Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker Midazolam postoperativ smerte?

15. mai 2021 oppdatert av: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Påvirker preoperativ midazolam-dose postoperativ smerte? - en multisentrisk observasjonsstudie i reparasjon av åpen lyskebrokk

For å undersøke om midazolam har noen effekt på postoperativ smerte ved poliklinisk kirurgi, vil etterforskerne vurdere effekten av ulike midazolamdoser på smerteskår 24 timer, 7 dager og 3 måneder etter reparasjon av åpen lyskebrokk.

Etterforskerne antar at pasienter som får høyere midazolamdoser vil gi mer smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk midazolam foreskrevet perioperativt kan ha innvirkning på smerte, med studier som tyder på antinociceptive og hyperalgetiske effekter. Angst kan være en forvirring i denne assosiasjonen. For å undersøke effekten av midazolam på postoperativ smerte, vil det bli gjennomført en prospektiv kohortstudie i fire portugisiske ambulerende kirurgiske enheter. En bekvemmelighetsprøve med fortløpende design vil inkludere pasienter innlagt for reparasjon av åpen lyskebrokk. Etter angst- og smerteevaluering vil en skreddersydd dose midazolam gis som premedisinering i henhold til anestesilegens beste skjønn innenfor hver enhets protokoll (rutinebehandling; denne dosen kan være null). Påfølgende anestesi og analgesi vil bli standardisert. Postoperativ smerte vil bli blindt vurdert ved telefonintervjuer etter 24 timer, 7 dager og 3 måneder. Statistisk analyse vil bli utført separat for hvert kjønn, senter og type anestesi, justering for preoperativ angst og andre forstyrrende variabler med multivariat analyse.

Etterforskerne har til hensikt å klargjøre sammenhengen mellom angst, preoperativ midazolam og postoperativ smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter foreslått for reparasjon av åpen lyskebrokk i portugisiske ambulerende kirurgiske enheter, under generell eller spinal anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- voksne foreslått for reparasjon av åpen lyskebrokk i portugisiske ambulerende kirurgiske enheter

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • alkoholisme
  • analfabetisme eller dårlig forståelse av det portugisiske språket
  • historie med kronisk smerte under opioider
  • tilbakevendende operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Smerte NRS
7 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerte NRS
3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
NRS
7 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
NRS
3 måneder etter operasjonen
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt smertestillende medisiner tatt i løpet av en tidsperiode
24 timer etter operasjonen
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Totalt smertestillende medisiner tatt i løpet av en tidsperiode
7 dager etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall pasienter med uønskede hendelser som blødning, kvalme, ukontrollerte smerter
7 dager etter operasjonen
Global kirurgiutvinningsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Global kirurgiutvinningsindeks
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Midazolam OBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen kan bli delt med andre forskere etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til caroline.dahlem@gmail.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Midazolam injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere