Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oczyszczania jelit u pacjentów hospitalizowanych przy użyciu systemu Pure-Vu

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Celem pracy jest ocena potencjalnej poprawy wyników zabiegu kolonoskopii przy zastosowaniu systemu Pure-Vu u hospitalizowanych pacjentów, którzy są wskazani do zabiegu kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obejmie do 100 pacjentów (20-40 pacjentów na ośrodek), którego celem jest ocena skuteczności systemu Pure-Vu w oczyszczaniu okrężnicy hospitalizowanych pacjentów, którzy są wskazani do standardowej procedury kolonoskopii.

Pacjenci będą zapisani w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Osobnikom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie przepisany standardowy schemat przygotowania jelita grubego, w tym ograniczenia dietetyczne i przygotowanie jelita doustnego.

Po przygotowaniu jelita pacjent zostanie poddany kolonoskopii systemem Pure-Vu.

W przypadku nieodpowiedniego przygotowania jelita, zgodnie z raportem pielęgniarki i/lub BBPS < 2, w co najmniej jednym z odcinków okrężnicy, przed zastosowaniem Pure-Vu, lekarz wypełni kwestionariusz dotyczący standardu opieki nad pacjentem przy założeniu braku z Pure-Vu.

Kontrola zostanie przeprowadzona po 48 godzinach (± 48 godzin) po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani, którzy są wskazani do kolonoskopii przesiewowej, diagnostycznej, obserwacyjnej lub terapeutycznej
  2. Wiek pacjentów > 22 lata
  3. Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit i (lub) czynnym zapaleniem jelita grubego
  2. Pacjenci z czynnym zapaleniem uchyłków
  3. Pacjenci ze stwierdzoną lub wykrytą (podczas kolonoskopii) niedrożnością jelit
  4. Pacjenci z BMI ≤ 18
  5. Pacjenci z wodobrzuszem Child Pugh C
  6. Pacjenci, którzy są 30 dni po przeszczepie
  7. Pacjenci leczeni dializą otrzewnową
  8. Pacjenci przyjmujący aktywne leki inotropowe dożylne
  9. Pacjenci z LVAD
  10. Pacjenci, którzy przed zabiegiem mają w swoim organizmie aktywne leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny) lub podwójną terapię przeciwpłytkową. (Uwaga: aby uniknąć wykluczenia, terapię należy przerwać na 48 godzin lub dłużej przed zabiegiem na podstawie uznania lekarza)
  11. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (INR ≥ 2 lub płytki krwi <50 000)
  12. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
  13. Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki) lub karmienie piersią
  14. Osoby ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia systemem Pure-Vu
Standardowa procedura kolonoskopii z systemem Pure-Vu
Urządzenie: System Pure-Vu
System Pure-Vu jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i posiadającym oznakowanie CE, otrzymanym w lutym 2018 r., przeznaczonym do podłączenia do standardowych kolonoskopów w celu ułatwienia oczyszczenia źle przygotowanej okrężnicy w trakcie zabiegu poprzez irygację lub oczyszczenie okrężnicy i usunięcie płynu irygacyjnego (wody), kał i inne płyny i substancje ustrojowe, np. krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odpowiedniego oczyszczenia przed i po użyciu systemu Pure-Vu
Ramy czasowe: do 2 godzin

Stopień odpowiedniego oczyszczenia w każdym segmencie okrężnicy przed i po użyciu Pure-Vu zostanie oceniony za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS). Wynik segmentu 0-3 przyznany każdemu z 3 segmentów okrężnicy (lewa strona, poprzeczna i prawa strona) zsumowany dla maksymalnego wyniku 9 (0 = najbrudniejszy i 9 = nieskazitelny).

Odpowiednia procedura oczyszczania zostanie rozważona, gdy wszystkie segmenty okrężnicy zostaną ocenione na 2 lub więcej.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

w tym momencie nie ma planów udostępniania daty indywidualnego udziału innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na System Pure-Vu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj