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Midazolam은 수술 후 통증에 영향을 줍니까?

2021년 5월 15일 업데이트: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

수술 전 Midazolam 용량이 수술 후 통증에 영향을 줍니까? - 개방형 서혜부 탈장 수술에 대한 다심적 관찰 연구

외래 수술에서 미다졸람이 수술 후 통증에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 연구자들은 개방형 서혜부 탈장 수술 후 24시간, 7일 및 3개월에 통증 점수에 대한 다양한 미다졸람 용량의 영향을 평가할 것입니다.

연구자들은 더 높은 미다졸람 용량을 투여받은 환자들이 더 많은 통증을 호소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후에 처방된 전신 미다졸람은 통증에 영향을 미칠 수 있으며 연구에서는 항통각수용 및 통각과민 효과를 시사합니다. 불안은 이 협회에서 교란 요인이 될 수 있습니다. 미다졸람이 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하기 위해 4개의 포르투갈 외래 수술 단위에서 전향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 연속 디자인의 편의 표본에는 개방형 사타구니 탈장 수리를 위해 입원한 환자가 포함됩니다. 불안 및 통증 평가 후, 각 병동의 프로토콜 내에서 마취과 의사의 최선의 판단에 따라 미다졸람의 맞춤 용량이 사전 투약으로 투여됩니다(일상적인 치료, 이 용량은 무효일 수 있음). 후속 마취 및 진통이 표준화됩니다. 수술 후 통증은 24시간, 7일 및 3개월에 전화 인터뷰로 맹목적으로 평가됩니다. 통계 분석은 각 성별, 센터 및 마취 유형에 대해 개별적으로 수행되며 다변량 분석으로 수술 전 불안 및 기타 교란 변수를 조정합니다.

연구자들은 불안, 수술 전 미다졸람 및 수술 후 통증 사이의 관계를 밝히고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 또는 척추 마취 하에서 포르투갈 외래 수술 단위에서 열린 사타구니 탈장 수리를 제안한 연속 성인 환자.

설명

포함 기준:

- 포르투갈 외래 수술실에서 열린 사타구니 탈장 수리를 제안한 성인

제외 기준:

  • 정신 장애
  • 대주
  • 문맹 또는 포르투갈어에 대한 이해 부족
  • 아편유사제 하의 만성 통증 병력
  • 재발 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
통증 수치 등급 척도(NRS) 0-10
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
고통 NRS
수술 후 7일
수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
고통 NRS
수술 후 3개월
환자 만족도
기간: 수술 후 7일
NRS
수술 후 7일
환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
NRS
수술 후 3개월
진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
일정 기간 동안 복용한 총 진통제
수술 후 24시간
진통제 소비
기간: 수술 후 7일
일정 기간 동안 복용한 총 진통제
수술 후 7일
부작용
기간: 수술 후 7일
출혈, 메스꺼움, 조절되지 않는 통증과 같은 부작용이 있는 환자 수
수술 후 7일
글로벌 수술 회복 지수
기간: 수술 후 3개월
글로벌 수술 회복 지수
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Midazolam OBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 6개월 시작.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 caroline.dahlem@gmail.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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