Head Start Family Navigator Intervention (HeadStartNav)

Headstart (HS) je kanál pro předčasné školní úspěchy pro děti s nízkými příjmy ve věku 3–5 let a poskytuje služby podpory zdraví, jako je monitorování vývoje za účelem podpory školní připravenosti. V letech 2014–2015 Hamilton County Headstart (HCHS) identifikovalo 968 z 2987 předškoláků (32 %) s vývojovými obavami, přičemž 251 (26 %) bylo označeno jako „vážné obavy“ vyžadující vývojové testování. U 53 vysoce rizikových předškoláků (21 %) však k následnému testování nedošlo a pouze 451 (47 %) k následnému testování, když byly identifikovány určité vývojové obavy. Ti s menší pravděpodobností pokračování byli Afroameričané nebo Hispánci, žili ve 3 a vícečlenných rodinách nebo měli astma. To, že rasa a etnický původ předpovídají nedostatečné sledování, není překvapivé; Kulturní a ekonomické faktory jsou známými překážkami dřívější diagnózy u dětí s vývojovým postižením (DD), což má za následek 2 roky zpoždění v získávání diagnóz DD mezi afroamerickými, hispánskými a nízkopříjmovými dětmi a jejich vystavení riziku horší dlouhodobé prognózy. Diagnostické rozdíly jsou také založeny na sociálních faktorech horšího přístupu ke zdravotní péči, nedůvěře pečovatelů ke zdravotním systémům, nedostatku znalostí a stigmatu ohledně zdravotního postižení. Jedním z mechanismů, o nichž se předpokládá, že přispívají k diagnostickým zpožděním, je odkládání pečovatelů při získávání vývojových hodnocení v důsledku těchto společných faktorů. Vzhledem k tomu, že všechny děti s HS jsou nízkopříjmové a většinu tvoří Afroameričané nebo Hispánci, budou předškoláci s HS pravděpodobně čelit překážkám při včasné identifikaci DD a následně připravenosti na mateřskou školu. Intervence, která řeší hlavní překážky hodnocení vývoje u předškoláků s HS, by mohla zlepšit předakademické schopnosti a podpořit přístup k dřívějšímu rozpoznání a léčbě DD, což povede ke zlepšení zdravotních výsledků.

Programy pacientských navigátorů byly účinnými intervencemi pro zranitelné skupiny obyvatel, aby zlepšily přístup ke zdravotní péči, zvýšily adherenci k léčbě, zvýšily důvěru v systémy zdravotní péče a snížily náklady na zdravotní péči. Navzdory těmto zjištěním byly výzkumy navigačních intervencí pro rodiny dětí s horšími zdravotními výsledky většinou hodnocením programů nebo nepublikovanými klinickými studiemi. Slibná studie vývojové a behaviorální pediatrie (DBP) na rodinných navigátorech (FN) pro děti odeslané z primární péče pro hodnocení DD zkoumá výsledky kvality života rodiny před a po diagnóze DD a prokázala předběžný úspěch ve vývoji a školení FNs. Intervence FN, která je kulturně přizpůsobena k podpoře sledování pečovatele a podepřená posláním HS spočívajícím v připravenosti na mateřskou školu, může účinně zvýšit adherenci pečovatele k vývojovému testování v HS. Cílem této studie je zdokonalit a pilotně otestovat intervence FN, která je informována pečovateli, personálem a poskytovateli primární péče (PCP), zakotvena v komunitě HS a prováděna navigátory peer-to-peer, aby se zlepšilo dodržování vývojových testování u rizikových předškoláků. Tato studie je posledním rokem výzkumného programu, který se zaměří na přizpůsobení prvků komunitní intervence (Head Start (HS) Family Navigator (FN)) pro vysoce rizikové děti s vývojovými problémy s cílem zlepšit přístup k vývojovému testování. Tato studie bude probíhat po dobu 1 roku s konkrétním cílem uvedeným níže.

Studie nazvaná: Prototyp zásahu navigátoru Head Start pro vývojové testování dítěte (IRB#2016-4253) byla provedena s cílem vyvinout komunitní zásah rodinného navigátoru pro předškoláky identifikované v HS jako vysoce rizikové pro vývojové zpoždění. Byly provedeny ohniskové skupiny s pečovateli, učiteli a poskytovateli primární péče (PCP), aby pochopili překážky a facilitátory, které je třeba provést vývojovým testováním. Prototyp byl přizpůsoben zjištěním tematické fokusní skupiny, dříve identifikovaným kulturním a rizikovým faktorům a výsledkům aktualizované analýzy prediktorů špatného sledování vývojových hodnocení z akademického roku 2015-2016 (IRB# 2016-4253). Zjištění potvrdila, že primární péče a Head Start fungují v silech, pokud jde o screening vývoje a následné sledování u rizikových dětí. Faktory usnadňující postup pečovatele byly identifikovány jako: budování vztahů, zvyšování znalostí o zdrojích a řešení popírání/stigmatizace zdravotního postižení. Zjištění potvrdila, že pečovatelé potřebovali pomoc s navigací ve vývojovém testování, a ocenili jeho poskytování pomocí přístupu peer-to-peer, který byl kulturně shodný. Intervence byla upravena z klíčových komponent nezbytných pro úspěšný program školení Family Navigator a provedení intervence včetně prvků frekvence, trvání a intenzity, které byly také potvrzeny zjištěními.

Materiály a metody

Účel studie:

Účelem studie je otestovat komunitní intervenci rodinného navigátoru pro předškoláky identifikované v HS jako vysoce rizikové pro vývojové zpoždění. Komunitní intervence vyškolí rasově/etnicky odpovídající peer pečovatele v HS jako FN. FN z HS povedou a podpoří pečovatele, aby pokračovali v testování vývoje dítěte. Vyšetřovatelé otestují, zda je program Head Start FN proveditelný, přijatelný a podporující zdraví.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Pilotní otestování komunitní intervence FN v HS, která školí peer pečovatele jako FN, aby vedli a podporovali pečovatele k pokračování s vývojovým testováním dětí. Vyšetřovatelé otestují, zda je adaptovaný model programu FN, který zahrnuje rasově/etnicky spřízněné vrstevníky, vyškolený k podpoře a vedení pečovatelů při testování vývoje dítěte, proveditelný, přijatelný a podporující zdraví.

Klíčové výsledky jsou: 1) podíl dětí, které dokončí vývojové testování vedené FN (proveditelnost), 2) spokojenost pečovatele, FN, učitele a PCP s intervencí a její implementací (akceptovatelnost) a 3) znalosti pečovatelů a FN o vývoj a rozdíly v časném rozpoznání DD (podpora zdraví).

Nastavení studia:

1. Nastavení studie bude několik, přičemž primárním nastavením budou centra Hamilton County Head Start od CAA (Community Action Agency) a ESC (Educational Services Center). HS je federálně financovaný program poskytující předškolní vzdělávání a přípravu na mateřské školy. HS navazuje partnerství s pečovateli a komunitami tím, že identifikuje silné stránky rodiny a komunity a staví na nich. Jak neformálně, tak formálně prostřednictvím rodičovských skupin a výborů jsou pečovatelé zmocněni podílet se na plánování kurikula HS a rozhodovat o vzdělávání svých dětí. HS zahrnuje programy založené na městských a příměstských centrech, které slouží rodinám s dětmi ve věku 3-5 let s nárokem na příjem.
2. Další studijní prostředí bude domov pečovatele, vývojová testovací místa, jako je ordinace poskytovatele primární péče, zdravotní středisko dětské nemocnice v Cincinnati, ambulance vývojové a behaviorální pediatrie (DDBP), centra pro hodnocení terapie a léčebná centra (tj. řeč, pracovní, fyzikální terapie), místní škola a místa komunity, které jsou vzájemně určeny mezi pečovatelem a FN.

Účastníci:

1. Účastníky FN budou současní, bývalí nebo čekající rodiče HS nebo rodiče dítěte s vývojovým postižením, které má zkušenosti s HS a kteří byli vybráni z městské a příměstské HS. Osm FN bude vyškoleno k podpoře a vedení pečovatelů vývojovým testováním, včetně 4 afroamerických, 1 kavkazského a 3 dvoujazyčných hispánských rodičů. Každé FN bude přiděleno 1 až 5 pečovatelů.
2. Studijní vzorek účastníků pečovatelů bude zahrnovat 32 způsobilých pečovatelů HS o předškoláky ve věku od 3 do 5 let, u kterých byly zjištěny středně závažné nebo závažné vývojové obavy při screeningu vývoje HS, aby byly zahrnuti ti, kteří jsou ohroženi před věkem mateřské školy. Ti, kteří mají střední vývojové obavy, selžou ve 2 doménách ve vývojovém screeningu, zatímco ti, kteří mají vážné obavy, selžou ve 3 nebo více doménách. Ti, kteří neuspějí v 1 doméně (mírné obavy), budou vyloučeni, protože selhání v jedné oblasti jsou často způsobena omezeným raným učením a/nebo jazykovými bariérami, které lze v HS adekvátně řešit. Polovina vybraných bude vybrána ze středně těžké a polovina z těžké skupiny, včetně 50 % z městských a 50 % z příměstských center HS. Vzhledem k tomu, že se demografické údaje mírně liší v rasovém a etnickém složení mezi městskými a příměstskými Head Starty, bude z městských HS odebráno vzorku 12 afroamerických, 2 kavkazských a 2 hispánských pečovatelů; na předměstí HS bude odebrán vzorek 8 afroameričanům, 6 kavkazským a 2 hispánským pečovatelům.

Postupy:

Nábor:

Nábor Family Navigator: Způsobilými účastníky FN budou současní, bývalí nebo čekající rodiče HS nebo rodiče dítěte s vývojovým postižením, které má zkušenosti s HS a kteří byli vybráni z městské a příměstské HS. Nábor bude probíhat prostřednictvím účelného vzorkování od zaměstnanců HS, rodičovských poradenských skupin a dříve dokončených účastníků ohniskové skupiny (IRB# 2016-4253).

Nábor pečovatelů: Způsobilí účastníci pečovatelů budou vybráni do intervenčních a kontrolních (obvyklá péče) skupin pomocí stratifikovaného blokového náhodného výběru podle rasy, úrovně vývojového zájmu a v rámci každého městského a příměstského centra HS. Pro intervenční a kontrolní skupiny bude zpětně zpřístupněna databáze HS. Vzhledem k tomu, že vývojový screening HS je dokončen do 45 dnů od zařazení, výběr začne, jakmile bude dokončen veškerý screening HS. Vyšetřovatelé získají údaje o závažnosti obav a o tom, zda byla dokončena doporučení pro vývoj.

Studijní postup:

Zásah zahrnuje cvičnou a navigační složku. Výcvikové a navigační komponenty budou upraveny ze stávajícího programu DDBP FN a integrovány s vývojovými prvky zásahu z předchozí prototypové studie. Výcviková složka FN bude postavena na kurikulu DDBP FN a bude zahrnovat školení v: 1) důvěrnosti a HIPAA, 2) bezpečnostních otázkách a obavách týkajících se hlášení, 3) rozdílech v identifikaci vývojového zpoždění a důležitosti časného vývojového testování, 4) HS a primární péče a další rozvojové služby a 5) dovednosti v oblasti vzájemného mentoringu. Školení zajistí řešitelský tým včetně konzultace s pracovníky HS a DDBP FN. Školení bude zahrnovat 6 hodin didaktických a interaktivních sezení ve formátu workshopu. Navigační složka bude také vyvinuta z programu DDBP FN a obecně zahrnuje roli FN vést a podporovat pečovatele při navigaci na rozhraních vzdělávání a zdravotní péče. Primární rozhraní mezi FN a účastníky pečující osoby mohou mimo jiné zahrnovat: 1) HS identifikaci dítěte ohroženého vývojovými obavami, 2) komunikaci HS a PCP o pokračujících vývojových obavách dítěte a plánu dalšího testování/léčby a 3) sdílení výsledků. Neanglicky mluvícím pečovatelům bude jako standard péče poskytnut překladatel pro HS na místě nebo rozvojová setkání. FN vybuduje podpůrný vztah s pečovatelem tím, že bude usnadňovat a vést na každém z výše uvedených rozhraní prostřednictvím osobních schůzek, účasti na testování a výsledcích a usnadnění komunikace na každém rozhraní. Přerušovaný kontakt FN s pečovateli mezi schůzkami může mít také podobu telefonních hovorů, textových zpráv nebo e-mailů, jak je stanoveno dvojicí FN/pečovatel. Výzkumný tým posoudí věrnost FN k intervenci se zaměřením na vztah FN/pečovatel dyáda na setkání pečovatel/FN v polovině intervence. Rodinná navigace bude ukončena na konci akademického roku, přičemž přechody do sociálních služeb nebo zdravotnických zařízení pro vážné potřeby nebudou plně vyřešeny. Navigační složka bude zahrnovat asi 5 dvouhodinových setkání mezi dvojicí FN/pečovatel během akademického roku.

Intervenční skupina pro pečovatele bude zahrnovat ty pečovatele, jejichž děti selžou ve 2 nebo více vývojových doménách při screeningu HS a budou odeslány do obvyklé péče v počáteční fázi, jako je následná primární péče nebo testování školního obvodu. Vyšetřovatelé požádají pečovatele, aby sdíleli výsledky jakýchkoli následných návštěv za účelem rozvoje (tj. s primární péčí nebo školním obvodem) s Family Navigator a následně výzkumným týmem. Výsledky budou sledovány až do konce studie. Kontrolní skupina bude posouzena z databáze HS zpětně, včetně přístupu k běžné péči (např. externí doporučení pro vývojové testování ve školním obvodu nebo v primární péči), pokud HS identifikuje vývojové obavy.

Dotazníky vypracované zkoušejícím v angličtině nebo španělštině o znalostech zdravotních rozdílů u DD a důležitosti vývojového testování budou poskytnuty FN a pečovatelům před a po intervenci navigátora. Dotazníky o spokojenosti a implementaci intervence vypracované zkoušejícím budou podávány FN, pečovatelům, učitelům a PCP po intervenci. Dotazníky pro učitele a PCP zjistí další faktory komunikace vývojových problémů mezi Head Start a Primary Care a rozhraním navigátoru s každým místem. Demografické informace o věku pečovatele, rase/etnické příslušnosti, jazyce, velikosti rodiny, zaměstnání, příjmu, vzdělání a rodinném stavu budou shromažďovány ze záznamů HS. Demografické údaje o věku dítěte, zdravotních prohlídkách a podmínkách a návštěvnosti HS budou získány ze záznamů HS. Dokončení vývojových doporučení bude získáno z databáze HS pro intervenční a kontrolní skupiny.

Měření výsledku:

Klíčové výsledky této studie jsou: 1) podíl dětí, které dokončily vývojové testování řízené FN (proveditelnost), 2) spokojenost pečovatele, FN, učitele a PCP s intervencí a její implementací (akceptovatelnost) a 3) pečovatelé a FN znalost vývoje a rozdílů v raném rozpoznávání DD (podpora zdraví).

Primárním výstupem je podíl dětí, které dokončily doporučení k vývojovému testování v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, s hypotézou, že intervence FN zvýší dokončení doporučení pečovatelem a čas do dokončení je kratší než u kontrolní skupiny ( proveditelnost). Sekundárními výstupy jsou: 1) spokojenost pečovatele, FN, učitele a PCP s intervencí a implementací (akceptovatelnost) a 2) znalost pečovatele a FN o vývojových disparitách dítěte (podpora zdraví).

Analýza dat:

Velikost vzorku 32 účastníků pečovatelů byla vybrána, protože kapacita FN, která má být vyškolena a zasahovat, je omezena na 5 rodin pro každého z 8 navigátorů, protože se jedná o novou intervenci v rámci HS a je proveditelná pro nově vyškolené FN v pilotní studie. K posouzení primárního výsledku bude porovnán podíl dětí, které dokončily doporučení k testování, mezi pečovateli, kteří dostávají intervenci, a těmi v kontrolní skupině. Účastníci (pečovatelé) budou randomizováni tak, aby obdrželi buď intervenci rodinného navigátora nebo kontrolní (obvyklý proces péče) skupiny pomocí stratifikovaného blokového náhodného vzorkování podle rasy a v rámci každého centra (CAA, ESC). Aby bylo možné porovnat rozdíl v době od doporučení k testování mezi skupinami, analýzy přežití (např. Coxovo modelování proporcionálních rizik). Předběžná analýza HS pečovatele o dokončení doporučení (primární výsledek naší navrhované studie) ukázala, že přibližně 50 % pečovatelů ve všech skupinách dokončilo doporučení. S 32 předškoláky se středním a těžkým rizikem na skupinu (32 v intervencích a 32 v neintervenčních) pomocí chí-kvadrát testu s oboustrannou hladinou významnosti nastavenou na α=0,05 budou mít vyšetřovatelé >90% schopnost detekovat zvýšení. 50 % až 90 % pečovatelů dokončí doporučení. Sekundární výsledky zahrnují dobu do dokončení doporučení a přijatelnost a znalost intervence, jak je měřeno nástroji vyvinutými výzkumnými pracovníky. Tyto analýzy poskytnou velikosti účinku pro nástroje pro vývoj výzkumníků a umožní výpočty výkonu pro následný návrh R21 testování náhodného přidělení zásahu FN. Náklady a práce intervence vs. kontrolní skupina budou analyzovány pomocí prostředků a poměrů nákladů na pracovní sílu, materiálu, dopravy, volna pečovatelů, retenčních a zdravotních služeb, které se používají k usnadnění rozvoje postupů pro širší šíření a udržitelnost. Souhrn těchto opatření pomůže našemu vyhodnocení složek potřebných k zajištění včasného a koordinovaného přístupu k následnému vývojovému testování u středně a silně ohrožených předškoláků v HS. Zobecnitelnost bude omezena velikostí vzorku a zastoupeným místním vzorkem, přičemž v současnosti je cílem provést pilotní intervenční studii. Demografické charakteristiky pečovatele budou posouzeny pro distribuci dat pomocí průměrů a standardních odchylek nebo mediánů a rozsahů, jak je vhodné pro data.

Ukládání dat Všechna elektronická data a výsledky analýzy dat budou uloženy na heslem chráněném síťovém disku s omezeným přístupem. Jména nebudou spojena s účastníky ani s daty analýzy rizik. K datům bude mít přístup pouze personál přímo zapojený do studie.

Riziko a přínos pro účastníky Studie představuje minimální riziko a nemusí mít žádný přímý přínos pro jednotlivce účastnící se studie. Tato studie má však potenciál přispět k našemu porozumění, pokud jde o proveditelnost navigátorů s rovnocennými partnery, kteří vedou pečovatele k vývojovým doporučením pro vysoce rizikové předškoláky. Přestože nemá pro účastníky studie žádný bezprostřední a přímý přínos, účast může být přínosem pro pečovatele při získávání rozvojových zdrojů pro jejich ohrožené předškoláky a pro účastníky FN může být přínosem z účasti na školení o zdrojích.

Potenciální rizika, nepohodlí, nepohodlí a bezpečnostní opatření Pro tuto studii existuje minimální riziko. Mezi účastníky patří pečovatelé o předškoláky zapsané v HS, současní nebo bývalí nebo čekající rodiče HS (účastníci rodinného navigátoru), učitelé HS a poskytovatelé primární péče (PCP). Účastníci pečovatelů budou vybráni tak, aby reprezentovali kulturní rozmanitost rodičů HS, protože vyšetřovatelé se snaží porozumět proveditelnosti intervence kulturně shodného peer navigátoru, aby se zvýšilo pokračování vývojového testování. Budou zahrnuti pečovatelé, jejichž primárním jazykem je španělština, a k dispozici budou tlumočnické služby.

Pro účastníky pečovatele je nepravděpodobné, ale možné, že po souhlasu se mohou cítit nepříjemně s emocionálním obsahem kolem jejich dítěte ohroženého vývojovými obavami, a pokud tomu tak je, mají právo ze studie kdykoli odstoupit. V souhlasu bude posíleno, že účast je dobrovolná, a pokud je proces pro účastníky nepříjemný, mohou kdykoli odstoupit. V případě potřeby budou nabídnuty zdroje komunity. Členové výzkumného týmu vyhoví žádostem o stažení nebo ukončení účasti.

Soukromý prostor v HS bude poskytnut pro setkávání mezi účastníky FN a pečovatelem dle potřeby. Demografické údaje účastníků pečovatele budou získány z databáze HS a sdíleny pouze s výzkumným týmem. Údaje o pečovateli, FN, učiteli a PCP z dotazníků budou sdíleny pouze s výzkumným týmem. Demografie kontrolní skupiny budou získány z databáze HS a sdíleny pouze v souhrnné formě. Všechny zdroje budou identifikovány.

Důvěrnost Dalším možným rizikem pro účastníky je ztráta důvěrnosti nebo soukromí. Aby se tato rizika snížila, školení FN bude zahrnovat potřebu chránit důvěrnost účastníků pečovatele (např. HIPPA a FERPA) a pečovatelé budou informováni, že setkání FN a pečovatele představují otázky a odpovědi v dvojici. Jména účastníků budou známa pouze výzkumnému týmu, koordinátorům lokality HS a přidělenému Family Navigator. K údajům bude mít přístup pouze personál přímo spojený se studií. Informace o účastnících a výsledky studie budou hlášeny souhrnně. Analýzy rizik se provádějí z neidentifikovatelných údajů v souhrnu. Ve vědeckých zprávách, prezentacích nebo publikacích nebudou zahrnuty žádné identifikační informace.

Metoda, která má být použita při získávání souhlasu účastníků Výzkum zahrnuje pouze minimální riziko pro účastníky a neovlivní nepříznivě práva nebo blaho účastníků. Všichni účastníci programu Family Navigator a Caregiver budou plně informováni a budou souhlasit se svou účastí. Formulář souhlasu pečovatele také udělí souhlas rodičů pro jejich dítě (ve věku 3-5 let) k účasti na vývojovém testování v CCHMC. Člen výzkumného týmu zkontroluje informace o studii a souhlasí s účastníky pomocí laického jazyka. Účastníci budou mít možnost klást otázky týkající se studie. Účastníci budou informováni, že mají právo svou účast kdykoli ukončit. Účast je vždy dobrovolná. Účastníci dostanou souhlas vzít si domů, aby učinili informované a nezávislé rozhodnutí, zda se výzkumu zúčastní. Pro španělsky mluvící účastníky bude souhlas veden španělsky mluvícím překladatelem, který je k dispozici během souhlasu. Kromě toho vyšetřovatelé po schválení IRB přeloží formulář souhlasu do španělštiny pomocí tlumočnických služeb CCHMC. To bude certifikováno a předloženo IRB.

Navíc přibližně 25 % účastníků programu Family Navigator a Caregiver mohou být latinskoameričtí imigranti, zranitelná populace, která může být bez dokladů a/nebo negramotná. Pokud by latinskoameričtí účastníci podepsali své jméno na formuláři souhlasu, mohlo by to vystavit účastníky z řad přistěhovalců riziku újmy na jejich právním postavení, újmy způsobené porušením důvěrnosti, a nemusí být schopni napsat své jméno, pokud jsou negramotní. U těchto účastníků budou zaznamenána pouze křestní jména a/nebo budou spojena s jakýmikoli informacemi, o kterých se diskutuje.

Plán monitorování dat a bezpečnosti Tento návrh je pilotním testem klinické studie a jako takový bude registrován na www.clinicaltrials.gov. Ačkoli vzhledem k povaze studie zkoušející neočekávají, že by došlo k závažným nežádoucím příhodám, jsou připraveni je náležitě řešit, pokud k nim dojde. PI bude neustále k dispozici na mobilním telefonu. Všechna čísla budou poskytnuta všem účastníkům. Nežádoucí události budou okamžitě upozorněny PI prostřednictvím vyšetřovacího týmu, zaměstnanců Head Start nebo jakýchkoli účastníků studie. Pro nábor účastníků bude PI neustále k dispozici na mobilním telefonu. PI bude kdykoli k dispozici pro jakékoli dotazy rodinných navigátorů nebo účastníků pečovatelů o jakýchkoli aspektech studie. Spokojenost s intervencí bude posuzována ve stanovených intervalech pomocí dotazníků rozdaných účastníkům a otevřené části pro komentáře zahrnuté v dotazníku. PI nebo CRC zkontroluje všechna shromážděná data za účelem monitorování bezpečnostních problémů. PI bude okamžitě informován o jakýchkoli bezpečnostních problémech. Nežádoucí události budou vyžadovat včasnou reakci, aby bylo zajištěno zdraví a blaho účastníků, a budou přezkoumány postupy, aby se určil jejich potenciální příspěvek k nežádoucí události. Pokud to bude považováno za nezbytné, dojde k procesním změnám. Ty budou provedeny ve spolupráci s IRB a za vedení výzkumných mentorů PI Dr. Tanyi Froehlich (DDBP) nebo Dr. Rity Pickler (OSU). Oba mají zkušenosti jako intervenční výzkumníci v monitorování a hlášení nežádoucích příhod. Na čtvrtletních schůzkách s výzkumnými mentory a měsíčních schůzkách s výzkumným týmem PI přezkoumá nábor a sběr dat, aby sledoval plnění studijních cílů. Před každým setkáním připraví hlavní výzkumný pracovník souhrnné zprávy o datech, které je zhodnotí výzkumný tým. Mentorský tým si může vyžádat další informace, které pomohou při monitorování bezpečnosti. Písemné zápisy z těchto schůzek se shrnutím nežádoucích příhod budou předány IRB a NIH jako součást každoročního procesu podávání zpráv v souladu s pokyny institucí a NIH. Stanovení nebo doporučení pro předčasné zastavení pilotního hodnocení výzkumným týmem (včetně výzkumných mentorů) budou pouze z bezpečnostních důvodů.