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Bewertung der Darmreinigung bei Krankenhauspatienten mit dem Pure-Vu-System

18. März 2021 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Verbesserung der Ergebnisse des Koloskopieverfahrens zu bewerten, wenn das Pure-Vu-System bei Krankenhauspatienten verwendet wird, bei denen ein Koloskopieverfahren indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, einarmige Studie wird bis zu 100 Patienten (20–40 Patienten pro Standort) umfassen und zielt darauf ab, die Leistung des Pure-Vu-Systems bei der Reinigung des Dickdarms von Krankenhauspatienten zu bewerten, bei denen eine Standardkoloskopie vorgesehen ist.

Die Probanden werden an bis zu 4 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa eingeschrieben. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird ein Standardprogramm zur Darmvorbereitung verschrieben, einschließlich Diätbeschränkungen und oraler Darmvorbereitung.

Im Anschluss an die Darmvorbereitung wird der Patient einer Koloskopie mit dem Pure-Vu-System unterzogen.

Im Falle einer unzureichenden Darmvorbereitung gemäß dem Bericht des Pflegepersonals und/oder einem BBPS < 2 in mindestens einem der Dickdarmsegmente füllt der Arzt vor der Anwendung von Pure-Vu einen Fragebogen zum Behandlungsstandard des Patienten unter der Annahme der Abwesenheit aus von Pure-Vu.

Die Nachuntersuchung erfolgt 48 Stunden (± 48 Stunden) nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten, bei denen eine Screening-, Diagnose-, Überwachungs- oder therapeutische Koloskopie indiziert ist
  2. Alter der Patienten > 22 Jahre
  3. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung und/oder aktiver Kolitis
  2. Patienten mit aktiver Divertikulitis
  3. Patienten mit bekanntem oder festgestelltem (während der Koloskopie) Darmverschluss
  4. Patienten mit BMI ≤ 18
  5. Patienten mit Aszites Child Pugh C
  6. Patienten, die 30 Tage nach der Transplantation sind
  7. Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden
  8. Patienten unter aktiven intravenösen inotropen Medikamenten
  9. Patienten mit LVAD
  10. Patienten, die vor dem Eingriff aktive gerinnungshemmende Medikamente (ausgenommen Aspirin) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung in ihrem Körper haben. (Hinweis: Um einen Ausschluss zu vermeiden, sollte die Therapie nach Ermessen des Arztes mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abgebrochen werden.)
  11. Personen mit bekannter Gerinnungsstörung (INR ≥ 2 oder Blutplättchen <50.000)
  12. Personen mit hämodynamischer Instabilität.
  13. Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
  14. Personen mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopie mit Pure-Vu-System
Standard-Koloskopieverfahren mit dem Pure-Vu-System
Das Pure-Vu-System ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und erhielt im Februar 2018 die CE-Kennzeichnung. Es soll an Standardkoloskope angeschlossen werden, um die intraprozedurale Reinigung eines schlecht vorbereiteten Dickdarms durch Spülen oder Reinigen des Dickdarms und Evakuieren der Spülflüssigkeit (Wasser) zu erleichtern. Kot und andere Körperflüssigkeiten und -stoffe, z.B. Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des angemessenen Reinigungsniveaus vor und nach der Verwendung des Pure-Vu-Systems
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden

Die Rate eines angemessenen Reinigungsgrades in jedem Dickdarmsegment vor und nach der Anwendung von Pure-Vu wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet. Für jedes der 3 Segmente des Dickdarms (linke Seite, quer und rechte Seite) wird eine Segmentbewertung von 0–3 vergeben, summiert für die maximale Bewertung von 9 (0 = am schmutzigsten und 9 = makellos).

Ein angemessenes Reinigungsverfahren wird in Betracht gezogen, wenn alle Dickdarmsegmente mit 2 oder höher bewertet werden.

bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, das Datum der individuellen Teilnahme anderen Forschern mitzuteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pure-Vu-System

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