Вмешательство Head Start Family Navigator (HeadStartNav)

Headstart (HS) — это программа для достижения успехов в школе в раннем возрасте для детей из малообеспеченных семей в возрасте 3–5 лет, которая предоставляет услуги по укреплению здоровья, такие как мониторинг развития, для повышения готовности к школе. В 2014–2015 гг. Headstart округа Гамильтон (HCHS) выявил 968 из 2987 дошкольников (32%) с проблемами развития, при этом 251 (26%) были определены как «серьезные проблемы», требующие тестирования развития. Тем не менее, последующее тестирование не проводилось для 53 дошкольников из группы высокого риска (21%), и только 451 (47%) дошкольников прошли его, когда были выявлены какие-либо проблемы с развитием. Те, кто с меньшей вероятностью довел дело до конца, были афроамериканцами или латиноамериканцами, жили в семьях из 3 и более человек или страдали астмой. То, что раса и этническая принадлежность предсказывают недостаточное выполнение, неудивительно; культурные и экономические факторы являются известными препятствиями для ранней диагностики детей с нарушениями развития (DD), что приводит к 2-летнему отставанию в постановке диагноза DD среди афроамериканцев, латиноамериканцев и детей с низким доходом и подвергает их риску ухудшения долгосрочного прогноза. Диагностические несоответствия также основаны на социальных факторах более низкого доступа к медицинской помощи, недоверии лиц, осуществляющих уход, к системам здравоохранения, дефиците знаний и стигме в отношении инвалидности. Считается, что одним из механизмов, способствующих задержкам диагностики, является откладывание опекуном получения оценок развития из-за этих коллективных факторов. Учитывая, что все дети с HS имеют низкий доход, а большинство из них афроамериканцы или латиноамериканцы, дошкольники с HS, вероятно, столкнутся с препятствиями на пути к раннему выявлению DD и последующей готовности к детскому саду. Вмешательство, направленное на устранение существенных препятствий для оценки развития дошкольников с HS, может улучшить доакадемические способности и способствовать доступу к более раннему распознаванию и лечению DD, что приведет к улучшению результатов в отношении здоровья.

Программы помощи пациентам оказались эффективными вмешательствами для уязвимых групп населения, направленными на улучшение доступа к медицинской помощи, повышение приверженности лечению, повышение доверия к системам здравоохранения и снижение затрат на здравоохранение. Несмотря на эти результаты, исследования навигационных вмешательств на основе равных для семей детей с худшими результатами в отношении здоровья в основном представляли собой программные оценки или неопубликованные клинические испытания. Многообещающее исследование в педиатрии развития и поведения (DBP) по семейным навигаторам (FN) для детей, направленных из первичного звена для оценки DD, изучает исходы качества жизни семьи до и после диагноза DD и продемонстрировало предварительные успехи в разработке и обучении. ФН. Вмешательство FN, которое адаптировано к культурным условиям, чтобы способствовать последующему выполнению опекунами и подкреплено миссией HS по подготовке к детскому саду, может эффективно повысить приверженность опекунов к тестированию развития при HS. Целью данного исследования является уточнение и пилотное тестирование вмешательства по ФН, которое информируется лицами, осуществляющими уход за больными HS, персоналом и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP), основывается на сообществе HS и выполняется навигаторами по принципу «равный-равному» для улучшения соблюдения режима развития. тестирование дошкольников группы риска. Это исследование является последним годом исследовательской программы, которая будет сосредоточена на адаптации элементов вмешательства на уровне сообщества (Head Start (HS) Family Navigator (FN) для детей из группы высокого риска с проблемами развития, чтобы улучшить доступ к тестированию развития. Это исследование будет проводиться в течение 1 года с конкретной целью, изложенной ниже.

Исследование под названием «Прототип навигатора Head Start для тестирования развития ребенка» (IRB # 2016-4253) было проведено с целью разработки вмешательства семейного навигатора на уровне сообщества для дошкольников, у которых HS был определен как группа с высоким риском задержки развития. Были проведены фокус-группы с опекунами, учителями и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP), чтобы понять препятствия и фасилитаторы для прохождения тестирования развития. Прототип был адаптирован к результатам тематических фокус-групп, ранее выявленным культурным факторам и факторам риска, а также результатам обновленного анализа предикторов плохого выполнения оценок развития из HCHS 2015-2016 учебного года (IRB # 2016-4253). Полученные данные подтвердили, что первичная медико-санитарная помощь и Head Start работают изолированно в отношении скрининга развития и последующего наблюдения за детьми из групп риска. Были определены факторы, способствующие выполнению действий опекунами: построение отношений, расширение знаний о ресурсах и преодоление отрицания / стигматизации инвалидности. Полученные данные подтвердили, что лица, осуществляющие уход, нуждались в помощи при проведении тестирования развития и ценили его проведение с использованием подхода «равный-равному», который соответствовал культурным особенностям. Вмешательство было адаптировано из важнейших компонентов, необходимых для успешной программы обучения Семейному навигатору и проведения вмешательства, включая элементы частоты, продолжительности и интенсивности, которые также были подтверждены результатами.

Материалы и методы

Цель исследования:

Цель исследования — протестировать вмешательство семейного навигатора на уровне сообщества для дошкольников, у которых выявлен HS как высокий риск задержки развития. Мероприятие на уровне сообщества будет обучать сверстников по расовому / этническому признаку, обеспечивающих уход, в качестве семейных сестер. Семейные сестры из HS будут направлять и поддерживать опекунов в проведении тестирования развития ребенка. Исследователи проверят, является ли программа Head Start FN осуществимой, приемлемой и полезной для здоровья.

Конкретные цели:

Цель 1: Пилотное тестирование вмешательства ПС на уровне сообщества в HS, которое обучает опекунов-сверстников в качестве ПС, чтобы направлять и поддерживать опекунов в выполнении тестирования развития ребенка. Исследователи проверят, осуществима ли, приемлема и полезна ли для здоровья адаптированная модель программы FN, которая включает в себя сверстников, совпадающих по расовому/этническому признаку, обученных оказывать поддержку и направлять лиц, осуществляющих уход, посредством тестирования развития ребенка.

Ключевые результаты: 1) доля детей, завершивших тестирование развития под руководством ПС (выполнимость), 2) удовлетворенность опекуна, СП, учителя и основного лечащего врача вмешательством и его реализацией (приемлемость) и 3) знание опекунами и МС развития и различий в раннем распознавании ДД (укреплении здоровья).

Настройки исследования:

1. Учебные заведения будут разнообразными, в первую очередь центры Head Start округа Гамильтон от CAA (Агентство общественных действий) и ESC (Центр образовательных услуг). HS — это финансируемая из федерального бюджета программа, обеспечивающая дошкольное образование и подготовку к детскому саду. HS устанавливает партнерские отношения с опекунами и сообществами, выявляя и используя сильные стороны семьи и сообщества. Как неофициально, так и официально через родительские группы и комитеты лица, осуществляющие уход, имеют право участвовать в планировании учебного плана HS и принимать решения относительно образования своих детей. HS включает городские и пригородные центральные программы, обслуживающие семьи с детьми в возрасте 3–5 лет, имеющие право на получение дохода.
2. Дополнительными условиями исследования будут дом опекуна, места тестирования развития, такие как офис поставщика первичной медико-санитарной помощи, медицинский центр детской больницы Цинциннати, амбулаторная клиника Отделения педиатрии развития и поведения (DDBP), центры оценки терапии и лечения (т. речь, профессиональная терапия, физиотерапия), местная школа и общественные места, которые взаимно определяются между опекуном и FN.

Участники:

1. Участниками FN будут нынешние, бывшие или будущие родители HS или родители ребенка с нарушением развития, у которого есть опыт HS, и выборка из городских и пригородных HS. Восемь FN будут обучены оказывать поддержку и направлять опекунов через тестирование развития, в том числе 4 афроамериканца, 1 европеец и 3 двуязычных латиноамериканских родителя. Каждому FN будет назначено от 1 до 5 опекунов.
2. Выборка участников исследования, состоящая из лиц, осуществляющих уход, будет включать 32 соответствующих критериям HS опекунов дошкольников в возрасте от 3 до 5 лет, у которых в ходе скрининга развития HS были выявлены умеренные или серьезные проблемы развития, чтобы включить тех, кто находится в группе риска до детсадовского возраста. Те, у кого проблемы с развитием умеренные, не пройдут 2 домена при скрининге развития, в то время как те, у кого серьезные проблемы с развитием, не пройдут 3 или более доменов. Те, у кого не получается 1 домен (легкая проблема), будут исключены, поскольку часто отказы в одном домене связаны с ограниченным воздействием раннего обучения и / или языковыми барьерами, которые могут быть адекватно устранены в HS. Половина отобранных будет отобрана из средней группы, а половина из тяжелой группы, включая 50% городских и 50% пригородных центров HS. Учитывая, что демографические данные немного различаются по расовому и этническому составу среди городских и пригородных Head Starts, 12 афроамериканцев, 2 европеоида и 2 латиноамериканца будут отобраны из городских HS; в пригороде HS будут отобраны 8 афроамериканцев, 6 белых и 2 латиноамериканских воспитателя.

Процедуры:

Набор персонала:

Набор Family Navigator: правомочными участниками FN будут нынешние, бывшие или будущие родители HS или родители ребенка с нарушением развития, у которого есть опыт HS, и выборка из городских и пригородных HS. Набор будет происходить путем целенаправленной выборки из сотрудников HS, родительских консультативных групп и ранее завершенных участников фокус-групп (IRB # 2016-4253).

Набор лиц, осуществляющих уход: подходящие лица, осуществляющие уход, будут отобраны для групп вмешательства и контроля (обычный уход) с использованием стратифицированной блочной случайной выборки по расе, уровню проблем развития и в каждом городском и пригородном центре HS. Доступ к базе данных HS будет осуществляться ретроспективно для группы вмешательства и контрольной группы. Поскольку скрининг развития HS завершается в течение 45 дней после зачисления, отбор начнется после завершения всех скринингов HS. Исследователи будут извлекать данные о серьезности беспокойства и о том, были ли выполнены направления развития.

Процедура исследования:

Вмешательство включает в себя компонент обучения и навигации. Компоненты обучения и навигации будут адаптированы из существующей программы DDBP FN и интегрированы с функциями разработки вмешательств из предыдущего исследования прототипа. Компонент обучения FN будет построен на основе учебной программы DDBP FN и будет включать обучение: 1) конфиденциальности и HIPAA, 2) вопросам безопасности и сообщениям о проблемах, 3) различиям в выявлении задержки развития и важности раннего тестирования развития, 4) HS и первичной медико-санитарной помощи и других услуг по развитию, и 5) навыки наставничества сверстников. Обучение будет проводиться исследовательской группой, включая консультации с персоналом HS и DDBP FN. Обучение будет включать 6 часов дидактических и интерактивных занятий в формате семинара. Компонент навигации также будет разработан на основе программы DDBP FN и, как правило, включает в себя роль FN по направлению и поддержке лиц, осуществляющих уход, в навигации по интерфейсам образования и здравоохранения. Основные взаимодействия между фельдшером и лицами, осуществляющими уход, могут включать, помимо прочего: 1) выявление HS ребенка, подверженного риску проблем с развитием, 2) общение HS и PCP о текущих проблемах развития ребенка и плане дальнейшего тестирования/лечения. и 3) обмен результатами. Попечителям, не говорящим по-английски, будет предоставлен переводчик для выездных встреч по вопросам HS или развивающих занятий в качестве стандарта обслуживания. FN будет строить поддерживающие отношения с опекуном, помогая и направляя каждый из вышеперечисленных интерфейсов посредством личных встреч, посещая тестирование и результаты, а также способствуя общению на каждом интерфейсе. Периодические контакты СН с опекунами между встречами могут также принимать форму телефонных звонков, текстовых сообщений или электронных писем, что определяется диадой СН/опекун. Исследовательская группа оценит соответствие НС вмешательству, сосредоточив внимание на парных отношениях СН/опекун во время встречи СН/опекун в середине вмешательства. Семейная навигация прекратится в конце учебного года, а переход к социальным службам или учреждениям здравоохранения для серьезных нужд не будет полностью решен. Навигационный компонент будет включать в себя около 5 двухчасовых встреч в паре СН/опекун в течение учебного года.

Группа вмешательства опекунов будет включать тех опекунов, чьи дети не соответствуют 2 или более доменам развития при скрининге HS, и будут направлены на обычное лечение в Head Start, например, последующее наблюдение в первичной медицинской помощи или тестирование школьного округа. Исследователи попросят опекунов поделиться результатами любых последующих посещений для развития (т. с первичной медико-санитарной помощью или школьным округом) с Family Navigator, а затем с исследовательской группой. Результаты будут отслеживаться до конца исследования. Контрольная группа будет ретроспективно оцениваться по базе данных HS, включая доступ к обычному уходу (например, внешнее направление для тестирования развития в школьном округе или первичной медико-санитарной помощи), когда HS выявляет проблемы с развитием.

Анкеты, разработанные исследователями на английском или испанском языках по знанию различий в состоянии здоровья при ДД и важности тестирования развития, будут применяться к СН и лицам, осуществляющим уход, до и после вмешательства навигатора. Разработанные исследователями анкеты об удовлетворенности и осуществлении вмешательства будут разосланы СВ, опекунам, учителям и лечащим врачам после вмешательства. Анкеты учителя и основного лечащего врача выявят дополнительные факторы связи проблем развития между Head Start и первичной медико-санитарной помощью, а также интерфейсы навигатора с каждым сайтом. Демографическая информация о возрасте лица, осуществляющего уход, расовой/этнической принадлежности, языке, размере семьи, занятости, доходе, образовании и семейном положении будет собираться из записей HS. Демографические данные о возрасте ребенка, осмотрах и состоянии здоровья, а также посещаемости HS будут получены из записей HS. Заполнение направлений развития будет получено из базы данных HS для группы вмешательства и контрольной группы.

Критерии оценки:

Ключевые результаты этого исследования: 1) доля детей, прошедших тестирование развития под руководством ПС (выполнимость), 2) удовлетворенность опекуна, СП, учителя и основного лечащего врача вмешательством и его реализацией (приемлемость) и 3) опекунов и ПС ' знание развития и различий в раннем распознавании DD (укрепление здоровья).

Первичным результатом является доля детей, выполнивших направления для тестирования развития в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, с гипотезой о том, что вмешательство FN увеличит количество направлений, проводимых опекунами, и время до завершения будет меньше, чем в контрольной группе ( осуществимость). Вторичными результатами являются: 1) удовлетворенность опекуна, МС, учителя и основного лечащего врача вмешательством и его осуществлением (приемлемость) и 2) знание опекуном и МС о отклонениях в развитии ребенка (укрепление здоровья).

Анализ данных:

Размер выборки из 32 участников, осуществляющих уход, был выбран потому, что возможности МС по обучению и вмешательству ограничены 5 семьями для каждого из 8 навигаторов, поскольку это новое вмешательство в условиях HS и осуществимо для недавно обученных МС в обучение пилота. Для оценки основного результата будет сравниваться доля детей, получивших направление на тестирование, между опекунами, получающими вмешательство, и лицами из контрольной группы. Участники (опекуны) будут рандомизированы для получения либо вмешательства семейного навигатора, либо контрольных групп (обычный процесс ухода) с использованием стратифицированной блочной случайной выборки по расе и в каждом центре (CAA, ESC). Чтобы сравнить разницу во времени от направления до тестирования между группами, анализы выживаемости (например, будет использоваться моделирование пропорциональных опасностей Кокса). Предварительный анализ того, как лица, осуществляющие уход за больным HS, заполнили направление (основной результат предлагаемого нами исследования), показал, что примерно 50% лиц, осуществляющих уход, во всех группах заполнили направление. С 32 дошкольниками со средним и тяжелым риском в каждой группе (32 в группе вмешательства и 32 в группе без вмешательства), используя критерий хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости, установленным на α = 0,05, исследователи будут иметь > 90% мощности для обнаружения увеличения. от 50% до 90% лиц, осуществляющих уход, заполняют направление. Вторичные результаты включают время до завершения направлений, а также приемлемость и осведомленность о вмешательстве, измеряемые инструментами, разработанными исследователями. Эти анализы предоставят размеры эффекта для инструментов исследователя и разработки и позволят рассчитать мощность для последующего предложения R21, тестирующего случайное распределение вмешательства FN. Затраты и трудозатраты вмешательства по сравнению с контрольной группой будут проанализированы с использованием средств и соотношений затрат на оплату труда, материалов, транспорта, нерабочего времени лиц, осуществляющих уход, удержания и использования медицинских услуг, чтобы облегчить разработку процедур для более широкого распространения и устойчивости. Совокупность этих мер поможет нам оценить компоненты, необходимые для обеспечения своевременного, скоординированного подхода к последующему тестированию развития для дошкольников со средним и тяжелым риском HS. Обобщаемость будет ограничена размером выборки и представленной местной выборкой, при этом цель в настоящее время состоит в проведении пилотного интервенционного исследования. Демографические характеристики лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться для распределения данных с использованием средних значений и стандартных отклонений или медиан и диапазонов в зависимости от данных.

Хранение данных Все электронные данные и результаты анализа данных будут храниться на защищенном паролем сетевом диске с ограниченным доступом. Имена не будут связаны с участниками или данными анализа рисков. Только персонал, непосредственно участвующий в исследовании, будет иметь доступ к данным.

Риск и польза для участников Исследование представляет минимальный риск и может не иметь прямой пользы для лиц, участвующих в исследовании. Тем не менее, это исследование может расширить наше понимание осуществимости навигаторов, подобранных сверстниками, которые помогут воспитателям следовать рекомендациям по развитию дошкольников из групп высокого риска. Несмотря на отсутствие непосредственной и прямой выгоды для участников исследования, участие может принести пользу опекунам в получении ресурсов для развития их дошкольника из группы риска, а также может принести пользу участникам FN за счет участия в ресурсном обучении.

Потенциальные риски, неудобства, неудобства и меры предосторожности Риск для данного исследования минимален. В число участников входят лица, осуществляющие уход за дошкольниками, зарегистрированными в HS, нынешние или бывшие или ожидающие HS родители (участники семейного навигатора), учителя HS и поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP). Участники, осуществляющие уход, будут отобраны для представления культурного разнообразия родителей HS, потому что исследователи стремятся понять осуществимость вмешательства сверстников-навигаторов с учетом культурных особенностей, чтобы увеличить отслеживание с помощью тестирования развития. Будут включены лица, осуществляющие уход, для которых испанский язык является основным, и будут доступны услуги переводчика.

Для участников-опекунов маловероятно, но возможно, что после согласия они могут чувствовать себя некомфортно из-за эмоционального содержания вокруг своего ребенка, подверженного риску проблем с развитием, и в этом случае они имеют право выйти из исследования в любое время. В согласии будет закреплено, что участие является добровольным, и если процесс неудобен для участников, они могут отказаться в любое время. При необходимости будут предложены ресурсы сообщества. Члены исследовательской группы будут выполнять просьбы о выходе или прекращении участия.

При необходимости будет предоставлено личное пространство в HS для встреч между FN и лицами, осуществляющими уход. Демографические данные участников-опекунов будут получены из базы данных HS и предоставлены только исследовательской группе. Данные об опекунах, FN, учителях и PCP из анкет будут переданы только исследовательской группе. Демографические данные контрольной группы будут получены из базы данных HS и опубликованы только в агрегированной форме. Все источники будут деидентифицированы.

Конфиденциальность Утрата конфиденциальности или неприкосновенности частной жизни является еще одним возможным риском для участников. Чтобы снизить эти риски, обучение FN будет включать в себя необходимость защиты конфиденциальности участников, осуществляющих уход (например, HIPPA и FERPA), и лица, осуществляющие уход, будут проинформированы о том, что встречи FN и Caregiver представляют собой вопросы и ответы в диаде. Имена участников будут известны только исследовательской группе, координаторам сайта HS и назначенному семейному навигатору. Только персонал, непосредственно связанный с исследованием, будет иметь доступ к данным. Информация об участниках и результаты исследования будут сообщаться в совокупности. Анализ рисков проводится на основе обезличенных данных в совокупности. Никакая идентифицирующая информация не будет включена в научные отчеты, презентации или публикации.

Метод, используемый для получения согласия участников Исследование предполагает не более чем минимальный риск для участников и не окажет неблагоприятного воздействия на права или благополучие участников. Все участники Family Navigator и Caregiver будут полностью проинформированы и дадут согласие на свое участие. Форма согласия опекуна также дает согласие родителей на участие их ребенка (в возрасте 3-5 лет) в тестировании развития в CCHMC. Член исследовательской группы рассмотрит информацию об исследовании и даст согласие участникам, используя язык непрофессионала. Участникам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании. Участники будут проинформированы о том, что они имеют право прекратить участие в любое время. Участие всегда добровольное. Участникам будет дано согласие забрать домой, чтобы принять информированное и независимое решение относительно участия в исследовании. Для испаноязычных участников согласие будет проводиться с помощью испаноязычного переводчика, доступного во время согласия. Кроме того, следователи переведут форму согласия на испанский язык, используя услуги переводчика CCHMC, после одобрения IRB. Это будет сертифицировано и представлено в IRB.

Кроме того, примерно 25% участников Family Navigator и Caregiver могут быть латиноамериканскими иммигрантами, уязвимым населением, которые могут быть недокументированными и/или неграмотными. Если латиноамериканские участники подпишут свое имя в форме согласия, это может подвергнуть участников-иммигрантов риску причинения вреда их правовому статусу, вреда от нарушения конфиденциальности, и они, возможно, не смогут написать свое имя, если они неграмотны. Для этих участников будут записаны и/или связаны с любой обсуждаемой информацией только имена.

План мониторинга данных и безопасности Это предложение является экспериментальным клиническим испытанием, поэтому оно будет зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov. Хотя, учитывая характер исследования, исследователи не ожидают серьезных нежелательных явлений, исследователи готовы принять соответствующие меры в случае их возникновения. PI будет доступен на мобильном телефоне в любое время. Все номера будут предоставлены всем участникам. Нежелательные явления будут немедленно доведены до сведения PI через следственную группу, сотрудников Head Start или любых участников исследования. Для набора участников PI будет доступен по мобильному телефону в любое время. PI будет доступен в любое время для любых вопросов от семейных навигаторов или опекунов участников о любых аспектах исследования. Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться через определенные промежутки времени с помощью вопросников, раздаваемых участникам, и открытого раздела комментариев, включенного в вопросник. PI или CRC просматривают все данные по мере их сбора для мониторинга проблем безопасности. PI будет немедленно уведомлен о любых проблемах безопасности. Нежелательные явления потребуют своевременного реагирования для обеспечения здоровья и благополучия участников, и процедуры будут пересмотрены для определения их потенциального вклада в неблагоприятное явление. Процедурные изменения вступят в силу, если они будут сочтены необходимыми. Это будет сделано совместно с IRB и под руководством научных наставников PI д-ра Тани Фрёлих (DDBP) или д-ра Риты Пиклер (OSU). Оба имеют опыт работы в качестве исследователей вмешательства в области мониторинга и отчетности о нежелательных явлениях. На ежеквартальных встречах с научными наставниками и ежемесячных встречах с исследовательской группой PI будет рассматривать набор и сбор данных для отслеживания достижения целей исследования. Сводные отчеты с данными будут подготовлены PI для рассмотрения исследовательской группой перед каждой встречей. Группа наставничества может запросить дополнительную информацию, чтобы помочь в мониторинге безопасности. Письменные протоколы этих встреч с краткими описаниями нежелательных явлений будут направляться в IRB и NIH в рамках ежегодного процесса отчетности в соответствии с инструкциями учреждения и NIH. Определения или рекомендации по досрочному прекращению пилотного испытания исследовательской группой (включая наставников исследования) будут приниматься только из соображений безопасности.