Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar Midazolam postoperativ smärta?

15 maj 2021 uppdaterad av: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Påverkar preoperativ dos av midazolam postoperativ smärta? - en multicentrisk observationsstudie i reparation av öppet ljumskbråck

För att undersöka om midazolam har någon effekt på postoperativ smärta vid poliklinisk kirurgi, kommer utredarna att bedöma effekten av olika midazolamdoser på smärtpoäng 24h, 7 dagar och 3 månader efter öppen ljumskbråcksreparation.

Utredarna antar att patienter som får högre midazolamdoser kommer att leda till mer smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemiskt midazolam som förskrivs perioperativt kan ha inverkan på smärta, med studier som tyder på antinociceptiva och hyperalgetiska effekter. Ångest kan vara en förvirring i denna förening. För att undersöka effekten av midazolam på postoperativ smärta kommer en prospektiv kohortstudie att genomföras på fyra portugisiska ambulerande kirurgiska enheter. Ett bekvämlighetsprov med konsekutiv design kommer att inkludera patienter som tagits in för reparation av öppet ljumskbråck. Efter utvärdering av ångest och smärta kommer en skräddarsydd dos av midazolam att ges som premedicinering enligt narkosläkarens bästa bedömning inom varje enhets protokoll (rutinvård, denna dos kan vara noll). Efterföljande anestesi och analgesi kommer att standardiseras. Postoperativ smärta kommer att bedömas blint genom telefonintervjuer efter 24 timmar, 7 dagar och 3 månader. Statistisk analys kommer att utföras separat för varje kön, centrum och typ av anestesi, justering för preoperativ ångest och andra störande variabler med multivariat analys.

Utredarna avser att klargöra sambandet mellan ångest, preoperativ midazolam och postoperativ smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande vuxna patienter föreslås för reparation av öppet ljumskbråck i portugisiska ambulatoriska kirurgiska enheter, under allmän eller spinalbedövning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- vuxna som föreslås för reparation av öppet ljumskbråck på portugisiska ambulatoriska kirurgiska enheter

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska störningar
  • alkoholism
  • analfabetism eller dålig förståelse av det portugisiska språket
  • historia av kronisk smärta under opioider
  • återkommande operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24h efter operationen
Smärta numerisk betygsskala (NRS) 0-10
24h efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Smärta NRS
7 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärta NRS
3 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar efter operationen
NRS
7 dagar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
NRS
3 månader efter operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24h efter operationen
Totalt analgetiska läkemedel som tagits under en tidsperiod
24h efter operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Totalt analgetiska läkemedel som tagits under en tidsperiod
7 dagar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Antal patienter med biverkningar som blödning, illamående, okontrollerad smärta
7 dagar efter operationen
Global operation recovery index
Tidsram: 3 månader efter operationen
Global operation recovery index
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kan komma att delas med andra forskare efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till caroline.dahlem@gmail.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Midazolam injektion

3
Prenumerera