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Évaluation du nettoyage intestinal chez les patients hospitalisés à l'aide du système Pure-Vu

18 mars 2021 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration potentielle des résultats de la procédure de coloscopie lors de l'utilisation du système Pure-Vu chez les patients hospitalisés qui sont indiqués pour la procédure de coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, prospective et à un seul bras inclura jusqu'à 100 patients (20 à 40 patients par site), visant à évaluer les performances du système Pure-Vu dans le nettoyage du côlon des patients hospitalisés qui sont indiqués pour une procédure de coloscopie standard.

Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 4 sites cliniques aux États-Unis et en Europe. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité se verront prescrire un régime standard de préparation intestinale comprenant des restrictions alimentaires et une préparation intestinale orale.

Après la préparation de l'intestin, le patient subira une coloscopie avec le système Pure-Vu.

En cas de préparation intestinale inadéquate, selon le rapport de l'infirmière et / ou BBPS < 2, dans au moins un des segments du côlon, utilisation préalable de Pure-Vu, le médecin remplira un questionnaire sur la norme de soins du patient en supposant l'absence de Pure-Vu.

Le suivi sera effectué 48 heures (± 48 heures) après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés qui sont indiqués pour une coloscopie de dépistage, diagnostique, de surveillance ou thérapeutique
  2. Âge des patients > 22 ans
  3. Le patient a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue et/ou d'une colite active
  2. Patients atteints de diverticulite active
  3. Patients présentant une occlusion intestinale connue ou détectée (lors d'une coloscopie)
  4. Patients avec IMC ≤ 18
  5. Patients souffrant d'ascite Child Pugh C
  6. Patients 30 jours après la greffe
  7. Patients traités par dialyse péritonéale
  8. Patients sous médicaments inotropes IV actifs
  9. Patients atteints de DAVG
  10. Les patients qui ont des médicaments anticoagulants actifs (à l'exclusion de l'aspirine) ou une double thérapie antiplaquettaire dans leur système avant la procédure. (Remarque : pour éviter l'exclusion, le traitement doit être interrompu 48 heures ou plus avant la procédure, à la discrétion du médecin)
  11. Sujets présentant un trouble de la coagulation connu (INR ≥ 2 ou plaquettes < 50 000)
  12. Sujets présentant une instabilité hémodynamique.
  13. Grossesse (comme indiqué par la patiente) ou allaitement
  14. Sujets ayant un état mental altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
  15. Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie avec système Pure-Vu
Procédure de coloscopie standard avec système Pure-Vu
Dispositif: Système Pure-Vu
Le système Pure-Vu est un dispositif approuvé par la FDA et le marquage CE reçu en février 2018, destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau), matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex. sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de niveau de nettoyage adéquat avant et après l'utilisation du système Pure-Vu
Délai: jusqu'à 2 heures

Le taux de niveau de nettoyage adéquat dans chaque segment du côlon avant et après l'utilisation de Pure-Vu sera évalué à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Score de segment de 0 à 3 attribué à chacun des 3 segments du côlon (côté gauche, transversal et droit) additionnés pour le score maximum de 9 (0 = le plus sale et 9 = vierge).

Une procédure de nettoyage adéquate sera envisagée lorsque tous les segments du côlon seront classés 2 ou plus.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus GI Medical Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL00044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

aucun plan pour partager la date de participation individuelle avec d'autres chercheurs à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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