Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft midazolam invloed op postoperatieve pijn?

15 mei 2021 bijgewerkt door: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

Heeft preoperatieve dosis midazolam invloed op postoperatieve pijn? - een multicentrisch observatieonderzoek naar herstel van open liesbreuken

Om te onderzoeken of midazolam enig effect heeft op postoperatieve pijn bij poliklinische chirurgie, zullen de onderzoekers de impact van verschillende doses midazolam op de pijnscores beoordelen 24 uur, 7 dagen en 3 maanden na herstel van een open liesbreuk.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die hogere doses midazolam toegediend krijgen, meer pijn zullen doorverwijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemisch midazolam dat perioperatief wordt voorgeschreven, kan invloed hebben op pijn, met studies die antinociceptieve en hyperalgetische effecten suggereren. Angst kan een confounder zijn in deze associatie. Om het effect van midazolam op postoperatieve pijn te onderzoeken, zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd op vier Portugese ambulante chirurgie-afdelingen. Een gemakssteekproef met consecutief ontwerp omvat patiënten die zijn opgenomen voor herstel van een open liesbreuk. Na evaluatie van angst en pijn zal een op maat gemaakte dosis midazolam worden toegediend als premedicatie volgens het beste oordeel van de anesthesist binnen het protocol van elke eenheid (routinematige zorg; deze dosis kan nul zijn). Daaropvolgende anesthesie en analgesie zullen worden gestandaardiseerd. Postoperatieve pijn zal blind worden beoordeeld door middel van telefonische interviews na 24 uur, 7 dagen en 3 maanden. Statistische analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor elk geslacht, centrum en type anesthesie, met correctie voor preoperatieve angst en andere verstorende variabelen met multivariate analyse.

De onderzoekers willen de relatie tussen angst, preoperatieve midazolam en postoperatieve pijn verduidelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten voorgesteld voor open liesbreukherstel in Portugese ambulante chirurgie-eenheden, onder algemene of spinale anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- volwassenen voorgesteld voor herstel van open liesbreuk in Portugese ambulante chirurgie-afdelingen

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen
  • alcoholisme
  • analfabetisme of slecht begrip van de Portugese taal
  • geschiedenis van chronische pijn onder opioïden
  • terugkerende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Pijn NRS
7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijn NRS
3 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
NRS
7 dagen na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
NRS
3 maanden na de operatie
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totaal aantal analgetica ingenomen in een bepaalde periode
24 uur na de operatie
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Totaal aantal analgetica ingenomen in een bepaalde periode
7 dagen na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals bloeding, misselijkheid, ongecontroleerde pijn
7 dagen na de operatie
Wereldwijde herstelindex voor operaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Wereldwijde herstelindex voor operaties
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan caroline.dahlem@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam-injectie

3
Abonneren