Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка очистки кишечника у госпитализированных пациентов с использованием системы Pure-Vu

18 марта 2021 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Целью данного исследования является оценка потенциального улучшения результатов процедуры колоноскопии при использовании системы Pure-Vu у госпитализированных пациентов, которым показана процедура колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование будет включать до 100 пациентов (20-40 пациентов на место) и направлено на оценку эффективности системы Pure-Vu в очистке толстой кишки госпитализированных пациентов, которым показана стандартная процедура колоноскопии.

Субъекты будут зарегистрированы в 4 клинических центрах в США и Европе. Субъектам, отвечающим критериям приемлемости, будет назначена стандартная схема подготовки кишечника, включая диетические ограничения и пероральную подготовку кишечника.

После подготовки кишечника пациенту будет проведена колоноскопия с помощью системы Pure-Vu.

В случае неадекватной подготовки кишечника, согласно отчету медсестры и/или BBPS < 2, по крайней мере в одном из сегментов толстой кишки, предшествующем использованию Pure-Vu, врач заполняет анкету по стандарту ведения пациента, предполагая отсутствие Пьюр-Ву.

Последующее наблюдение будет проводиться через 48 часов (± 48 часов) после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированные пациенты, которым показана скрининговая, диагностическая, динамическая или лечебная колоноскопия.
  2. Возраст пациентов > 22 лет
  3. Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника и/или активным колитом
  2. Пациенты с активным дивертикулитом
  3. Пациенты с известной или выявленной (во время колоноскопии) кишечной непроходимостью
  4. Пациенты с ИМТ ≤ 18
  5. Пациенты с асцитом Чайлд-Пью C
  6. Пациенты через 30 дней после трансплантации
  7. Пациенты, получающие перитонеальный диализ
  8. Пациенты, получающие активные инотропные препараты внутривенно
  9. Пациенты с LVAD
  10. Пациенты, принимающие активные антикоагулянты (за исключением аспирина) или двойную антитромбоцитарную терапию перед процедурой. (Примечание: во избежание исключения терапию следует прекратить за 48 часов или более до процедуры на усмотрение врача)
  11. Субъекты с известным нарушением свертывания крови (МНО ≥ 2 или тромбоциты <50 000)
  12. Субъекты с гемодинамической нестабильностью.
  13. Беременность (по словам пациентки) или грудное вскармливание
  14. Субъекты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
  15. Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колоноскопия с системой Pure-Vu
Стандартная процедура колоноскопии с системой Pure-Vu
Устройство: Система Чистого Ву
Система Pure-Vu — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и имеющее маркировку CE, полученную в феврале 2018 г., предназначенное для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения или очистки толстой кишки и удаления ирригационной жидкости (воды). фекалии и другие телесные жидкости и вещества, т.е. кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень адекватного уровня очистки до и после использования системы Pure-Vu
Временное ограничение: до 2 часов

Уровень адекватного уровня очистки в каждом сегменте толстой кишки до и после использования Pure-Vu будет оцениваться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Оценка сегмента от 0 до 3, присваиваемая каждому из 3 сегментов толстой кишки (левая сторона, поперечная и правая сторона), суммируется для получения максимального балла 9 (0 = самый грязный и 9 = нетронутый).

Адекватная процедура очистки будет считаться адекватной, когда все сегменты толстой кишки будут оценены как 2 или выше.
до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus GI Medical Technologies Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL00044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

на данный момент нет планов сообщать дату индивидуального участия другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Система Чистого Ву

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться