Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de darmreiniging bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van het Pure-Vu-systeem

18 maart 2021 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd
Het doel van deze studie is om de potentiële verbetering van de resultaten van de colonoscopieprocedure te evalueren bij gebruik van het Pure-Vu-systeem bij gehospitaliseerde patiënten die geïndiceerd zijn voor een colonoscopieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, eenarmige studie zal tot 100 patiënten omvatten (20-40 patiënten per locatie), gericht op het evalueren van de prestaties van het Pure-Vu-systeem bij het reinigen van de dikke darm van gehospitaliseerde patiënten die zijn geïndiceerd voor standaard colonoscopieprocedure.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 4 klinische locaties in de Verenigde Staten en Europa. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen een standaardregime voor darmvoorbereiding voorgeschreven krijgen, inclusief dieetbeperkingen en orale darmvoorbereiding.

Na de darmvoorbereiding ondergaat de patiënt een colonoscopie met het Pure-Vu-systeem.

In geval van onvoldoende darmvoorbereiding, volgens het rapport van de verpleegkundige en/of BBPS < 2, in ten minste één van de colonsegmenten, voorafgaand gebruik van Pure-Vu, zal de arts een vragenlijst invullen over de zorgstandaard van de patiënt, uitgaande van de afwezigheid van Pure-Vu.

De follow-up vindt 48 uur (± 48 uur) na de procedure plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehospitaliseerde patiënten die geïndiceerd zijn voor een screening, diagnostiek, surveillance of therapeutische colonoscopie
  2. Leeftijd patiënten > 22 jaar
  3. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening en/of actieve colitis
  2. Patiënten met actieve diverticulitis
  3. Patiënten met bekende of gedetecteerde (tijdens colonoscopie) darmobstructie
  4. Patiënten met BMI ≤ 18
  5. Patiënten met ascites Child Pugh C
  6. Patiënten die 30 dagen na de transplantatie zijn
  7. Patiënten behandeld met peritoneale dialyse
  8. Patiënten onder actieve IV inotrope medicatie
  9. Patiënten met LVAD
  10. Patiënten die voorafgaand aan de procedure actieve anticoagulantia (exclusief aspirine) of dubbele antibloedplaatjestherapie in hun systeem hebben. (Opmerking: om uitsluiting te voorkomen moet de therapie 48 uur of langer voorafgaand aan de procedure worden gestaakt op basis van het oordeel van de arts)
  11. Patiënten met een bekende stollingsstoornis (INR ≥ 2 of bloedplaatjes < 50.000)
  12. Proefpersonen met hemodynamische instabiliteit.
  13. Zwangerschap (zoals aangegeven door de patiënt) of borstvoeding
  14. Proefpersonen met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colonoscopie met Pure-Vu-systeem
Standaard colonoscopieprocedure met Pure-Vu-systeem
Apparaat: Pure-Vu-systeem
Het Pure-Vu-systeem is een door de FDA goedgekeurd apparaat en CE-markering ontvangen in februari 2018, bedoeld om verbinding te maken met standaard colonoscopen om intra-procedurele reiniging van een slecht voorbereide dikke darm te vergemakkelijken door de dikke darm te irrigeren of te reinigen en de irrigatievloeistof (water) te evacueren. uitwerpselen en andere lichaamsvloeistoffen en materie, b.v. bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van voldoende reinigingsniveau voor en na het gebruik van het Pure-Vu-systeem
Tijdsspanne: tot 2 uur

De mate van voldoende reiniging in elk colonsegment voor en na gebruik van Pure-Vu zal worden beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentscore van 0-3 gegeven aan elk van de 3 segmenten van de dikke darm (linkerkant, transversale en rechterkant) opgeteld voor de maximale score van 9 (0= smerigste en 9= ongerepte).

Een adequate reinigingsprocedure zal worden overwogen wanneer alle colonsegmenten een score van 2 of hoger hebben.
tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL00044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

op dit moment geen plan om de individuele deelnamedatum met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Pure-Vu-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren