Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy midazolam wpływa na ból pooperacyjny?

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Czy przedoperacyjna dawka midazolamu wpływa na ból pooperacyjny? - wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej

Aby zbadać, czy midazolam ma jakikolwiek wpływ na ból pooperacyjny w chirurgii ambulatoryjnej, badacze ocenią wpływ różnych dawek midazolamu na ocenę bólu 24 godziny, 7 dni i 3 miesiące po operacji otwartej przepukliny pachwinowej.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący wyższe dawki midazolamu będą zgłaszać większy ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowy midazolam przepisywany w okresie okołooperacyjnym może mieć wpływ na ból, a badania sugerują działanie przeciwbólowe i hiperalgetyczne. Niepokój może zakłócać ten związek. W celu zbadania wpływu midazolamu na ból pooperacyjny zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe w czterech portugalskich oddziałach chirurgii ambulatoryjnej. Próbka dogodna z kolejnym projektem będzie obejmowała pacjentów przyjętych do operacji otwartej przepukliny pachwinowej. Po ocenie lęku i bólu, dostosowana dawka midazolamu zostanie podana jako premedykacja zgodnie z najlepszą oceną anestezjologa w ramach protokołu każdego oddziału (rutynowa opieka; ta dawka może być zerowa). Późniejsze znieczulenie i analgezja zostaną wystandaryzowane. Ból pooperacyjny będzie oceniany na ślepo za pomocą wywiadów telefonicznych po 24 godzinach, 7 dniach i 3 miesiącach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdej płci, ośrodka i rodzaju znieczulenia, z uwzględnieniem lęku przedoperacyjnego i innych zakłócających zmiennych za pomocą analizy wieloczynnikowej.

Badacze zamierzają wyjaśnić związek między lękiem, przedoperacyjnym midazolamem i bólem pooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci zgłaszani do operacji otwartej przepukliny pachwinowej w portugalskich oddziałach chirurgii ambulatoryjnej, w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dorosłych proponowanych do operacji otwartej przepukliny pachwinowej w portugalskich oddziałach chirurgii ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne
  • alkoholizm
  • analfabetyzm lub słaba znajomość języka portugalskiego
  • historia przewlekłego bólu po opioidach
  • powtarzająca się operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) 0-10
24h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ból NRS
7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból NRS
3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
NRS
7 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
NRS
3 miesiące po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Całkowita liczba leków przeciwbólowych przyjętych w określonym czasie
24h po zabiegu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Całkowita liczba leków przeciwbólowych przyjętych w określonym czasie
7 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak krwawienie, nudności, niekontrolowany ból
7 dni po zabiegu
Globalny wskaźnik powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Globalny wskaźnik powrotu do zdrowia po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Midazolam OBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, mogą zostać udostępnione innym badaczom po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres caroline.dahlem@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie midazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj