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VGX-3100は、ヒト免疫不全の血清反応陰性の個人におけるHPV-16および/またはHPV-18関連の肛門または肛門/肛門周囲の高グレード扁平上皮内病変（HSIL）の治療のための筋肉内（IM）に続いてエレクトロポレーション（EP）を送達ウイルス (HIV)-1/2

2023年7月11日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

HPV-16および/またはHPV-18関連の肛門または肛門/肛門周囲の高度な扁平上皮内病変の治療のための、VGX-3100の筋肉内投与(IM)とそれに続くエレクトロポレーション(EP)の第2相、非盲検試験(HSIL)、(AIN2、AIN3、PAIN2、PAIN3) ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/2 の血清陰性である個人における

これは、組織学的に確認された肛門または肛門/肛門を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性の成人男性および女性における、筋肉内（IM）注射とそれに続くエレクトロポレーション（EP）によって投与された VGX-3100 の第 2 相非盲検有効性試験です。 -ヒトパピローマウイルス（HPV）-16および/またはHPV-18に関連する肛門の高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）。 約 24 人の参加者が VGX-3100 を少なくとも 3 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health (HBH)-Sheridan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Laser Surgery Care
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S2L6
        • Clinique de Recherche en Sante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -用量1から30日以内のHIV-1 / 2の陰性スクリーニング検査;
  • -HSIL標本からのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるスクリーニングで確認された肛門または肛門/肛門周囲のHPV-16 / 18感染;
  • 診断用の肛門組織標本/スライドは、VGX-3100 の初回投与から 10 週間以内に収集する必要があります。
  • -スクリーニング時にHSILとして組織学的に確認された少なくとも1つの肛門または肛門/肛門周囲（AIN2 / 3および/またはPAIN2 / PAIN3）病変;
  • 組織学収集手順の適切な候補 (すなわち 治験責任医師が判断した切除または生検）;
  • 女性被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、継続的な禁欲または避妊法の使用により妊娠を回避することに同意する必要があります。 40)
  • 子供の父親になる可能性のある男性は、研究参加期間中および研究薬の最終投与から1か月間、研究前の異性間性交中または継続的な禁欲中に少なくとも1つの形態の避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 通常のスクリーニング心電図 (ECG)。

除外基準:

  • -未治療の微小浸潤性または浸潤性がん;
  • -生検で証明された膣上皮内腫瘍（VAIN）であり、VAINの医療および/または治療を受けていない;
  • 生検で証明された外陰上皮内腫瘍（VIN）であり、VINの医療および/または治療を受けていない;
  • 生検で証明された子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2/3であり、CINの医療および/または治療を受けていない;
  • 生検で証明された陰茎上皮内腫瘍（PIN）であり、PINの医療および/または治療を受けていない;
  • 生検器具によるサンプリングにアクセスできない肛門または肛門/肛門周囲のHSIL;
  • -スクリーニングで完全に視覚化できない肛門内および/または肛門周囲の病変;
  • 完全で満足のいく高解像度の肛門鏡検査 (HRA) ができない
  • -肛門または肛門/肛門周囲HSILの治療（例： 手術）スクリーニングから4週間以内;
  • -妊娠中、授乳中、または研究薬の最後の投与後1か月以内に妊娠を検討している;
  • -0日目の前45日以内に有害事象の共通毒性基準（CTCAE）バージョン4.03あたりグレード1を超える異常な臨床検査値の存在またはグレード1未満であるが、治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる;
  • 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制;
  • 以前の治療用 HPV ワクチン接種歴;
  • VGX-3100の投与から2週間以内に、研究に関連しない非生ワクチンを受領した;
  • 研究に関係のない生ワクチンの受領 (例: 麻疹ワクチン) VGX-3100 の投与から 4 週間以内;
  • -エレクトロポレーションによって悪影響を受ける可能性のある重大な急性または慢性の医学的疾患は、治験責任医師によって治療されたと見なされます。
  • -臨床的に重要な、医学的に不安定な疾患の現在または病歴 治験責任医師の判断で、被験者の安全を危険にさらす、研究評価またはエンドポイント評価を妨害する、または研究結果の妥当性に影響を与える;
  • 0日目から4週間以内の大手術;
  • ICFに署名してから4週間以内に、治験薬またはデバイスを使用した介入研究への参加;
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VGX-3100
HPV-16および/または18に関連する組織学的に肛門または肛門/肛門周囲HSILが確認されたHIV陰性の成人参加者は、0日目、4週目、12週目にVGX-3100の6mg用量をIM注射として4回投与された。 40 週目にはすぐに CELLECTRA™ 5PSP デバイスを使用した EP が続きます。
生物学的：VGX-3100
1 ミリリットル (1 mL) の VGX-3100 (HPV タイプ 16 および 18 の E6 および E7 タンパク質をコードするデオキシリボ核酸 [DNA] プラスミド) を IM 注射し、0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™ 5PSP を使用して EP で送達します。そして潜在的に40週。
デバイス：セレクトラ™ 5PSP
VGX-3100 の IM 注入に続いて、CELLECTRA™ 5PSP デバイスを使用した EP が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
36週目に肛門または肛門/肛門周囲HSILの組織学的証拠がなく、HPV-16/18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各投与後7日間に少なくとも1つの局所的および全身的な治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：各投与後 7 日間: 0 日目 (0 ～ 7 日目)、4 週目 (22 ～ 28 日目)、12 週目 (78 ～ 84 日目)、および 40 週目 (274 ～ 280 日目)
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 AE には、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。 TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の初回投与後に既存の事象の悪化が報告されたAEのいずれかです。
各投与後 7 日間: 0 日目 (0 ～ 7 日目)、4 週目 (22 ～ 28 日目)、12 週目 (78 ～ 84 日目)、および 40 週目 (274 ～ 280 日目)
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の数
時間枠：最初の注射から88週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 AE には、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。
最初の注射から88週目まで
36週目に肛門または肛門/肛門周囲HSILの証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
36週目
36週目のタイプ別HPV検査により肛門内および/または肛門周囲組織からHPV-16/18の証拠がなかった参加者の割合
時間枠：36週目
36週目
36週目の特異的HPV検査により肛門内スワブからHPV-16/18の証拠がなかった参加者の割合
時間枠：36週目
36週目
36週目の時点で、肛門または肛門/肛門周囲の低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）またはHSILの証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
36週目
ベースラインから36週目までに肛門または肛門/肛門周囲HSILが癌に進行しなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
ベースラインから 36 週目まで
36、64、および88週目に治験責任医師が決定した肛門内および/または肛門周囲病変の数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 36、64、88 週目まで
ベースラインから 36、64、88 週目まで
15週目にパーフォリン陽性であったHPV-16/17 E6/E7特異的CD8+/CD137+末梢血単核球（PBMC）の頻度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 15 週目
PBMC は全血サンプルから分離されました。 細胞性免疫活性の評価は、溶解顆粒ローディングアッセイを実行する目的で、フローサイトメトリーアプリケーションを介して行われました。 溶解性顆粒負荷アッセイでは、分化クラスター (CD)8/CD137 細胞マーカーおよびパーフォリン (溶解性脱顆粒および細胞毒性の可能性に関与するタンパク質) 細胞内マーカーを検査しました。 頻度はパーフォリン陽性 CD8 の数、つまり 100 万個の CD8+/CD137+ PBMC 細胞あたりの CD8+/CD137+ PBMC 細胞として表されました。
ベースラインと 15 週目
36週目の時点で、肛門または肛門/肛門周囲HSILの組織学的証拠がない、またはHPV-16/18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
36週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
36、64、および88週目に治験責任医師が決定した肛門周囲病変のサイズのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 36、64、88 週目まで
ベースラインから 36、64、88 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2020年6月16日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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