Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmrensningen hos indlagte patienter ved hjælp af Pure-Vu System

18. marts 2021 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle forbedring af koloskopiprocedurens resultater ved brug af Pure-Vu-systemet hos indlagte patienter, der er indiceret til koloskopiprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive enkeltarmsstudie vil omfatte op til 100 patienter (20-40 patienter pr. sted), med det formål at evaluere Pure-Vu-systemets ydeevne til at rense indlagte patienters tyktarm, som er indiceret til standard koloskopiprocedure.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 4 kliniske steder i USA og Europa. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive ordineret en standard tarmforberedelseskur inklusive diætrestriktioner og oral tarmforberedelse.

Efter tarmforberedelsen vil patienten gennemgå koloskopi med Pure-Vu-systemet.

I tilfælde af utilstrækkelig tarmforberedelse, i henhold til sygeplejerskerapporten og/eller BBPS < 2, i mindst et af tyktarmssegmenterne, før Pure-Vu brug, vil lægen udfylde et spørgeskema om patientens behandlingsstandard, forudsat fraværet af Pure-Vu.

Opfølgning vil blive udført 48 timer (± 48 timer) efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte patienter, der er indiceret til screening, diagnostik, overvågning eller terapeutisk koloskopi
  2. Patienternes alder > 22 år
  3. Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom og/eller aktiv colitis
  2. Patienter med aktiv divertikulitis
  3. Patienter med kendt eller påvist (under koloskopi) tarmobstruktion
  4. Patienter med BMI ≤ 18
  5. Patienter med ascites Child Pugh C
  6. Patienter, der er 30 dage efter transplantation
  7. Patienter behandlet med peritonealdialyse
  8. Patienter under aktiv IV inotrop medicin
  9. Patienter med LVAD
  10. Patienter, som har aktiv antikoagulant medicin (undtagen aspirin) eller dobbelt antiblodpladebehandling i deres system før proceduren. (Bemærk: for at undgå udelukkelse bør terapi seponeres 48 timer eller mere før proceduren baseret på lægens skøn)
  11. Personer med kendt koagulationsforstyrrelse (INR ≥ 2 eller blodplader <50.000)
  12. Emner med hæmodynamisk ustabilitet.
  13. Graviditet (som angivet af patienten) eller amning
  14. Forsøgspersoner med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koloskopi med Pure-Vu System
Standard koloskopiprocedure med Pure-Vu System
Enhed: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet er FDA-godkendt enhed og CE-mærkning modtaget i februar 2018, beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-proceduremæssig rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (vand), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​tilstrækkeligt renseniveau før og efter brug af Pure-Vu-systemet
Tidsramme: op til 2 timer

Hastigheden af ​​tilstrækkeligt udrensningsniveau i hvert tyktarmssegment før og efter brug af Pure-Vu vil blive evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentscore på 0-3 givet til hver af de 3 segmenter af tyktarmen (venstre side, tværgående og højre side) summeret til den maksimale score på 9 (0= mest beskidt og 9= uberørt).

En passende udrensningsprocedure vil blive overvejet, når alle tyktarmssegmenter vil blive klassificeret som 2 eller derover.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele den enkelte deltog dato med andre forskere på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pure-Vu System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner