Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje midazolam pooperační bolest?

15. května 2021 aktualizováno: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Ovlivňuje předoperační dávka midazolamu pooperační bolest? - Multicentrická observační studie otevřené reparace tříselné kýly

Aby se zjistilo, zda midazolam má nějaký účinek na pooperační bolest v ambulantní chirurgii, vyšetřovatelé posoudí dopad různých dávek midazolamu na skóre bolesti 24 hodin, 7 dní a 3 měsíce po otevřené úpravě tříselné kýly.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kterým jsou podávány vyšší dávky midazolamu, budou ukazovat větší bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémově podávaný midazolam předepsaný peroperačně může mít vliv na bolest, přičemž studie naznačují antinociceptivní a hyperalgetické účinky. Úzkost může být matoucí v této asociaci. Za účelem zkoumání účinku midazolamu na pooperační bolest bude provedena prospektivní kohortová studie na čtyřech portugalských ambulantních chirurgických jednotkách. Vzorek pro pohodlí s konsekutivním designem bude zahrnovat pacienty přijaté k operaci otevřené tříselné kýly. Po vyhodnocení úzkosti a bolesti bude jako premedikace podána přizpůsobená dávka midazolamu podle nejlepšího úsudku anesteziologa v rámci protokolu každé jednotky (rutinní péče; tato dávka může být nulová). Následná anestezie a analgezie budou standardizovány. Pooperační bolest bude slepě hodnocena telefonickými rozhovory po 24 hodinách, 7 dnech a 3 měsících. Statistická analýza bude provedena samostatně pro každé pohlaví, centrum a typ anestezie, s úpravou na předoperační úzkost a další matoucí proměnné pomocí vícerozměrné analýzy.

Výzkumníci mají v úmyslu objasnit vztah mezi úzkostí, předoperačním midazolamem a pooperační bolestí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí pacienti navrhli operaci otevřené tříselné kýly na portugalských ambulantních chirurgických jednotkách v celkové nebo spinální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- dospělí navržení k otevřené operaci tříselné kýly na portugalských ambulantních chirurgických jednotkách

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy
  • alkoholismus
  • negramotnost nebo špatné porozumění portugalskému jazyku
  • anamnéza chronické bolesti pod opioidy
  • recidivující operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) 0-10
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
Bolest NRS
7 dní po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest NRS
3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní po operaci
NRS
7 dní po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS
3 měsíce po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková analgetika užívaná v určitém časovém období
24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: 7 dní po operaci
Celková analgetika užívaná v určitém časovém období
7 dní po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet pacientů s nežádoucími účinky, jako je krvácení, nevolnost, nekontrolovaná bolest
7 dní po operaci
Globální index zotavení po operacích
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Globální index zotavení po operacích
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Midazolam OBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být po deidentifikace sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu caroline.dahlem@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce midazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit