Head Start Family Navigator Intervention (HeadStartNav)

Headstart (HS) är en pipeline för tidig skolframgång för barn med låg inkomst i åldrarna 3-5 år, och tillhandahåller hälsofrämjande tjänster såsom utvecklingsövervakning för att främja skolberedskap. Under 2014-2015 identifierade Hamilton County Headstart (HCHS) 968 av 2987 förskolebarn (32 %) med utvecklingsproblem, varav 251 (26 %) identifierades som "svår oro" som kräver utvecklingstestning. Ändå skedde inte uppföljning med testning för 53 högriskförskolebarn (21 %) och endast 451 (47 %) följde upp när något utvecklingsproblem identifierades. De som var mindre benägna att följa upp var afroamerikaner eller latinamerikanska, bodde i familjer på 3 eller fler, eller hade astma. Att ras och etnicitet förutspår otillräcklig uppföljning är inte förvånande; Kulturella och ekonomiska faktorer är kända hinder för tidigare diagnos av barn med utvecklingsstörning (DD), vilket resulterar i två års eftersläpning för att få DD-diagnoser bland afroamerikanska, latinamerikanska och låginkomsttagare och riskerar att få sämre långsiktig prognos. Diagnostiska skillnader är också grundade i de sociala faktorerna sämre tillgång till hälsovård, vårdgivares misstro mot hälsosystemen, kunskapsbrister och stigma om funktionshinder. En mekanism som tros bidra till de diagnostiska förseningarna är vårdgivarens uppskjutande av utvecklingsbedömningar på grund av dessa kollektiva faktorer. Med tanke på att alla HS-barn har låga inkomster och en majoritet är afroamerikaner eller latinamerikanska, kommer HS-förskolebarn sannolikt att möta hinder för tidig identifiering av DD och därefter redo för dagis. En intervention som tar itu med de framträdande hindren för utvecklingsbedömning för HS-förskolebarn skulle kunna främja förakademiska förmågor och främja tillgången till tidigare erkännande och behandling av DD, vilket leder till förbättrade hälsoresultat.

Patientnavigatorprogram har varit effektiva insatser för utsatta befolkningsgrupper för att förbättra tillgången till hälsovård, öka behandlingsföljsamheten, öka förtroendet för hälso- och sjukvårdssystemen och minska hälsovårdskostnaderna. Trots dessa fynd har undersökningar av peer-baserade navigationsinterventioner för familjer till barn med sämre hälsoresultat mestadels varit programutvärderingar eller opublicerade kliniska prövningar. En lovande studie inom Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) på familjenavigatorer (FN) för barn som remitteras från primärvården för utvärdering av DD undersöker familjelivskvalitetsresultat före och efter DD-diagnoser, och har visat preliminär framgång i utveckling och träning FNs. En FN-intervention som är kulturellt anpassad för att främja uppföljning av vårdgivare, och som stöds av HS:s uppdrag att vara redo för dagis, kan effektivt öka vårdgivarens följsamhet till utvecklingstestning i HS. Målet med denna studie är att förfina och pilottesta en FN-intervention som är informerad av HS-vårdgivare, personal och primärvårdsleverantörer (PCP), grundad i HS-gemenskapen och utförd av peer-to-peer-navigatorer för att förbättra följsamheten med utveckling testning hos högriskförskolebarn. Denna studie är det sista året av ett forskningsprogram som kommer att fokusera på att skräddarsy delarna av en samhällsbaserad (Head Start (HS) Family Navigator (FN) intervention för högriskbarn med utvecklingsproblem för att förbättra tillgången till utvecklingstestning. Denna studie kommer att genomföras under en 1-årsperiod med det specifika syftet som beskrivs nedan.

Studien med titeln: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) genomfördes för att utveckla en gemenskapsbaserad familje-navigatorintervention för förskolebarn som identifierats i HS som högrisk för utvecklingsförsening. Fokusgrupper genomfördes med vårdgivare, lärare och primärvårdsgivare (PCP) för att förstå hindren och hjälpare att följa upp med utvecklingstestning. Prototypen skräddarsyddes för de tematiska fokusgruppens fynd, kulturella och riskfaktorer som tidigare identifierats och resultat av en uppdaterad analys av prediktorer för dålig uppföljning av utvecklingsbedömningar från HCHS läsåret 2015-2016 (IRB# 2016-4253). Resultaten bekräftade att primärvården och Head Start verkar i silos när det gäller utvecklingsscreening och uppföljning för barn i riskzonen. Underlättande faktorer för vårdgivarens uppföljning identifierades som: bygga relationer, öka resurskunskapen och ta itu med förnekelse/stigma av funktionshinder. Resultaten underbyggde att vårdgivare behövde hjälp med att navigera i utvecklingstestning och värderade dess leverans med hjälp av en peer-to-peer-metod som var kulturellt matchad. Interventionen anpassades från de avgörande komponenterna som var nödvändiga för ett framgångsrikt Family Navigator-träningsprogram och leverans av interventionen inklusive element av frekvens, varaktighet och intensitet som också bekräftades av resultaten.

Material och metoder

Studiesyfte:

Syftet med studien är att testa en gemenskapsbaserad familje-navigatorintervention för förskolebarn som identifierats i HS som högrisk för utvecklingsförsening. Den samhällsbaserade interventionen kommer att utbilda rasmässigt/etniskt matchade kamratvårdare i HS som FN:er. FNs från HS kommer att vägleda och stödja vårdgivare att följa upp barnets utvecklingstester. Utredarna kommer att testa om ett Head Start FN-program är genomförbart, acceptabelt och hälsofrämjande.

Specifika mål:

Syfte 1: Pilottesta en gemenskapsbaserad FN-intervention i HS som utbildar kamratvårdare som FN:er för att vägleda och stödja vårdgivare att följa upp barnets utvecklingstester. Utredarna kommer att testa om en anpassad modell av ett FN-program som inkluderar rasmässigt/etniskt matchade kamrater, utbildade för att stödja och vägleda vårdgivare genom barnutvecklingstester, är genomförbar, acceptabel och hälsofrämjande.

Nyckelresultat är: 1) andel barn som genomför utvecklingstestning styrt av FN:er (genomförbarhet), 2) vårdgivare, FN, lärare och PCP:s tillfredsställelse med interventionen och dess genomförande (acceptabilitet), och 3) vårdgivares och FN:s kunskaper om utveckling och skillnader i tidig DD-erkännande (hälsofrämjande).

Studieinställningar:

1. Studieinställningarna kommer att vara flera och den primära miljön är Hamilton County Head Start-center från CAA (Community Action Agency) och ESC (Educational Services Center). HS är ett federalt finansierat program som tillhandahåller förskoleutbildning och förberedelser för dagis. HS etablerar partnerskap med vårdgivare och samhällen genom att identifiera och bygga vidare på familjens och samhällets styrkor. Både informellt och formellt genom föräldragrupper och kommittéer, har vårdgivare befogenhet att delta i HS läroplansplanering och fatta beslut om sina barns utbildning. HS omfattar stads- och förortscenterbaserade program som betjänar inkomstberättigade familjer med barn 3-5 år gamla.
2. Ytterligare studiemiljöer kommer att vara vårdgivarens hem, utvecklingstestplatser som primärvårdens kontor, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Developmental and Behavioural Pediatrics (DDBP) poliklinik, terapiutvärdering och behandlingscenter (dvs. tal, yrkesterapi, fysioterapi), lokal skola och lokala platser som ömsesidigt bestäms mellan vårdgivare och FN.

Deltagare:

1. FN-deltagare kommer att vara nuvarande, tidigare eller väntande HS-föräldrar, eller en förälder till ett barn med en utvecklingsstörning som har erfarenhet av HS, och som provtas från stads- och förorts-HS. Åtta FNs kommer att utbildas för att stödja och vägleda vårdgivare genom utvecklingstestning, inklusive 4 afroamerikanska, 1 kaukasiska och 3 tvåspråkiga latinamerikanska föräldrar. Varje FN kommer att tilldelas 1 till 5 vårdgivare.
2. Studieurvalet av vårdgivare kommer att inkludera 32 kvalificerade HS-vårdare till förskolebarn mellan 3 och 5 år som identifierats med måttliga eller allvarliga utvecklingsproblem på HS-utvecklingsscreening, för att inkludera de som är i riskzonen före dagisåldern. De med måttlig utvecklingsoro kommer att ha misslyckats med 2 domäner vid utvecklingsscreening, medan de med allvarlig oro har misslyckats med 3 eller fler domäner. De som misslyckas med en domän (lindrig oro) kommer att uteslutas eftersom fel på enstaka domän ofta beror på begränsad exponering för tidig inlärning och/eller språkbarriärer, som kan åtgärdas på ett adekvat sätt i HS. Hälften av de utvalda kommer att tas från den moderata och hälften från den svåra gruppen, med 50 % från urbana och 50 % från förorts HS-center. Med tanke på att demografin skiljer sig något i ras och etnisk sammansättning bland stads- och förortsförsprång, kommer 12 afroamerikanska, 2 kaukasiska och 2 latinamerikanska vårdgivare att provtas från urban HS; i förorts HS kommer 8 afroamerikanska, 6 kaukasiska och 2 latinamerikanska vårdgivare att provtas.

Tillvägagångssätt:

Rekrytering:

Rekrytering av Family Navigator: Kvalificerade FN-deltagare kommer att vara nuvarande, tidigare eller väntande HS-föräldrar, eller en förälder till ett barn med utvecklingsstörning som har erfarenhet av HS, och som provtas från stads- och förorts-HS. Rekrytering kommer att ske genom målmedvetna urval från HS-personal, föräldrarådgivningsgrupper och tidigare genomförda fokusgruppsdeltagare (IRB# 2016-4253).

Rekrytering av vårdgivare: Berättigade vårdgivardeltagare kommer att väljas ut för interventions- och kontrollgrupperna (vanlig vård) med hjälp av stratifierade blockslumpmässiga urval efter ras, nivå av utvecklingsproblem och inom varje stads- och förorts HS-center. HS-databasen kommer att fås åtkomst i efterhand för interventions- och kontrollgrupperna. Eftersom HS-utvecklingsscreening är klar inom 45 dagar efter registreringen, kommer urvalet att börja när all HS-screening har slutförts. Utredarna kommer att abstrahera data om allvarlighetsgraden av oro och om utvecklingshänvisningar har slutförts.

Studieprocedur:

Interventionen inkluderar en utbildnings- och navigeringskomponent. Tränings- och navigeringskomponenterna kommer att anpassas från ett befintligt DDBP FN-program och integreras med interventionsutvecklingsfunktionerna från den tidigare prototypstudien. FN-utbildningskomponenten kommer att byggas från DDBP FN-läroplanen och inkluderar utbildning i: 1) konfidentialitet och HIPAA, 2) säkerhetsfrågor och rapporteringsproblem, 3) skillnader i identifiering av utvecklingsförsening och vikten av tidig utvecklingstestning, 4) HS och primärvården och andra utvecklingstjänster, och 5) kompetens mentorskap. Utbildningen kommer att tillhandahållas av forskargruppen, inklusive samråd med HS-personal och DDBP FN. Utbildningen kommer att innehålla 6 timmars didaktiska och interaktiva sessioner i ett workshopformat. Navigationskomponenten kommer också att utvecklas från DDBP FN-programmet och omfattar generellt FN-rollen att vägleda och stödja vårdgivare i att navigera i utbildnings- och hälsovårdens gränssnitt. De primära gränssnitten mellan FN och vårdgivarens deltagare kan inkludera, men är inte begränsade till: 1) HS-identifiering av barn i riskzonen för utvecklingsproblem, 2) HS- och PCP-kommunikation om barnets pågående utvecklingsproblem och planen för ytterligare tester/behandlingar och 3) resultatdelning. Icke-engelsktalande vårdgivare kommer att tillhandahållas en översättare för på plats HS eller utvecklingsmöten som standard för vård. FN kommer att bygga en stödjande relation med vårdgivaren genom att underlätta och vägleda vid vart och ett av ovanstående gränssnitt genom personliga möten, delta i tester och resultat och underlätta kommunikation vid varje gränssnitt. Intermittent FN-kontakt med vårdgivare mellan möten kan också ske i form av telefonsamtal, sms eller e-post, enligt FN/vårdgivarens dyad. Forskargruppen kommer att bedöma FN:s trohet mot interventionen med fokus på FN/vårdgivarens dyad-relation vid mötet mellan vårdgivare och FN. Familjenavigering kommer att upphöra i slutet av läsåret, med övergångar som underlättas till socialtjänst eller hälsovårdsmyndigheter för allvarliga behov som inte till fullo åtgärdats. Navigationsdelen kommer att omfatta cirka 5 tvåtimmarsmöten mellan FN/vårdgivaredyaden under läsåret.

Vårdgivarens interventionsgrupp kommer att inkludera de vårdgivare vars barn misslyckas med 2 eller fler utvecklingsdomäner på HS-screening och kommer att remitteras till vanlig vård i Head Start, såsom uppföljning med primärvård eller skoldistriktstest. Utredarna kommer att be vårdgivarna att dela resultaten av eventuella uppföljningsbesök för utveckling (dvs. med primärvård eller skoldistrikt) med Family Navigator, och därefter forskargruppen. Resultaten kommer att spåras fram till slutet av studien. Kontrollgruppen kommer att bedömas från HS-databasen i efterhand, inklusive tillgång till vanlig vård (t. extern remiss för utvecklingstestning i skoldistrikt eller primärvård) när HS identifierat med utvecklingsproblem.

Forskarutvecklade frågeformulär på engelska eller spanska om kunskap om hälsoskillnader i DD och vikten av utvecklingstestning kommer att administreras till FN:er och vårdgivare före och efter navigatorintervention. Utredarutvecklade frågeformulär om tillfredsställelse och implementering av interventionen kommer att administreras till FN:er, vårdgivare, lärare och PCP efter intervention. Lärar- och PCP-frågeformulär kommer att fastställa ytterligare faktorer för kommunikation av utvecklingsproblem mellan Head Start och Primärvård, och navigatorn gränssnitt med varje plats. Demografisk information om vårdgivarens ålder, ras/etnicitet, språk, familjestorlek, sysselsättning, inkomst, utbildning och civilstånd kommer att samlas in från HS-register. Demografi om barns ålder, hälsoundersökningar och tillstånd och HS-närvaro kommer att erhållas från HS-register. Kompletterande av utvecklingsremisser kommer att erhållas från HS-databasen för interventions- och kontrollgrupperna.

Utfallsmått:

Nyckelresultat för denna studie är: 1) andel barn som genomför utvecklingstestning vägledd av FN:er (genomförbarhet), 2) vårdgivare, FN, lärare och PCP:s tillfredsställelse med interventionen och dess implementering (acceptabilitet), och 3) vårdgivares och FN:er ' kunskap om utveckling och skillnader i tidig DD-erkännande (hälsofrämjande).

Det primära utfallet är andelen barn som slutför remisser för utvecklingstest i interventionsgruppen i förhållande till kontrollgruppen, med hypotesen att FN-interventionen kommer att öka vårdgivarens slutförande av remisser och tiden till slutförande är mindre än de i kontrollgruppen ( genomförbarhet). Sekundära resultat är: 1) vårdgivare, FN, lärare och PCP:s tillfredsställelse med interventionen och implementeringen (acceptabilitet) och 2) vårdgivarens och FN:s kunskap om barns utvecklingsskillnader (hälsofrämjande).

Dataanalys:

Urvalsstorleken på 32 vårdgivare valdes ut eftersom kapaciteten för FN:er att tränas och ingripa är begränsad till 5 familjer för var och en av de 8 navigatörerna, eftersom detta är en ny intervention inom HS-miljön och genomförbar för nyutbildade FN:er i en pilot studie. För att bedöma det primära resultatet kommer andelen barn som genomför remisser för testning att jämföras mellan vårdgivare som får interventionen och de i kontrollgruppen. Deltagarna (vårdgivare) kommer att randomiseras för att ta emot antingen familje-navigatorinterventions- eller kontrollgrupper (vanlig vårdprocess) med hjälp av stratifierat block-slumpmässigt urval efter ras och inom varje center (CAA, ESC). För att jämföra skillnaden i tiden från remiss till testning mellan grupper, överlevnadsanalyser (t.ex. Cox proportional hazards modeling) kommer att användas. Preliminär analys av HS-vårdares slutförande av remiss (det primära resultatet av vår föreslagna studie) visade att cirka 50 % av vårdgivarna i alla grupper slutförde en remiss. Med 32 förskolebarn med måttlig och svår risk per grupp (32 i intervention och 32 i icke-intervention), med ett chi-kvadrattest med 2-sidig signifikansnivå inställd på α=0,05, kommer utredarna att ha >90 % förmåga att upptäcka en ökning av 50 % till 90 % av vårdgivarna som fullföljer remissen. Sekundära resultat inkluderar tiden till slutförandet av remisser, och acceptans och kunskap om interventionen mätt med utredare utvecklade instrument. Dessa analyser kommer att ge effektstorlekar för utredares utvecklingsinstrument och kommer att möjliggöra effektberäkningar för ett efterföljande R21-förslag som testar slumpmässig allokering av en FN-intervention. Kostnader och arbetskraft för interventionen kontra kontrollgruppen kommer att analyseras med hjälp av medel och förhållandet mellan arbetskostnader, material, transport, vårdgivares lediga arbete, kvarhållning och användning av hälsotjänster för att underlätta utvecklingen av procedurer för bredare spridning och hållbarhet. Sammantaget av dessa åtgärder kommer att hjälpa vår utvärdering av de komponenter som behövs för att tillhandahålla en snabb, samordnad metod för att följa upp utvecklingstestning för måttliga och allvarliga förskolebarn i HS. Generaliserbarheten kommer att begränsas av urvalets storlek och det lokala urvalet som representeras, med målet för närvarande att genomföra en pilotinterventionsstudie. Vårdgivares demografiska egenskaper kommer att bedömas för distribution av data med hjälp av medel och standardavvikelser eller medianer och intervall som är lämpliga för data.

Datalagring Alla elektroniska data och dataanalysresultat kommer att lagras på en lösenordsskyddad nätverksenhet med begränsad åtkomst. Namn kommer inte att kopplas till deltagarna eller riskanalysdata. Endast den personal som är direkt involverad i studien kommer att ha tillgång till uppgifterna.

Risk och nytta för deltagare Studien utgör minimal risk och kanske inte har någon direkt fördel för individer som deltar i studien. Men den här studien har potential att öka vår förståelse angående genomförbarheten av peer-matchade navigatörer som vägleder vårdgivare att följa utvecklingsrekommendationer för högriskförskolebarn. Trots att det inte har någon omedelbar och direkt fördel för studiedeltagarna, kan deltagande gynna vårdgivare när de skaffar utvecklingsresurser för deras förskolebarn i riskzonen, och kan gynna FN-deltagare genom att delta i resursträning.

Potentiella risker, obehag, olägenheter och försiktighetsåtgärder Det finns minimal risk för denna studie. Deltagarna inkluderar vårdgivare till förskolebarn som är inskrivna i HS, nuvarande eller tidigare eller väntande HS-föräldrar (familjenavigatordeltagarna), HS-lärare och primärvårdspersonal (PCP). Vårdgivares deltagare kommer att provas för att representera den kulturella mångfalden hos HS-föräldrar eftersom utredarna försöker förstå genomförbarheten av en kulturellt matchad peer-navigatorintervention för att öka uppföljningen med utvecklingstestning. Vårdgivare vars primära språk är spanska kommer att inkluderas och tolktjänster tillgängliga.

För deltagarna i vårdgivaren är det osannolikt, men möjligt, att de efter att ha gett sitt samtycke kan känna sig obekväma med det känslomässiga innehållet runt sitt barn som är utsatt för utvecklingsproblem, och om så är fallet har de rätt att när som helst dra sig ur studien. Det kommer att förstärkas i samtycket att deltagandet är frivilligt, och om processen är obekväm för deltagarna kan de när som helst dra sig ur. Gemenskapsresurser kommer att erbjudas vid behov. Medlemmar av forskargruppen kommer att följa förfrågningar om att dra sig tillbaka eller inte längre delta.

Privata utrymmen i HS kommer att tillhandahållas för möten mellan FN och vårdgivaredeltagare vid behov. Vårdgivarens deltagares demografi kommer att erhållas från HS-databasen och delas endast med forskargruppen. Vårdgivare, FN, lärare och PCP-data från frågeformulär kommer endast att delas med forskargruppen. Kontrollgruppsdemografi kommer att erhållas från HS-databasen och delas endast i aggregerad form. Alla källor kommer att avidentifieras.

Sekretess Förlust av konfidentialitet eller integritet är en annan möjlig risk för deltagarna. För att minska dessa risker kommer FN-utbildningen att inkludera behovet av att skydda vårddeltagares konfidentialitet (t.ex. HIPPA och FERPA) och vårdgivare kommer att informeras om att FN- och Caregiver-mötena utgör frågor och svar i en dyad. Deltagarnamnen kommer endast att vara kända för forskargruppen, HS-platskoordinatorerna och den tilldelade Family Navigator. Endast personal som är direkt kopplad till studien kommer att ha tillgång till uppgifterna. Deltagarinformation och studieresultat kommer att rapporteras sammantaget. Riskanalyser görs från avidentifierade data i aggregering. Ingen identifierande information kommer att inkluderas i vetenskapliga rapporter, presentationer eller publikationer.

Metod som ska användas för att skaffa samtycke från deltagare Forskningen innebär inte mer än minimal risk för deltagarna och kommer inte att negativt påverka deltagarnas rättigheter eller välfärd. Alla deltagare i Family Navigator och Caregiver kommer att få fullständig information och samtycke till sitt deltagande. Vårdgivarens samtyckesformulär kommer också att ge föräldrarnas tillstånd för deras barn (3-5 år) att delta i utvecklingstest vid CCHMC. En medlem av forskargruppen kommer att granska studieinformationen och samtycka med deltagarna genom att använda lekmannaspråk. Deltagarna kommer att ges möjlighet att ställa frågor om studien. Deltagarna kommer att informeras om att de har rätt att när som helst sluta delta. Deltagande är alltid frivilligt. Deltagarna kommer att ges samtycke att ta hem för att fatta ett informerat och oberoende beslut om huruvida de ska delta i forskningen. För spansktalande deltagare kommer samtycket att utföras med en spansktalande översättare tillgänglig under samtycket. Dessutom kommer utredarna att översätta samtyckesformuläret till spanska med hjälp av CCHMC:s tolktjänster efter IRB-godkännande. Detta kommer att certifieras och skickas till IRB.

Dessutom kan cirka 25 % av deltagarna i Family Navigator och Caregiver vara latino-invandrare, en utsatt befolkning, som kan vara papperslösa och/eller analfabeter. Att låta de latinamerikanska deltagarna skriva under sitt namn på ett samtyckesformulär skulle ha potential att utsätta invandrardeltagarna i riskzonen för skada på grund av deras juridiska status, skada på grund av ett brott mot sekretess, och de kanske inte kan skriva sitt namn om de är analfabeter. För dessa deltagare kommer endast förnamn att registreras och/eller kopplas till eventuell information som diskuteras.

Plan för övervakning av data och säkerhet Detta förslag är ett pilottest av en klinisk prövning, och som sådan kommer den att registreras på www.clinicaltrials.gov. Även om utredarna med tanke på studiens karaktär inte förväntar sig att få allvarliga biverkningar, är utredarna beredda att ta itu med dessa på lämpligt sätt om de skulle inträffa. PI kommer att vara tillgänglig på mobiltelefonen hela tiden. Alla nummer kommer att ges till alla deltagare. Biverkningar kommer att omedelbart uppmärksammas av PI genom utredningsteamet, Head Start-personalen eller andra studiedeltagare. För rekrytering av deltagare kommer PI alltid att finnas tillgänglig på mobiltelefonen. PI kommer att vara tillgänglig när som helst för alla frågor från familjen navigatörer eller vårdgivare deltagare om alla aspekter av studien. Tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med bestämda intervaller med frågeformulär som ges till deltagarna och en öppen kommentarsektion inkluderad i frågeformuläret. PI eller CRC kommer att granska all data när den samlas in för att övervaka säkerhetsproblem. PI kommer omedelbart att meddelas om eventuella säkerhetsproblem. Biverkningar kommer att kräva ett snabbt svar för att säkerställa deltagarnas hälsa och välbefinnande, och procedurer kommer att ses över för att fastställa deras potentiella bidrag till biverkningen. Procedurändringar kommer att ske om de bedöms vara nödvändiga. Dessa kommer att göras i samband med IRB och vägledning från PI:s forskningsmentorer av Dr. Tanya Froehlich (DDBP) eller Dr. Rita Pickler (OSU). Båda är erfarna som interventionsforskare inom övervakning och rapportering av biverkningar. Vid kvartalsmöten med forskningsmentorerna och månatliga möten med forskargruppen kommer PI att granska rekrytering och datainsamling för att spåra uppfyllelsen av studiemålen. Sammanfattande rapporter om data kommer att utarbetas av PI för granskning av forskargruppen före varje möte. Mentorskapsteamet kan begära ytterligare information för att hjälpa till med säkerhetsövervakning. Skriftliga protokoll från dessa möten med sammanfattningar av negativa händelser kommer att vidarebefordras till IRB och NIH som en del av den årliga rapporteringsprocessen, enligt institutionella och NIH riktlinjer. Beslut eller rekommendationer för tidigt avbrytande av pilotförsöket av forskargruppen (inklusive forskningsmentorerna) kommer endast att vara av säkerhetsskäl.