Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tarmrengöring hos inlagda patienter med Pure-Vu System

18 mars 2021 uppdaterad av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella förbättringen av resultatet av koloskopiproceduren vid användning av Pure-Vu-systemet hos inlagda patienter som är indicerade för koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva enarmsstudie kommer att inkludera upp till 100 patienter (20-40 patienter per klinik), som syftar till att utvärdera Pure-Vu-systemets prestanda vid rensning av sjukhuspatienters kolon som är indicerade för standardkoloskopi.

Försökspersoner kommer att registreras på upp till fyra kliniska platser i USA och Europa. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ordineras en standardförberedande tarmförberedelseregimen inklusive dietrestriktioner och oral tarmförberedelse.

Efter tarmförberedelsen kommer patienten att genomgå koloskopi med Pure-Vu-systemet.

Vid otillräcklig tarmförberedelse, enligt sjuksköterskerapporten och/eller BBPS < 2, i minst ett av tjocktarmssegmenten, före Pure-Vu-användning, kommer läkaren att fylla i ett frågeformulär om patientens vårdstandard förutsatt frånvaro av Pure-Vu.

Uppföljning kommer att utföras 48 timmar (± 48 timmar) efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagda patienter som är indicerade för screening, diagnostik, övervakning eller terapeutisk koloskopi
  2. Patienternas ålder > 22 år
  3. Patienten har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom och/eller aktiv kolit
  2. Patienter med aktiv divertikulit
  3. Patienter med känd eller upptäckt (under koloskopi) tarmobstruktion
  4. Patienter med BMI ≤ 18
  5. Patienter med ascites Child Pugh C
  6. Patienter som är 30 dagar efter transplantationen
  7. Patienter som behandlas med peritonealdialys
  8. Patienter under aktiva IV inotropa mediciner
  9. Patienter med LVAD
  10. Patienter som har aktiva antikoagulerande mediciner (exklusive acetylsalicylsyra) eller dubbla trombocythämmande behandlingar i systemet före proceduren. (Obs: för att undvika uteslutning bör terapi avbrytas 48 timmar eller mer före proceduren baserat på läkarens bedömning)
  11. Personer med känd koagulationsstörning (INR ≥ 2 eller blodplättar <50 000)
  12. Ämnen med hemodynamisk instabilitet.
  13. Graviditet (enligt patientens uppgift) eller amning
  14. Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
  15. Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koloskopi med Pure-Vu System
Standard koloskopiprocedur med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet är FDA-godkänd enhet och CE-märkning som erhölls i februari 2018, avsedd att anslutas till standardkoloskop för att underlätta intra-procedurell rengöring av en dåligt förberedd tjocktarm genom att skölja eller rengöra tjocktarmen och evakuera spolvätskan (vatten), avföring och andra kroppsvätskor och materia, t.ex. blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av tillräcklig rengöringsnivå före och efter användning av Pure-Vu-systemet
Tidsram: upp till 2 timmar

Graden av adekvat rengöringsnivå i varje kolonsegment före och efter användning av Pure-Vu kommer att utvärderas med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentpoäng på 0-3 ges till vart och ett av de 3 segmenten av tjocktarmen (vänster sida, tvärgående och höger sida) summerat för maximal poäng på 9 (0= smutsigast och 9= orörd).

En adekvat rengöringsprocedur kommer att övervägas när alla kolonsegment kommer att graderas som 2 eller högre.
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Utredare

  • Studierektor: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL00044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela det individuella deltagande datumet med andra forskare vid denna tidpunkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Pure-Vu System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera