Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pure-Vu-järjestelmää käyttävien sairaalapotilaiden suolen puhdistuksen arviointi

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia parannuksia kolonoskopian tuloksissa käytettäessä Pure-Vu -järjestelmää sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka ovat indikoituja kolonoskopiatoimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus käsittää jopa 100 potilasta (20–40 potilasta kohdetta kohden). Sen tavoitteena on arvioida Pure-Vu-järjestelmän suorituskykyä sellaisten sairaalapotilaiden paksusuolen puhdistuksessa, jotka on tarkoitettu tavalliseen kolonoskopiamenettelyyn.

Koehenkilöt rekisteröidään enintään 4 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille määrätään standardi suolen valmisteleva suolen valmistusohjelma, joka sisältää ruokavaliorajoituksia ja suun suolen valmistelua.

Suolen valmistelun jälkeen potilaalle tehdään kolonoskopia Pure-Vu-järjestelmällä.

Jos suolen valmistelu on riittämätön hoitajan raportin ja/tai BBPS < 2, vähintään yhdessä paksusuolen segmentissä ennen Pure-Vu:n käyttöä, lääkäri täyttää kyselylomakkeen potilaan hoitotasosta olettaen, että poissaolo on poissa. Pure-Vu:sta.

Seuranta suoritetaan 48 tuntia (± 48 tuntia) toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaat, joille on osoitettu seulonta, diagnostinen, seuranta tai terapeuttinen kolonoskopia
  2. Potilaiden ikä > 22 vuotta
  3. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai aktiivinen paksusuolentulehdus
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen divertikuliitti
  3. Potilaat, joilla on tunnettu tai havaittu (kolonoskopian aikana) suolen tukos
  4. Potilaat, joiden BMI on ≤ 18
  5. Potilaat, joilla on askites Child Pugh C
  6. Potilaat, jotka ovat 30 päivää siirrosta
  7. Peritoneaalidialyysihoitoa saaneet potilaat
  8. Potilaat, jotka saavat aktiivisia IV inotrooppisia lääkkeitä
  9. Potilaat, joilla on LVAD
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia antikoagulanttilääkkeitä (paitsi aspiriinia) tai kaksoisverihiutalehoitoa ennen toimenpidettä. (Huomaa: poissulkemisen välttämiseksi hoito tulee lopettaa vähintään 48 tuntia ennen toimenpidettä lääkärin harkinnan mukaan)
  11. Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR ≥ 2 tai verihiutaleet <50 000)
  12. Koehenkilöt, joilla on hemodynaaminen epävakaus.
  13. Raskaus (potilaan ilmoittamalla tavalla) tai imetys
  14. Koehenkilöt, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolonoskopia Pure-Vu-järjestelmällä
Vakiokolonoskopiamenettely Pure-Vu Systemillä
Laite: Pure-Vu-järjestelmä
Pure-Vu System on FDA-hyväksytty laite ja CE-merkintä, joka vastaanotettiin helmikuussa 2018, ja se on tarkoitettu yhdistettäväksi tavallisiin kolonoskooppeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (vesi), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim. verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän puhdistustason nopeus ennen ja jälkeen Pure-Vu -järjestelmän käytön
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia

Riittävän puhdistustason nopeus kussakin paksusuolen segmentissä ennen Pure-Vu:n käyttöä ja sen jälkeen arvioidaan käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS). Segmenttien pisteet 0-3, jotka annettiin jokaiselle paksusuolen kolmelle segmentille (vasen puoli, poikittais ja oikea puoli), summattu maksimipistemääräksi 9 (0 = likaisin ja 9 = koskematon).

Riittävä puhdistustoimenpide harkitaan, kun kaikki paksusuolen segmentit on luokiteltu arvoon 2 tai korkeammalle.
jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus GI Medical Technologies Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tässä vaiheessa ei ole aikomusta jakaa osallistumispäivää muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Pure-Vu-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa