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VGX-3100 和电穿孔单独或与咪喹莫特联合治疗 HPV-16 和/或 HPV-18 相关外阴 HSIL（也称为：VIN 2 或 VIN 3）的评估

2023年8月23日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

一项针对 VGX-3100 肌内给药，然后使用 CELLECTRA™ 2000 单独或与咪喹莫特联合进行电穿孔治疗 HPV-16 和/或 HPV-18 相关高级别鳞状上皮内病变的第 2 期、随机、开放标签功效研究外阴 (HSIL)

本研究的目的是测试研究性免疫疗法 VGX-3100 与研究设备联合治疗患有与 16 型和/或 18 型 HPV 相关的外阴 HSIL（VIN 2 或 VIN 3）的女性的安全性和有效性。 VGX-3100 正在评估作为手术的替代方案，有可能清除潜在的 HPV 感染。 如需更多信息，请访问我们的研究网站：www.VINresearchstudy.com

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的女性；
  • 在筛选访视时确认由 16 型和/或 18 型 HPV 感染引起的外阴高度鳞状上皮内病变 (HSIL)（VIN2 或 VIN3）；

排除标准：

  • 经活检证实的分化 VIN；
  • 筛选前 4 周内外阴 HSIL 的任何先前治疗；
  • 对咪喹莫特 5% 乳膏或咪喹莫特 5% 乳膏中的非活性成分过敏；
  • 怀孕、哺乳或考虑在最后一剂研究产品后 6 个月内怀孕；
  • 基础疾病或治疗导致的免疫抑制；
  • 严重的急性或慢性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VGX-3100+EP
经组织学证实患有与人乳头状瘤病毒 (HPV) 16 和/或 18 相关的外阴高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的参与者，在第 4 周第 0 天接受四剂 6 mg VGX-3100 肌内 (IM) 注射、第 12 周和第 24 周，然后使用 CELLECTRA™ 2000 装置进行电穿孔 (EP)。 患有外阴 HSIL 的参与者在第 48 周时病灶大小减少或没有增加，在第 52 周时接受了第五剂 VGX-3100。
生物：VGX-3100
在第 0 天、第 4 周、第 12 周和第 24 周，肌内注射 1 毫升 (1 mL) VGX-3100，并使用 CELLECTRA™ 2000 通过 EP 进行递送。
设备：CELLECTRA™ 2000
IM 注射 VGX-3100，然后使用 CELLECTRA™ 2000 装置进行 EP。
实验性的：VGX-3100+EP+咪喹莫特
经组织学证实患有与 HPV-16 和/或 18 相关的外阴 HSIL 的参与者，在第 0 天、第 4 周、第 12 周和第 24 周接受四剂 6 mg VGX-3100 肌内注射，随后使用 CELLECTRA™ 2000 进行 EP设备。 患有外阴 HSIL 的参与者在第 48 周时病灶大小减少或没有增加，在第 52 周时接受了第五剂 VGX-3100。 此外，参与者每周 3 次在外阴病变处涂抹 5% 咪喹莫特乳膏，持续 20 周。
生物：VGX-3100
在第 0 天、第 4 周、第 12 周和第 24 周，肌内注射 1 毫升 (1 mL) VGX-3100，并使用 CELLECTRA™ 2000 通过 EP 进行递送。
设备：CELLECTRA™ 2000
IM 注射 VGX-3100，然后使用 CELLECTRA™ 2000 装置进行 EP。
药品：咪喹莫特 5% 乳膏
参与者将 5% 咪喹莫特乳膏涂抹在外阴病变处，每周 3 次，持续 20 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外阴组织样本中没有 HSIL 组织学证据且没有 HPV-16 和/或 HPV-18 证据的参与者百分比
大体时间：第 48 周
主要终点的治疗反应者被定义为没有外阴 HSIL（正常组织或外阴低度鳞状上皮内病变 (LSIL) [外阴上皮内瘤变 1 (VIN1)] 或尖锐湿疣）组织学证据且没有 HPV 证据的参与者。评估时外阴组织中存在 HPV-16 或 HPV-18（即消除特定基因型 [16、18 或两者]），并且未接受任何与外阴 HSIL 非研究相关的治疗。 评估所有病变的外阴 HSIL 组织学证据或外阴组织中 HPV-16/18 的证据。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次给药后 7 天内至少发生一次局部和全身治疗出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：每次给药后 7 天：第 0 天（第 0 至 7 天）、第 4 周（第 22 至 28 天）、第 12 周（第 78 至 84 天）、第 24 周（第 162 至 168 天）和第 52 周（第 358 至 364 天） ）
不良事件（AE）被定义为身体结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的状况的恶化，暂时与产品的使用相关，无论是否被认为与产品的使用有关。产品的使用。 根据方案，TEAE 被定义为在研究​​药物给药后至研究结束（即研究出院）期间发生的任何 AE。
每次给药后 7 天：第 0 天（第 0 至 7 天）、第 4 周（第 22 至 28 天）、第 12 周（第 78 至 84 天）、第 24 周（第 162 至 168 天）和第 52 周（第 358 至 364 天） ）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 100 周
AE 被定义为与产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的状况的恶化，无论是否被认为与产品的使用有关。
从基线到第 100 周
无外阴 HSIL 组织学证据的参与者百分比
大体时间：第 48 周
根据组织学（即，外阴 HSIL）（正常组织或外阴 LSIL [VIN1] 或尖锐湿疣）没有组织学证据的参与者 考虑了活检或切除治疗。 评估所有病变的外阴 HSIL 的组织学证据。
第 48 周
外阴组织样本中没有 HPV-16 和/或 HPV-18 证据的参与者百分比
大体时间：第 48 周
没有 HPV-16 和/或 HPV-18 证据的参与者表明特定 HPV 基因型已被清除 [16、18 或两者]。 对所有病变的外阴组织中 HPV-16/18 的证据进行了评估。
第 48 周
外阴组织中没有 HSIL 组织学证据或外阴组织中没有 HPV-16/18 证据的参与者百分比
大体时间：第 48 周
终点的治疗反应者被定义为根据组织学（即，外阴 HSIL）没有组织学证据的参与者（正常组织或 LSIL [VIN1] 或尖锐湿疣）。 活检或切除治疗）或评估时外阴组织中没有 HPV-16 或 HPV-18 证据（即消除特定基因型 [16、18 或两者]），并且未接受任何非研究相关治疗外阴 HSIL。 评估所有病变的外阴 HSIL 组织学证据或外阴组织中 HPV-16/18 的证据。
第 48 周
组织学上无外阴 HSIL、无外阴 LSIL (VIN1) 证据和无尖锐湿疣证据的参与者百分比
大体时间：第 48 周
组织学消退被定义为没有外阴 HSIL 组织学证据、没有 LSIL (VIN1) 证据和没有尖锐湿疣证据的参与者。 评估外阴 HSIL 向正常组织的组织学退化。
第 48 周
外阴 HSIL 未进展为外阴癌的参与者百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周评估外阴 HSIL 未进展为外阴癌。 进展被定义为组织学进展为癌。
从基线到第 48 周
醋酸白外阴病变累积表面积相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 48 周
损伤定义为被评估的醋酸白染色区域。 合格病变的分析定义为基线和第 48 周测量的仅病变总表面积的变化。 通过对第 48 周合格病变的标准化预活检摄影成像与基线相比的定量分析来确定醋酸白外阴病变累积表面积的百分比变化。
从基线到第 48 周
干扰素-γ (IFN-γ) 反应幅度相对于基线的变化
大体时间：基线；第 15、27、48、74 和 96 周
从全血样本中分离外周血单核细胞（PBMC）。 通过 IFN-γ 酶联免疫吸附斑点形成 (ELISpot) 测定进行细胞免疫活性评估。
基线；第 15、27、48、74 和 96 周
血清抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体浓度水平
大体时间：第 15、27、48、74 和 96 周
采用标准化结合酶联免疫吸附测定 (ELISA) 来测量 VGX-3100 诱导的抗 HPV-16/18 抗体反应。
第 15、27、48、74 和 96 周
流式细胞术响应幅度相对于基线的变化
大体时间：基线；第 27 周
使用流式细胞术来测量细胞免疫活性的评估，以进行裂解颗粒加载测定。 裂解颗粒加载测定检查以下外部细胞标记物：分化簇 3 (CD3)、CD4、CD8（T 细胞识别）、CD137、CD38 和 CD69（T 细胞激活标记物）以及 PD-1（耗尽/激活标记）。 在此，报告了表达穿孔素 + 的 CD8+/CD137+ PBMC 相对于基线的变化。
基线；第 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inovio Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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