ヘッド スタート ファミリー ナビゲーターの介入 (HeadStartNav)

ヘッドスタート (HS) は、3 歳から 5 歳の低所得の子供たちの早期就学を成功させるためのパイプラインであり、就学準備を促進するための発育モニタリングなどの健康増進サービスを提供します。 2014 年から 2015 年にかけて、Hamilton County Headstart (HCHS) は 2987 人の未就学児のうち 968 人 (32%) が発達上の問題を抱えていると特定し、251 人 (26%) が「深刻な懸念」として特定され、発達検査が必要でした。 しかし、ハイリスクの未就学児 53 人 (21%) については、検査によるフォロースルーは発生せず、発達上の問題が特定されたときにフォロースルーしたのは 451 人 (47%) のみでした。 フォロースルーする可能性が低いのは、アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系、3 人以上の家族に住んでいる、または喘息の患者でした。 人種と民族性が不十分なフォロースルーを予測することは驚くべきことではありません。文化的および経済的要因は、発達障害 (DD) の子供の早期診断に対する既知の障壁であり、その結果、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、および低所得の子供の間で DD 診断を取得するのに 2 年の遅れが生じ、長期予後が悪化するリスクがあります。 診断の不一致は、医療へのアクセスの悪さ、医療制度に対する介護者の不信、知識不足、障害に対するスティグマなどの社会的要因にも根ざしています。 診断の遅れに寄与すると考えられる 1 つのメカニズムは、これらの集合的要因による発達評価の取得における介護者の延期です。 すべてのHSの子供が低所得であり、大多数がアフリカ系アメリカ人またはヒスパニックであることを考えると、HSの就学前の子供は、DDの早期発見とその後の幼稚園の準備に対する障壁に直面する可能性があります. HS 未就学児の発達評価に対する顕著な障壁に対処する介入は、就学前の能力を向上させ、DD の早期認識と治療へのアクセスを促進し、健康転帰の改善につながる可能性があります。

患者ナビゲーター プログラムは、医療へのアクセスを改善し、治療の遵守を高め、医療システムへの信頼を高め、医療費を削減するために、脆弱な集団に効果的な介入を行ってきました。 これらの調査結果にもかかわらず、健康上の転帰が劣る子供の家族に対するピアベースのナビゲーション介入に関する調査は、ほとんどがプログラムの評価または未発表の臨床試験でした。 DD の評価のためにプライマリケアから紹介された子供のためのファミリーナビゲーター (FN) に関する Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) の有望な研究は、DD 診断の前後の家族の生活の質の結果を調べており、開発とトレーニングの予備的な成功を示しています。 FN。 介護者のフォロースルーを促進するために文化的に適応し、幼稚園の準備という HS の使命によって支えられた FN 介入は、HS における発達検査への介護者の遵守を効果的に高める可能性があります。 この研究の目的は、HS の介護者、スタッフ、およびプライマリケア提供者 (PCP) によって通知され、HS コミュニティに根ざし、ピアツーピアのナビゲーターによって実行される FN 介入を改良し、パイロット テストすることです。ハイリスク未就学児の検査。 この研究は、発達検査へのアクセスを改善するために、発達上の問題を抱えたハイリスクの子供たちのためのコミュニティベースの（ヘッドスタート（HS）ファミリーナビゲーター（FN）介入の要素を調整することに焦点を当てた研究プログラムの最終年です。 この調査は、以下に概説する特定の目的で 1 年間にわたって実施されます。

「子どもの発達検査のためのヘッド スタート ナビゲーター介入のプロトタイプ」(IRB#2016-4253) というタイトルの研究は、HS で発達遅延のリスクが高いと特定された未就学児向けのコミュニティ ベースのファミリー ナビゲーター介入を開発するために実施されました。 フォーカス グループは、介護者、教師、およびプライマリ ケア提供者 (PCP) と一緒に実施され、発達テストをフォロースルーするための障壁とファシリテーターを理解しました。 プロトタイプは、テーマ別フォーカス グループの調査結果、以前に特定された文化的およびリスク要因、および HCHS 学年度 2015-2016 (IRB# 2016-4253) からの発達評価の不十分なフォロースルーの予測因子の最新の分析結果に合わせて調整されました。 調査結果は、プライマリケアとヘッドスタートが、リスクのある子供の発達スクリーニングとフォロースルーに関してサイロで機能していることを確認しました. 介護者のフォロースルーを促進する要因は、人間関係の構築、リソースに関する知識の増加、および障害の否定/スティグマへの対処として特定されました。 調査結果は、介護者が発達検査をナビゲートする際に支援を必要とすることを実証し、文化的に一致したピアツーピアのアプローチを使用してその提供を評価しました. 介入は、ファミリーナビゲーターのトレーニングプログラムを成功させるために必要な重要な要素と、調査結果によっても確認された頻度、期間、強度の要素を含む介入の実施に基づいて調整されました。

材料および方法

研究目的:

研究の目的は、HSで発達遅延のリスクが高いと特定された未就学児に対するコミュニティベースのファミリーナビゲーター介入をテストすることです。 コミュニティベースの介入は、人種的/民族的に一致するピアケアギバーをHSでFNとしてトレーニングします。 HS の FN は、介護者が子供の発達検査をフォロースルーできるように指導し、サポートします。 研究者は、ヘッド スタート FN プログラムが実行可能で、許容可能で、健康増進に役立つかどうかをテストします。

具体的な目的:

目的 1: ピア ケアギバーを FN として訓練し、ケアギバーが子供の発達検査をフォロースルーするように導き、サポートする、HS におけるコミュニティベースの FN 介入のパイロット テストを行います。 調査員は、人種的/民族的に一致するピアを含むFNプログラムの適応モデルが、子供の発達検査を通じて介護者をサポートおよび指導するように訓練されているかどうかをテストします.

主な結果は次のとおりです。1) FN によって導かれた発達テストを完了する子供の割合 (実現可能性)、2) 介護者、FN、教師、および PCP の介入とその実施に対する満足度 (受容性)、および 3) 介護者と FN の知識早期の DD 認識 (健康増進) の開発と格差。

研究の設定:

1. 学習環境は複数あり、主な環境は CAA (コミュニティ アクション エージェンシー) および ESC (教育サービス センター) のハミルトン郡ヘッド スタート センターです。 HS は、就学前教育と幼稚園の準備を提供する、連邦政府が資金提供するプログラムです。 HS は、家族や地域社会の強みを特定して構築することにより、介護者や地域社会とのパートナーシップを確立します。 保護者グループや委員会を通じて、非公式にも公式にも、介護者は HS カリキュラムの計画に参加し、子供の教育に関する決定を下す権限を与えられます。 HS は、3 歳から 5 歳の子供の所得資格のある家族にサービスを提供する都市および郊外のセンターベースのプログラムを網羅しています。
2. 追加の研究設定は、介護者の自宅、一次医療提供者のオフィス、シンシナティ小児病院医療センター、発達および行動小児科（DDBP）外来診療所、治療評価および治療センターなどの発達検査サイトになります。 介護者と FN の間で相互に決定される、地域の学校、およびコミュニティの場所。

参加者：

1. FN 参加者は、現在、以前、または保留中の HS の親、または HS の経験があり、都市部および郊外の HS から抽出された発達障害のある子供の親です。 アフリカ系アメリカ人 4 人、白人 1 人、バイリンガルのヒスパニック系 3 人の親を含む 8 人の FN が、発達検査を通じて介護者をサポートおよび指導するように訓練されます。 各 FN には 1 ～ 5 人の介護者が割り当てられます。
2. 介護者参加者の研究サンプルには、HS発達スクリーニングで中等度または重度の発達上の懸念があると特定された3歳から5歳までの未就学児の適格なHS介護者32人が含まれます。 中程度の発達上の懸念がある人は、発達スクリーニングで2つのドメインに不合格であるのに対し、重度の懸念がある人は3つ以上のドメインに不合格です. 1 つのドメインで失敗した場合 (軽度の懸念) は除外されます。なぜなら、多くの場合、単一のドメインで失敗するのは、初期の学習機会が限られていることや言語の壁が原因であり、HS で適切に対処できるからです。 選択された人の半分は中程度のグループから、半分は重度のグループからサンプリングされ、都市部から 50%、郊外の HS センターから 50% が含まれます。 都市部と郊外のヘッド スタートの間で人口統計が人種的および民族的構成がわずかに異なることを考えると、12 人のアフリカ系アメリカ人、2 人の白人および 2 人のヒスパニック系の介護者が都市部の HS から抽出されます。郊外の HS では、アフリカ系アメリカ人 8 人、白人 6 人、ヒスパニック系介護者 2 人がサンプリングされます。

手順:

募集：

ファミリー ナビゲーターの募集: 資格のある FN 参加者は、現在、以前、または保留中の HS の親、または HS の経験があり、都市部および郊外の HS から抽出された発達障害のある子供の親です。 募集は、HS スタッフ、保護者の諮問グループ、および以前に完了したフォーカス グループの参加者 (IRB# 2016-4253) からの意図的なサンプリングによって行われます。

介護者の募集：適格な介護者の参加者は、人種、発達上の懸念のレベル、および都市および郊外の各HSセンター内で層化ブロックランダムサンプリングを使用して、介入および制御（通常のケア）グループに選択されます。 HSデータベースは、介入群と​​対照群のためにさかのぼってアクセスされます。 HS発達検査は入学後45日以内に終了するため、すべてのHS検査が終了してから選考を開始します。 治験責任医師は、懸念の深刻度と発達への紹介が完了したかどうかに関するデータを抽出します。

研究手順:

介入には、トレーニングとナビゲーションのコンポーネントが含まれます。 トレーニングとナビゲーションのコンポーネントは、既存の DDBP FN プログラムから適応され、以前のプロトタイプ研究からの介入開発機能と統合されます。 FN トレーニング コンポーネントは DDBP FN カリキュラムから構築され、次のトレーニングが含まれます。プライマリケアおよびその他の開発サービス、および 5) ピアメンタリングスキル。 トレーニングは、HS スタッフおよび DDBP FN との協議を含め、研究チームによって提供されます。 トレーニングには、ワークショップ形式の 6 時間の教訓的でインタラクティブなセッションが含まれます。 ナビゲーション コンポーネントも DDBP FN プログラムから開発され、一般に、教育およびヘルスケア インターフェイスをナビゲートする際に介護者をガイドおよびサポートする FN の役割を構成します。 FN と介護者の参加者との間の主なやり取りには、以下が含まれますが、これらに限定されません。 、および 3) 結果の共有。 英語を話さない介護者には、ケアの標準として、オンサイトの HS または発達会議の通訳が提供されます。 FN は、対面でのミーティング、テストと結果への参加、すべてのインターフェースでのコミュニケーションの促進を通じて、上記の各インターフェースで促進および指導することにより、介護者との支援関係を構築します。 FN/介護者のペアによって決定されるように、ミーティング間の介護者との断続的な FN の接触は、電話、テキスト、または電子メールの形をとる場合もあります。 研究チームは、介入中の介護者/FN 遭遇時の FN/介護者ダイアド関係に焦点を当てて、介入に対する FN の忠実度を評価します。 家族のナビゲーションは学年度の終わりに終了し、十分に対処されていない深刻なニーズのための社会サービスまたはヘルスケア機関への移行が促進されます. ナビゲーション コンポーネントは、学年度中に FN/介護者の 2 人組の間で約 5 回の 2 時間の会議で構成されます。

介護者介入グループには、子供が HS スクリーニングで 2 つ以上の発達領域に失敗した介護者が含まれ、プライマリケアや学区のテストによるフォローアップなど、ヘッドスタートで通常のケアに紹介されます。 治験責任医師は、開発のためのフォローアップ訪問の結果を介護者に共有するように依頼します (つまり、. プライマリケアまたは学区で）ファミリーナビゲーターと、その後研究チームと。 結果は試験終了まで追跡されます。 コントロールグループは、通常のケアへのアクセスを含め、HSデータベースから遡及的に評価されます（例： 学区またはプライマリケアでの発達検査のための外部紹介) HS によって発達上の懸念があると特定された場合。

DDの健康格差に関する知識と発達検査の重要性に関する英語またはスペイン語の調査官が作成したアンケートは、ナビゲーターの介入の前後にFNと介護者に投与されます。 介入の満足度と実施に関する治験責任医師が作成したアンケートは、介入後にFN、介護者、教師、およびPCPに実施されます。 教師と PCP のアンケートは、ヘッド スタートとプライマリ ケアの間の発達上の懸念の伝達の追加要因、および各サイトとのナビゲーター インターフェースを確認します。 介護者の年齢、人種/民族、言語、家族構成、雇用、収入、教育、婚姻状況に関する人口統計学的情報は、HS 記録から収集されます。 子供の年齢、健康診断と健康状態、および HS への出席に関する人口統計は、HS 記録から取得されます。 介入群および対照群については、HSデータベースから発達紹介の完了を取得します。

結果の測定:

この研究の主な結果は次のとおりです。1) FN に導かれた発達テストを完了する子供の割合 (実現可能性)、2) 介護者、FN、教師、および PCP の介入とその実施に対する満足度 (受容性)、および 3) 介護者と FN早期の DD 認識 (健康増進) における開発と格差の知識。

主なアウトカムは、対照群と比較した介入群で発達検査の紹介を完了する子供の割合であり、FN 介入は介護者の紹介の完了を増加させ、完了までの時間は対照群よりも短いという仮説を立てた(実現可能性）。 副次的アウトカムは、1) 介護者、FN、教師、PCP の介入と実施に対する満足度 (受容性)、および 2) 介護者と FN の子どもの発達格差に関する知識 (健康増進) です。

データ分析：

介護者参加者 32 人のサンプルサイズが選択されたのは、FN が訓練を受けて介入する能力が 8 人のナビゲーターごとに 5 家族に制限されているためです。パイロット研究。 主要な結果を評価するために、介入を受けた介護者と対照群の介護者との間で、テストへの紹介を完了した子供の割合が比較されます。 参加者（介護者）は、人種別および各センター（CAA、ESC）内の層別ブロックランダムサンプリングを使用して、ファミリーナビゲーターの介入またはコントロール（通常のケアプロセス）グループのいずれかを受けるように無作為化されます。 紹介からテストまでの時間の差をグループ間で比較するために、生存分析 (例: Cox 比例ハザード モデリング) が使用されます。 HS 介護者の紹介の完了 (提案された研究の主要な結果) の予備分析では、すべてのグループの介護者の約 50% が紹介を完了したことが示されました。 グループあたり 32 人の中等度および重度のリスクの未就学児 (32 人が介入、32 人が非介入) で、α=0.05 に設定された両側有意水準でカイ 2 乗検定を使用すると、研究者は増加を検出する > 90% の力を持ちます。紹介を完了する介護者の 50% から 90% の。 副次的アウトカムには、紹介が完了するまでの時間、および治験責任医師が開発した手段によって測定される介入の受容性と知識が含まれます。 これらの分析は、研究者開発手段の効果量を提供し、FN 介入のランダムな割り当てをテストする後続の R21 提案の検出力計算を可能にします。 介入群と対照群の費用と労力は、人件費、資材、輸送、介護者の休業時間、保持、および健康サービスの使用の手段と比率を使用して分析され、より広範な普及と持続可能性のための手順の開発を促進します。 これらの対策の総計は、HS の中程度および重度のリスクのある未就学児の発達検査をフォロースルーするためのタイムリーで調整されたアプローチを提供するために必要なコンポーネントの評価に役立ちます。 一般化可能性は、サンプルサイズと代表されるローカルサンプルによって制限されます。現在の目的は、パイロット介入研究を実施することです。 介護者の人口統計学的特性は、データに応じて平均と標準偏差または中央値と範囲を使用して、データの分布について評価されます。

データ ストレージ すべての電子データとデータ分析結果は、パスワードで保護されたアクセス制限付きネットワーク ドライブに保存されます。 名前は、参加者またはリスク分析データには関連付けられません。 研究に直接関与した担当者のみがデータにアクセスできます。

参加者へのリスクと利益 この研究は最小限のリスクをもたらし、研究に参加する個人に直接的な利益をもたらさない可能性があります。 ただし、この研究は、ハイリスクの未就学児の発達に関する推奨事項に介護者のフォロースルーを導くピアマッチナビゲーターの実現可能性に関する理解を深める可能性があります。 研究参加者にとって直接的かつ直接的な利益はありませんが、参加は、リスクのある未就学児の発達リソースを取得する際に介護者に利益をもたらす可能性があり、リソーストレーニングへの参加によってFN参加者に利益をもたらす可能性があります.

潜在的なリスク、不快感、不便さ、および注意事項 この研究には最小限のリスクがあります。 参加者には、HS に登録されている未就学児の保護者、現在または以前または保留中の HS の保護者 (ファミリー ナビゲーターの参加者)、HS の教師、プライマリ ケア提供者 (PCP) が含まれます。 介護者の参加者は、HS親の文化的多様性を表すためにサンプリングされます。これは、研究者が文化的に一致したピアナビゲーター介入の実現可能性を理解しようとしており、発達テストのフォロースルーを増加させるためです。 第一言語がスペイン語の介護者が含まれ、通訳サービスが利用できます。

介護者の参加者にとって、同意した後、発達上の問題のリスクがある子供の周りの感情的な内容に不快感を覚える可能性は低いですが、可能であり、その場合はいつでも研究から撤退する権利があります. 参加は任意であり、プロセスが参加者にとって不快である場合、参加者はいつでも参加を取り消すことができるという同意によって強化されます。 必要に応じて、コミュニティ リソースが提供されます。 研究チームのメンバーは、撤回または参加停止の要求に従います。

HS のプライベート スペースは、必要に応じて FN と介護者の参加者とのミーティングに提供されます。 介護者参加者の人口統計は、HSデータベースから取得され、研究チームとのみ共有されます。 アンケートからの介護者、FN、教師、および PCP のデータは、研究チームとのみ共有されます。 コントロール グループの人口統計は HS データベースから取得され、集計形式でのみ共有されます。 すべての情報源は匿名化されます。

機密性 機密性またはプライバシーの喪失は、参加者にとって考えられるもう 1 つのリスクです。 これらのリスクを軽減するために、FN トレーニングには、介護者の参加者の機密性 (HIPPA や FERPA など) を保護する必要性が含まれ、介護者は、FN と介護者の会議が質問と回答の 2 つで構成されていることが通知されます。 参加者の名前は、調査チーム、HS サイト コーディネーター、割り当てられたファミリー ナビゲーターのみが知ることができます。 研究に直接関係する担当者のみがデータにアクセスできます。 参加者情報と研究結果はまとめて報告されます。 リスク分析は、匿名化されたデータの集計から行われます。 科学レポート、プレゼンテーション、または出版物には、個人を特定する情報は含まれません。

参加者の同意を得るために使用される方法 研究は、参加者に最小限のリスクを伴い、参加者の権利または福利に悪影響を与えません。 すべてのファミリーナビゲーターおよび介護者の参加者は、参加について十分に説明され、同意されます。 保護者の同意書は、お子様 (3 ～ 5 歳) が CCHMC での発達検査に参加するための保護者の許可も与えます。 研究チームのメンバーは、研究情報を確認し、一般の言葉を使用して参加者に同意します。 参加者には、研究について質問する機会が与えられます。 参加者には、いつでも参加を中止する権利があることが通知されます。 参加は常に任意です。 参加者には、研究に参加するかどうかについて、情報に基づいた独立した決定を下すために家に持ち帰ることに同意が与えられます。 スペイン語を話す参加者の場合、同意時に利用可能なスペイン語を話す翻訳者と一緒に同意が行われます。 さらに、治験責任医師は、IRB の承認後、CCHMC 通訳サービスを使用して同意書をスペイン語に翻訳します。 これは認証され、IRB に提出されます。

さらに、Family Navigator および Caregiver の参加者の約 25% はラテン系移民であり、脆弱な集団であり、文書化されていないか、読み書きができない可能性があります。 ラテン系の参加者に同意書に名前を署名させることは、移民参加者を法的地位に関する危害、守秘義務違反による危害の危険にさらす可能性があり、読み書きができない場合は自分の名前を書くことができない可能性があります. これらの参加者については、最初の名前のみが記録され、議論された情報にリンクされます。

データおよび安全性モニタリング計画 この提案は臨床試験のパイロット テストであり、www.clinicaltrials.gov に登録されます。 研究の性質上、研究者は深刻な有害事象が発生するとは予想していませんが、研究者はこれらが発生した場合に適切に対処する準備ができています. PI は携帯電話でいつでも利用できます。 すべての番号は、すべての参加者に提供されます。 有害事象は、調査チーム、Head Start スタッフ、または研究参加者を通じて、PI に直ちに通知されます。 参加者の募集については、PI は携帯電話でいつでも利用できます。 PI は、研究のあらゆる側面について、家族ナビゲーターまたは介護者の参加者からの質問にいつでも対応できます。 介入に対する満足度は、参加者に与えられたアンケートと、アンケートに含まれる自由形式のコメントセクションを使用して、指定された間隔で評価されます。 PI または CRC は、安全性の問題を監視するために収集されたすべてのデータを確認します。 PI には、安全上の問題があればすぐに通知されます。 有害事象には、参加者の健康と幸福を確保するためのタイムリーな対応が必要であり、有害事象への潜在的な寄与を判断するために手順が見直されます。 手続き上の変更が必要であると判断された場合は、手続きの変更が行われます。 これらは、IRB と、Tanya Froehlich 博士 (DDBP) または Rita Pickler 博士 (OSU) の PI の研究指導者からのガイダンスと連携して行われます。 どちらも、有害事象のモニタリングと報告における介入研究者としての経験があります。 研究メンターとの四半期ごとの会議、および研究チームとの月次会議で、PI は募集とデータ収集を見直して、研究目的の達成を追跡します。 データの要約レポートは、各会議の前に調査チームによるレビューのために PI によって作成されます。 指導チームは、安全監視に役立つ追加情報を要求できます。 有害事象の要約を含むこれらの会議の議事録は、機関および NIH のガイドラインに従って、年次報告プロセスの一環として IRB および NIH に転送されます。 研究チーム（研究メンターを含む）によるパイロット試験の早期中止の決定または推奨は、安全上の理由のみによるものです。