- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503162
Bewertung der Darmreinigung bei Krankenhauspatienten mit dem Pure-Vu-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive, einarmige Studie wird bis zu 100 Patienten (20–40 Patienten pro Standort) umfassen und zielt darauf ab, die Leistung des Pure-Vu-Systems bei der Reinigung des Dickdarms von Krankenhauspatienten zu bewerten, bei denen eine Standardkoloskopie vorgesehen ist.
Die Probanden werden an bis zu 4 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa eingeschrieben. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird ein Standardprogramm zur Darmvorbereitung verschrieben, einschließlich Diätbeschränkungen und oraler Darmvorbereitung.
Im Anschluss an die Darmvorbereitung wird der Patient einer Koloskopie mit dem Pure-Vu-System unterzogen.
Im Falle einer unzureichenden Darmvorbereitung gemäß dem Bericht des Pflegepersonals und/oder einem BBPS < 2 in mindestens einem der Dickdarmsegmente füllt der Arzt vor der Anwendung von Pure-Vu einen Fragebogen zum Behandlungsstandard des Patienten unter der Annahme der Abwesenheit aus von Pure-Vu.
Die Nachuntersuchung erfolgt 48 Stunden (± 48 Stunden) nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten, bei denen eine Screening-, Diagnose-, Überwachungs- oder therapeutische Koloskopie indiziert ist
- Alter der Patienten > 22 Jahre
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung und/oder aktiver Kolitis
- Patienten mit aktiver Divertikulitis
- Patienten mit bekanntem oder festgestelltem (während der Koloskopie) Darmverschluss
- Patienten mit BMI ≤ 18
- Patienten mit Aszites Child Pugh C
- Patienten, die 30 Tage nach der Transplantation sind
- Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden
- Patienten unter aktiven intravenösen inotropen Medikamenten
- Patienten mit LVAD
- Patienten, die vor dem Eingriff aktive gerinnungshemmende Medikamente (ausgenommen Aspirin) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung in ihrem Körper haben. (Hinweis: Um einen Ausschluss zu vermeiden, sollte die Therapie nach Ermessen des Arztes mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abgebrochen werden.)
- Personen mit bekannter Gerinnungsstörung (INR ≥ 2 oder Blutplättchen <50.000)
- Personen mit hämodynamischer Instabilität.
- Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
- Personen mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Koloskopie mit Pure-Vu-System
Standard-Koloskopieverfahren mit dem Pure-Vu-System
|
Das Pure-Vu-System ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und erhielt im Februar 2018 die CE-Kennzeichnung. Es soll an Standardkoloskope angeschlossen werden, um die intraprozedurale Reinigung eines schlecht vorbereiteten Dickdarms durch Spülen oder Reinigen des Dickdarms und Evakuieren der Spülflüssigkeit (Wasser) zu erleichtern. Kot und andere Körperflüssigkeiten und -stoffe, z.B.
Blut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate des angemessenen Reinigungsniveaus vor und nach der Verwendung des Pure-Vu-Systems
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
|
Die Rate eines angemessenen Reinigungsgrades in jedem Dickdarmsegment vor und nach der Anwendung von Pure-Vu wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet. Für jedes der 3 Segmente des Dickdarms (linke Seite, quer und rechte Seite) wird eine Segmentbewertung von 0–3 vergeben, summiert für die maximale Bewertung von 9 (0 = am schmutzigsten und 9 = makellos). Ein angemessenes Reinigungsverfahren wird in Betracht gezogen, wenn alle Dickdarmsegmente mit 2 oder höher bewertet werden. |
bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL00044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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