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Avaliação da Limpeza Intestinal em Pacientes Hospitalizados Utilizando o Sistema Pure-Vu

18 de março de 2021 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a potencial melhora nos resultados do procedimento de colonoscopia com o uso do Sistema Pure-Vu em pacientes hospitalizados com indicação para procedimento de colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único incluirá até 100 pacientes (20 a 40 pacientes por local), com o objetivo de avaliar o desempenho do Sistema Pure-Vu na limpeza do cólon de pacientes hospitalizados indicados para procedimento de colonoscopia padrão.

Os indivíduos serão inscritos em até 4 centros clínicos nos Estados Unidos e na Europa. Aos indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade será prescrito um regime de preparação intestinal padrão, incluindo restrições de dieta e preparação oral do intestino.

Após o preparo intestinal, o paciente será submetido à colonoscopia com o sistema Pure-Vu.

Em caso de preparo intestinal inadequado, conforme relato da enfermeira e/ou BBPS < 2, em pelo menos um dos segmentos do cólon, uso prévio de Pure-Vu, o médico preencherá um questionário sobre o padrão de atendimento do paciente assumindo a ausência de Pure-Vu.

O acompanhamento será realizado 48 horas (± 48 horas) após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes hospitalizados com indicação para colonoscopia de rastreio, diagnóstico, vigilância ou terapêutica
  2. Idade dos pacientes > 22 anos
  3. O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal conhecida e/ou Colite ativa
  2. Pacientes com diverticulite ativa
  3. Pacientes com obstrução intestinal conhecida ou detectada (durante a colonoscopia)
  4. Pacientes com IMC ≤ 18
  5. Pacientes com ascite Child Pugh C
  6. Pacientes com 30 dias de pós-transplante
  7. Pacientes tratados com diálise peritoneal
  8. Pacientes sob medicamentos inotrópicos IV ativos
  9. Pacientes com LVAD
  10. Pacientes que têm medicamentos anticoagulantes ativos (excluindo aspirina) ou terapia antiplaquetária dupla em seu sistema antes do procedimento. (Observação: para evitar exclusão, a terapia deve ser descontinuada 48 horas ou mais antes do procedimento, a critério do médico)
  11. Indivíduos com distúrbio de coagulação conhecido (INR ≥ 2 ou plaquetas <50.000)
  12. Indivíduos com instabilidade hemodinâmica.
  13. Gravidez (conforme declarada pelo paciente) ou amamentação
  14. Indivíduos com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
  15. Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia com Sistema Pure-Vu
Procedimento padrão de colonoscopia com sistema Pure-Vu
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
O sistema Pure-Vu é um dispositivo aprovado pela FDA e a marcação CE recebida em fevereiro de 2018, destinada a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água), fezes e outros fluidos corporais e matéria, por ex. sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de nível de limpeza adequado antes e depois do uso do sistema Pure-Vu
Prazo: até 2 horas

A taxa de nível de limpeza adequado em cada segmento do cólon antes e depois do uso de Pure-Vu será avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Pontuação de segmento de 0-3 dada a cada um dos 3 segmentos do cólon (lado esquerdo, transversal e lado direito) somados para a pontuação máxima de 9 (0 = mais sujo e 9 = intocado).

Um procedimento de limpeza adequado será considerado quando todos os segmentos do cólon forem classificados como 2 ou acima.
até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Motus GI Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL00044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar a data de participação individual com outros pesquisadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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