한 간병인, FN, 교사 및 PCP 만족도(수용성) 및 2) 아동 발달 불균형에 대한 간병인 및 FN 지식(건강 증진)입니다.

데이터 분석:

32명의 간병인 참가자의 샘플 크기는 FN이 훈련되고 개입할 수 있는 능력이 8명의 네비게이터 각각에 대해 5개의 가족으로 제한되기 때문에 선택되었습니다. 파일럿 연구. 1차 결과를 평가하기 위해 중재를 받는 간병인과 대조군의 간병인 사이에서 검사 의뢰를 완료한 아동의 비율을 비교합니다. 참가자(간병인)는 인종별 및 각 센터(CAA, ESC) 내에서 계층화된 블록 무작위 샘플링을 사용하여 가족 내비게이터 개입 또는 통제(일반적인 치료 프로세스) 그룹을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 간 의뢰에서 테스트까지의 시간 차이를 비교하기 위해 생존 분석(예: Cox 비례 위험 모델링)이 사용됩니다. HS 간병인 의뢰 완료에 대한 예비 분석(제안된 연구의 주요 결과)은 모든 그룹에서 간병인의 약 50%가 의뢰를 완료한 것으로 나타났습니다. 그룹당 32명의 중등도 및 중증 위험 미취학 아동(개입 32명, 비개입 32명)과 함께 α=0.05로 설정된 양측 유의 수준의 카이 제곱 테스트를 사용하여 조사자는 증가를 탐지하는 >90%의 검정력을 갖게 됩니다. 간병인의 50~90%가 의뢰를 완료합니다. 이차 결과에는 의뢰 완료까지의 시간, 연구자가 개발한 도구로 측정한 중재의 수용 가능성 및 지식이 포함됩니다. 이러한 분석은 조사자 개발 도구에 대한 효과 크기를 제공하고 FN 개입의 무작위 할당을 테스트하는 후속 R21 제안에 대한 검정력 계산을 가능하게 합니다. 중재 대 통제 그룹의 비용과 노동은 인건비, 재료, 운송, 간병인의 휴무 시간, 유지 및 의료 서비스 사용의 수단과 비율을 사용하여 분석되어 광범위한 보급 및 지속 가능성을 위한 절차 개발을 용이하게 합니다. 이러한 측정의 총계는 HS의 중등도 및 중증 위험에 처한 미취학 아동을 위한 발달 테스트를 통해 시기적절하고 조정된 접근 방식을 제공하는 데 필요한 구성 요소를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 일반화 가능성은 현재 파일럿 개입 연구를 수행하는 것이 목적인 표본 크기와 대표되는 지역 표본에 의해 제한될 것입니다. 간병인 인구통계학적 특성은 데이터에 적절한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 사용하여 데이터 분포에 대해 평가됩니다.

데이터 저장 모든 전자 데이터 및 데이터 분석 결과는 암호로 보호된 제한된 액세스 네트워크 드라이브에 저장됩니다. 이름은 참가자 또는 위험 분석 데이터와 연결되지 않습니다. 연구에 직접 참여한 사람만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

참가자에 대한 위험 및 이점 이 연구는 최소한의 위험을 초래하며 연구에 참여하는 개인에게 직접적인 이점이 없을 수 있습니다. 그러나이 연구는 고위험 미취학 아동을위한 발달 권장 사항에 대한 간병인 후속 조치를 안내하는 동료 일치 네비게이터의 타당성에 대한 우리의 이해를 추가 할 가능성이 있습니다. 연구 참여자에게 즉각적이고 직접적인 혜택이 없음에도 불구하고 참여는 위험에 처한 미취학 아동을 위한 발달 자원을 확보하는 데 있어 간병인에게 도움이 될 수 있으며 자원 교육에 참여함으로써 FN 참가자에게 도움이 될 수 있습니다.

잠재적인 위험, 불편함, 불편함 및 예방 조치 이 연구에는 최소한의 위험이 있습니다. 참여자에는 고등학교에 등록된 미취학 아동의 보호자, 현재 또는 이전 또는 보류 중인 고등학교 부모(가족 내비게이터 참가자), 고등학교 교사 및 주치의(PCP)가 포함됩니다. 간병인 참가자는 조사관이 발달 검사를 통한 후속 조치를 증가시키기 위해 문화적으로 일치하는 동료 내비게이터 개입의 타당성을 이해하려고 하기 때문에 HS 부모의 문화적 다양성을 대표하도록 샘플링됩니다. 기본 언어가 스페인어인 간병인이 포함되며 통역 서비스가 제공됩니다.

간병인 참가자의 경우 동의 후 발달 문제의 위험에 처한 자녀 주변의 정서적 콘텐츠에 대해 불편함을 느낄 수 있으며, 이 경우 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있습니다. 참여는 자발적이며 참여자에게 과정이 불편할 경우 언제든지 참여를 철회할 수 있다는 점에 대한 동의를 강화할 것입니다. 필요한 경우 커뮤니티 리소스가 제공됩니다. 연구팀 구성원은 철회 또는 더 이상 참여하지 않는 요청에 응할 것입니다.

필요에 따라 FN과 간병인 참가자 간의 회의를 위해 HS의 개인 공간이 제공됩니다. 간병인 참가자 인구 통계는 HS 데이터베이스에서 가져와 연구팀과만 공유합니다. 설문지의 간병인, FN, 교사 및 PCP 데이터는 연구팀과만 공유됩니다. 대조군 인구통계는 HS 데이터베이스에서 가져오고 집계 형식으로만 공유됩니다. 모든 출처는 익명화됩니다.

기밀성 기밀성 또는 개인 정보 손실은 참가자에게 발생할 수 있는 또 다른 위험입니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 FN 교육에는 간병인 참가자의 기밀(예: HIPPA 및 FERPA)을 보호해야 할 필요성이 포함되며 간병인은 FN 및 간병인 회의가 한 쌍의 질문과 답변을 구성한다는 사실을 알립니다. 참가자 이름은 연구팀, HS 사이트 코디네이터 및 배정된 Family Navigator에게만 알려집니다. 연구와 직접 관련된 직원만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 참가자 정보 및 연구 결과가 종합적으로 보고됩니다. 위험 분석은 비식별화된 데이터 전체에서 수행됩니다. 과학적 보고서, 프레젠테이션 또는 간행물에는 식별 정보가 포함되지 않습니다.

참가자 동의 획득에 사용되는 방법 연구는 참가자에게 최소한의 위험을 수반하며 참가자의 권리 또는 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 모든 가족 내비게이터 및 간병인 참가자는 참여에 대해 충분히 알리고 동의합니다. 보호자 동의서는 또한 자녀(3-5세)가 CCHMC에서 발달 테스트에 참여하도록 부모의 허락을 제공합니다. 연구팀의 구성원은 연구 정보를 검토하고 일반 언어를 사용하여 참가자와 동의합니다. 참가자들에게는 연구에 대한 질문을 할 기회가 주어집니다. 참가자는 언제든지 참여를 중단할 권리가 있음을 알립니다. 참여는 항상 자발적입니다. 참가자는 연구 참여 여부에 대해 정보에 입각한 독립적인 결정을 내리기 위해 집으로 가져갈 수 있는 동의를 받게 됩니다. 스페인어를 사용하는 참가자의 경우 동의하는 동안 사용할 수 있는 스페인어를 사용하는 번역가와 함께 동의가 수행됩니다. 또한 조사관은 IRB 승인 후 CCHMC 통역 서비스를 사용하여 동의서를 스페인어로 번역합니다. 이것은 인증되어 IRB에 제출됩니다.

또한 가족 내비게이터 및 간병인 참가자의 약 25%는 서류 미비 및/또는 문맹일 수 있는 취약 인구인 라틴계 이민자일 수 있습니다. 라틴계 참가자가 동의서에 이름을 서명하도록 하면 이민자 참가자가 자신의 법적 지위, 기밀 위반으로 인한 피해 위험에 처할 수 있으며 문맹인 경우 이름을 쓰지 못할 수 있습니다. 이러한 참가자의 경우 이름만 기록되고 논의되는 모든 정보에 연결됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획 이 제안은 임상 시험의 파일럿 테스트이므로 www.clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 조사관은 연구의 특성상 심각한 부작용이 있을 것으로 예상하지 않지만, 조사관은 이러한 부작용이 발생할 경우 적절하게 해결할 준비가 되어 있습니다. PI는 항상 휴대폰에서 사용할 수 있습니다. 모든 번호는 모든 참가자에게 제공됩니다. 부작용은 조사팀, Head Start 직원 또는 모든 연구 참가자를 통해 PI의 즉각적인 주의를 끌 것입니다. 참가자 모집을 위해 PI는 항상 휴대 전화에서 사용할 수 있습니다. PI는 연구의 모든 측면에 대한 가족 내비게이터 또는 간병인 참가자의 모든 질문에 대해 항상 사용할 수 있습니다. 중재에 대한 만족도는 참가자에게 제공된 설문지와 설문지에 포함된 개방형 의견 섹션을 사용하여 지정된 간격으로 평가됩니다. PI 또는 CRC는 안전 문제를 모니터링하기 위해 수집된 모든 데이터를 검토합니다. 모든 안전 문제는 PI에게 즉시 통보됩니다. 부작용은 참가자의 건강과 웰빙을 보장하기 위해 시기 적절한 대응이 필요하며 부작용에 대한 잠재적 기여를 결정하기 위해 절차를 검토합니다. 필요하다고 판단되는 경우 절차 변경이 뒤따를 것입니다. 이들은 IRB 및 PI 연구 멘토인 Dr. Tanya Froehlich(DDBP) 또는 Dr. Rita Pickler(OSU)의 지침과 함께 수행됩니다. 둘 다 부작용 모니터링 및 보고 분야의 개입 연구원으로 경험이 있습니다. 연구 멘토와의 분기별 회의 및 연구 팀과의 월별 회의에서 PI는 연구 목표 충족을 추적하기 위해 모집 및 데이터 수집을 검토합니다. 각 회의 전에 연구팀이 검토할 수 있도록 PI가 데이터 요약 보고서를 준비합니다. 멘토링 팀은 안전 모니터링을 지원하기 위해 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 기관 및 NIH 지침에 따라 부작용 요약이 포함된 회의록이 연간 보고 프로세스의 일부로 IRB 및 NIH에 전달됩니다. 연구 팀(연구 멘토 포함)의 파일럿 시험 조기 중단에 대한 결정 또는 권장 사항은 안전상의 이유일 뿐입니다.