Head Start Family Navigator-interventie (HeadStartNav)

Headstart (HS) is een pijplijn voor vroeg schoolsucces voor kinderen met een laag inkomen in de leeftijd van 3-5 jaar, en biedt diensten voor gezondheidsbevordering, zoals ontwikkelingsmonitoring om schoolgereedheid te bevorderen. In 2014-2015 identificeerde Hamilton County Headstart (HCHS) 968 van de 2987 kleuters (32%) met ontwikkelingszorg, met 251 (26%) geïdentificeerd als "ernstige zorg" waarvoor ontwikkelingstesten nodig waren. Toch vond er geen follow-up met testen plaats voor 53 hoogrisico-kleuters (21%), en slechts 451 (47%) volgden door toen er een ontwikkelingsprobleem werd vastgesteld. Degenen die minder geneigd waren om door te gaan, waren Afro-Amerikaans of Spaans, woonden in gezinnen van 3 of meer, of hadden astma. Dat ras en etniciteit onvoldoende opvolging voorspellen, is niet verrassend; culturele en economische factoren zijn bekende belemmeringen voor een eerdere diagnose van kinderen met ontwikkelingsstoornissen (DD), wat resulteert in een vertraging van 2 jaar bij het verkrijgen van DD-diagnoses bij Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse kinderen en kinderen met een laag inkomen, waardoor ze het risico lopen op een slechtere langetermijnprognose. Diagnostische verschillen zijn ook gebaseerd op de sociale factoren van slechtere toegang tot gezondheidszorg, wantrouwen van zorgverleners in gezondheidssystemen, kennistekorten en stigmatisering over handicaps. Een mechanisme waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de diagnostische vertragingen, is het uitstel van de verzorger bij het verkrijgen van ontwikkelingsbeoordelingen als gevolg van deze collectieve factoren. Aangezien alle HS-kinderen een laag inkomen hebben en de meerderheid Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans is, zullen HS-kleuters waarschijnlijk hindernissen tegenkomen bij de vroege identificatie van DD en vervolgens bij de kleuterschool. Een interventie die de meest opvallende belemmeringen voor ontwikkelingsbeoordeling voor HS-kleuters aanpakt, kan pre-academische vaardigheden bevorderen en de toegang tot eerdere herkenning en behandeling van DD bevorderen, wat leidt tot betere gezondheidsresultaten.

Patiëntnavigatorprogramma's zijn effectieve interventies geweest voor kwetsbare bevolkingsgroepen om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, therapietrouw te vergroten, het vertrouwen in gezondheidszorgsystemen te vergroten en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Ondanks deze bevindingen zijn onderzoeken naar peer-based navigatie-interventies voor gezinnen van kinderen met inferieure gezondheidsresultaten meestal programma-evaluaties of niet-gepubliceerde klinische onderzoeken geweest. Een veelbelovende studie in Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) op family navigators (FN) voor kinderen die door de eerstelijnszorg zijn doorverwezen voor evaluatie van DD, onderzoekt de resultaten van de gezinskwaliteit van leven voorafgaand aan en na DD-diagnoses, en heeft voorlopig succes aangetoond bij het ontwikkelen en trainen van FN's. Een FN-interventie die cultureel is aangepast om de opvolging door de verzorger te bevorderen, en die wordt ondersteund door HS' missie van kleuterschoolgereedheid, kan de naleving door de verzorger van ontwikkelingstesten in HS effectief vergroten. Het doel van deze studie is het verfijnen en proeftesten van een FN-interventie die wordt geïnformeerd door HS-verzorgers, personeel en eerstelijnszorgverleners (PCP), geworteld in de HS-gemeenschap en uitgevoerd door peer-to-peer navigators om de naleving van ontwikkelingsstoornissen te verbeteren. testen bij risicovolle kleuters. Deze studie is het laatste jaar van een onderzoeksprogramma dat zich zal richten op het op maat maken van de elementen van een op de gemeenschap gebaseerde (Head Start (HS) Family Navigator (FN)) interventie voor kinderen met een hoog risico met ontwikkelingsproblemen om de toegang tot ontwikkelingstesten te verbeteren. Dit onderzoek zal gedurende een periode van 1 jaar worden uitgevoerd met het specifieke doel dat hieronder wordt beschreven.

De studie met de titel: Prototype van een Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) werd uitgevoerd om een ​​community-based family navigator-interventie te ontwikkelen voor kleuters die in HS zijn geïdentificeerd als een hoog risico op ontwikkelingsachterstand. Er werden focusgroepen gehouden met verzorgers, leerkrachten en eerstelijnszorgverleners (PCP's) om inzicht te krijgen in de barrières en facilitators om door te gaan met ontwikkelingstesten. Het prototype was afgestemd op de bevindingen van de thematische focusgroep, eerder geïdentificeerde culturele en risicofactoren, en de resultaten van een bijgewerkte analyse van voorspellers van slechte opvolging van ontwikkelingsbeoordelingen van HCHS academisch jaar 2015-2016 (IRB# 2016-4253). Bevindingen bevestigden dat eerstelijnszorg en Head Start in silo's opereren met betrekking tot ontwikkelingsscreening en follow-up voor risicokinderen. Faciliterende factoren voor de opvolging door zorgverleners werden geïdentificeerd als: het opbouwen van relaties, het vergroten van de kennis van middelen en het aanpakken van ontkenning/stigma van handicap. Bevindingen bevestigden dat zorgverleners hulp nodig hadden bij het navigeren door ontwikkelingstesten, en waardeerden de levering ervan met behulp van een peer-to-peer-benadering die cultureel overeenkwam. De interventie werd aangepast op basis van de cruciale componenten die nodig zijn voor een succesvol Family Navigator-trainingsprogramma en de levering van de interventie, inclusief elementen van frequentie, duur en intensiteit die ook werden bevestigd door de bevindingen.

Materialen en methodes

Studiedoel:

Het doel van de studie is het testen van een community-based family navigator-interventie voor kleuters die in HS zijn geïdentificeerd als een hoog risico op ontwikkelingsachterstand. De op de gemeenschap gebaseerde interventie zal raciaal/etnisch gematchte peer-verzorgers trainen in HS als FN's. FN's van HS zullen zorgverleners begeleiden en ondersteunen bij het uitvoeren van ontwikkelingstesten voor kinderen. De onderzoekers toetsen of een programma Kopstart FN haalbaar, acceptabel en gezondheidsbevorderend is.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: Pilottest van een op de gemeenschap gebaseerde FN-interventie in HS die peer-verzorgers traint als FN's om zorgverleners te begeleiden en te ondersteunen bij het uitvoeren van ontwikkelingstesten bij kinderen. De onderzoekers zullen testen of een aangepast model van een FN-programma met raciaal/etnisch gematchte leeftijdsgenoten, opgeleid om zorgverleners te ondersteunen en te begeleiden bij het testen van de ontwikkeling van kinderen, haalbaar, acceptabel en gezondheidsbevorderend is.

De belangrijkste uitkomsten zijn: 1) percentage kinderen dat de ontwikkelingstest onder begeleiding van FN's voltooit (haalbaarheid), 2) tevredenheid van verzorger, FN, leraar en huisarts met de interventie en de implementatie ervan (aanvaardbaarheid), en 3) kennis van verzorgers en FN's over ontwikkeling en verschillen in vroege herkenning van DD (gezondheidsbevordering).

Studie-instellingen:

1. De studie-instellingen zullen meerdere zijn, met als primaire instelling Hamilton County Head Start-centra van CAA (Community Action Agency) en ESC (Educational Services Center). HS is een door de overheid gefinancierd programma dat voorschoolse educatie en voorbereiding op de kleuterschool biedt. HS gaat partnerschappen aan met zorgverleners en gemeenschappen door de sterke punten van familie en gemeenschap te identificeren en erop voort te bouwen. Zowel informeel als formeel via oudergroepen en commissies, krijgen zorgverleners de bevoegdheid om deel te nemen aan de planning van het HS-curriculum en om beslissingen te nemen met betrekking tot het onderwijs van hun kinderen. HS omvat stedelijke en voorstedelijke centrumgebaseerde programma's voor gezinnen met kinderen van 3-5 jaar die in aanmerking komen voor een inkomen.
2. Aanvullende studie-instellingen zijn het huis van de verzorger, ontwikkelingstestlocaties zoals het kantoor van de eerstelijnszorgverlener, het Cincinnati Children's Hospital Medical Center, de afdeling Ontwikkelings- en Gedragspediatrie (DDBP) polikliniek, therapie-evaluatie en behandelcentra (d.w.z. spraak, ergotherapie, fysiotherapie), lokale school en gemeenschapslocaties die onderling worden bepaald tussen verzorger en FN.

Deelnemers:

1. FN-deelnemers zijn huidige, voormalige of toekomstige HS-ouders, of een ouder van een kind met een ontwikkelingsstoornis die ervaring heeft met HS, en bemonsterd uit stedelijke en voorstedelijke HS. Acht FN's zullen worden opgeleid om zorgverleners te ondersteunen en te begeleiden bij ontwikkelingstesten, waaronder 4 Afro-Amerikaanse, 1 blanke en 3 tweetalige Latijns-Amerikaanse ouders. Elke FN krijgt 1 tot 5 zorgverleners toegewezen.
2. De onderzoekssteekproef van deelnemers aan de verzorger zal 32 in aanmerking komende HS-verzorgers van kleuters tussen 3 en 5 jaar oud omvatten, geïdentificeerd met matige of ernstige ontwikkelingsstoornissen bij HS-ontwikkelingsscreening, om degenen die risico lopen vóór de kleuterschoolleeftijd op te nemen. Degenen met matige ontwikkelingszorg zullen 2 domeinen hebben gezakt bij ontwikkelingsscreening, terwijl degenen met ernstige zorgen 3 of meer domeinen hebben gezakt. Degenen die niet slagen voor 1 domein (lichte bezorgdheid) zullen worden uitgesloten, aangezien mislukkingen op een enkel domein vaak te wijten zijn aan beperkte blootstelling aan vroeg leren en/of taalbarrières, die adequaat kunnen worden aangepakt in HS. De helft van de geselecteerde personen zal worden bemonsterd uit de matige en de andere helft uit de ernstige groep, waarbij 50% uit stedelijke en 50% uit HS-centra in de voorsteden is inbegrepen. Aangezien de demografische gegevens enigszins verschillen in raciale en etnische samenstelling tussen de stedelijke en voorstedelijke Head Starts, zullen 12 Afro-Amerikaanse, 2 blanke en 2 Spaanse zorgverleners worden bemonsterd uit stedelijke HS; in een buitenwijk van HS zullen 8 Afro-Amerikaanse, 6 blanke en 2 Latijns-Amerikaanse zorgverleners worden bemonsterd.

Procedures:

Werving:

Werving van Family Navigator: FN-deelnemers die in aanmerking komen, zijn huidige, voormalige of toekomstige HS-ouders, of een ouder van een kind met een ontwikkelingsstoornis die ervaring heeft met HS, en bemonsterd uit stedelijke en voorstedelijke HS. Werving vindt plaats via doelgerichte steekproeven van HS-personeel, ouderadviesgroepen en eerder voltooide focusgroepdeelnemers (IRB # 2016-4253).

Werving van zorgverleners: in aanmerking komende zorgverleners worden geselecteerd voor de interventie- en controlegroepen (gebruikelijke zorg) met behulp van gestratificeerde bloksteekproeven per ras, niveau van ontwikkelingszorg en binnen elk stedelijk en voorstedelijk HS-centrum. De HS-database wordt achteraf geraadpleegd voor de interventie- en controlegroepen. Aangezien de HS-ontwikkelingsscreening binnen 45 dagen na inschrijving is voltooid, begint de selectie zodra alle HS-screening is voltooid. De onderzoekers zullen gegevens abstraheren over de ernst van de zorg en of ontwikkelingsreferenties zijn voltooid.

Studieprocedure:

De interventie omvat een trainings- en navigatiecomponent. De trainings- en navigatiecomponenten zullen worden aangepast van een bestaand DDBP FN-programma en worden geïntegreerd met de interventie-ontwikkelingskenmerken van de vorige prototypestudie. De FN-trainingscomponent wordt opgebouwd uit het DDBP FN-curriculum en omvat training in: 1) vertrouwelijkheid en HIPAA, 2) veiligheidskwesties en meldingsproblemen, 3) verschillen in identificatie van ontwikkelingsachterstand en belang van vroege ontwikkelingstesten, 4) HS en eerstelijnszorg en andere ontwikkelingsdiensten, en 5) peer-mentoringvaardigheden. De training wordt verzorgd door het onderzoeksteam, inclusief overleg met HS-medewerkers en de DDBP FN. De training omvat 6 uur didactische en interactieve sessies in workshopvorm. De navigatiecomponent zal ook worden ontwikkeld vanuit het DDBP FN-programma en omvat in het algemeen de FN-rol van het begeleiden en ondersteunen van zorgverleners bij het navigeren door de onderwijs- en gezondheidszorginterfaces. De primaire interfaces tussen FN en verzorgers kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: 1) HS-identificatie van een kind dat risico loopt op ontwikkelingsproblemen, 2) HS- en PCP-communicatie over de voortdurende ontwikkelingsproblemen van het kind en het plan voor verder testen/behandelingen , en 3) het delen van resultaten. Niet-Engels sprekende zorgverleners krijgen standaard een vertaler voor HS- of ontwikkelingsbijeenkomsten ter plaatse. De FN bouwt een ondersteunende relatie op met de zorgverlener door te faciliteren en te begeleiden bij elk van de bovengenoemde interfaces door middel van persoonlijke ontmoetingen, het bijwonen van tests en resultaten, en het faciliteren van communicatie bij elke interface. Af en toe FN-contact met zorgverleners tussen vergaderingen kan ook de vorm aannemen van telefoontjes, sms'jes of e-mails, zoals bepaald door de FN/zorgverlener-dyade. Het onderzoeksteam zal de FN-getrouwheid aan de interventie beoordelen, met de nadruk op de FN/verzorger-duo-relatie tijdens de ontmoeting tussen zorgverlener en FN halverwege de interventie. Gezinsnavigatie stopt aan het einde van het academisch jaar, waarbij overgangen naar sociale diensten of zorginstellingen worden gefaciliteerd voor ernstige behoeften die niet volledig worden aangepakt. Het onderdeel navigatie omvat gedurende het studiejaar ongeveer 5 bijeenkomsten van twee uur tussen de dyade FN/zorgverlener.

De interventiegroep voor zorgverleners zal bestaan ​​uit die zorgverleners van wie de kinderen niet slagen in 2 of meer ontwikkelingsdomeinen bij HS-screening en die zullen worden doorverwezen voor gebruikelijke zorg in Head Start, zoals follow-up met eerstelijnszorg of schooldistricttesten. De onderzoekers zullen de zorgverleners vragen de resultaten van eventuele vervolgbezoeken voor ontwikkeling (bijv. met eerstelijnszorg of schooldistrict) met de Family Navigator en vervolgens met het onderzoeksteam. De resultaten worden bijgehouden tot het einde van het onderzoek. De controlegroep wordt achteraf beoordeeld vanuit de HS-database, inclusief toegang tot gebruikelijke zorg (bijv. externe verwijzing voor ontwikkelingstesten in schooldistrict of eerstelijnszorg) wanneer door HS geïdentificeerd met ontwikkelingszorg.

Door onderzoekers ontwikkelde vragenlijsten in het Engels of Spaans over kennis van gezondheidsverschillen bij DD en het belang van ontwikkelingstesten zullen worden toegediend aan FN's en zorgverleners voor en na navigatorinterventie. Door onderzoekers ontwikkelde vragenlijsten over tevredenheid en implementatie van de interventie zullen na de interventie worden afgenomen bij FN's, zorgverleners, leraren en huisarts. Leraar en PCP vragenlijsten zullen aanvullende factoren van communicatie van ontwikkelingskwesties tussen Head Start en Primary Care, en de navigator-interfaces met elke site vaststellen. Demografische informatie over de leeftijd van de verzorger, ras/etniciteit, taal, gezinsgrootte, werk, inkomen, opleiding en burgerlijke staat zal worden verzameld uit HS-records. Demografische gegevens over de leeftijd van kinderen, gezondheidsonderzoeken en -omstandigheden, en HS-aanwezigheid zullen worden verkregen uit HS-records. Voltooiing van ontwikkelingsreferenties zal worden verkregen uit de HS-database voor de interventie- en controlegroepen.

Uitkomstmaten:

De belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek zijn: 1) percentage kinderen dat ontwikkelingstesten voltooit geleid door FN's (haalbaarheid), 2) tevredenheid van verzorger, FN, leraar en huisarts met de interventie en de implementatie ervan (aanvaardbaarheid), en 3) verzorgers en FN's ' kennis van ontwikkeling en verschillen in vroege DD-herkenning (gezondheidsbevordering).

De primaire uitkomstmaat is het percentage kinderen dat doorverwijzingen voor ontwikkelingstesten voltooit in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep, met de hypothese dat de FN-interventie ervoor zorgt dat de doorverwijzingen door de zorgverlener sneller worden voltooid en dat de tijd tot voltooiing korter is dan die in de controlegroep ( geschiktheid). Secundaire uitkomsten zijn: 1) tevredenheid van verzorger, FN, leraar en huisarts met de interventie en implementatie (aanvaardbaarheid) en 2) kennis van verzorger en FN over ontwikkelingsverschillen bij kinderen (gezondheidsbevordering).

Gegevensanalyse:

De steekproefomvang van 32 zorgverlenerdeelnemers werd geselecteerd omdat de capaciteit voor FN's om te trainen en in te grijpen beperkt is tot 5 gezinnen voor elk van de 8 navigators, aangezien dit een nieuwe interventie is binnen de HS-setting en haalbaar is voor nieuw opgeleide FN's in een Piloten studie. Om de primaire uitkomst te beoordelen, zal het percentage kinderen dat doorverwezen wordt voor testen worden vergeleken tussen zorgverleners die de interventie krijgen en die in de controlegroep. Deelnemers (zorgverleners) worden gerandomiseerd om ofwel de gezinsnavigator-interventie- of controlegroep (gebruikelijke zorgproces) te ontvangen met behulp van gestratificeerde willekeurige steekproeven per ras en binnen elk centrum (CAA, ESC). Om het verschil in tijd tussen verwijzing en testen tussen groepen te vergelijken, worden overlevingsanalyses (bijv. Cox proportionele gevarenmodellering) zal worden gebruikt. Voorlopige analyse van de voltooiing van verwijzing door HS-verzorgers (de primaire uitkomst van ons voorgestelde onderzoek) gaf aan dat ongeveer 50% van de zorgverleners in alle groepen een verwijzing voltooide. Met 32 ​​matige en ernstige risico-kleuters per groep (32 in interventie en 32 in niet-interventie), met behulp van een chi-kwadraattoets met 2-zijdig significantieniveau ingesteld op α=0,05, zullen de onderzoekers >90% power hebben om een ​​toename te detecteren van 50% tot 90% van de zorgverleners die de verwijzing voltooien. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot voltooiing van verwijzingen en de aanvaardbaarheid en kennis van de interventie zoals gemeten door door de onderzoeker ontwikkelde instrumenten. Deze analyses zullen effectgroottes opleveren voor instrumenten voor onderzoekerontwikkeling, en zullen powerberekeningen mogelijk maken voor een volgend R21-voorstel waarbij de willekeurige toewijzing van een FN-interventie wordt getest. De kosten en arbeid van de interventie versus de controlegroep zullen worden geanalyseerd met behulp van middelen en verhoudingen van arbeidskosten, materialen, vervoer, vrije tijd van de verzorger, retentie en gebruik van gezondheidsdiensten om de ontwikkeling van procedures voor bredere verspreiding en duurzaamheid te vergemakkelijken. Het totaal van deze maatregelen zal onze evaluatie ondersteunen van de componenten die nodig zijn om een ​​tijdige, gecoördineerde aanpak te bieden voor de follow-up met ontwikkelingstesten voor matige en ernstige risicovolle kleuters in HS. Generaliseerbaarheid zal worden beperkt door de steekproefomvang en de vertegenwoordigde lokale steekproef, met het doel op dit moment om een ​​pilot-interventiestudie uit te voeren. Demografische kenmerken van de verzorger zullen worden beoordeeld voor de verdeling van de gegevens met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, al naar gelang de gegevens.

Gegevensopslag Alle elektronische gegevens en gegevensanalyseresultaten worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde netwerkschijf met beperkte toegang. Er worden geen namen gekoppeld aan de deelnemers of gegevens van risicoanalyses. Alleen het personeel dat direct betrokken is bij het onderzoek heeft toegang tot de gegevens.

Risico's en voordeel voor deelnemers Het onderzoek brengt een minimaal risico met zich mee en heeft mogelijk geen direct voordeel voor personen die aan het onderzoek deelnemen. Deze studie heeft echter het potentieel om bij te dragen aan ons begrip van de haalbaarheid van peer-matched navigators die zorgverleners begeleiden bij het opvolgen van ontwikkelingsaanbevelingen voor kleuters met een hoog risico. Ondanks dat het geen onmiddellijk en direct voordeel heeft voor de deelnemers aan het onderzoek, kan deelname zorgverleners ten goede komen bij het verkrijgen van ontwikkelingshulpmiddelen voor hun risicovolle kleuter, en kan het FN-deelnemers ten goede komen door deel te nemen aan hulpmiddelentraining.

Potentiële risico's, ongemakken, ongemakken en voorzorgsmaatregelen Er is een minimaal risico voor deze studie. Deelnemers zijn onder meer verzorgers van kleuters die zijn ingeschreven in HS, huidige of voormalige of toekomstige HS-ouders (de gezinsnavigator-deelnemers), HS-leraren en eerstelijnszorgverleners (PCP's). Deelnemers aan verzorgers zullen worden bemonsterd om de culturele diversiteit van HS-ouders weer te geven, omdat de onderzoekers proberen de haalbaarheid te begrijpen van een cultureel afgestemde peer-navigator-interventie om de follow-up met ontwikkelingstesten te vergroten. Verzorgers van wie de primaire taal Spaans is, zullen worden opgenomen en er zijn tolkdiensten beschikbaar.

Voor verzorgers is het onwaarschijnlijk, maar mogelijk, dat ze zich na toestemming niet op hun gemak voelen met de emotionele inhoud rond hun kind dat risico loopt op ontwikkelingsproblemen, en als dit het geval is, hebben ze het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. In de toestemming wordt benadrukt dat deelname vrijwillig is, en als het proces ongemakkelijk is voor de deelnemers, kunnen ze zich op elk moment terugtrekken. Gemeenschapsmiddelen zullen indien nodig worden aangeboden. Leden van het onderzoeksteam zullen gehoor geven aan verzoeken om zich terug te trekken of niet langer deel te nemen.

Er zal privéruimte in HS worden voorzien voor ontmoetingen tussen FN en zorgverleners, indien nodig. Demografische gegevens van de deelnemers van de verzorger worden verkregen uit de HS-database en worden alleen gedeeld met het onderzoeksteam. Gegevens van zorgverleners, FN, docent en PCP uit vragenlijsten worden alleen gedeeld met het onderzoeksteam. Demografische gegevens van de controlegroep worden verkregen uit de HS-database en alleen in geaggregeerde vorm gedeeld. Alle bronnen worden geanonimiseerd.

Vertrouwelijkheid Verlies van vertrouwelijkheid of privacy is een ander mogelijk risico voor de deelnemers. Om deze risico's te verkleinen, zal in de FN-training de noodzaak worden opgenomen om de vertrouwelijkheid van de deelnemers aan de verzorger te beschermen (bijv. HIPPA en FERPA) en zullen verzorgers worden geïnformeerd dat de FN- en verzorgerbijeenkomsten vragen en antwoorden in tweetallen zijn. De namen van de deelnemers zijn alleen bekend bij het onderzoeksteam, de HS-sitecoördinatoren en de toegewezen Family Navigator. Alleen personeel dat direct betrokken is bij het onderzoek heeft toegang tot de gegevens. Informatie over deelnemers en onderzoeksresultaten worden in geaggregeerde vorm gerapporteerd. Risicoanalyses worden uitgevoerd op basis van geanonimiseerde gegevens in totaal. Er zal geen identificerende informatie worden opgenomen in wetenschappelijke rapporten, presentaties of publicaties.

Te gebruiken methode voor het verkrijgen van toestemming van deelnemers Het onderzoek brengt niet meer dan minimale risico's met zich mee voor de deelnemers en zal geen nadelige invloed hebben op de rechten of het welzijn van de deelnemers. Alle Family Navigator- en Caregiver-deelnemers zullen volledig worden geïnformeerd en toestemming krijgen voor hun deelname. Het toestemmingsformulier voor de verzorger geeft de ouders ook toestemming voor hun kind (3-5 jaar) om deel te nemen aan ontwikkelingstesten bij CCHMC. Een lid van het onderzoeksteam zal de studie-informatie en toestemming met de deelnemers bekijken in lekentaal. De deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze het recht hebben om op elk moment te stoppen met deelname. Deelname is altijd vrijwillig. De deelnemers krijgen de toestemming om mee naar huis te nemen om een ​​geïnformeerde en onafhankelijke beslissing te nemen over deelname aan het onderzoek. Voor Spaanstalige deelnemers wordt de toestemming uitgevoerd met een Spaanstalige vertaler die beschikbaar is tijdens de toestemming. Bovendien zullen de onderzoekers het toestemmingsformulier naar het Spaans vertalen met behulp van de CCHMC-tolkendiensten na goedkeuring door de IRB. Dit wordt gecertificeerd en ingediend bij de IRB.

Bovendien kan ongeveer 25% van de Family Navigator- en Caregiver-deelnemers Latino-immigranten zijn, een kwetsbare bevolkingsgroep, die mogelijk geen papieren heeft en/of analfabeet is. Als de Latino-deelnemers hun naam op een toestemmingsformulier laten ondertekenen, kunnen de immigrantendeelnemers het risico lopen op schade aan hun wettelijke status, schade door schending van de vertrouwelijkheid, en kunnen ze hun naam mogelijk niet schrijven als ze analfabeet zijn. Van deze deelnemers worden alleen de voornamen genoteerd en/of gekoppeld aan eventueel besproken informatie.

Gegevens- en veiligheidsmonitoringplan Dit voorstel is een pilottest van een klinische proef en zal als zodanig worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov. Hoewel de onderzoekers gezien de aard van het onderzoek geen ernstige ongewenste voorvallen verwachten, zijn de onderzoekers bereid deze op passende wijze aan te pakken als ze zich voordoen. De PI zal te allen tijde beschikbaar zijn op de mobiele telefoon. Alle nummers worden aan alle deelnemers verstrekt. Bijwerkingen zullen onder de onmiddellijke aandacht van de PI worden gebracht via het onderzoeksteam, Head Start-medewerkers of deelnemers aan de studie. Voor de werving van deelnemers zal de PI te allen tijde beschikbaar zijn op de mobiele telefoon. De PI zal te allen tijde beschikbaar zijn voor alle vragen van de gezinsnavigators of zorgverleners over alle aspecten van het onderzoek. Tevredenheid met de interventie zal op gezette tijden worden beoordeeld met vragenlijsten die aan de deelnemers worden gegeven en een open commentaargedeelte in de vragenlijst. De PI of CRC zal alle verzamelde gegevens beoordelen om te controleren op veiligheidskwesties. De PI wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht van eventuele veiligheidskwesties. Bij ongewenste voorvallen moet tijdig worden gereageerd om de gezondheid en het welzijn van de deelnemers te waarborgen, en de procedures zullen worden herzien om hun mogelijke bijdrage aan de bijwerking te bepalen. Procedurele wijzigingen zullen volgen indien deze noodzakelijk worden geacht. Deze zullen worden gedaan in samenwerking met de IRB en onder begeleiding van de onderzoeksmentoren van de PI, Dr. Tanya Froehlich (DDBP) of Dr. Rita Pickler (OSU). Beiden hebben ervaring als interventieonderzoeker in het monitoren en rapporteren van bijwerkingen. Tijdens driemaandelijkse vergaderingen met de onderzoeksmentoren en maandelijkse vergaderingen met het onderzoeksteam zal de PI de rekrutering en gegevensverzameling beoordelen om het behalen van de studiedoelstellingen bij te houden. Samenvattingsrapporten van gegevens zullen voorafgaand aan elke vergadering door de PI worden voorbereid voor beoordeling door het onderzoeksteam. Het mentorschapsteam kan aanvullende informatie vragen om te helpen bij het bewaken van de veiligheid. Schriftelijke notulen van deze vergaderingen met samenvattingen van bijwerkingen zullen worden doorgestuurd naar de IRB en NIH als onderdeel van het jaarlijkse rapportageproces, volgens de richtlijnen van de instelling en de NIH. Bepalingen of aanbevelingen voor het vroegtijdig stoppen van de pilotproef door het onderzoeksteam (inclusief de onderzoeksmentoren) zijn uitsluitend om veiligheidsredenen.