Pure-Vu系统对住院患者肠道清洁效果的评价
2021年3月18日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
本研究的目的是评估在接受结肠镜检查的住院患者中使用 Pure-Vu 系统时结肠镜检查结果的潜在改善。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、单臂研究将包括多达 100 名患者（每个地点 20-40 名患者），旨在评估 Pure-Vu 系统在清洁住院患者结肠方面的性能，这些患者适用于标准结肠镜检查程序。
受试者将在美国和欧洲的多达 4 个临床地点进行登记。 符合资格标准的受试者将接受标准肠道准备肠道准备方案，包括饮食限制和口服肠道准备。
肠道准备后，患者将使用 Pure-Vu 系统进行结肠镜检查。
如果肠道准备不充分，根据护士报告和/或 BBPS < 2，在至少一个结肠段，在使用 Pure-Vu 之前，医生将完成一份关于患者管理标准的调查问卷，假设没有纯武。
将在术后 48 小时（± 48 小时）内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要进行筛查、诊断、监测或治疗性结肠镜检查的住院患者
- 患者年龄 > 22 岁
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 患有已知炎症性肠病和/或活动性结肠炎的患者
- 活动性憩室炎患者
- 已知或检测到（在结肠镜检查期间）肠梗阻的患者
- BMI≤18的患者
- 腹水患者 Child Pugh C
- 移植后 30 天的患者
- 接受腹膜透析治疗的患者
- 接受主动静脉正性肌力药物治疗的患者
- LVAD患者
- 在手术前接受活性抗凝药物（不包括阿司匹林）或双重抗血小板治疗的患者。 （注意：为避免排除治疗，应根据医生的判断在手术前 48 小时或更长时间停止治疗）
- 患有已知凝血障碍的受试者（INR ≥ 2 或血小板 <50,000）
- 血液动力学不稳定的受试者。
- 怀孕（如患者所述）或母乳喂养
- 精神状态改变/无法提供知情同意的受试者
- 最近2个月参加过另一项介入性临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pure-Vu 系统结肠镜检查
使用 Pure-Vu 系统的标准结肠镜检查程序
|
Pure-Vu 系统是 FDA 批准的设备和 CE 标志，于 2018 年 2 月收到，旨在连接到标准结肠镜，以通过冲洗或清洁结肠和排出冲洗液（水）来帮助促进程序内清洁准备不充分的结肠，粪便和其他体液和物质，例如
血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Pure-Vu 系统前后的充分清洁水平比率
大体时间：最多 2 小时
|
将使用波士顿肠道准备量表（BBPS）评估使用 Pure-Vu 之前和之后每个结肠段的充分清洁水平的比率。 给结肠的 3 个部分（左侧、横向和右侧）中的每一个的部分分数为 0-3，总计最高分数为 9（0 = 最脏，9 = 原始）。 当所有结肠段都被评为 2 级或以上时，将考虑进行充分的清洁程序。 |
最多 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annie Choi、Motus GI Technologies Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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