Vaikuttaako midatsolaami postoperatiiviseen kipuun?
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Caroline Dahlem, Universidade do Porto
Vaikuttaako preoperatiivinen midatsolaamiannos leikkauksen jälkeiseen kipuun? - Monikeskinen havaintotutkimus avoimen nivustyrän korjaamisesta
Tutkiakseen, onko midatsolaamilla vaikutusta postoperatiiviseen kipuun avohoitoleikkauksissa, tutkijat arvioivat eri midatsolaamiannosten vaikutusta kipupisteisiin 24 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että potilaat, joille annetaan suurempia midatsolaamiannoksia, aiheuttavat enemmän kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisesti määrätty systeeminen midatsolaami saattaa vaikuttaa kipuun, ja tutkimukset viittaavat antinosiseptiivisiin ja hyperalgeettisiin vaikutuksiin. Ahdistus saattaa olla hämmentävä tässä yhdistyksessä. Mitätsolaamin vaikutuksen tutkimiseksi postoperatiiviseen kipuun, prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään neljässä portugalilaisen ambulatorisen kirurgian yksikössä. Mukavuusnäyte, jossa on peräkkäinen suunnittelu, sisältää potilaat, jotka on otettu avoimeen nivustyrän korjaukseen. Ahdistuneisuuden ja kivun arvioinnin jälkeen räätälöity annos midatsolaamia annetaan esilääkityksenä anestesialääkärin parhaan harkinnan mukaan kunkin yksikön protokollan mukaisesti (rutiinihoito; tämä annos voi olla tyhjä). Myöhempi anestesia ja analgesia standardoidaan. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan sokeasti puhelinhaastatteluilla kello 24 h, 7 päivää ja 3 kuukautta. Tilastollinen analyysi suoritetaan erikseen kullekin sukupuolelle, keskukselle ja anestesian tyypille, mukauttamalla leikkausta edeltävää ahdistusta ja muita hämmentäviä muuttujia monimuuttujaanalyysillä.
Tutkijat aikovat selvittää ahdistuksen, preoperatiivisen midatsolaamin ja postoperatiivisen kivun välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
-
Faro, Portugali
- Centro Hospitalar Universitario do Algarve
-
Santa Maria Da Feira, Portugali
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Vila Nova De Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisille aikuisille potilaille ehdotettiin avointa nivustyrän korjausta Portugalin ambulatorisissa kirurgisissa yksiköissä yleis- tai spinaalipuudutuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisille ehdotettiin avointa nivustyrän korjausta Portugalin ambulatorisissa kirurgian yksiköissä
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset häiriöt
- alkoholismi
- lukutaidottomuus tai huono portugalin kielen ymmärtäminen
- krooninen kipu opioidihoidon aikana
- toistuva leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10
|
24h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu NRS
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu NRS
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
NRS
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NRS
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Analgeettiset lääkkeet, jotka on otettu tietyn ajanjakson aikana
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettiset lääkkeet, jotka on otettu tietyn ajanjakson aikana
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa, pahoinvointia, hallitsematonta kipua
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen leikkauksen toipumisindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen leikkauksen toipumisindeksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Coulthard P, Rood JP. An investigation of the effect of midazolam on the pain experience. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;30(4):248-51. doi: 10.1016/0266-4356(92)90268-n.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
- Ong CK, Seymour RA, Tan JM. Sedation with midazolam leads to reduced pain after dental surgery. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1289-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111107.18755.cc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Midazolam OBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa identifioinnin poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen caroline.dahlem@gmail.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami-injektio
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ei vielä rekrytointiaLasten anestesia | EsilääkitysTurkki (Türkiye)
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiValmis