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Beeinflusst Midazolam postoperative Schmerzen?

15. Mai 2021 aktualisiert von: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Beeinflusst die präoperative Midazolam-Dosis postoperative Schmerzen? - eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Reparatur von offenen Leistenhernien

Um zu untersuchen, ob Midazolam eine Wirkung auf postoperative Schmerzen bei ambulanten Operationen hat, werden die Forscher die Auswirkungen verschiedener Midazolam-Dosen auf die Schmerzscores 24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation einer offenen Leistenhernie bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, denen höhere Midazolam-Dosen verabreicht werden, mehr Schmerzen verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperativ verschriebenes systemisches Midazolam könnte sich auf die Schmerzen auswirken, wobei Studien auf antinozizeptive und hyperalgetische Wirkungen hindeuten. Angst könnte ein Störfaktor in dieser Assoziation sein. Um die Wirkung von Midazolam auf postoperative Schmerzen zu untersuchen, wird eine prospektive Kohortenstudie in vier ambulanten chirurgischen Einheiten in Portugal durchgeführt. Eine Convenience-Stichprobe mit konsekutivem Design umfasst Patienten, die zur Reparatur einer offenen Leistenhernie aufgenommen wurden. Nach der Angst- und Schmerzbewertung wird eine maßgeschneiderte Midazolam-Dosis als Prämedikation nach bestem Ermessen des Anästhesisten innerhalb des Protokolls jeder Einheit verabreicht (Routinebehandlung; diese Dosis kann null sein). Die anschließende Anästhesie und Analgesie wird standardisiert. Postoperative Schmerzen werden durch Telefoninterviews nach 24 Stunden, 7 Tagen und 3 Monaten blind bewertet. Die statistische Analyse wird für jedes Geschlecht, Zentrum und jede Art der Anästhesie separat durchgeführt, wobei die präoperative Angst und andere verwirrende Variablen mit multivariater Analyse angepasst werden.

Die Forscher beabsichtigen, den Zusammenhang zwischen Angstzuständen, präoperativem Midazolam und postoperativen Schmerzen zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die für eine offene Leistenhernienoperation in portugiesischen ambulanten Chirurgieabteilungen unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie vorgeschlagen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene, die für eine offene Leistenhernienoperation in portugiesischen ambulanten Chirurgieabteilungen vorgeschlagen wurden

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen
  • Alkoholismus
  • Analphabetismus oder schlechtes Verständnis der portugiesischen Sprache
  • Geschichte von chronischen Schmerzen unter Opioiden
  • wiederkehrende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24h nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) 0-10
24h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schmerz NRS
7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerz NRS
3 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
NRS
7 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
NRS
3 Monate nach der Operation
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24h nach der Operation
Gesamtzahl der in einem bestimmten Zeitraum eingenommenen Analgetika
24h nach der Operation
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der in einem bestimmten Zeitraum eingenommenen Analgetika
7 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Übelkeit, unkontrollierten Schmerzen
7 Tage nach der Operation
Globaler Wiederherstellungsindex für Operationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Globaler Wiederherstellungsindex für Operationen
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Midazolam OBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an caroline.dahlem@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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