Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker Midazolam postoperativ smerte?

15. maj 2021 opdateret af: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Påvirker præoperativ dosis af midazolam postoperativ smerte? - en multicentrisk observationsundersøgelse i reparation af åben lyskebrok

For at undersøge om midazolam har nogen effekt på postoperative smerter i ambulant kirurgi, vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​forskellige midazolamdoser på smertescore 24 timer, 7 dage og 3 måneder efter åben lyskebrokreparation.

Efterforskerne antager, at patienter, der får højere doser af midazolam, vil referere til mere smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk midazolam ordineret perioperativt kan have indflydelse på smerte, med undersøgelser, der tyder på antinociceptive og hyperalgetiske virkninger. Angst kan være en forvirring i denne forening. For at undersøge midazolams effekt på postoperative smerter, vil der blive udført et prospektivt kohortestudie i fire portugisiske ambulante kirurgiske afdelinger. En bekvemmelighedsprøve med konsekutiv design vil omfatte patienter indlagt til åben lyskebrok reparation. Efter angst- og smerteevaluering vil en skræddersyet dosis af midazolam blive administreret som præmedicinering i henhold til anæstesilægens bedste skøn inden for hver enheds protokol (rutinepleje; denne dosis kan være nul). Efterfølgende anæstesi og analgesi vil blive standardiseret. Postoperative smerter vil blive blindt vurderet ved telefoninterview efter 24 timer, 7 dage og 3 måneder. Statistisk analyse vil blive udført separat for hvert køn, center og type anæstesi, justering for præoperativ angst og andre forvirrende variabler med multivariat analyse.

Efterforskerne har til hensigt at klarlægge sammenhængen mellem angst, præoperativ midazolam og postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter foreslået til reparation af åben lyskebrok i portugisiske ambulante kirurgiske afdelinger under generel eller spinal anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- voksne, der er foreslået til reparation af åben lyskebrok i portugisiske ambulatoriske afdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • alkoholisme
  • analfabetisme eller dårlig forståelse af det portugisiske sprog
  • historie med kronisk smerte under opioider
  • tilbagevendende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Smerter NRS
7 dage efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerter NRS
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
NRS
7 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
NRS
3 måneder efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Total smertestillende medicin taget i en periode
24 timer efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Total smertestillende medicin taget i en periode
7 dage efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal patienter med bivirkninger som blødning, kvalme, ukontrollerede smerter
7 dage efter operationen
Globalt kirurgi recovery indeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Globalt kirurgi recovery indeks
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Midazolam OBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan blive delt med andre forskere efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til caroline.dahlem@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Midazolam injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner