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Midazolam afeta a dor pós-operatória?

15 de maio de 2021 atualizado por: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

A dose pré-operatória de midazolam afeta a dor pós-operatória? - um estudo observacional multicêntrico em correção de hérnia inguinal aberta

Para investigar se o midazolam tem algum efeito sobre a dor pós-operatória em cirurgia ambulatorial, os pesquisadores avaliarão o impacto de diferentes doses de midazolam nos escores de dor 24h, 7 dias e 3 meses após o reparo aberto da hérnia inguinal.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem doses mais altas de midazolam apresentarão mais dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O midazolam sistêmico prescrito no perioperatório pode ter impacto na dor, com estudos sugerindo efeitos antinociceptivos e hiperalgésicos. A ansiedade pode ser um fator de confusão nesta associação. Para investigar o efeito do midazolam na dor pós-operatória, será realizado um estudo de coorte prospectivo em quatro unidades de cirurgia ambulatória portuguesas. Uma amostra de conveniência com desenho consecutivo incluirá pacientes admitidos para correção de hérnia inguinal aberta. Após a avaliação da ansiedade e dor, uma dose específica de midazolam será administrada como pré-medicação de acordo com o melhor julgamento do anestesista dentro do protocolo de cada unidade (cuidados de rotina; esta dose pode ser nula). A anestesia e analgesia subsequentes serão padronizadas. A dor pós-operatória será avaliada cegamente por entrevistas telefônicas às 24 horas, 7 dias e 3 meses. A análise estatística será realizada separadamente para cada sexo, centro e tipo de anestesia, ajustando para ansiedade pré-operatória e outras variáveis ​​de confusão com análise multivariada.

Os investigadores pretendem esclarecer a relação entre ansiedade, midazolam pré-operatório e dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos consecutivos propostos para correção aberta de hérnia inguinal em unidades de cirurgia ambulatória portuguesas, sob anestesia geral ou raquianestesia.

Descrição

Critério de inclusão:

- adultos propostos para correção aberta de hérnia inguinal em unidades de cirurgia ambulatória portuguesas

Critério de exclusão:

  • distúrbios psiquiátricos
  • alcoolismo
  • analfabetismo ou falta de compreensão da língua portuguesa
  • história de dor crônica sob uso de opioides
  • cirurgia recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24h após a cirurgia
Escala de avaliação numérica da dor (NRS) 0-10
24h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Dor NRS
7 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Dor NRS
3 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
NRS
7 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
NRS
3 meses após a cirurgia
Consumo de analgésico
Prazo: 24h após a cirurgia
Total de medicamentos analgésicos tomados em um período de tempo
24h após a cirurgia
Consumo de analgésico
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Total de medicamentos analgésicos tomados em um período de tempo
7 dias após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de pacientes com eventos adversos como sangramento, náusea, dor descontrolada
7 dias após a cirurgia
Índice global de recuperação cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Índice global de recuperação cirúrgica
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade do Porto

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Midazolam OBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo podem ser compartilhados com outros pesquisadores após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para caroline.dahlem@gmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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