Intervención de Head Start Family Navigator (HeadStartNav)

Headstart (HS) es un conducto para el éxito escolar temprano para niños de bajos ingresos de 3 a 5 años, y brinda servicios de promoción de la salud, como el control del desarrollo para promover la preparación escolar. En 2014-2015, Hamilton County Headstart (HCHS) identificó a 968 de 2987 niños en edad preescolar (32 %) con problemas de desarrollo, con 251 (26 %) identificados como "preocupación grave" que requerían pruebas de desarrollo. Sin embargo, el seguimiento con las pruebas no ocurrió para 53 niños en edad preescolar de alto riesgo (21 %) y solo 451 (47 %) cumplieron cuando se identificó algún problema de desarrollo. Los que tenían menos probabilidades de seguir adelante eran afroamericanos o hispanos, vivían en familias de 3 o más, o tenían asma. Que la raza y el origen étnico pronostiquen un seguimiento insuficiente no es sorprendente; Los factores culturales y económicos son barreras conocidas para el diagnóstico temprano de niños con discapacidades del desarrollo (DD), lo que resulta en retrasos de 2 años en la obtención de diagnósticos de DD entre los niños afroamericanos, hispanos y de bajos ingresos y los pone en riesgo de un peor pronóstico a largo plazo. Las disparidades en el diagnóstico también se basan en los factores sociales de un acceso más deficiente a la atención médica, la desconfianza de los cuidadores en los sistemas de salud, los déficits de conocimiento y el estigma sobre la discapacidad. Se cree que un mecanismo que contribuye a los retrasos en el diagnóstico es el aplazamiento del cuidador para obtener evaluaciones del desarrollo debido a estos factores colectivos. Dado que todos los niños de HS son de bajos ingresos y la mayoría son afroamericanos o hispanos, es probable que los preescolares de HS enfrenten barreras para la identificación temprana de DD y, posteriormente, la preparación para el jardín de infantes. Una intervención que aborde las principales barreras para la evaluación del desarrollo de los niños en edad preescolar del HS podría mejorar las habilidades preacadémicas y promover el acceso a un reconocimiento y tratamiento más tempranos de la DD, lo que conduciría a mejores resultados de salud.

Los programas de navegación de pacientes han sido intervenciones efectivas para las poblaciones vulnerables para mejorar el acceso a la atención médica, aumentar la adherencia al tratamiento, mejorar la confianza en los sistemas de atención médica y reducir los costos de la atención médica. A pesar de estos hallazgos, las investigaciones sobre intervenciones de navegación basadas en pares para familias de niños con peores resultados de salud han sido en su mayoría evaluaciones de programas o ensayos clínicos no publicados. Un estudio prometedor en Pediatría conductual y del desarrollo (DBP) sobre navegadores familiares (FN) para niños remitidos desde la atención primaria para la evaluación de DD está examinando los resultados de la calidad de vida de la familia antes y después de los diagnósticos de DD, y ha demostrado un éxito preliminar en el desarrollo y la capacitación. F NS. Una intervención de FN que esté culturalmente adaptada para promover el seguimiento del cuidador y respaldada por la misión de preparación para el jardín de infantes de HS puede aumentar efectivamente la adherencia del cuidador a las pruebas de desarrollo en HS. El objetivo de este estudio es refinar y realizar una prueba piloto de una intervención de FN informada por los cuidadores, el personal y los proveedores de atención primaria (PCP) de HS, basada en la comunidad de HS y ejecutada por navegadores de igual a igual para mejorar el cumplimiento con las normas de desarrollo. pruebas en preescolares de alto riesgo. Este estudio es el último año de un programa de investigación que se centrará en adaptar los elementos de una intervención basada en la comunidad (Head Start (HS) Family Navigator (FN) para niños de alto riesgo con problemas de desarrollo a fin de mejorar el acceso a las pruebas de desarrollo. Este estudio se llevará a cabo durante un período de 1 año con el objetivo específico que se describe a continuación.

El estudio titulado: Prototipo de una intervención de Head Start Navigator para pruebas de desarrollo infantil (IRB#2016-4253) se llevó a cabo para desarrollar una intervención de navegador familiar basada en la comunidad para niños en edad preescolar identificados en HS como de alto riesgo de retraso en el desarrollo. Se llevaron a cabo grupos de enfoque con cuidadores, maestros y proveedores de atención primaria (PCP) para comprender las barreras y los facilitadores para el seguimiento de las pruebas de desarrollo. El prototipo se adaptó a los hallazgos del grupo de enfoque temático, los factores culturales y de riesgo previamente identificados y los resultados de un análisis actualizado de predictores de seguimiento deficiente de las evaluaciones del desarrollo del año académico 2015-2016 de HCHS (IRB# 2016-4253). Los hallazgos confirmaron que la atención primaria y Head Start operan en silos con respecto a la evaluación del desarrollo y el seguimiento de los niños en riesgo. Los factores que facilitan el seguimiento del cuidador se identificaron como: establecer relaciones, aumentar el conocimiento de los recursos y abordar la negación/estigma de la discapacidad. Los hallazgos corroboraron que los cuidadores necesitaban ayuda para navegar las pruebas de desarrollo y valoraron su entrega utilizando un enfoque de igual a igual que coincidía culturalmente. La intervención se adaptó a partir de los componentes cruciales necesarios para un programa exitoso de capacitación de Family Navigator y la entrega de la intervención, incluidos elementos de frecuencia, duración e intensidad que también fueron confirmados por los hallazgos.

Materiales y métodos

Propósito del estudio:

El propósito del estudio es probar una intervención de navegación familiar basada en la comunidad para niños en edad preescolar identificados en HS como de alto riesgo de retraso en el desarrollo. La intervención basada en la comunidad capacitará a los cuidadores de pares emparejados racial/étnicamente en HS como FN. Los FN de HS guiarán y apoyarán a los cuidadores en el seguimiento de las pruebas de desarrollo infantil. Los investigadores probarán si un programa Head Start FN es factible, aceptable y promueve la salud.

Objetivos específicos:

Objetivo 1: Realizar una prueba piloto de una intervención FN basada en la comunidad en HS que capacite a los compañeros cuidadores como FN para guiar y apoyar a los cuidadores en el seguimiento de las pruebas de desarrollo infantil. Los investigadores evaluarán si un modelo adaptado de un programa de FN que incluye compañeros de la misma raza o etnia, capacitados para apoyar y guiar a los cuidadores a través de pruebas de desarrollo infantil, es factible, aceptable y promotor de la salud.

Los resultados clave son: 1) proporción de niños que completan las pruebas de desarrollo guiadas por FN (factibilidad), 2) satisfacción del cuidador, FN, maestro y PCP con la intervención y su implementación (aceptabilidad), y 3) conocimiento de los cuidadores y FN sobre desarrollo y disparidades en el reconocimiento temprano de DD (promoción de la salud).

Configuraciones de estudio:

1. Los entornos de estudio serán múltiples, siendo el entorno principal los centros Head Start del condado de Hamilton de CAA (Agencia de Acción Comunitaria) y ESC (Centro de Servicios Educativos). HS es un programa financiado por el gobierno federal que brinda educación preescolar y preparación para el jardín de infantes. HS establece asociaciones con los cuidadores y las comunidades al identificar y desarrollar las fortalezas de la familia y la comunidad. Tanto de manera informal como formal a través de grupos y comités de padres, los cuidadores están facultados para participar en la planificación del plan de estudios de la preparatoria y tomar decisiones con respecto a la educación de sus hijos. HS abarca programas basados ​​en centros urbanos y suburbanos que atienden a familias con ingresos elegibles con niños de 3 a 5 años de edad.
2. Los lugares de estudio adicionales serán el hogar del cuidador, los sitios de pruebas de desarrollo, como la oficina del proveedor de atención primaria, el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati, la clínica para pacientes ambulatorios de la División de Pediatría del Desarrollo y el Comportamiento (DDBP), los centros de evaluación y tratamiento de la terapia (es decir, terapias del habla, ocupacional, física), la escuela local y los lugares de la comunidad que se determinan mutuamente entre el cuidador y el FN.

Participantes:

1. Los participantes de FN serán padres actuales, anteriores o pendientes de HS, o un padre de un niño con una discapacidad del desarrollo que tenga experiencia con HS, y una muestra de HS urbano y suburbano. Se capacitará a ocho FN para apoyar y guiar a los cuidadores a través de las pruebas de desarrollo, incluidos 4 padres afroamericanos, 1 caucásico y 3 hispanos bilingües. A cada FN se le asignarán de 1 a 5 cuidadores.
2. La muestra del estudio de cuidadores participantes incluirá a 32 cuidadores elegibles de HS de niños en edad preescolar de entre 3 y 5 años identificados con problemas de desarrollo moderados o severos en la evaluación del desarrollo de HS, para incluir a aquellos en riesgo antes de la edad de jardín de infantes. Aquellos con una preocupación de desarrollo moderada habrán fallado en 2 dominios en la evaluación del desarrollo, mientras que aquellos con una preocupación grave habrán fallado en 3 o más dominios. Aquellos que no aprueben 1 dominio (preocupación leve) serán excluidos ya que a menudo los fracasos de un solo dominio se deben a exposiciones limitadas al aprendizaje temprano y/o barreras del idioma, que pueden abordarse adecuadamente en HS. La mitad de los seleccionados serán muestreados del grupo moderado y la otra mitad del grupo severo, con un 50% de centros urbanos y un 50% de centros suburbanos de HS incluidos. Dado que los datos demográficos difieren ligeramente en la composición racial y étnica entre los Head Start urbanos y suburbanos, se tomarán muestras de 12 cuidadores afroamericanos, 2 caucásicos y 2 hispanos del HS urbano; en el HS suburbano, se muestrearán 8 cuidadores afroamericanos, 6 caucásicos y 2 hispanos.

Procedimientos:

Reclutamiento:

Reclutamiento de Family Navigator: Los participantes elegibles de FN serán padres actuales, anteriores o pendientes de HS, o un padre de un niño con una discapacidad del desarrollo que tiene experiencia con HS, y una muestra de HS urbano y suburbano. El reclutamiento se llevará a cabo a través de un muestreo intencionado del personal de HS, grupos asesores de padres y participantes de grupos de enfoque previamente completados (IRB# 2016-4253).

Reclutamiento de cuidadores: Los cuidadores participantes elegibles serán seleccionados para los grupos de intervención y control (cuidado habitual) mediante un muestreo aleatorio estratificado por bloques por raza, nivel de preocupación del desarrollo y dentro de cada centro de HS urbano y suburbano. Se accederá a la base de datos del HS retrospectivamente para los grupos de intervención y control. Dado que la evaluación del desarrollo de HS se completa dentro de los 45 días posteriores a la inscripción, la selección comenzará una vez que se hayan completado todas las evaluaciones de HS. Los investigadores resumirán los datos sobre la gravedad del problema y si se completaron las referencias de desarrollo.

Procedimiento de estudio:

La intervención incluye un componente de formación y navegación. Los componentes de capacitación y navegación se adaptarán de un programa DDBP FN existente y se integrarán con las características de desarrollo de intervención del estudio prototipo anterior. El componente de capacitación FN se construirá a partir del plan de estudios DDBP FN e incluirá capacitación en: 1) confidencialidad y HIPAA, 2) problemas de seguridad e inquietudes de informes, 3) disparidades en la identificación de retrasos en el desarrollo y la importancia de las pruebas de desarrollo tempranas, 4) HS y atención primaria y otros servicios de desarrollo, y 5) habilidades de tutoría entre pares. El equipo de investigación proporcionará la capacitación, incluida la consulta con el personal de HS y el DDBP FN. La capacitación incluirá 6 horas de sesiones didácticas e interactivas en formato de taller. El componente de navegación también se desarrollará a partir del programa DDBP FN y, en general, comprenderá la función de FN de guiar y apoyar a los cuidadores en la navegación por las interfaces educativas y de atención médica. Las interfaces principales entre FN y los participantes del cuidado pueden incluir, pero no se limitan a: 1) identificación de HS del niño en riesgo por problemas de desarrollo, 2) comunicación de HS y PCP sobre las preocupaciones de desarrollo en curso del niño y el plan para pruebas/tratamientos adicionales y 3) compartir resultados. A los cuidadores que no hablen inglés se les proporcionará un traductor para las reuniones de desarrollo o HS en el lugar como estándar de atención. El FN construirá una relación de apoyo con el cuidador facilitando y guiando en cada una de las interfaces anteriores a través de reuniones en persona, asistiendo a pruebas y resultados y facilitando la comunicación en cada interfaz. El contacto intermitente de FN con los cuidadores entre reuniones también puede tomar la forma de llamadas telefónicas, mensajes de texto o correos electrónicos, según lo determine la díada FN/cuidador. El equipo de investigación evaluará la fidelidad de FN a la intervención centrándose en la relación de díada FN/cuidador en el encuentro entre cuidador/FN a mitad de la intervención. La navegación familiar cesará al final del año académico, con transiciones facilitadas al servicio social o agencias de atención médica para necesidades graves que no se hayan abordado por completo. El componente de navegación comprenderá alrededor de 5 reuniones de dos horas entre la díada FN/cuidador durante el año académico.

El grupo de intervención del cuidador incluirá a aquellos cuidadores cuyos hijos no aprueben 2 o más dominios de desarrollo en la prueba de detección de HS y serán referidos para atención habitual en Head Start, como seguimiento con atención primaria o pruebas del distrito escolar. Los investigadores solicitarán a los cuidadores que compartan los resultados de cualquier visita de seguimiento para el desarrollo (es decir, con atención primaria o distrito escolar) con el Family Navigator, y posteriormente el equipo de investigación. Los resultados serán rastreados hasta el final del estudio. El grupo de control se evaluará retrospectivamente a partir de la base de datos del HS, incluido el acceso a la atención habitual (p. remisión externa para pruebas de desarrollo en el distrito escolar o atención primaria) cuando HS lo identifique con una preocupación de desarrollo.

Se administrarán cuestionarios desarrollados por investigadores en inglés o español sobre el conocimiento de las disparidades de salud en DD y la importancia de las pruebas de desarrollo a los FN y cuidadores antes y después de la intervención del navegador. Se administrarán cuestionarios desarrollados por el investigador sobre la satisfacción y la implementación de la intervención a los FN, cuidadores, maestros y PCP después de la intervención. Los cuestionarios de maestros y PCP determinarán factores adicionales de comunicación de inquietudes de desarrollo entre Head Start y Atención primaria, y las interfaces del navegador con cada sitio. La información demográfica sobre la edad del cuidador, la raza/origen étnico, el idioma, el tamaño de la familia, el empleo, los ingresos, la educación y el estado civil se recopilarán de los registros del HS. Los datos demográficos sobre la edad del niño, los exámenes y condiciones de salud y la asistencia a la escuela secundaria se obtendrán de los registros de la escuela secundaria. La finalización de las referencias de desarrollo se obtendrá de la base de datos de HS para los grupos de intervención y control.

Medidas de resultado:

Los resultados clave de este estudio son: 1) proporción de niños que completan las pruebas de desarrollo guiadas por FN (factibilidad), 2) satisfacción del cuidador, FN, maestro y PCP con la intervención y su implementación (aceptabilidad), y 3) cuidadores y FN ' conocimiento del desarrollo y disparidades en el reconocimiento temprano de DD (promoción de la salud).

El resultado primario es la proporción de niños que completan las derivaciones para pruebas de desarrollo en el grupo de intervención en relación con el grupo de control, con la hipótesis de que la intervención de FN aumentará la finalización de las derivaciones por parte de los cuidadores y el tiempo para completarlas es menor que en el grupo de control ( factibilidad). Los resultados secundarios son: 1) satisfacción del cuidador, FN, maestro y PCP con la intervención y la implementación (aceptabilidad) y 2) conocimiento del cuidador y FN sobre las disparidades en el desarrollo infantil (promoción de la salud).

Análisis de los datos:

Se seleccionó el tamaño de la muestra de 32 cuidadores participantes porque la capacidad de los FN para capacitarse e intervenir está limitada a 5 familias por cada uno de los 8 navegadores, ya que esta es una intervención nueva dentro del entorno de HS y factible para FN recién capacitados en un estudio piloto. Para evaluar el resultado primario, se comparará la proporción de niños que completan las remisiones para la prueba entre los cuidadores que reciben la intervención y los del grupo de control. Los participantes (cuidadores) serán asignados al azar para recibir la intervención del navegador familiar o los grupos de control (proceso de atención habitual) utilizando un muestreo aleatorio de bloques estratificado por raza y dentro de cada centro (CAA, ESC). Para comparar la diferencia en el tiempo desde la derivación hasta la prueba entre grupos, los análisis de supervivencia (p. Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox). El análisis preliminar de la finalización de la remisión de los cuidadores de HS (el resultado principal de nuestro estudio propuesto) indicó que aproximadamente el 50 % de los cuidadores de todos los grupos completaron una remisión. Con 32 niños en edad preescolar de riesgo moderado y grave por grupo (32 en intervención y 32 en no intervención), utilizando una prueba de chi-cuadrado con un nivel de significancia bilateral establecido en α=0,05, los investigadores tendrán un poder >90 % para detectar un aumento del 50% al 90% de los cuidadores que completan la remisión. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la finalización de las derivaciones y la aceptabilidad y el conocimiento de la intervención medidos por instrumentos desarrollados por el investigador. Estos análisis proporcionarán tamaños de efecto para instrumentos de desarrollo de investigadores y permitirán cálculos de potencia para una propuesta R21 posterior que pruebe la asignación aleatoria de una intervención FN. Los costos y la mano de obra de la intervención frente al grupo de control se analizarán utilizando medios y proporciones de costos de mano de obra, materiales, transporte, tiempo libre del cuidador, retención y uso de servicios de salud para facilitar el desarrollo de procedimientos para una mayor difusión y sostenibilidad. El conjunto de estas medidas ayudará a nuestra evaluación de los componentes necesarios para proporcionar un enfoque oportuno y coordinado para el seguimiento de las pruebas de desarrollo para niños en edad preescolar en riesgo moderado y grave en HS. La posibilidad de generalización estará limitada por el tamaño de la muestra y la muestra local representada, siendo el objetivo en este momento realizar un estudio de intervención piloto. Las características demográficas del cuidador se evaluarán para la distribución de los datos utilizando medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, según corresponda a los datos.

Almacenamiento de datos Todos los datos electrónicos y los resultados del análisis de datos se almacenarán en una unidad de red de acceso limitado protegida por contraseña. Los nombres no se asociarán con los participantes o datos de análisis de riesgo. Solo el personal directamente involucrado en el estudio tendrá acceso a los datos.

Riesgo y beneficio para los participantes El estudio presenta un riesgo mínimo y es posible que no tenga un beneficio directo para las personas que participan en el estudio. Sin embargo, este estudio tiene el potencial de aumentar nuestra comprensión con respecto a la viabilidad de los navegadores emparejados por pares que guían el seguimiento del cuidador a las recomendaciones de desarrollo para niños en edad preescolar de alto riesgo. A pesar de no tener un beneficio inmediato y directo para los participantes del estudio, la participación puede beneficiar a los cuidadores al obtener recursos de desarrollo para su niño en edad preescolar en riesgo y puede beneficiar a los participantes de FN al participar en la capacitación de recursos.

Riesgos potenciales, molestias, inconvenientes y precauciones Hay un riesgo mínimo para este estudio. Los participantes incluyen cuidadores de niños en edad preescolar inscritos en HS, padres actuales, anteriores o pendientes de HS (los participantes del navegador familiar), maestros de HS y proveedores de atención primaria (PCP). Los participantes cuidadores serán muestreados para representar la diversidad cultural de los padres de HS porque los investigadores están tratando de comprender la viabilidad de una intervención de navegador de compañeros culturalmente coincidente para aumentar el seguimiento con las pruebas de desarrollo. Se incluirán cuidadores cuyo idioma principal sea el español y habrá servicios de interpretación disponibles.

Para los participantes cuidadores es poco probable, pero posible, que después de dar su consentimiento se sientan incómodos con el contenido emocional en torno a su hijo en riesgo de problemas de desarrollo y, si este es el caso, tengan derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Se reforzará en el consentimiento que la participación es voluntaria, y si el proceso resulta incómodo para los participantes pueden retirarse en cualquier momento. Se ofrecerán recursos de la comunidad si es necesario. Los miembros del equipo de investigación cumplirán con las solicitudes de retirarse o dejar de participar.

Se proporcionará un espacio privado en HS para reuniones entre FN y cuidadores participantes según sea necesario. Los datos demográficos de los participantes del cuidado se obtendrán de la base de datos del HS y se compartirán solo con el equipo de investigación. Los datos del cuidador, FN, maestro y PCP de los cuestionarios se compartirán solo con el equipo de investigación. Los datos demográficos del grupo de control se obtendrán de la base de datos del HS y se compartirán solo en forma agregada. Todas las fuentes serán anonimizadas.

Confidencialidad La pérdida de confidencialidad o privacidad es otro posible riesgo para los participantes. Para reducir estos riesgos, la capacitación de FN incluirá la necesidad de proteger la confidencialidad del participante del cuidador (p. ej., HIPPA y FERPA) y se informará a los cuidadores que las reuniones de FN y Cuidadores constituyen preguntas y respuestas en una díada. Los nombres de los participantes solo serán conocidos por el equipo de investigación, los coordinadores de sitio de HS y el Family Navigator asignado. Solo el personal directamente relacionado con el estudio tendrá acceso a los datos. La información de los participantes y los resultados del estudio se informarán en conjunto. Los análisis de riesgo se llevan a cabo a partir de datos no identificados en conjunto. No se incluirá información de identificación en informes científicos, presentaciones o publicaciones.

Método que se utilizará para obtener el consentimiento de los participantes La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los participantes y no afectará negativamente los derechos o el bienestar de los participantes. Todos los participantes de Family Navigator y Caregiver serán completamente informados y autorizados para su participación. El formulario de consentimiento del cuidador también dará permiso a los padres para que su hijo (de 3 a 5 años) participe en las pruebas de desarrollo en CCHMC. Un miembro del equipo de investigación revisará la información del estudio y dará su consentimiento a los participantes utilizando un lenguaje sencillo. Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Se informará a los participantes que tienen derecho a dejar de participar en cualquier momento. La participación es siempre voluntaria. A los participantes se les dará el consentimiento para llevar a casa a tomar una decisión informada e independiente sobre si participar en la investigación. Para los participantes de habla hispana, el consentimiento se llevará a cabo con un traductor de habla hispana disponible durante el consentimiento. Además, los investigadores traducirán el formulario de consentimiento al español utilizando los servicios de interpretación de CCHMC después de la aprobación del IRB. Esto será certificado y presentado al IRB.

Además, aproximadamente el 25% de los participantes de Family Navigator y Caregiver pueden ser inmigrantes latinos, una población vulnerable, que puede ser indocumentada y/o analfabeta. Hacer que los participantes latinos firmen su nombre en un formulario de consentimiento tendría el potencial de poner a los participantes inmigrantes en riesgo de sufrir daños en cuanto a su estatus legal, daño por incumplimiento de la confidencialidad, y es posible que no puedan escribir su nombre si son analfabetos. Para estos participantes, solo se registrarán los nombres y/o se vincularán a cualquier información que se discuta.

Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad Esta propuesta es una prueba piloto de un ensayo clínico, y como tal se registrará en www.clinicaltrials.gov. Aunque dada la naturaleza del estudio, los investigadores no esperan tener eventos adversos graves, los investigadores están preparados para abordarlos adecuadamente en caso de que ocurran. El PI estará disponible en el celular en todo momento. Todos los números serán proporcionados a todos los participantes. Los eventos adversos se informarán inmediatamente al IP a través del equipo de investigación, el personal de Head Start o cualquier participante del estudio. Para la captación de participantes el PI estará disponible en el celular en todo momento. El PI estará disponible en todo momento para cualquier pregunta de los navegadores familiares o cuidadores participantes sobre cualquier aspecto del estudio. La satisfacción con la intervención se evaluará a intervalos específicos con cuestionarios entregados a los participantes y una sección de comentarios abierta incluida en el cuestionario. El PI o CRC revisará todos los datos a medida que se recopilan para controlar los problemas de seguridad. El PI será notificado inmediatamente de cualquier problema de seguridad. Los eventos adversos requerirán una respuesta oportuna para garantizar la salud y el bienestar de los participantes, y se revisarán los procedimientos para determinar su posible contribución al evento adverso. Se producirán cambios de procedimiento si se considera que son necesarios. Estos se realizarán en conjunto con el IRB y la orientación de los mentores de investigación de PI de la Dra. Tanya Froehlich (DDBP) o la Dra. Rita Pickler (OSU). Ambos tienen experiencia como investigadores de intervención en el seguimiento y notificación de eventos adversos. En las reuniones trimestrales con los mentores de investigación y las reuniones mensuales con el equipo de investigación, el IP revisará el reclutamiento y la recopilación de datos para realizar un seguimiento del cumplimiento de los objetivos del estudio. El PI preparará informes resumidos de los datos para que los revise el equipo de investigación antes de cada reunión. El equipo de tutoría puede solicitar información adicional para ayudar en el control de la seguridad. Las actas escritas de estas reuniones con resúmenes de los eventos adversos se enviarán al IRB y los NIH como parte del proceso de informe anual, siguiendo las pautas institucionales y de los NIH. Las determinaciones o recomendaciones para la interrupción anticipada de la prueba piloto por parte del equipo de investigación (incluidos los mentores de investigación) se realizarán únicamente por motivos de seguridad.