- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499730
Påverkar Midazolam postoperativ smärta?
Påverkar preoperativ dos av midazolam postoperativ smärta? - en multicentrisk observationsstudie i reparation av öppet ljumskbråck
För att undersöka om midazolam har någon effekt på postoperativ smärta vid poliklinisk kirurgi, kommer utredarna att bedöma effekten av olika midazolamdoser på smärtpoäng 24h, 7 dagar och 3 månader efter öppen ljumskbråcksreparation.
Utredarna antar att patienter som får högre midazolamdoser kommer att leda till mer smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemiskt midazolam som förskrivs perioperativt kan ha inverkan på smärta, med studier som tyder på antinociceptiva och hyperalgetiska effekter. Ångest kan vara en förvirring i denna förening. För att undersöka effekten av midazolam på postoperativ smärta kommer en prospektiv kohortstudie att genomföras på fyra portugisiska ambulerande kirurgiska enheter. Ett bekvämlighetsprov med konsekutiv design kommer att inkludera patienter som tagits in för reparation av öppet ljumskbråck. Efter utvärdering av ångest och smärta kommer en skräddarsydd dos av midazolam att ges som premedicinering enligt narkosläkarens bästa bedömning inom varje enhets protokoll (rutinvård, denna dos kan vara noll). Efterföljande anestesi och analgesi kommer att standardiseras. Postoperativ smärta kommer att bedömas blint genom telefonintervjuer efter 24 timmar, 7 dagar och 3 månader. Statistisk analys kommer att utföras separat för varje kön, centrum och typ av anestesi, justering för preoperativ ångest och andra störande variabler med multivariat analys.
Utredarna avser att klargöra sambandet mellan ångest, preoperativ midazolam och postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
-
Faro, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Algarve
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som föreslås för reparation av öppet ljumskbråck på portugisiska ambulatoriska kirurgiska enheter
Exklusions kriterier:
- psykiatriska störningar
- alkoholism
- analfabetism eller dålig förståelse av det portugisiska språket
- historia av kronisk smärta under opioider
- återkommande operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24h efter operationen
|
Smärta numerisk betygsskala (NRS) 0-10
|
24h efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Smärta NRS
|
7 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärta NRS
|
3 månader efter operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
NRS
|
7 dagar efter operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
NRS
|
3 månader efter operationen
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24h efter operationen
|
Totalt analgetiska läkemedel som tagits under en tidsperiod
|
24h efter operationen
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Totalt analgetiska läkemedel som tagits under en tidsperiod
|
7 dagar efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal patienter med biverkningar som blödning, illamående, okontrollerad smärta
|
7 dagar efter operationen
|
Global operation recovery index
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Global operation recovery index
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Coulthard P, Rood JP. An investigation of the effect of midazolam on the pain experience. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;30(4):248-51. doi: 10.1016/0266-4356(92)90268-n.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
- Ong CK, Seymour RA, Tan JM. Sedation with midazolam leads to reduced pain after dental surgery. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1289-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111107.18755.cc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- Midazolam OBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Midazolam injektion
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAvslutadSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina