- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03499730
Heeft midazolam invloed op postoperatieve pijn?
Heeft preoperatieve dosis midazolam invloed op postoperatieve pijn? - een multicentrisch observatieonderzoek naar herstel van open liesbreuken
Om te onderzoeken of midazolam enig effect heeft op postoperatieve pijn bij poliklinische chirurgie, zullen de onderzoekers de impact van verschillende doses midazolam op de pijnscores beoordelen 24 uur, 7 dagen en 3 maanden na herstel van een open liesbreuk.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die hogere doses midazolam toegediend krijgen, meer pijn zullen doorverwijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemisch midazolam dat perioperatief wordt voorgeschreven, kan invloed hebben op pijn, met studies die antinociceptieve en hyperalgetische effecten suggereren. Angst kan een confounder zijn in deze associatie. Om het effect van midazolam op postoperatieve pijn te onderzoeken, zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd op vier Portugese ambulante chirurgie-afdelingen. Een gemakssteekproef met consecutief ontwerp omvat patiënten die zijn opgenomen voor herstel van een open liesbreuk. Na evaluatie van angst en pijn zal een op maat gemaakte dosis midazolam worden toegediend als premedicatie volgens het beste oordeel van de anesthesist binnen het protocol van elke eenheid (routinematige zorg; deze dosis kan nul zijn). Daaropvolgende anesthesie en analgesie zullen worden gestandaardiseerd. Postoperatieve pijn zal blind worden beoordeeld door middel van telefonische interviews na 24 uur, 7 dagen en 3 maanden. Statistische analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor elk geslacht, centrum en type anesthesie, met correctie voor preoperatieve angst en andere verstorende variabelen met multivariate analyse.
De onderzoekers willen de relatie tussen angst, preoperatieve midazolam en postoperatieve pijn verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
-
Faro, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Algarve
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen voorgesteld voor herstel van open liesbreuk in Portugese ambulante chirurgie-afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen
- alcoholisme
- analfabetisme of slecht begrip van de Portugese taal
- geschiedenis van chronische pijn onder opioïden
- terugkerende operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Pijn NRS
|
7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pijn NRS
|
3 maanden na de operatie
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
NRS
|
7 dagen na de operatie
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
NRS
|
3 maanden na de operatie
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totaal aantal analgetica ingenomen in een bepaalde periode
|
24 uur na de operatie
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Totaal aantal analgetica ingenomen in een bepaalde periode
|
7 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals bloeding, misselijkheid, ongecontroleerde pijn
|
7 dagen na de operatie
|
Wereldwijde herstelindex voor operaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Wereldwijde herstelindex voor operaties
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mantegazza P, Parenti M, Tammiso R, Vita P, Zambotti F, Zonta N. Modification of the antinociceptive effect of morphine by centrally administered diazepam and midazolam. Br J Pharmacol. 1982 Apr;75(4):569-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.1982.tb09175.x.
- Okulicz-Kozaryn I, Kaminska E, Luczak J, Szczawinska K, Kotlinska-Lemieszek A, Baczyk E, Mikolajczak P. The effects of midazolam and morphine on analgesic and sedative activity of ketamine in rats. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2000;11(2):109-25. doi: 10.1515/jbcpp.2000.11.2.109.
- Tatsuo MA, Salgado JV, Yokoro CM, Duarte ID, Francischi JN. Midazolam-induced hyperalgesia in rats: modulation via GABA(A) receptors at supraspinal level. Eur J Pharmacol. 1999 Apr 1;370(1):9-15. doi: 10.1016/s0014-2999(99)00096-5.
- Frolich MA, Zhang K, Ness TJ. Effect of sedation on pain perception. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):611-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318281592d.
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Coulthard P, Rood JP. An investigation of the effect of midazolam on the pain experience. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;30(4):248-51. doi: 10.1016/0266-4356(92)90268-n.
- Day MA, Rich MA, Thorn BE, Berbaum ML, Mangieri EA. A placebo-controlled trial of midazolam as an adjunct to morphine patient-controlled analgesia after spinal surgery. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):300-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.12.011. Epub 2014 Jun 2.
- Hasani A, Maloku H, Sallahu F, Gashi V, Ozgen SU. Preemptive analgesia with midazolam and diclofenac for hernia repair pain. Hernia. 2011 Jun;15(3):267-72. doi: 10.1007/s10029-010-0772-y. Epub 2010 Dec 28.
- Ong CK, Seymour RA, Tan JM. Sedation with midazolam leads to reduced pain after dental surgery. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1289-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111107.18755.cc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- Midazolam OBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midazolam-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland