Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení očisty střeva u hospitalizovaných pacientů pomocí systému Pure-Vu

18. března 2021 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Cílem této studie je zhodnotit potenciální zlepšení výsledků kolonoskopického výkonu při použití systému Pure-Vu u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou indikováni ke kolonoskopickému výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie bude zahrnovat až 100 pacientů (20-40 pacientů na místo), zaměřená na hodnocení výkonu systému Pure-Vu při čištění tlustého střeva hospitalizovaných pacientů, kteří jsou indikováni ke standardnímu kolonoskopickému postupu.

Subjekty budou zapsány až na 4 klinických pracovištích ve Spojených státech a v Evropě. Subjektům, které splňují kritéria způsobilosti, bude předepsán standardní režim přípravy střeva včetně dietních omezení a orální přípravy střev.

Po preparaci střeva pacient podstoupí kolonoskopii systémem Pure-Vu.

V případě nedostatečné přípravy střeva podle zprávy sestry a/nebo BBPS < 2, alespoň v jednom segmentu tlustého střeva, před použitím Pure-Vu, vyplní lékař dotazník o pacientově standardu péče za předpokladu nepřítomnosti z Pure-Vu.

Sledování bude provedeno 48 hodin (± 48 hodin) po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti, kteří jsou indikováni ke screeningové, diagnostické, dozorové nebo terapeutické kolonoskopii
  2. Věk pacientů > 22 let
  3. Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev a/nebo aktivní kolitidou
  2. Pacienti s aktivní divertikulitidou
  3. Pacienti se známou nebo zjištěnou (během kolonoskopie) střevní obstrukcí
  4. Pacienti s BMI ≤ 18
  5. Pacienti s ascitem Child Pugh C
  6. Pacienti, kteří jsou 30 dní po transplantaci
  7. Pacienti léčení peritoneální dialýzou
  8. Pacienti pod aktivní IV inotropní medikací
  9. Pacienti s LVAD
  10. Pacienti, kteří mají před výkonem v systému aktivní antikoagulační léky (kromě aspirinu) nebo duální protidestičkovou terapii. (Poznámka: Abyste se vyhnuli vylučovací terapii, měla by být přerušena 48 hodin nebo déle před výkonem na základě uvážení lékaře)
  11. Jedinci se známou poruchou koagulace (INR ≥ 2 nebo krevní destičky < 50 000)
  12. Subjekty s hemodynamickou nestabilitou.
  13. Těhotenství (jak uvedl pacient) nebo kojení
  14. Subjekty se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
  15. Pacienti, kteří se v posledních 2 měsících zúčastnili jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie systémem Pure-Vu
Standardní kolonoskopický postup se systémem Pure-Vu
Přístroj: Systém Pure-Vu
Systém Pure-Vu je zařízení schválené FDA a označení CE obdržené v únoru 2018, určené k připojení ke standardním kolonoskopům, které pomohou usnadnit intraprocedurální čištění špatně připraveného tlustého střeva výplachem nebo čištěním tlustého střeva a evakuací irigační tekutiny (vody), výkaly a jiné tělesné tekutiny a látky, např. krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adekvátní úrovně čištění před a po použití systému Pure-Vu
Časové okno: až 2 hodiny

Míra adekvátní úrovně čištění v každém segmentu tlustého střeva před a po použití Pure-Vu bude vyhodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentové skóre 0-3 dané každému ze 3 segmentů tlustého střeva (levá strana, příčná a pravá strana) sečteno pro maximální skóre 9 (0 = nejšpinavější a 9 = nedotčené).

Adekvátní očistný postup bude zvážen, když budou všechny segmenty tlustého střeva klasifikovány jako 2 nebo vyšší.
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL00044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

v tuto chvíli nemáme v plánu sdílet datum účasti s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Pure-Vu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit