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¿El midazolam afecta el dolor postoperatorio?

15 de mayo de 2021 actualizado por: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

¿La dosis preoperatoria de midazolam afecta el dolor posoperatorio? - un estudio observacional multicéntrico en reparación abierta de hernia inguinal

Para investigar si el midazolam tiene algún efecto sobre el dolor posoperatorio en cirugía ambulatoria, los investigadores evaluarán el impacto de diferentes dosis de midazolam en las puntuaciones de dolor 24 h, 7 días y 3 meses después de la reparación abierta de la hernia inguinal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes a los que se les administran dosis más altas de midazolam referirán más dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El midazolam sistémico prescrito perioperatoriamente podría tener un impacto sobre el dolor, con estudios que sugieren efectos antinociceptivos e hiperalgésicos. La ansiedad podría ser un factor de confusión en esta asociación. Para investigar el efecto del midazolam sobre el dolor postoperatorio, se realizará un estudio de cohorte prospectivo en cuatro unidades de cirugía ambulatoria portuguesas. Una muestra de conveniencia con diseño consecutivo incluirá pacientes ingresados ​​para reparación abierta de hernia inguinal. Después de la evaluación de la ansiedad y el dolor, se administrará una dosis personalizada de midazolam como premedicación según el criterio del anestesista dentro del protocolo de cada unidad (cuidados de rutina; esta dosis puede ser nula). Se estandarizará la anestesia y la analgesia posteriores. El dolor postoperatorio se evaluará de forma ciega mediante entrevistas telefónicas a las 24h, 7 días y 3 meses. El análisis estadístico se realizará por separado para cada sexo, centro y tipo de anestesia, ajustando por ansiedad preoperatoria y otras variables de confusión con análisis multivariante.

Los investigadores pretenden esclarecer la relación entre la ansiedad, el midazolam preoperatorio y el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos consecutivos propuestos para reparación abierta de hernia inguinal en unidades de cirugía ambulatoria portuguesas, bajo anestesia general o espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

- adultos propuestos para reparación abierta de hernia inguinal en unidades de cirugía ambulatoria portuguesas

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes psiquiátricos
  • alcoholismo
  • analfabetismo o poca comprensión del idioma portugués
  • antecedentes de dolor crónico bajo opioides
  • cirugía recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (NRS) 0-10
24h después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
NRS del dolor
7 días después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
NRS del dolor
3 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
NRS
7 días después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
NRS
3 meses después de la cirugía
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
Analgésicos totales tomados en un período de tiempo
24h después de la cirugía
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Analgésicos totales tomados en un período de tiempo
7 días después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Número de pacientes con eventos adversos como sangrado, náuseas, dolor no controlado
7 días después de la cirugía
Índice global de recuperación de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Índice global de recuperación de cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Midazolam OBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo pueden compartirse con otros investigadores después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses siguientes a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a caroline.dahlem@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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