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Evaluación de la Limpieza Intestinal en Pacientes Hospitalizados Utilizando el Sistema Pure-Vu

18 de marzo de 2021 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
El objetivo de este estudio es evaluar la mejora potencial en los resultados del procedimiento de colonoscopia cuando se utiliza el sistema Pure-Vu en pacientes hospitalizados que están indicados para el procedimiento de colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo incluirá hasta 100 pacientes (20-40 pacientes por sitio), con el objetivo de evaluar el rendimiento del sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de pacientes hospitalizados que están indicados para el procedimiento de colonoscopia estándar.

Los sujetos se inscribirán en hasta 4 sitios clínicos en los Estados Unidos y Europa. A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se les prescribirá un régimen de preparación intestinal estándar que incluye restricciones dietéticas y preparación intestinal oral.

Después de la preparación intestinal, el paciente se someterá a una colonoscopia con el sistema Pure-Vu.

En caso de preparación intestinal inadecuada, según informe de enfermería y/o BBPS < 2, en al menos uno de los segmentos de colon, previo uso de Pure-Vu, el médico completará un cuestionario sobre el estándar de cuidado de manejo del paciente asumiendo la ausencia de Puro-Vu.

El seguimiento se realizará a las 48 horas (± 48 horas) posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados que estén indicados para una colonoscopia de cribado, diagnóstica, de vigilancia o terapéutica
  2. Edad de los pacientes > 22 años
  3. El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal conocida y/o Colitis activa
  2. Pacientes con diverticulitis activa
  3. Pacientes con obstrucción intestinal conocida o detectada (durante la colonoscopia)
  4. Pacientes con IMC ≤ 18
  5. Pacientes con ascitis Child Pugh C
  6. Pacientes que se encuentran 30 días postrasplante
  7. Pacientes tratados con diálisis peritoneal
  8. Pacientes bajo medicamentos inotrópicos intravenosos activos
  9. Pacientes con DAVI
  10. Pacientes que tengan medicamentos anticoagulantes activos (excepto aspirina) o terapia antiplaquetaria dual en su sistema antes del procedimiento. (Nota: para evitar la exclusión, la terapia debe suspenderse 48 horas o más antes del procedimiento según el criterio del médico)
  11. Sujetos con trastorno de la coagulación conocido (INR ≥ 2 o plaquetas <50 000)
  12. Sujetos con inestabilidad hemodinámica.
  13. Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
  14. Sujetos con estado mental alterado/incapacidad para dar su consentimiento informado
  15. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia con Sistema Pure-Vu
Procedimiento de colonoscopia estándar con Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la FDA y recibió la marca CE en febrero de 2018, destinado a conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p. sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa del nivel de limpieza adecuado antes y después del uso del sistema Pure-Vu
Periodo de tiempo: hasta 2 horas

La tasa del nivel de limpieza adecuado en cada segmento del colon antes y después del uso de Pure-Vu se evaluará utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Puntaje de segmento de 0-3 dado a cada uno de los 3 segmentos del colon (lado izquierdo, transversal y lado derecho) sumados para el puntaje máximo de 9 (0= más sucio y 9= prístino).

Se considerará un procedimiento de limpieza adecuado cuando todos los segmentos del colon tengan una calificación de 2 o superior.
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Motus GI Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL00044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

ningún plan para compartir la fecha de participación individual con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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