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Midazolam influisce sul dolore postoperatorio?

15 maggio 2021 aggiornato da: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

La dose preoperatoria di midazolam influisce sul dolore postoperatorio? - uno studio osservazionale multicentrico sulla riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto

Per verificare se il midazolam ha qualche effetto sul dolore postoperatorio nella chirurgia ambulatoriale, i ricercatori valuteranno l'impatto di diverse dosi di midazolam sui punteggi del dolore 24 ore, 7 giorni e 3 mesi dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti a cui vengono somministrate dosi più elevate di midazolam riferiranno più dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il midazolam sistemico prescritto perioperatoriamente potrebbe avere un impatto sul dolore, con studi che suggeriscono effetti antinocicettivi e iperalgesici. L'ansia potrebbe essere un fattore di confusione in questa associazione. Al fine di studiare l'effetto del midazolam sul dolore postoperatorio, sarà condotto uno studio prospettico di coorte in quattro unità chirurgiche ambulatoriali portoghesi. Un campione di convenienza con design consecutivo includerà pazienti ricoverati per riparazione di ernia inguinale aperta. Dopo la valutazione dell'ansia e del dolore, verrà somministrata una dose su misura di midazolam come premedicazione secondo il miglior giudizio dell'anestesista all'interno del protocollo di ciascuna unità (cura di routine; questa dose può essere nulla). L'anestesia e l'analgesia successive saranno standardizzate. Il dolore postoperatorio sarà valutato alla cieca mediante interviste telefoniche a 24 ore, 7 giorni e 3 mesi. L'analisi statistica verrà eseguita separatamente per ogni genere, centro e tipo di anestesia, aggiustando per l'ansia preoperatoria e altre variabili confondenti con l'analisi multivariata.

Gli investigatori intendono chiarire la relazione tra ansia, midazolam preoperatorio e dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi proposti per la riparazione dell'ernia inguinale aperta nelle unità chirurgiche ambulatoriali portoghesi, in anestesia generale o spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- adulti proposti per la riparazione dell'ernia inguinale aperta nelle unità chirurgiche ambulatoriali portoghesi

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici
  • alcolismo
  • analfabetismo o scarsa comprensione della lingua portoghese
  • storia di dolore cronico sotto oppioidi
  • intervento chirurgico ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) 0-10
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Dolore NRS
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dolore NRS
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
NRS
7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS
3 mesi dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Totale farmaci analgesici assunti in un periodo di tempo
24 ore dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Totale farmaci analgesici assunti in un periodo di tempo
7 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi come sanguinamento, nausea, dolore incontrollato
7 giorni dopo l'intervento
Indice globale di recupero dalla chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Indice globale di recupero dalla chirurgia
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Midazolam OBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo potrebbero essere condivisi con altri ricercatori dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a caroline.dahlem@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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