咪达唑仑会影响术后疼痛吗？
2021年5月15日 更新者：Caroline Dahlem、Universidade do Porto
术前咪达唑仑剂量会影响术后疼痛吗？ - 开放性腹股沟疝修补术的多中心观察研究
为了研究咪达唑仑是否对门诊手术的术后疼痛有任何影响，研究者将评估不同咪达唑仑剂量对腹股沟疝修补术后 24 小时、7 天和 3 个月疼痛评分的影响。
研究人员假设接受更高剂量咪达唑仑治疗的患者会出现更多疼痛。
研究概览
详细说明
围手术期全身性咪达唑仑可能对疼痛有影响，研究表明具有镇痛和痛觉过敏作用。 焦虑可能是这种关联的混杂因素。 为了研究咪达唑仑对术后疼痛的影响，将在四个葡萄牙门诊手术单位进行一项前瞻性队列研究。 具有连续设计的方便样本将包括因开放性腹股沟疝修补术入院的患者。 在对焦虑和疼痛进行评估后，根据麻醉师在每个单位方案中的最佳判断（常规护理；该剂量可能无效），将给予定制剂量的咪达唑仑作为术前用药。 随后的麻醉和镇痛将被标准化。 术后疼痛将在 24 小时、7 天和 3 个月时通过电话访谈进行盲法评估。 将针对每个性别、中心和麻醉类型分别进行统计分析，通过多变量分析调整术前焦虑和其他混杂变量。
研究人员打算阐明焦虑、术前咪达唑仑和术后疼痛之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aveiro、葡萄牙
- Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
-
Faro、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario do Algarve
-
Santa Maria Da Feira、葡萄牙
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Vila Nova De Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续成年患者建议在葡萄牙门诊手术室进行开放式腹股沟疝修补术，在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。
描述
纳入标准：
- 建议在葡萄牙门诊手术室进行开放式腹股沟疝修补术的成年人
排除标准：
- 精神障碍
- 酗酒
- 文盲或对葡萄牙语的理解不佳
- 阿片类药物慢性疼痛史
- 复发性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：术后24小时
|
疼痛数字评定量表 (NRS) 0-10
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：术后7天
|
疼痛NRS
|
术后7天
|
|
术后疼痛
大体时间：手术后3个月
|
疼痛NRS
|
手术后3个月
|
|
患者满意度
大体时间：术后7天
|
NRS
|
术后7天
|
|
患者满意度
大体时间：手术后3个月
|
NRS
|
手术后3个月
|
|
镇痛药用量
大体时间：术后24小时
|
一段时间内服用的镇痛药总量
|
术后24小时
|
|
镇痛药用量
大体时间：术后7天
|
一段时间内服用的镇痛药总量
|
术后7天
|
|
不良事件
大体时间：术后7天
|
出现出血、恶心、无法控制的疼痛等不良事件的患者人数
|
术后7天
|
|
全球手术恢复指数
大体时间：手术后3个月
|
全球手术恢复指数
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Dahlem, MD、UPorto /CINTESIS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Coulthard P, Rood JP. An investigation of the effect of midazolam on the pain experience. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;30(4):248-51. doi: 10.1016/0266-4356(92)90268-n.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
- Ong CK, Seymour RA, Tan JM. Sedation with midazolam leads to reduced pain after dental surgery. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1289-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111107.18755.cc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月15日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月15日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Midazolam OBS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据可能会在去识别化后与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后 6 个月开始。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 caroline.dahlem@gmail.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑注射液的临床试验
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中