Head Start Family Navigator Intervention (HeadStartNav)

Headstart (HS) on 3–5-vuotiaiden pienituloisten lasten varhaiskasvatuksen putki, joka tarjoaa kouluvalmiutta edistäviä terveyden edistämispalveluita, kuten kehityksen seurantaa. Vuosina 2014–2015 Hamilton County Headstart (HCHS) tunnisti 968:lla 2987 esikouluikäisestä (32 %), joilla oli kehityshuolia, ja 251 (26 %) tunnistettiin "vakavaksi huolenaiheeksi", joka vaati kehitystestausta. Silti 53:lle suuren riskin esikoululaiselle (21 %) ei suoritettu testauksen seurantaa, ja vain 451 (47 %) seurasi testiä, kun havaittiin jokin kehityshäiriö. Ne, jotka eivät todennäköisemmin jatkaneet läpikulkua, olivat afroamerikkalaisia ​​tai latinalaisamerikkalaisia, asuivat vähintään kolmen hengen perheissä tai heillä oli astma. Se, että rotu ja etnisyys ennustavat riittämätöntä seurantaa, ei ole yllättävää; kulttuuriset ja taloudelliset tekijät ovat tiedossa esteitä kehitysvammaisten lasten varhaisemmalle diagnoosille, mikä johtaa 2 vuoden viiveeseen DD-diagnoosien saamisessa afrikkalaisamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja pienituloisten lasten keskuudessa ja saattaa heidät vaaraan huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Diagnostiset erot perustuvat myös sosiaalisiin tekijöihin, joita ovat terveydenhuollon huonompi saatavuus, omaishoitajien epäluottamus terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan, tietovaje ja vammaisuuteen liittyvä leimautuminen. Eräs mekanismi, jonka uskotaan myötävaikuttavan diagnostisiin viivästyksiin, on hoitajan lykkääminen kehitysarviointien saamisessa näiden kollektiivisten tekijöiden vuoksi. Koska kaikki HS-lapset ovat pienituloisia ja suurin osa on afroamerikkalaisia ​​tai latinalaisamerikkalaisia, HS:n esikouluikäiset kohtaavat todennäköisesti esteitä DD:n varhaisessa tunnistamisessa ja myöhemmin päiväkotivalmiudessa. Interventio, joka käsittelee HS esikouluikäisten kehitysarvioinnin merkittäviä esteitä, voisi edistää esi-akateemisia kykyjä ja edistää päivystystä DD:n aikaisempaan tunnistamiseen ja hoitoon, mikä johtaa parantuneisiin terveystuloksiin.

Potilasnavigointiohjelmat ovat olleet tehokkaita toimenpiteitä haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille parantamaan terveydenhuoltoon pääsyä, lisäämään hoitoon sitoutumista, lisäämään luottamusta terveydenhuoltojärjestelmiin ja vähentämään terveydenhuollon kustannuksia. Näistä löydöistä huolimatta tutkimukset vertaispohjaisista navigointitoimenpiteistä lapsiperheille, joiden terveystilanne on huonompi, ovat olleet enimmäkseen ohjelmien arviointeja tai julkaisemattomia kliinisiä tutkimuksia. Lupaava kehitys- ja käyttäytymispediatrian (DBP) tutkimus perhenavigaattoreista (FN) perusterveydenhuollossa DD-diagnoosin arvioimiseen lähetetyillä lapsilla tutkii perheen elämänlaadun tuloksia ennen ja jälkeen DD-diagnoosin, ja se on osoittanut alustavaa menestystä kehityksessä ja koulutuksessa. FN:t. FN-interventio, joka on kulttuurisesti mukautettu edistämään hoitajan seurantaa ja jota HS:n tehtävänä on lastentarhavalmius, voi tehokkaasti lisätä hoitajan sitoutumista kehitystesteihin HS:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja pilotoida FN-interventiota, josta HS:n omaishoitajat, henkilökunnan ja perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tiedottavat ja joka perustuu HS-yhteisöön ja jonka suorittavat vertaisnavigaattorit parantamaan sitoutumista kehitykseen. testaus riskialttiilla esikoululaisilla. Tämä tutkimus on viimeinen vuosi tutkimusohjelmassa, joka keskittyy räätälöimään yhteisöpohjaisen (Head Start (HS) Family Navigator (FN)) -intervention elementtejä riskialttiille lapsille, joilla on kehitysongelmia, jotta kehitystestien saatavuutta voidaan parantaa. Tämä tutkimus suoritetaan 1 vuoden ajanjaksolla, ja siinä on alla hahmoteltu erityinen tavoite.

Tutkimus "Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing" (IRB#2016-4253) suoritettiin kehittääkseen yhteisöön perustuvaa perhenavigaattoria esikouluikäisille, jotka on HS:ssä todettu olevan suuri kehitysviiveen riski. Fokusryhmiä pidettiin omaishoitajien, opettajien ja perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) kanssa ymmärtääkseen esteitä ja edistäjiä kehitystestauksen seurannassa. Prototyyppi räätälöitiin temaattisten kohderyhmien havaintojen, aiemmin tunnistettujen kulttuuristen ja riskitekijöiden sekä HCHS:n lukuvuoden 2015-2016 kehitysarviointien huonon seurannan ennustajien päivitetyn analyysin tulosten perusteella (IRB# 2016-4253). Löydökset vahvistivat, että perusterveydenhuolto ja Head Start toimivat siiloissa riskilasten kehitysseulonnassa ja seurannassa. Omaishoitajan seurantaa helpottavat tekijät tunnistettiin: ihmissuhteiden rakentaminen, resurssien tuntemuksen lisääminen ja vamman kieltämisen/leimaamisen käsitteleminen. Havainnot osoittivat, että hoitajat tarvitsivat apua kehitystestausten navigoinnissa, ja arvostivat sen toimittamista käyttämällä vertaislähestymistapaa, joka oli kulttuurisesti sovitettu. Interventio mukautettiin onnistuneeseen Family Navigator -koulutusohjelmaan ja toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavista keskeisistä osista, mukaan lukien taajuus, kesto ja intensiteetti, jotka myös vahvistivat havainnot.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimuksen tarkoitus:

Tutkimuksen tarkoituksena on testata yhteisöpohjaista perhenavigaattoriinterventiota esikoululaisille, jotka on tunnistettu HS:ssä korkean kehitysviiveen riskin vuoksi. Yhteisöpohjainen interventio kouluttaa rodullisesti/etnisesti yhteensopivia vertaishoitajia HS:ssä FN:iksi. HS:n FN:t ohjaavat ja tukevat omaishoitajia lasten kehitystestien seurannassa. Tutkijat testaavat, onko Head Start FN -ohjelma toteutettavissa, hyväksyttävä ja terveyttä edistävä.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Pilottitesti yhteisöpohjaista FN-interventiota HS:ssä, joka kouluttaa vertaishoitajat FN:iksi ohjaamaan ja tukemaan omaishoitajia lasten kehitystestien seurantaan. Tutkijat testaavat, onko mukautettu malli FN-ohjelmasta, joka sisältää rodullisesti/etnisesti samankaltaisia ​​ikätovereita, jotka on koulutettu tukemaan ja ohjaamaan omaishoitajia lasten kehitystestien läpi, onko mahdollista, hyväksyttävää ja terveyttä edistävää.

Tärkeimmät tulokset ovat: 1) niiden lasten osuus, jotka suorittavat kehitystestauksen FN:n ohjaamina (toteutettavuus), 2) hoitajan, FN:n, opettajan ja PCP:n tyytyväisyys interventioon ja sen toteuttamiseen (hyväksyttävyys) ja 3) omaishoitajien ja FN:n tiedot kehitys ja erot varhaisessa DD-tunnistuksessa (terveyden edistäminen).

Opintoasetukset:

1. Tutkimusympäristöjä on useita, ja ensisijaiset asetukset ovat Hamilton County Head Start -keskukset CAA:sta (Community Action Agency) ja ESC:stä (Educational Services Center). HS on liittovaltion rahoittama ohjelma, joka tarjoaa esiopetusta ja päiväkotiin valmistautumista. HS perustaa kumppanuuksia omaishoitajien ja yhteisöjen kanssa tunnistamalla ja rakentamalla perheen ja yhteisön vahvuuksia. Sekä epävirallisesti että muodollisesti vanhempainryhmien ja -toimikuntien kautta omaishoitajilla on valtuudet osallistua HS:n opetussuunnitelman suunnitteluun ja tehdä päätöksiä lastensa koulutuksesta. HS kattaa kaupunkien ja esikaupunkien keskuspohjaiset ohjelmat, jotka palvelevat tulokelpoisia 3-5-vuotiaiden lasten perheitä.
2. Muita opiskelupaikkoja ovat hoitajan koti, kehitystestauspaikat, kuten perusterveydenhuollon tarjoajan toimisto, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Developmental and Behavioral Pediatrics (DDBP) poliklinikka, hoidon arviointi- ja hoitokeskukset (ts. puhe-, työ-, fysioterapiat), paikallinen koulu ja paikkakunnat, jotka hoitajan ja FN:n määrittelevät keskenään.

Osallistujat:

1. FN:n osallistujina ovat nykyisiä, entisiä tai vireillä olevia HS-vanhempia tai kehitysvammaisen lapsen vanhempia, joilla on kokemusta HS:stä ja jotka otetaan näytteitä kaupunkien ja esikaupunkien HS:stä. Kahdeksan FN:ää koulutetaan tukemaan ja ohjaamaan omaishoitajia kehitystestien kautta, mukaan lukien 4 afroamerikkalaista, 1 valkoihoinen ja 3 kaksikielistä latinalaisamerikkalaista vanhempaa. Jokaiselle FN:lle määrätään 1–5 hoitajaa.
2. Tutkimukseen osallistuvien omaishoitajien otokseen kuuluu 32 kelvollista HS-hoitajaa 3–5-vuotiaista esikoululaisista, joilla on HS-kehitysseulonnassa keskivaikeita tai vakavia kehitysongelmia, jotta riskiryhmään kuuluvat ennen päiväkotiikää. Ne, joilla on kohtalainen kehityshuoli, ovat epäonnistuneet kehitysseulonnassa kahdella alueella, kun taas vakavasti huolissaan olevat ovat epäonnistuneet kolmella tai useammalla alueella. Ne, jotka epäonnistuvat 1-alueella (lievä huolenaihe), suljetaan pois, koska usein yksittäisen verkkotunnuksen epäonnistumiset johtuvat rajallisesta varhaisesta oppimisaltistumisesta ja/tai kielimuurista, joihin HS:ssä voidaan puuttua riittävästi. Puolet valituista valitaan kohtalaisesta ja puolet vakavasta ryhmästä, mukaan lukien 50 % kaupunkien ja 50 % esikaupunkien HS-keskuksista. Ottaen huomioon, että väestötiedot vaihtelevat hieman rodun ja etnisen koostumuksen suhteen kaupunkien ja esikaupunkien Head Startsissa, 12 afroamerikkalaista, 2 valkoihoista ja 2 latinalaisamerikkalaista hoitajaa otetaan näytteitä kaupunkien HS:stä. HS:n esikaupunkialueella otetaan näytteitä 8 afroamerikkalaiselta, 6 valkoihoiselta ja 2 latinalaisamerikkalaiselta hoitajalta.

Toimenpiteet:

Rekrytointi:

Family Navigatorin rekrytointi: Tukikelpoisia FN-osallistujia ovat nykyiset, entiset tai vireillä olevat HS-vanhemmat tai kehitysvammaisen lapsen vanhemmat, joilla on kokemusta HS:stä ja jotka otetaan HS:n kaupunki- ja esikaupunkialueelta. Rekrytointi tapahtuu tarkoituksenmukaisella otannalla HS:n henkilökunnasta, vanhempien neuvontaryhmistä ja aiemmin valmistuneista kohderyhmistä (IRB# 2016-4253).

Omaishoitajan rekrytointi: Tukikelpoiset omaishoitajan osallistujat valitaan interventio- ja kontrolliryhmiin (tavallinen hoito) käyttämällä ositettua lohkosatunnaisotantaa rodun, kehitystason mukaan ja kussakin kaupunkien ja esikaupunkien HS-keskuksessa. Interventio- ja kontrolliryhmien HS-tietokantaan päästään takautuvasti. Koska HS-kehitysseulonta valmistuu 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, valinta alkaa, kun kaikki HS-seulonta on suoritettu. Tutkijat tiivistävät tiedot huolen vakavuudesta ja siitä, onko kehityslähetteet saatettu päätökseen.

Tutkimusmenettely:

Interventio sisältää koulutus- ja navigointikomponentin. Koulutus- ja navigointikomponentit mukautetaan olemassa olevasta DDBP FN -ohjelmasta ja integroidaan aiemman prototyyppitutkimuksen interventiokehitysominaisuuksiin. FN-koulutuskomponentti rakennetaan DDBP FN -opetussuunnitelmasta ja sisältää koulutuksen seuraavista aiheista: 1) luottamuksellisuus ja HIPAA, 2) turvallisuuskysymykset ja raportointiongelmat, 3) erot kehitysviiveiden tunnistamisessa ja varhaisen kehitystestauksen tärkeys, 4) HS ja perusterveydenhuolto ja muut kehittämispalvelut sekä 5) vertaismentorointitaidot. Koulutuksen tarjoaa tutkimusryhmä, mukaan lukien HS:n henkilöstön ja DDBP FN:n kuuleminen. Koulutus sisältää 6 tuntia didaktisia ja interaktiivisia istuntoja työpajamuodossa. Navigointikomponentti kehitetään myös DDBP FN -ohjelmasta ja se sisältää yleensä FN:n roolin ohjata ja tukea omaishoitajia navigoimaan koulutus- ja terveydenhuollon rajapinnoissa. Ensisijaiset rajapinnat FN:n ja hoitajan osallistujien välillä voivat sisältää, mutta ei rajoitu: 1) HS:n tunnistaminen lapsesta, joka on vaarassa kehittyä, 2) HS- ja PCP-viestintä lapsen jatkuvasta kehityshuolesta ja lisätestien/hoitojen suunnitelma. ja 3) tulosten jakaminen. Englantia puhumattomille omaishoitajille tarjotaan kääntäjä paikan päällä tehtäviin HS- tai kehityskokouksiin hoidon vakiona. FN rakentaa tukevan suhteen hoitajan kanssa helpottamalla ja opastamalla kussakin yllä mainitussa rajapinnassa henkilökohtaisten tapaamisten kautta, osallistumalla testeihin ja tuloksiin sekä helpottamalla kommunikaatiota jokaisessa käyttöliittymässä. Jaksottainen FN-kontakti hoitajien kanssa kokousten välillä voi myös tapahtua puheluiden, tekstiviestien tai sähköpostien muodossa FN/hoitajadiadin määrittämänä. Tutkimusryhmä arvioi FN:n uskollisuutta interventioon keskittyen FN/hoitaja-dyadisuhteeseen keskivaiheen hoitaja/FN-kohtaamisessa. Perheiden navigointi loppuu lukuvuoden lopussa, jolloin vaikeiden tarpeiden vuoksi siirtymistä sosiaali- tai terveydenhuollon virastoihin ei ole täysin huomioitu. Navigointikomponentti käsittää noin 5 kahden tunnin tapaamista FN/hoitajadiadin kesken lukuvuoden aikana.

Omaishoitajien interventioryhmään kuuluvat ne omaishoitajat, joiden lapset epäonnistuvat kahdessa tai useammassa kehitysalueella HS-seulonnassa, ja heidät ohjataan normaaliin hoitoon Head Startissa, kuten seurantaan perusterveydenhuollossa tai koulupiiritesteissä. Tutkijat pyytävät omaishoitajia jakamaan kaikkien seurantakäyntien tulokset kehitystä varten (esim. perusterveydenhuollon tai koulupiirin kanssa) Family Navigatorin ja myöhemmin tutkimusryhmän kanssa. Tuloksia seurataan tutkimuksen loppuun asti. Kontrolliryhmää arvioidaan HS-tietokannasta takautuvasti, mukaan lukien pääsy normaaliin hoitoon (esim. ulkopuolinen lähete kehitystestaukseen koulupiirissä tai perusterveydenhuollossa), kun HS havaitsee kehityshuolia.

Tutkijoiden kehittämiä englannin- tai espanjankielisiä kyselylomakkeita, jotka koskevat tietämystä DD:n terveyseroista ja kehitystestauksen tärkeydestä, annetaan fN:ille ja hoitajille ennen ja jälkeen navigaattorin interventiota. Tutkijoiden kehittämiä kyselylomakkeita tyytyväisyydestä ja toimenpiteen toteuttamisesta annetaan intervention jälkeen FN:ille, omaishoitajille, opettajille ja PCP:lle. Opettaja- ja PCP-kyselylomakkeilla selvitetään lisätekijöitä, jotka liittyvät kehitykseen liittyvien huolenaiheiden viestimiseen Head Startin ja Primary Caren välillä sekä navigaattorin liitäntöjen kanssa kunkin sivuston kanssa. Väestötiedot hoitajan iästä, rodusta/etnisestä alkuperästä, kielestä, perheen koosta, työstä, tuloista, koulutuksesta ja siviilisäädystä kerätään HS-tietueista. Väestötiedot lasten iästä, terveystarkastuksista ja -olosuhteista sekä HS-läsnäolosta saadaan HS-tietueista. Kehityslähetteiden valmistuminen saadaan HS-tietokannasta interventio- ja kontrolliryhmille.

Tulostoimenpiteet:

Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat: 1) niiden lasten osuus, jotka suorittavat kehitystestauksen FN:n ohjaamana (toteutettavuus), 2) hoitajan, FN:n, opettajan ja PCP:n tyytyväisyys interventioon ja sen toteuttamiseen (hyväksyttävyys) ja 3) omaishoitajien ja FN:t ' tietämys kehityksestä ja eroista varhaisessa DD-tunnistuksessa (terveyden edistäminen).

Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, jotka suorittavat lähetteen kehitystestaukseen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, sillä oletuksella, että FN-interventio lisää hoitajan lähetteiden suorittamista ja valmistumisaika on lyhyempi kuin kontrolliryhmässä ( toteutettavuus). Toissijaiset tulokset ovat: 1) hoitaja, FN, opettaja ja PCP tyytyväisyys interventioon ja toteutukseen (hyväksyttävyys) ja 2) hoitajan ja FN:n tieto lasten kehityseroista (terveyden edistäminen).

Tietojen analysointi:

Otoskoko, jossa oli 32 omaishoitajan osallistujaa, valittiin, koska kyky kouluttaa ja puuttua FN:iin on rajoitettu viiteen perheeseen jokaista kahdeksasta navigaattorista, koska tämä on uusi interventio HS-asetuksessa ja se on mahdollista vasta koulutetuille FN:ille. esitutkimus. Ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi testaukseen lähetettävien lasten osuutta verrataan interventiota saaneiden omaishoitajien ja kontrolliryhmän lasten välillä. Osallistujat (hoitajat) satunnaistetaan vastaanottamaan joko perheen navigaattorin interventio- tai kontrolliryhmät (tavallinen hoitoprosessi) käyttämällä ositettua lohkosatunnaisotantaa rodun ja kunkin keskuksen sisällä (CAA, ESC). Vertaamaan lähetyksestä testaukseen kuluvan ajan eroa ryhmien välillä eloonjäämisanalyyseillä (esim. Coxin suhteellista vaarojen mallinnusta) käytetään. Alustava analyysi HS-hoitajan lähetteen valmistumisesta (ehdotetun tutkimuksemme ensisijainen tulos) osoitti, että noin 50 % hoitajista kaikissa ryhmissä suoritti lähetteen. Kun ryhmää kohden on 32 kohtalaisen ja vakavan riskin esikoululaista (32 interventiota ja 32 ei-interventiota), khin-neliötestillä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on asetettu arvoon α = 0,05, tutkijoilla on > 90 % kyky havaita kasvu. 50–90 % lähetteen suorittaneista hoitajista. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika lähetteiden loppuun saattamiseen sekä toimenpiteen hyväksyttävyys ja tuntemus tutkijan kehittämillä välineillä mitattuna. Nämä analyysit tarjoavat vaikutuskoot tutkija-kehitysinstrumenteille ja mahdollistavat teholaskelmat myöhempää R21-ehdotusta varten, joka testaa FN-intervention satunnaista allokointia. Intervention kustannukset ja työvoima vs. kontrolliryhmä analysoidaan käyttämällä keinoja ja suhteita työvoimakustannuksiin, materiaaleihin, kuljetukseen, omaishoitajan vapaa-aikaan, säilyttämiseen ja terveyspalvelujen käyttöön, jotta voidaan helpottaa menettelyjen kehittämistä laajempaan levittämiseen ja kestävyyteen. Näiden toimenpiteiden kokonaisuus auttaa arvioimaan komponentteja, joita tarvitaan oikea-aikaisen ja koordinoidun lähestymistavan seurantaan kehitystestien kanssa keskivaikealle ja vaikealle riskiryhmälle esikouluikäisille HS:ssä. Yleistettävyyttä rajoittaa otoskoko ja edustettuna oleva paikallinen otos, jonka tavoitteena on tällä hetkellä tehdä pilottiinterventiotutkimus. Omaishoitajan demografiset ominaisuudet arvioidaan tietojen jakautumista varten käyttämällä tiedoille soveltuvia keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja vaihteluväliä.

Tietojen tallennus Kaikki sähköiset tiedot ja data-analyysitulokset tallennetaan salasanalla suojattuun rajoitetun pääsyn verkkoasemaan. Nimiä ei yhdistetä osallistujien tai riskianalyysitietoihin. Vain tutkimukseen suoraan osallistuvat henkilöt pääsevät käsiksi tietoihin.

Riski ja hyöty osallistujille Tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin, eikä siitä välttämättä ole suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuville henkilöille. Tällä tutkimuksella on kuitenkin potentiaalia lisätä ymmärrystämme vertaissovitettujen navigaattorien toteutettavuudesta ohjata omaishoitajia noudattamaan kehityssuosituksia riskialttiille esikouluikäisille. Huolimatta siitä, että osallistumisesta ei ole välitöntä ja välitöntä hyötyä tutkimukseen osallistujille, osallistuminen voi hyödyttää omaishoitajia saamaan kehitysresursseja riskiryhmään kuuluvalle esikoululaiselle, ja se voi hyödyttää FN-osallistujia osallistumalla resurssikoulutukseen.

Mahdolliset riskit, epämukavuudet, haitat ja varotoimet Tämän tutkimuksen riski on minimaalinen. Osallistujia ovat HS:ssä olevien esikoululaisten huoltajat, nykyiset tai entiset tai vireillä olevat HS:n vanhemmat (perhenavigaattorin osallistujat), HS:n opettajat ja perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP). Omaishoitajat osallistuvat otokseen edustamaan HS-vanhempien kulttuurista monimuotoisuutta, koska tutkijat pyrkivät ymmärtämään kulttuurisesti sovitetun vertaisnavigaattorin interventioiden toteutettavuutta kehitystestauksen seurannan lisäämiseksi. Mukaan otetaan omaishoitajat, joiden ensisijainen kieli on espanja, ja tulkkipalvelut ovat saatavilla.

Omaishoitajan osallistujien on epätodennäköistä, mutta mahdollista, että suostumuksensa jälkeen he tuntevat olonsa epämukavaksi lapsensa ympärillä olevasta tunnesisällöstä, joka on vaarassa kehitysongelmille, ja jos näin on, heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Sitä vahvistetaan suostumuksella, että osallistuminen on vapaaehtoista, ja jos prosessi on osallistujille epämiellyttävä, he voivat vetäytyä milloin tahansa. Tarvittaessa tarjotaan yhteisön resursseja. Tutkimusryhmän jäsenet noudattavat pyyntöjä vetäytyä tai olla enää osallistumatta.

FN:n ja omaishoitajien välisiä tapaamisia varten HS:ssä järjestetään tarvittaessa omaa tilaa. Omaishoitajan osallistujien demografiset tiedot hankitaan HS-tietokannasta ja jaetaan vain tutkimusryhmän kanssa. Omaishoitaja-, FN-, opettaja- ja PCP-tiedot kyselylomakkeista jaetaan vain tutkimusryhmän kanssa. Kontrolliryhmän demografiset tiedot saadaan HS-tietokannasta, ja ne jaetaan vain koostemuodossa. Kaikki lähteet poistetaan.

Luottamuksellisuus Luottamuksellisuuden tai yksityisyyden menettäminen on toinen mahdollinen riski osallistujille. Näiden riskien vähentämiseksi FN-koulutuksessa on suojella omaishoitajien luottamuksellisuutta (esim. HIPPA ja FERPA) ja omaishoitajille kerrotaan, että FN- ja omaishoitajatapaamiset muodostavat kysymyksiä ja vastauksia diadissa. Osallistujien nimet ovat vain tutkimusryhmän, HS-paikan koordinaattoreiden ja nimetyn perhenavigaattorin tiedossa. Ainoastaan ​​tutkimukseen suoraan liittyvillä henkilöillä on pääsy tietoihin. Osallistujien tiedot ja tutkimustulokset raportoidaan koottuna. Riskianalyysit tehdään identifioimattomista tiedoista kokonaisuutena. Tieteellisiin raportteihin, esityksiin tai julkaisuihin ei sisällytetä tunnistetietoja.

Osallistujien suostumuksen hankinnassa käytettävä menetelmä Tutkimukseen liittyy vain minimaalinen riski osallistujille, eikä se vaikuta haitallisesti osallistujien oikeuksiin tai hyvinvointiin. Kaikille Family Navigatorin ja Caregiverin osallistujille tiedotetaan täysin ja heille annetaan suostumus osallistumiseen. Omaishoitajan suostumuslomake antaa myös vanhemman luvan lapselleen (3-5-vuotiaalle) osallistua kehitystesteihin CCHMC:ssä. Tutkimusryhmän jäsen käy läpi tutkimustiedot ja antaa suostumuksensa osallistujien kanssa maallikkokielellä. Osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus keskeyttää osallistuminen milloin tahansa. Osallistuminen on aina vapaaehtoista. Osallistujille annetaan suostumus kotiin vietäväksi tekemään tietoon perustuva ja riippumaton päätös tutkimukseen osallistumisesta. Espanjankielisten osallistujien suostumus tehdään espanjankielisen kääntäjän kanssa, joka on käytettävissä suostumuksen aikana. Lisäksi tutkijat kääntävät suostumuslomakkeen espanjaksi käyttämällä CCHMC:n tulkkipalveluita IRB:n hyväksynnän jälkeen. Tämä varmennetaan ja toimitetaan IRB:lle.

Lisäksi noin 25 % Family Navigator and Caregiver -ohjelman osallistujista voi olla latinalaisia ​​maahanmuuttajia, haavoittuvaa väestöä, jotka voivat olla laittomia ja/tai lukutaidottomia. Jos latino-osallistujat allekirjoittavat nimensä suostumuslomakkeeseen, maahanmuuttajat voivat vaarantua heidän oikeudellisesta asemastaan, luottamuksellisuuden rikkomisesta ja he eivät ehkä pysty kirjoittamaan nimeään, jos he ovat lukutaidottomia. Näistä osallistujista vain etunimet tallennetaan ja/tai linkitetään kaikkiin keskusteltuihin tietoihin.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma Tämä ehdotus on kliinisen tutkimuksen pilottitesti, ja sellaisena se rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov. Vaikka tutkimuksen luonteen vuoksi tutkijat eivät odota aiheuttavan vakavia haittatapahtumia, tutkijat ovat valmiita käsittelemään niitä asianmukaisesti, jos niitä ilmenee. PI on aina saatavilla matkapuhelimessa. Kaikki numerot toimitetaan kaikille osallistujille. Haitalliset tapahtumat saatetaan välittömästi PI:n tietoon tutkintaryhmän, Head Start -henkilöstön tai kenen tahansa tutkimukseen osallistuvan kautta. Osallistujien rekrytointia varten PI on aina saatavilla matkapuhelimessa. PI on aina saatavilla perhenavigaattoreiden tai omaishoitajien esittämien tutkimukseen liittyvien kysymysten varalta. Tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan määrätyin väliajoin osallistujille annettavilla kyselylomakkeilla ja kyselyyn sisällytetyllä avoimella kommenttiosalla. PI tai CRC tarkistaa kaikki tiedot, kun niitä kerätään valvoakseen turvallisuusongelmien varalta. PI:lle ilmoitetaan välittömästi kaikista turvallisuusongelmista. Haittatapahtumat edellyttävät oikea-aikaista reagointia osallistujien terveyden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi, ja menettelyjä tarkastellaan uudelleen niiden mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi haittatapahtumaan. Menettelytapamuutoksia tehdään, jos ne katsotaan tarpeellisiksi. Nämä tehdään yhdessä IRB:n kanssa ja PI:n tutkimusmentoreilta tohtori Tanya Froehlichin (DDBP) tai tohtori Rita Picklerin (OSU) antamien ohjeiden mukaisesti. Molemmat ovat kokeneita interventiotutkijoina haittatapahtumien seurannassa ja raportoinnissa. Neljännesvuosittaisissa kokouksissa tutkimusmentoreiden kanssa ja kuukausittaisissa tapaamisissa tutkimusryhmän kanssa PI tarkistaa rekrytoinnin ja tiedonkeruun seuratakseen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista. PI laatii tiedoista yhteenvetoraportit tutkimusryhmän tarkastettavaksi ennen jokaista kokousta. Mentorointitiimi voi pyytää lisätietoja turvallisuuden seurannan avuksi. Näistä kokouksista kirjalliset pöytäkirjat, joissa on yhteenveto haittatapahtumista, toimitetaan IRB:lle ja NIH:lle osana vuosittaista raportointiprosessia institutionaalisten ja NIH:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimusryhmän (mukaan lukien tutkimusmentorit) päätökset tai suositukset pilottitutkimuksen keskeyttämisestä varhaisessa vaiheessa ovat vain turvallisuussyistä.