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VGX-3100 肌肉注射 (IM) 后进行电穿孔 (EP)，用于治疗人类免疫缺陷血清阴性个体的 HPV-16 和/或 HPV-18 相关肛门或肛门/肛周、高级鳞状上皮内病变 (HSIL)病毒（HIV）-1/2

2023年7月11日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

VGX-3100 肌肉注射 (IM) 后进行电穿孔 (EP) 治疗 HPV-16 和/或 HPV-18 相关肛门或肛门/肛周、高级鳞状上皮内病变的第 2 期、开放标签研究(HSIL)、(AIN2、AIN3、PAIN2、PAIN3) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阴性的个体中 -1/2

这是 VGX-3100 的第 2 期、开放标签疗效研究，通过肌内 (IM) 注射然后电穿孔 (EP) 对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性且经组织学确认的肛门或肛门/围周的成年男性和女性进行-与人乳头瘤病毒 (HPV)-16 和/或 HPV-18 相关的肛门高度鳞状上皮内病变 (HSIL)。 大约 24 名参与者将接受至少 3 剂 VGX-3100。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S2L6
        • Clinique de Recherche en Sante
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health (HBH)-Sheridan
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • Laser Surgery Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 剂 30 天内的 HIV-1/2 筛查试验阴性；
  • 通过 HSIL 标本的聚合酶链反应 (PCR) 筛查确认肛门或肛门/肛周 HPV-16/18 感染；
  • 必须在首次服用 VGX-3100 后 10 周内收集用于诊断的肛门组织标本/载玻片；
  • 至少一个肛门或肛门/肛周（AIN2/3 和/或 PAIN2/PAIN3）病变在筛选时经组织学确认为 HSIL；
  • 组织学收集程序的合适候选人（即 切除或活组织检查）由研究者判断；
  • 女性受试者必须绝经后、手术绝育或同意通过持续禁欲或使用避孕方法避免怀孕，并且从筛选到最后一次研究药物给药后一个月（第 12 周或第 12 周）每年失败率低于 1% 40)
  • 可以生育孩子的男性必须同意在研究期间、研究参与期间和最后一剂研究药物后一个月内至少使用一种形式的避孕措施或在研究前继续禁欲异性性交。
  • 正常筛查心电图 (ECG)。

排除标准：

  • 未经治疗的微浸润性或浸润性癌症；
  • 经活检证实的阴道上皮内瘤变 (VAIN) 且未接受 VAIN 的医疗护理和/或治疗；
  • 经活检证实的外阴上皮内瘤变 (VIN) 且未接受 VIN 的医疗护理和/或治疗；
  • 经活检证实的宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2/3 且未接受 CIN 的医疗护理和/或治疗；
  • 经活检证实的阴茎上皮内瘤变 (PIN) 且未接受 PIN 的医疗护理和/或治疗；
  • 无法通过活检仪器取样的肛门或肛门/肛周 HSIL；
  • 在筛选时无法完全显现的肛门内和/或肛周病变；
  • 无法进行完整且令人满意的高分辨率肛门镜检查 (HRA)
  • 肛门或肛门/肛周 HSIL 的任何治疗（例如 手术）筛选后 4 周内；
  • 怀孕、哺乳或考虑在最后一剂研究药物后一个月内怀孕；
  • 在第 0 天之前的 45 天内，根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 版本 4.03 存在任何大于 1 级或小于 1 级但研究者认为具有临床意义的异常临床实验室值；
  • 基础疾病或治疗导致的免疫抑制；
  • 既往治疗性 HPV 疫苗接种史；
  • 在任何 VGX-3100 剂量的 2 周内收到任何非研究相关的非活疫苗；
  • 收到任何与研究无关的活疫苗（例如 麻疹疫苗）在任何 VGX-3100 剂量的 4 周内；
  • 研究者认为可能受到电穿孔治疗的负面影响的重大急性或慢性医学疾病；
  • 临床上显着的、医学上不稳定的疾病的当前或病史，根据研究者的判断，这些疾病会危及受试者的安全，干扰研究评估或终点评估，或以其他方式影响研究结果的有效性；
  • 第 0 天后 4 周内的既往大手术；
  • 在签署 ICF 后 4 周内参与使用试验化合物或设备进行的干预研究；
  • 研究者认为可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VGX-3100
HIV 阴性且组织学证实存在与 HPV-16 和/或 18 相关的肛门或肛门/肛周 HSIL 的成年参与者，在第 0 天、第 4 周、第 12 周接受四次 6 mg 剂量的 VGX-3100 肌内注射。第 40 周后立即使用 CELLECTRA™ 5PSP 设备进行 EP。
生物：VGX-3100
一毫升 (1 mL) VGX-3100（编码 HPV 16 型和 18 型 E6 和 E7 蛋白的脱氧核糖核酸 [DNA] 质粒）将在第 0 天、第 4 周和第 12 周使用 CELLECTRA™ 5PSP IM 注射并通过 EP 递送，并且可能是第 40 周。
设备：CELLECTRA™ 5PSP
IM 注射 VGX-3100，然后使用 CELLECTRA™ 5PSP 设备进行 EP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 36 周时无肛门或肛门/肛周 HSIL 组织学证据且无 HPV-16/18 证据的参与者百分比
大体时间：第36周
第36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次给药后 7 天内至少发生一次局部和全身治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：每次给药后 7 天：第 0 天（第 0 至 7 天）、第 4 周（第 22 至 28 天）、第 12 周（第 78 至 84 天）和第 40 周（第 274 至 280 天）
AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 AE 可以包括与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 是指首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后已有事件恶化的任何 AE。
每次给药后 7 天：第 0 天（第 0 至 7 天）、第 4 周（第 22 至 28 天）、第 12 周（第 78 至 84 天）和第 40 周（第 274 至 280 天）
至少发生一项不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次注射到第 88 周
AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 AE 可以包括与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
从第一次注射到第 88 周
第 36 周时没有肛门或肛门/肛周 HSIL 证据的参与者百分比
大体时间：第36周
第36周
第 36 周时，通过特定型 HPV 检测，肛门内和/或肛周组织中未发现 HPV-16/18 证据的参与者百分比
大体时间：第36周
第36周
第 36 周时通过特定 HPV 检测，肛内拭子未发现 HPV-16/18 证据的参与者百分比
大体时间：第36周
第36周
第 36 周时无肛门或肛门/肛周低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 或 HSIL 证据的参与者百分比
大体时间：第36周
第36周
从基线到第 36 周，肛门或肛门/肛周 HSIL 未进展为癌的参与者百分比
大体时间：从基线到第 36 周
从基线到第 36 周
由研究者在第 36、64 和 88 周确定的肛内和/或肛周病变数量相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 36、64 和 88 周
从基线到第 36、64 和 88 周
第 15 周时穿孔素阳性的 HPV-16/17 E6/E7 特异性 CD8+/CD137+ 外周血单核细胞 (PBMC) 频率相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 15 周
从全血样本中分离出 PBMC。 细胞免疫活性的评估是通过应用流式细胞术进行的，目的是进行裂解颗粒加载测定。 裂解颗粒负载测定检查了分化簇 (CD)8/CD137 细胞标记物和穿孔素（参与裂解脱颗粒和细胞毒性潜力的蛋白质）细胞内标记物。 频率表示为每百万 CD8+/CD137+ PBMC 细胞中穿孔素阳性 CD8 的数量，即 CD8+/CD137+ PBMC 细胞。
基线和第 15 周
第 36 周时无肛门或肛门/肛周 HSIL 组织学证据或无 HPV-16/18 证据的参与者百分比
大体时间：第36周
第36周

其他结果措施

结果测量
大体时间
由研究者在第 36、64 和 88 周确定的肛周病变大小相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 36、64 和 88 周
从基线到第 36、64 和 88 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inovio Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月16日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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