VGX-3100 podawany domięśniowo (im.), po którym następuje elektroporacja (EP) w leczeniu związanych z HPV-16 i/lub HPV-18 odbytu lub odbytu/okołoodbytu, śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (HSIL) u osób seronegatywnych w kierunku niedoboru odporności u ludzi Wirus (HIV)-1/2

Kryteria przyjęcia:

• Negatywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV-1/2 w ciągu 30 dni od podania 1. dawki;
• Potwierdzone zakażenie odbytu lub odbytu/okołoodbytu HPV-16/18 podczas badania przesiewowego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z próbki HSIL;
• Próbki/szkiełka tkanki odbytu do diagnozy należy pobrać w ciągu 10 tygodni od pierwszej dawki VGX-3100;
• Co najmniej jedna zmiana odbytu lub odbytu/okołoodbytu (AIN2/3 i/lub PAIN2/PAIN3), która została potwierdzona histologicznie jako HSIL podczas badania przesiewowego;
• Odpowiedni kandydat do procedur pobierania histologii (tj. wycięcie lub biopsja) według oceny badacza;
• Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub zgodzić się na uniknięcie ciąży poprzez ciągłą abstynencję lub stosowanie metody antykoncepcji, przy wskaźniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie od badania przesiewowego do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 12 lub tydzień 40)
• Mężczyźni, którzy mogliby spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy kontroli urodzeń podczas lub ciągłej abstynencji od stosunku heteroseksualnego przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i jeden miesiąc po ostatniej dawce badanego leku.
• Normalny elektrokardiogram przesiewowy (EKG).

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczony mikroinwazyjny lub inwazyjny rak;
• Potwierdzona biopsją śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VAIN) i niepoddawana opiece medycznej i/lub leczeniu z powodu VAIN;
• Potwierdzona biopsją śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) i niepoddawana opiece medycznej i/lub leczeniu z powodu VIN;
• Potwierdzona biopsją śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) 2/3 i niepoddawana opiece medycznej i/lub leczeniu z powodu CIN;
• Potwierdzona biopsją śródnabłonkowa neoplazja prącia (PIN) i niepoddawana opiece medycznej i/lub leczeniu z powodu PIN;
• HSIL odbytu lub odbytu/okołoodbytu, który nie jest dostępny do pobierania próbek za pomocą instrumentu do biopsji;
• Zmiany wewnątrzodbytnicze i/lub okołoodbytnicze, których nie można w pełni uwidocznić podczas badania przesiewowego;
• Niemożność przeprowadzenia pełnych i zadowalających badań anoskopowych w wysokiej rozdzielczości (HRA)
• Jakiekolwiek leczenie HSIL odbytu lub odbytu/okołoodbytu (np. operacja) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
• Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę w ciągu jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych wartości w badaniach laboratoryjnych, większych niż Stopień 1 według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 w ciągu 45 dni przed Dniem 0 lub niższych niż Stopień 1, ale uznanych przez Badacza za istotne klinicznie;
• Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia;
• Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia przeciwko HPV;
• Otrzymanie jakiejkolwiek nieżywej szczepionki niezwiązanej z badaniem w ciągu 2 tygodni od podania dowolnej dawki VGX-3100;
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki niezwiązanej z badaniem (np. szczepionka przeciw odrze) w ciągu 4 tygodni od podania jakiejkolwiek dawki VGX-3100;
• Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, na którą może mieć negatywny wpływ elektroporacja leczona według oceny Badacza;
• Obecna lub przebyta klinicznie istotna, medycznie niestabilna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub ocenę punktu końcowego lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania;
• Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni od dnia 0;
• Udział w badaniu interwencyjnym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od podpisania ICF;
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.