Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi betegek béltisztításának értékelése Pure-Vu rendszerrel

2021. március 18. frissítette: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kolonoszkópiás eljárás eredményeinek lehetséges javulását, ha a Pure-Vu rendszert használják olyan kórházi betegeknél, akiknél kolonoszkópiás eljárásra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat legfeljebb 100 beteget (helyenként 20-40 beteget) fog magában foglalni, és célja a Pure-Vu rendszer teljesítményének értékelése a standard kolonoszkópiás eljárásra javallt kórházi betegek vastagbéltisztításában.

Az alanyokat legfeljebb 4 klinikai helyre írják be az Egyesült Államokban és Európában. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, szabványos bél-előkészítő bél-előkészítési rendet írnak elő, beleértve a diéta korlátozásait és az orális bél előkészítését.

A bélelőkészítést követően a pácienst kolonoszkópiára vetik alá a Pure-Vu rendszerrel.

Nem megfelelő bélelőkészítés esetén, az ápolónői jelentés szerint és/vagy a BBPS < 2, legalább az egyik vastagbélszegmensben, a Pure-Vu alkalmazását megelőzően, az orvos hiányzást feltételezve kitölt egy kérdőívet a beteg kezelési színvonaláról. a Pure-Vu.

A nyomon követés az eljárás után 48 órával (± 48 órával) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi betegek, akiknél szűrés, diagnosztikai, megfigyelő vagy terápiás kolonoszkópia szükséges
  2. A betegek életkora > 22 év
  3. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert gyulladásos bélbetegségben és/vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  2. Aktív divertikulitisben szenvedő betegek
  3. Ismert vagy észlelt (kolonoszkópia során) bélelzáródásban szenvedő betegek
  4. Betegek, akiknek BMI ≤ 18
  5. Aszcitesben szenvedő betegek Child Pugh C
  6. Azok a betegek, akik a transzplantáció után 30 nappal vannak
  7. Peritoneális dialízissel kezelt betegek
  8. Aktív IV inotróp gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
  9. LVAD-ban szenvedő betegek
  10. Azok a betegek, akiknek a rendszerükben aktív véralvadásgátló gyógyszerek (kivéve az aszpirint) vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia vannak az eljárás előtt. (Megjegyzés: a kizárás elkerülése érdekében a terápiát az eljárás előtt legalább 48 órával az orvos döntése alapján meg kell szakítani)
  11. Ismert véralvadási zavarban szenvedő alanyok (INR ≥ 2 vagy vérlemezkeszám <50 000)
  12. Hemodinamikai instabilitásban szenvedő alanyok.
  13. Terhesség (a beteg által elmondottak szerint) vagy szoptatás
  14. Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen alanyok
  15. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolonoszkópia Pure-Vu rendszerrel
Szabványos kolonoszkópiás eljárás Pure-Vu rendszerrel
Eszköz: Pure-Vu rendszer
A Pure-Vu rendszer egy FDA-engedélyezett eszköz és 2018 februárjában kapott CE-jelölést, amely szabványos kolonoszkópokhoz való csatlakozásra szolgál, hogy elősegítse a rosszul előkészített vastagbél eljáráson belüli tisztítását a vastagbél öntözésével vagy tisztításával és az öntözőfolyadék (víz) kiürítésével. széklet és egyéb testnedvek és anyagok, pl. vér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő tisztítási szint mértéke a Pure-Vu rendszer használata előtt és után
Időkeret: legfeljebb 2 óra

A Pure-Vu használata előtt és után az egyes vastagbélszegmensek megfelelő tisztítási szintjét a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével értékeljük. A vastagbél 3 szegmensének (bal oldal, keresztirányú és jobb oldal) mindegyikére adott 0-3 szegmenspontszám a maximális 9-es pontszámot eredményezi (0 = legpiszkosabb és 9 = érintetlen).

A megfelelő tisztítási eljárás akkor mérlegelhető, ha az összes vastagbélszegmens 2-es vagy magasabb osztályzattal rendelkezik.
legfeljebb 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL00044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyén részvételi dátumának megosztása más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Pure-Vu rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel