- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499730
Påvirker Midazolam postoperativ smerte?
Påvirker præoperativ dosis af midazolam postoperativ smerte? - en multicentrisk observationsundersøgelse i reparation af åben lyskebrok
For at undersøge om midazolam har nogen effekt på postoperative smerter i ambulant kirurgi, vil efterforskerne vurdere virkningen af forskellige midazolamdoser på smertescore 24 timer, 7 dage og 3 måneder efter åben lyskebrokreparation.
Efterforskerne antager, at patienter, der får højere doser af midazolam, vil referere til mere smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk midazolam ordineret perioperativt kan have indflydelse på smerte, med undersøgelser, der tyder på antinociceptive og hyperalgetiske virkninger. Angst kan være en forvirring i denne forening. For at undersøge midazolams effekt på postoperative smerter, vil der blive udført et prospektivt kohortestudie i fire portugisiske ambulante kirurgiske afdelinger. En bekvemmelighedsprøve med konsekutiv design vil omfatte patienter indlagt til åben lyskebrok reparation. Efter angst- og smerteevaluering vil en skræddersyet dosis af midazolam blive administreret som præmedicinering i henhold til anæstesilægens bedste skøn inden for hver enheds protokol (rutinepleje; denne dosis kan være nul). Efterfølgende anæstesi og analgesi vil blive standardiseret. Postoperative smerter vil blive blindt vurderet ved telefoninterview efter 24 timer, 7 dage og 3 måneder. Statistisk analyse vil blive udført separat for hvert køn, center og type anæstesi, justering for præoperativ angst og andre forvirrende variabler med multivariat analyse.
Efterforskerne har til hensigt at klarlægge sammenhængen mellem angst, præoperativ midazolam og postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
-
Faro, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Algarve
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der er foreslået til reparation af åben lyskebrok i portugisiske ambulatoriske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- alkoholisme
- analfabetisme eller dårlig forståelse af det portugisiske sprog
- historie med kronisk smerte under opioider
- tilbagevendende operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Smerter NRS
|
7 dage efter operationen
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerter NRS
|
3 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
NRS
|
7 dage efter operationen
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
NRS
|
3 måneder efter operationen
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Total smertestillende medicin taget i en periode
|
24 timer efter operationen
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Total smertestillende medicin taget i en periode
|
7 dage efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal patienter med bivirkninger som blødning, kvalme, ukontrollerede smerter
|
7 dage efter operationen
|
Globalt kirurgi recovery indeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Globalt kirurgi recovery indeks
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Coulthard P, Rood JP. An investigation of the effect of midazolam on the pain experience. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;30(4):248-51. doi: 10.1016/0266-4356(92)90268-n.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
- Ong CK, Seymour RA, Tan JM. Sedation with midazolam leads to reduced pain after dental surgery. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1289-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111107.18755.cc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- Midazolam OBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Midazolam injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina