Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли мидазолам на послеоперационную боль?

15 мая 2021 г. обновлено: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Влияет ли предоперационная доза мидазолама на послеоперационную боль? - Многоцентровое обсервационное исследование открытой пластики паховой грыжи

Чтобы выяснить, оказывает ли мидазолам какое-либо влияние на послеоперационную боль в амбулаторной хирургии, исследователи оценят влияние различных доз мидазолама на показатели боли через 24 часа, 7 дней и 3 месяца после открытой пластики паховой грыжи.

Исследователи предполагают, что пациенты, получающие более высокие дозы мидазолама, будут испытывать более сильную боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системное введение мидазолама, назначаемое периоперационно, может влиять на боль, при этом исследования предполагают антиноцицептивный и гипералгетический эффекты. Тревога может быть помехой в этой ассоциации. Чтобы изучить влияние мидазолама на послеоперационную боль, будет проведено проспективное когортное исследование в четырех отделениях амбулаторной хирургии Португалии. Удобная выборка с последовательным дизайном будет включать пациентов, поступивших для открытой пластики паховой грыжи. После оценки беспокойства и боли в качестве премедикации будет введена индивидуальная доза мидазолама в соответствии с наилучшим суждением анестезиолога в рамках протокола каждой единицы (рутинное лечение; эта доза может быть нулевой). Последующая анестезия и обезболивание будут стандартизированы. Послеоперационная боль будет оцениваться вслепую с помощью телефонных интервью через 24 часа, 7 дней и 3 месяца. Статистический анализ будет проводиться отдельно для каждого пола, центра и типа анестезии с поправкой на предоперационную тревогу и другие смешанные переменные с помощью многофакторного анализа.

Исследователи намереваются прояснить связь между тревогой, предоперационным мидазоламом и послеоперационной болью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Португалия
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Португалия
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно взрослым пациентам предложена открытая пластика паховой грыжи в отделениях амбулаторной хирургии Португалии под общей или спинальной анестезией.

Описание

Критерии включения:

- взрослым предложена открытая пластика паховой грыжи в отделениях амбулаторной хирургии Португалии

Критерий исключения:

  • психические расстройства
  • алкоголизм
  • неграмотность или плохое понимание португальского языка
  • история хронической боли под опиоидами
  • повторная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Числовая шкала оценки боли (NRS) 0-10
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
Боль НРС
7 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Боль НРС
3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 дней после операции
ЯРБ
7 дней после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
ЯРБ
3 месяца после операции
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общее количество обезболивающих препаратов, принятых за период времени
Через 24 часа после операции
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 7 дней после операции
Общее количество обезболивающих препаратов, принятых за период времени
7 дней после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество пациентов с нежелательными явлениями, такими как кровотечение, тошнота, неконтролируемая боль
7 дней после операции
Глобальный индекс восстановления после операций
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Глобальный индекс восстановления после операций
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Midazolam OBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, могут быть переданы другим исследователям после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу caroline.dahlem@gmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция мидазолама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться