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Valutazione della pulizia intestinale nei pazienti ospedalizzati utilizzando il sistema Pure-Vu

18 marzo 2021 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale miglioramento dei risultati della procedura di colonscopia quando si utilizza il sistema Pure-Vu in pazienti ospedalizzati che sono indicati per la procedura di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo includerà fino a 100 pazienti (20-40 pazienti per centro), volto a valutare le prestazioni del sistema Pure-Vu nella pulizia del colon dei pazienti ospedalizzati che sono indicati per la procedura di colonscopia standard.

I soggetti saranno arruolati in un massimo di 4 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa. Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà prescritto un regime di preparazione intestinale standard per la preparazione intestinale che includa restrizioni dietetiche e preparazione intestinale orale.

Dopo la preparazione intestinale, il paziente verrà sottoposto a colonscopia con il sistema Pure-Vu.

In caso di inadeguata preparazione intestinale, come da referto infermieristico e/o BBPS < 2, in almeno uno dei segmenti del colon, prima dell'uso di Pure-Vu, il medico compilerà un questionario sullo standard di cura della gestione del paziente assumendo l'assenza di Pure-Vu.

Il follow-up sarà condotto a 48 ore (± 48 ore) dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati che sono indicati per una colonscopia di screening, diagnostica, sorveglianza o terapeutica
  2. Età dei pazienti > 22 anni
  3. Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota e/o colite attiva
  2. Pazienti con diverticolite attiva
  3. Pazienti con ostruzione intestinale nota o rilevata (durante la colonscopia).
  4. Pazienti con BMI ≤ 18
  5. Pazienti con ascite Child Pugh C
  6. Pazienti che sono 30 giorni dopo il trapianto
  7. Pazienti trattati con dialisi peritoneale
  8. Pazienti sotto farmaci inotropi IV attivi
  9. Pazienti con LVAD
  10. Pazienti che hanno farmaci anticoagulanti attivi (esclusa l'aspirina) o doppia terapia antipiastrinica nel loro sistema prima della procedura. (Nota: per evitare l'esclusione, la terapia deve essere interrotta 48 ore o più prima della procedura a discrezione del medico)
  11. Soggetti con disturbo della coagulazione noto (INR ≥ 2 o piastrine <50.000)
  12. Soggetti con instabilità emodinamica.
  13. Gravidanza (come dichiarato dalla paziente) o allattamento
  14. Soggetti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
  15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia con sistema Pure-Vu
Procedura di colonscopia standard con il sistema Pure-Vu
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
Il sistema Pure-Vu è un dispositivo approvato dalla FDA e il marchio CE ricevuto nel febbraio 2018, destinato a connettersi a colonscopi standard per aiutare a facilitare la pulizia intra-procedurale di un colon mal preparato irrigando o pulendo il colon ed evacuando il fluido di irrigazione (acqua), feci e altri fluidi corporei e materia, ad es. sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di livello di pulizia adeguato prima e dopo l'uso del sistema Pure-Vu
Lasso di tempo: fino a 2 ore

Il tasso di livello di pulizia adeguato in ciascun segmento del colon prima e dopo l'uso di Pure-Vu sarà valutato utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Punteggio di segmento da 0 a 3 assegnato a ciascuno dei 3 segmenti del colon (lato sinistro, trasverso e lato destro) sommato per il punteggio massimo di 9 (0= più sporco e 9= incontaminato).

Una procedura di pulizia adeguata sarà presa in considerazione quando tutti i segmenti del colon saranno classificati come 2 o superiore.
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere la data di partecipazione individuale con altri ricercatori a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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