Head Start Family Navigator Intervention (HeadStartNav)

Headstart (HS) er en pipeline for tidlig skolesuksess for barn med lav inntekt i alderen 3-5 år, og tilbyr helsefremmende tjenester som utviklingsovervåking for å fremme skoleberedskap. I 2014-2015 identifiserte Hamilton County Headstart (HCHS) 968 av 2987 førskolebarn (32%) med utviklingsproblemer, med 251 (26%) identifisert som "alvorlig bekymring" som nødvendiggjorde utviklingstesting. Likevel, oppfølging med testing skjedde ikke for 53 høyrisiko førskolebarn (21 %), og bare 451 (47 %) fulgte opp når noen utviklingsmessig bekymring ble identifisert. De som var mindre tilbøyelige til å følge opp var afroamerikanere eller latinamerikanske, bodde i familier på 3 eller flere, eller hadde astma. At rase og etnisitet forutsier utilstrekkelig oppfølging er ikke overraskende; kulturelle og økonomiske faktorer er kjente barrierer for tidligere diagnostisering av barn med utviklingshemming (DD), noe som resulterer i 2 års forsinkelser i å oppnå DD-diagnoser blant afroamerikanske, latinamerikanske og lavinntektsbarn og setter dem i fare for dårligere langtidsprognose. Diagnostiske forskjeller er også begrunnet i de sosiale faktorene dårligere tilgang til helsetjenester, omsorgspersoners mistillit til helsesystemer, kunnskapsunderskudd og stigma om funksjonshemming. En mekanisme som antas å bidra til de diagnostiske forsinkelsene er omsorgspersonens utsettelse med å innhente utviklingsvurderinger på grunn av disse kollektive faktorene. Gitt at alle HS-barn har lav inntekt og et flertall er afroamerikanere eller latinamerikanske, vil HS førskolebarn sannsynligvis møte barrierer for tidlig identifisering av DD og senere barnehageberedskap. En intervensjon som adresserer de fremtredende barrierene for utviklingsvurdering for HS førskolebarn kan fremme pre-akademiske evner og fremme tilgang til tidligere anerkjennelse og behandling av DD, noe som fører til forbedrede helseresultater.

Pasientnavigatorprogrammer har vært effektive intervensjoner for sårbare befolkninger for å forbedre tilgangen til helsetjenester, øke behandlingstilslutningen, øke tilliten til helsevesenet og redusere helsekostnader. Til tross for disse funnene har undersøkelser av peer-baserte navigasjonsintervensjoner for familier til barn med dårligere helseresultater stort sett vært programevalueringer eller upubliserte kliniske studier. En lovende studie i Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) på familienavigatorer (FN) for barn henvist fra primærhelsetjenesten for evaluering av DD undersøker familielivskvalitetsutfall før og etter DD-diagnoser, og har vist foreløpig suksess i utvikling og trening FNs. En FN-intervensjon som er kulturelt tilpasset for å fremme oppfølging av omsorgspersoner, og støttet av HS sitt oppdrag om barnehageberedskap, kan effektivt øke omsorgspersonens tilslutning til utviklingstesting i HS. Målet med denne studien er å avgrense og pilotteste en FN-intervensjon som er informert av HS-omsorgspersoner, ansatte og primære omsorgsleverandører (PCP), forankret i HS-fellesskapet, og utført av peer-to-peer-navigatører for å forbedre overholdelse av utviklingsmessige testing i høyrisiko førskolebarn. Denne studien er det siste året av et forskningsprogram som vil fokusere på å skreddersy elementene i en fellesskapsbasert (Head Start (HS) Family Navigator (FN) intervensjon for høyrisikobarn med utviklingsproblemer for å forbedre tilgangen til utviklingstesting. Denne studien vil bli gjennomført over en 1 års periode med det spesifikke målet som er skissert nedenfor.

Studien med tittelen: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) ble utført for å utvikle en fellesskapsbasert familienavigatorintervensjon for førskolebarn identifisert i HS som høyrisiko for utviklingsforsinkelse. Fokusgrupper ble gjennomført med omsorgspersoner, lærere og primære omsorgsleverandører (PCP) for å forstå barrierene og tilretteleggerne for å følge med utviklingstesting. Prototypen ble skreddersydd til de tematiske fokusgruppefunnene, kulturelle og risikofaktorer som tidligere er identifisert, og resultater av en oppdatert analyse av prediktorer for dårlig oppfølging av utviklingsvurderinger fra HCHS studieår 2015-2016 (IRB# 2016-4253). Funn bekreftet at primærhelsetjenesten og Head Start opererer i siloer angående utviklingsscreening og oppfølging for risikobarn. Tilretteleggingsfaktorer for oppfølging av omsorgspersoner ble identifisert som: bygge relasjoner, øke ressurskunnskapen og adressere fornektelse/stigma av funksjonshemming. Funn underbygget at omsorgspersoner trengte hjelp med å navigere i utviklingstesting, og verdsatte leveringen ved å bruke en peer-to-peer-tilnærming som var kulturelt tilpasset. Intervensjonen ble tilpasset fra de avgjørende komponentene som var nødvendige for et vellykket Family Navigator-treningsprogram og levering av intervensjonen, inkludert elementer av frekvens, varighet og intensitet som også ble bekreftet av funnene.

Materialer og metoder

Studieformål:

Formålet med studien er å teste en fellesskapsbasert familienavigatorintervensjon for førskolebarn identifisert i HS som høyrisiko for utviklingsforsinkelse. Den samfunnsbaserte intervensjonen vil trene rasemessig/etnisk matchede jevnaldrende omsorgspersoner i HS som FN-er. FN-er fra HS vil veilede og støtte omsorgspersoner til å følge barnets utviklingstesting. Etterforskerne vil teste om et Head Start FN-program er gjennomførbart, akseptabelt og helsefremmende.

Spesifikke mål:

Mål 1: Pilottest en fellesskapsbasert FN-intervensjon i HS som trener jevnaldrende omsorgspersoner som FN-er for å veilede og støtte omsorgspersoner til å følge opp utviklingstesting av barn. Etterforskerne vil teste om en tilpasset modell av et FN-program som inkluderer rasemessig/etnisk matchede jevnaldrende, opplært til å støtte og veilede omsorgspersoner gjennom barns utviklingstesting, er gjennomførbar, akseptabel og helsefremmende.

Nøkkelresultater er: 1) andel barn som gjennomfører utviklingstesting veiledet av FN-er (gjennomførbarhet), 2) omsorgsperson, FN, lærer og PCP-tilfredshet med intervensjonen og dens gjennomføring (akseptabilitet), og 3) omsorgspersoners og FN-er sin kunnskap om utvikling og ulikheter i tidlig DD-erkjennelse (helsefremmende).

Studieinnstillinger:

1. Studieinnstillingene vil være flere, med hovedinnstillingen Hamilton County Head Start-sentre fra CAA (Community Action Agency) og ESC (Educational Services Center). HS er et føderalt finansiert program som gir førskoleopplæring og barnehageforberedelse. HS etablerer partnerskap med omsorgspersoner og lokalsamfunn ved å identifisere og bygge videre på familie- og lokalsamfunnets styrker. Både uformelt og formelt gjennom foreldregrupper og komiteer har omsorgspersoner fullmakt til å delta i HS-pensumplanlegging og ta beslutninger angående barnas utdanning. HS omfatter by- og forstadssenterbaserte programmer som betjener inntektsberettigede familier til barn 3-5 år.
2. Ytterligere studieinnstillinger vil være omsorgspersonens hjem, utviklingsteststeder som primærhelsetjenestens kontor, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Developmental and Behavioural Pediatrics (DDBP) poliklinikk, terapievaluering og behandlingssentre (dvs. tale-, yrkes-, fysioterapi), lokale skoler og lokaliteter som er gjensidig bestemt mellom omsorgsperson og FN.

Deltakere:

1. FN-deltakere vil være nåværende, tidligere eller ventende HS-foreldre, eller en forelder til et barn med utviklingshemming som har erfaring med HS, og som er tatt prøver fra by- og forstads-HS. Åtte FN-er vil bli opplært til å støtte og veilede omsorgspersoner gjennom utviklingstesting, inkludert 4 afroamerikanske, 1 kaukasisk og 3 tospråklige latinamerikanske foreldre. Hver FN vil bli tildelt 1 til 5 omsorgspersoner.
2. Studieutvalget av omsorgspersondeltakere vil inkludere 32 kvalifiserte HS-omsorgspersoner for førskolebarn mellom 3 og 5 år som er identifisert med moderate eller alvorlige utviklingsproblemer på HS-utviklingsscreening, for å inkludere de som er i risikosonen før barnehagealder. De med moderat utviklingsproblem vil ha sviktet 2 domener på utviklingsscreening, mens de med alvorlig bekymring har sviktet 3 eller flere domener. De som feiler 1 domene (mild bekymring) vil bli ekskludert siden feil på enkeltdomene ofte skyldes begrenset eksponering for tidlig læring og/eller språkbarrierer, som kan håndteres tilstrekkelig i HS. Halvparten av de utvalgte vil bli utvalgt fra moderat og halvparten fra alvorlig gruppe, med 50 % fra urbane og 50 % fra forstads HS-sentre inkludert. Gitt at demografien er litt forskjellig i rasemessig og etnisk sammensetning blant de urbane og forstadsmessige Head Starts, vil 12 afroamerikanske, 2 kaukasiske og 2 latinamerikanske omsorgspersoner bli samplet fra urbane HS; i forstads HS vil 8 afroamerikanske, 6 kaukasiske og 2 latinamerikanske omsorgspersoner bli tatt prøver.

Prosedyrer:

Rekruttering:

Family Navigator-rekruttering: Kvalifiserte FN-deltakere vil være nåværende, tidligere eller ventende HS-foreldre, eller en forelder til et barn med utviklingshemming som har erfaring med HS, og som er samplet fra urbane og forstads-HS. Rekruttering vil skje via målrettet prøvetaking fra HS-ansatte, foreldrerådgivningsgrupper og tidligere gjennomførte fokusgruppedeltakere (IRB# 2016-4253).

Rekruttering av omsorgspersoner: Kvalifiserte omsorgspersondeltakere vil bli valgt ut for intervensjons- og kontrollgruppene (vanlig omsorg) ved bruk av stratifisert blokk tilfeldig prøvetaking etter rase, nivå av utviklingsmessig bekymring og innenfor hvert urbant og forstads HS-senter. HS-databasen vil bli åpnet i ettertid for intervensjons- og kontrollgruppene. Siden HS utviklingsscreening er fullført innen 45 dager etter påmelding, vil utvalget begynne når all HS screening er fullført. Etterforskerne vil abstrahere data om alvorlighetsgraden av bekymring og om utviklingshenvisninger ble fullført.

Studieprosedyre:

Intervensjonen inkluderer en opplærings- og navigasjonskomponent. Trenings- og navigasjonskomponentene vil bli tilpasset fra et eksisterende DDBP FN-program og integrert med intervensjonsutviklingsfunksjonene fra den forrige prototypestudien. FN-treningskomponenten vil bygges fra DDBP FN-pensum og inkludere opplæring i: 1) konfidensialitet og HIPAA, 2) sikkerhetsspørsmål og rapportering av bekymringer, 3) ulikheter i identifisering av utviklingsforsinkelse og viktigheten av tidlig utviklingstesting, 4) HS og primærhelsetjenesten og andre utviklingstjenester, og 5) kompetanse til kollegaveiledning. Opplæringen vil bli gitt av forskerteamet, inkludert konsultasjon med HS-ansatte og DDBP FN. Opplæringen vil inkludere 6 timer med didaktiske og interaktive økter i et verkstedformat. Navigasjonskomponenten vil også bli utviklet fra DDBP FN-programmet og omfatter generelt FN-rollen med å veilede og støtte omsorgspersoner i å navigere i utdannings- og helsevesenets grensesnitt. De primære grensesnittene mellom FN og omsorgspersondeltakere kan inkludere, men er ikke begrenset til: 1) HS-identifikasjon av barn som er i fare for utviklingsbekymring, 2) HS- og PCP-kommunikasjon om barnets pågående utviklingsbekymringer og planen for videre testing/behandlinger , og 3) resultatdeling. Ikke-engelsktalende omsorgspersoner vil bli gitt en oversetter for HS eller utviklingsmøter på stedet som standard for omsorg. FN vil bygge et støttende forhold til omsorgspersonen ved å tilrettelegge og veilede ved hvert av de ovennevnte grensesnittene gjennom personlige møter, delta på tester og resultater, og tilrettelegge for kommunikasjon ved hvert grensesnitt. Intermitterende FN-kontakt med omsorgspersoner mellom møtene kan også ta form av telefonsamtaler, tekstmeldinger eller e-poster, som bestemt av FN/omsorgsperson-dyaden. Forskerteamet vil vurdere FN-troskapen til intervensjonen med fokus på FN/omsorgsperson-dyade-forholdet ved møtet mellom omsorgsperson og FN. Familienavigasjon vil opphøre ved slutten av studieåret, med overganger tilrettelagt for sosialtjeneste eller helsevesen for alvorlige behov som ikke er fullt ut ivaretatt. Navigasjonskomponenten vil omfatte ca. 5 totimers møter mellom FN/omsorgsdyaden i løpet av studieåret.

Intervensjonsgruppen for omsorgspersoner vil inkludere de omsorgspersoner hvis barn mislykkes i 2 eller flere utviklingsdomener på HS-screening og vil bli henvist til vanlig behandling i Head Start, for eksempel oppfølging med primærhelsetjenesten eller skoledistriktstesting. Etterforskerne vil be omsorgspersonene dele resultatene av eventuelle oppfølgingsbesøk for utvikling (dvs. med primærhelsetjenesten eller skolekretsen) med Family Navigator, og deretter forskningsteamet. Resultatene vil bli sporet til slutten av studien. Kontrollgruppen vil bli vurdert fra HS-databasen retrospektivt, inkludert tilgang til vanlig omsorg (f.eks. ekstern henvisning til utviklingstesting i skoledistriktet eller primærhelsetjenesten) når det er identifisert av HS med utviklingsmessige bekymringer.

Etterforskerutviklede spørreskjemaer på engelsk eller spansk om kunnskap om helseforskjeller i DD og viktigheten av utviklingstesting vil bli administrert til FN-er og omsorgspersoner før og etter navigatorintervensjon. Etterforskerutviklede spørreskjemaer om tilfredshet og implementering av intervensjonen vil bli administrert til FN-er, omsorgspersoner, lærere og PCP etter intervensjon. Lærer- og PCP-spørreskjemaer vil fastslå ytterligere faktorer for kommunikasjon av utviklingsmessige bekymringer mellom Head Start og Primary Care, og navigatoren har grensesnitt med hvert nettsted. Demografisk informasjon om omsorgspersonens alder, rase/etnisitet, språk, familiestørrelse, sysselsetting, inntekt, utdanning og sivilstatus vil bli samlet inn fra HS-registrene. Demografi om barns alder, helseundersøkelser og tilstander, og HS-oppmøte vil bli hentet fra HS-journaler. Fullføring av utviklingshenvisninger vil bli innhentet fra HS-database for intervensjons- og kontrollgruppene.

Utfallsmål:

Nøkkelresultater for denne studien er: 1) andel barn som fullfører utviklingstesting veiledet av FN-er (gjennomførbarhet), 2) omsorgsperson, FN, lærer og PCP-tilfredshet med intervensjonen og implementeringen av den (akseptabilitet), og 3) omsorgspersoners og FN-er. ' kunnskap om utvikling og forskjeller i tidlig DD-erkjennelse (helsefremmende).

Det primære utfallet er andelen barn som fullfører henvisninger til utviklingstesting i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen, med hypotesen om at FN-intervensjonen vil øke omsorgspersonens fullføring av henvisninger og tiden til fullføring er mindre enn de i kontrollgruppen ( gjennomførbarhet). Sekundære utfall er: 1) omsorgsperson, FN, lærer og PCP-tilfredshet med intervensjonen og implementeringen (akseptabilitet) og 2) omsorgspersonen og FN-kunnskapen om barns utviklingsforskjeller (helsefremmende).

Dataanalyse:

Utvalgsstørrelsen på 32 omsorgspersondeltakere ble valgt fordi kapasiteten for FN-er som skal trenes og gripe inn er begrenset til 5 familier for hver av de 8 navigatørene, siden dette er en ny intervensjon innenfor HS-innstillingen og mulig for nyutdannede FN-er i en pilotstudie. For å vurdere primærresultatet vil andelen barn som fullfører henvisninger til testing sammenlignes mellom omsorgspersoner som mottar intervensjonen og de i kontrollgruppen. Deltakere (omsorgspersoner) vil bli randomisert til å motta enten familienavigatorintervensjon eller kontroll (vanlig omsorgsprosess) grupper ved bruk av stratifisert blokk tilfeldig prøvetaking etter rase og innenfor hvert senter (CAA, ESC). For å sammenligne forskjellen i tiden fra henvisning til testing mellom grupper, kan overlevelsesanalyser (f. Cox proporsjonal hazards modellering) vil bli brukt. Foreløpig analyse av HS-omsorgens fullføring av henvisningen (det primære resultatet av vår foreslåtte studie) indikerte at omtrent 50 % av omsorgspersonene på tvers av alle grupper fullførte en henvisning. Med 32 førskolebarn med moderat og alvorlig risiko per gruppe (32 i intervensjon og 32 i ikke-intervensjon), ved bruk av en kjikvadrattest med 2-sidig signifikansnivå satt til α=0,05, vil etterforskerne ha >90 % kraft til å oppdage en økning av 50 % til 90 % av omsorgspersoner som fullfører henvisningen. Sekundære utfall inkluderer tid til fullføring av henvisninger, og aksept av og kunnskap om intervensjonen målt av etterforskerutviklede instrumenter. Disse analysene vil gi effektstørrelser for etterforsker-utviklingsinstrumenter, og vil muliggjøre effektberegninger for et påfølgende R21-forslag som tester tilfeldig allokering av en FN-intervensjon. Kostnader og arbeid ved intervensjonen kontra kontrollgruppen vil bli analysert ved å bruke midler og forhold mellom arbeidskostnader, materialer, transport, omsorgspersonens fri fra jobb, oppbevaring og bruk av helsetjenester for å lette utviklingen av prosedyrer for bredere spredning og bærekraft. Samlingen av disse tiltakene vil hjelpe vår evaluering av komponentene som trengs for å gi en rettidig, koordinert tilnærming til gjennomføring av utviklingstesting for førskolebarn med moderat og alvorlig risiko i HS. Generaliserbarhet vil være begrenset av utvalgsstørrelsen og det lokale utvalget som er representert, med målet for øyeblikket å gjennomføre en pilotintervensjonsstudie. Omsorgspersonens demografiske karakteristika vil bli vurdert for distribusjon av dataene ved bruk av midler og standardavvik eller medianer og områder som passer for dataene.

Datalagring Alle elektroniske data og dataanalyseresultater vil bli lagret på en passordbeskyttet nettverksstasjon med begrenset tilgang. Navn vil ikke knyttes til deltakerne eller risikoanalysedata. Kun personell som er direkte involvert i studien vil ha tilgang til dataene.

Risiko og fordel for deltakerne Studien utgjør minimal risiko og har kanskje ingen direkte fordel for individer som deltar i studien. Denne studien har imidlertid potensialet til å øke vår forståelse av muligheten for at peer-matched navigatører kan veilede omsorgspersonen til å følge utviklingsanbefalingene for førskolebarn med høy risiko. Til tross for at det ikke har noen umiddelbar og direkte fordel for studiedeltakerne, kan deltakelse være til fordel for omsorgspersoner i å skaffe utviklingsressurser for deres utsatte førskolebarn, og kan være til fordel for FN-deltakere ved å delta i ressursopplæring.

Potensielle risikoer, ubehag, ulemper og forholdsregler Det er minimal risiko for denne studien. Deltakerne inkluderer omsorgspersoner for førskolebarn registrert i HS, nåværende eller tidligere eller ventende HS-foreldre (familienavigator-deltakerne), HS-lærere og primærhelsetjenesteleverandører (PCP). Omsorgsdeltakere vil bli samplet for å representere det kulturelle mangfoldet til HS-foreldre fordi etterforskerne søker å forstå muligheten for en kulturelt tilpasset peer-navigatorintervensjon for å øke oppfølgingen med utviklingstesting. Omsorgspersoner som har spansk som hovedspråk vil bli inkludert og tolketjenester tilgjengelig.

For omsorgsdeltakere er det usannsynlig, men mulig, at de etter å ha samtykket kan føle seg ukomfortable med det emosjonelle innholdet rundt barnet sitt som er utsatt for utviklingsproblemer, og hvis dette er tilfelle, har de rett til å trekke seg fra studien når som helst. Det vil bli forsterket i samtykket at deltakelse er frivillig, og dersom prosessen er ubehagelig for deltakerne kan de trekke seg når som helst. Fellesskapsressurser vil bli tilbudt om nødvendig. Medlemmer av forskerteamet vil etterkomme forespørsler om å trekke seg eller ikke lenger delta.

Det vil bli gitt privat plass i HS for møter mellom FN og omsorgsdeltakere etter behov. Omsorgsdeltakernes demografi vil bli hentet fra HS-databasen og kun delt med forskerteamet. Omsorgsperson, FN, lærer og PCP-data fra spørreskjemaer vil kun deles med forskerteamet. Kontrollgruppedemografi vil bli hentet fra HS-databasen, og deles kun i aggregert form. Alle kilder vil bli avidentifisert.

Konfidensialitet Tap av konfidensialitet eller personvern er en annen mulig risiko for deltakerne. For å redusere disse risikoene vil FN-opplæringen inkludere behovet for å beskytte omsorgsdeltakers konfidensialitet (f.eks. HIPPA og FERPA), og omsorgspersoner vil bli informert om at FN- og omsorgsgivermøtene utgjør spørsmål og svar i en dyade. Deltakernavn vil kun være kjent for forskerteamet, HS-stedkoordinatorene og den tildelte Family Navigator. Kun personell direkte tilknyttet studien vil ha tilgang til dataene. Deltakerinformasjon og studieresultater vil bli rapportert samlet. Risikoanalyser er utført fra avidentifiserte data samlet. Ingen identifiserende informasjon vil bli inkludert i vitenskapelige rapporter, presentasjoner eller publikasjoner.

Metode som skal brukes ved innhenting av samtykke fra deltakere Forskningen innebærer ikke mer enn minimal risiko for deltakerne og vil ikke påvirke rettighetene eller velferden til deltakerne negativt. Alle Family Navigator og Caregiver-deltakere vil bli fullstendig informert og samtykke for deres deltakelse. Samtykkeskjemaet for omsorgspersonen vil også gi foreldrenes tillatelse til at barnet deres (3-5 år) kan delta i utviklingstesting ved CCHMC. Et medlem av forskerteamet vil gjennomgå studieinformasjonen og samtykke med deltakerne ved å bruke lekmannsspråk. Deltakerne vil få anledning til å stille spørsmål om studien. Deltakerne vil bli informert om at de har rett til å slutte å delta når som helst. Det er alltid frivillig å delta. Deltakerne vil få samtykke til å ta med hjem for å ta en informert og uavhengig beslutning om hvorvidt de skal delta i forskningen. For spansktalende deltakere vil samtykket bli utført med en spansktalende oversetter tilgjengelig under samtykket. I tillegg vil etterforskerne oversette samtykkeskjemaet til spansk ved å bruke CCHMC-tolktjenestene etter IRB-godkjenning. Dette vil bli sertifisert og sendt til IRB.

I tillegg kan omtrent 25 % av Family Navigator og Caregiver-deltakerne være latino-innvandrere, en sårbar befolkning, som kan være papirløse og/eller analfabeter. Å la Latino-deltakerne signere navnet sitt på et samtykkeskjema, ville ha potensial til å sette innvandrerdeltakerne i fare for å skade deres juridiske status, skade fra brudd på konfidensialitet, og de vil kanskje ikke kunne skrive navnet sitt hvis de er analfabeter. For disse deltakerne vil kun fornavn bli registrert og/eller knyttet til eventuell informasjon som diskuteres.

Overvåkingsplan for data og sikkerhet Dette forslaget er en pilottest av en klinisk studie, og som sådan vil den bli registrert på www.clinicaltrials.gov. Selv om etterforskerne ikke forventer å ha alvorlige uønskede hendelser gitt studiens natur, er etterforskerne forberedt på å ta disse på riktig måte dersom de skulle inntreffe. PI vil være tilgjengelig på mobiltelefon til enhver tid. Alle nummer vil bli gitt til alle deltakere. Uønskede hendelser vil bli gjort umiddelbart oppmerksom på PI gjennom etterforskningsteamet, Head Start-personalet eller andre studiedeltakere. For rekruttering av deltakere vil PI være tilgjengelig på mobiltelefon til enhver tid. PI vil til enhver tid være tilgjengelig for spørsmål fra familienavigatørene eller omsorgspersondeltakerne om alle aspekter av studien. Tilfredsheten med intervensjonen vil bli vurdert med spesifiserte intervaller med spørreskjemaer gitt til deltakerne og en åpen kommentardel inkludert i spørreskjemaet. PI eller CRC vil gjennomgå alle data etter hvert som de samles inn for å overvåke sikkerhetsproblemer. PI vil bli varslet umiddelbart om eventuelle sikkerhetsproblemer. Uønskede hendelser vil kreve en rettidig respons for å sikre deltakernes helse og velvære, og prosedyrer vil bli gjennomgått for å fastslå deres potensielle bidrag til den uønskede hendelsen. Prosedyreendringer vil følge dersom de anses å være nødvendige. Disse vil bli gjort i forbindelse med IRB og veiledning fra PIs forskningsmentorer til Dr. Tanya Froehlich (DDBP) eller Dr. Rita Pickler (OSU). Begge har erfaring som intervensjonsforskere innen bivirkningsovervåking og rapportering. Ved kvartalsvise møter med forskningsmentorene og månedlige møter med forskerteamet, vil PI gjennomgå rekruttering og datainnsamling for å spore oppfyllelsen av studiemålene. Sammendragsrapporter av data vil bli utarbeidet av PI for gjennomgang av forskningsteamet før hvert møte. Mentorteamet kan be om tilleggsinformasjon for å hjelpe til med sikkerhetsovervåking. Skriftlige referater fra disse møtene med sammendrag av uønskede hendelser vil bli videresendt til IRB og NIH som en del av den årlige rapporteringsprosessen, i henhold til institusjonelle og NIHs retningslinjer. Bestemmelser eller anbefalinger for tidlig stopp av pilotforsøket av forskerteamet (inkludert forskningsmentorene) vil kun være av sikkerhetsmessige årsaker.